无菌检查法方法验证结果
报告
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示例
附件1
无菌检查法方法验证结果报告示例 一、薄膜过滤法
检品名称 头孢呋辛钠
规格
视频线规格配置磁共振要求常用水泵型号参数扭矩规格钢结构技术规格书
1.0g/瓶
生产单位 XXXXXX药业有限公司
2005.07.18 检验依据 2005年版药典无菌检查法 报告日期
方法描述 取本品15瓶,用250ml 0.1%蛋白胨水溶解后,用全封闭集菌
仪滤干,再用1250ml 0.1%蛋白胨水分5次冲洗,然后依法检查。
菌种名称 菌种代数 验证加菌数(CFU) 生长时间(h) 备注
3 85 24 金黄色葡萄球菌
3 65 30 枯草芽孢杆菌
3 76 22 铜绿假单胞菌
3 73 26 生孢梭菌
3 54 28 白色念珠菌
3 56 30 黑曲霉菌
结论:本品经按中国药典2005年版无菌检查法方法学验证要求验证,结果表明可按以上方法处理后按薄膜过滤法进行无菌检查。
XXXXX单位(盖章)
日期:
-1-
二、直接接种法
氯化钠注射液 2ml / 支 检品名称 规格
生产单位 XXXXX药业有限公司
2005.07.18 检验依据 2005年版药典无菌检查法 报告日期
菌种验证加菌数培养基 硫乙醇酸盐12ml/支 霉菌12ml/支 备注
代数 (CFU)
菌种 天数
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 接种管数
金黄色葡萄球菌 1 + + + + + 3
2 + + + + +
绿脓假单胞菌 1 + + + + + 3
2 + + + + +
枯草杆菌 1 + + + + + 3
2 + + + + +
生孢梭菌 1 + + + + + 3
2 + + + + +
白色念珠菌 1 + + + + + 3
2 + + + + +
黑曲霉菌 1 + + + + + 3
2 + + + + +
- - - - - - - - - - 空白对照 3 结论:本品经按中国药典2005年版无菌检查法方法学验证要求验证,结果表明可按直接接种法进行无菌检查。
XXXXX单位(盖章)
日期:
-2-
附件2
微生物限度检查法方法验证结果报告 一、细菌数、霉菌和酵母菌数计数验证结果
检品名称 野牡丹止痢片
生产单位 XXXXX药业有限公司
检验依据 2005年版药典微生物限度检查法 报告日期 2005(07(23
取本品10g,加0.1%蛋白胨水至100ml,用匀浆仪搅匀,制成1:方法描述
10均匀供试液。霉菌和酵母菌数检查:取1:10供试液按常规法检
查。细菌数检查:取供试液40ml,分至4支灭菌离心管,用500转/min,
离心4分钟,取各管上层液,再用3000转/min,离心25分钟,弃去
上清液,留底层约1ml的沉淀,加稀释剂至总数40ml,用此液作验
证试验。并用培养基稀释法(1ml供试液均匀分至5个平皿中)。
菌种验证加菌样品本底试验组 回收率备注
菌种名称 代数 数(CFU) 菌数 (样品+验(%)
证加菌数)
大肠埃希菌 3 50 10 58 96% 金黄色葡萄球菌 3 80 10 86 95% 枯草芽孢杆菌 3 65 10 63 82% 白色念珠菌 3 55 0 54 98% 黑曲霉菌 3 51 0 50 98%
各菌株回收率={[(样品+验证加菌数) -样品本底菌数]?验证加菌数}×100%
(另:稀释对照组的菌回收率均应不低于70%。)
结论:本品经按《中国药典》微生物限度检查法中细菌数、霉菌和酵母菌数计数验证方法验证,结果表明可用常规法检查本品的霉菌和酵母菌数,用离心沉淀法和培养基稀释联用检查本品的细菌数。
XXXXX单位(盖章)
日期:
-3-
二、控制菌检查法验证结果
检品名称 野牡丹止痢片
生产单位 XXXXX药业有限公司
检验依据 2005年版药典微生物限度检查法 报告日期 2005(07(23
菌种验证加菌试验生长
菌种名称 采用方法 备注
代数 数(CFU) 时间(h)
3 78 24 常规法 大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 沙门菌 生孢梭菌 结论:本品经按《中国药典》微生物限度检查法中控制菌检查验证方法验证,结果表明可用常规法检验大肠埃希菌。
XXXXX单位(盖章)
日期:
-4-