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注射用盐酸头孢吡肟说明书.doc

注射用盐酸头孢吡肟说明书

鍑九娃娃
2017-09-28 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《注射用盐酸头孢吡肟说明书doc》,可适用于综合领域

注射用盐酸头孢吡肟说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。对头孢吡肟或L精氨酸、头孢菌素类药物、青霉素或其他β内酰胺类抗菌素有即刻过敏反应者禁用。【药品名称】通用名:注射用盐酸头孢吡肟商品名:悦康凯欣英文名:CefepimeDihydrochlorideforInjection汉语拼音:ZhusheyongYansuanToubaobiwo【成份】本品主要成份为盐酸头孢吡肟其化学名称为:,,(R,R),(氨基噻唑基)乙醛酰氨基,羧基氧代硫杂氮杂双环,,辛烯基,甲基,甲基吡咯烷氯化物,(Z)(O甲基肟),盐酸盐一水化合物。结构式:分子式:CHClNOSHClHO分子量:本品所含辅料为L精氨酸。【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。【适应症】本品可用于治疗成人和月龄至岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎)单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)非复杂性皮肤和皮肤软组织感染复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染)妇产科感染败血症以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时建议合用其他抗厌氧菌药物如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓应及时调整治疗方案。【规格】按CHClNOS计()g()g()g。【用法用量】本品可用于静脉滴注或深部肌肉注射给药。成人及岁以上儿童或体重为公斤或公斤以上儿童患者可根据病情每次,克每小时一次静脉滴注疗程,天轻中度尿路感染每次,克静脉滴注或深部肌肉注射疗程,天重度尿路感染每次克每小时一次静脉滴注疗程天对于严重感染并危及生命时可以每小时克静脉滴注用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗每次克每小时一次静脉滴注疗程,天或至中性粒细胞减少缓解。如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要。月龄至岁儿童最大剂量不可超过成人剂量(即每次克剂量)。体重超过公斤的儿童的剂量可使用成人剂量。一般可每公斤体重毫克每小时静脉滴注疗程,天对细菌性脑脊髓膜炎儿童患者可为每公斤体重毫克每小时一次静脉滴注。对儿童中性粒细胞减少伴发热经验治疗的常用剂量为每公斤体重毫克每小时一次(中性粒细胞减少伴发热的治疗为每小时一次)疗程与成人相同。月龄以下儿童经验有限。可使用每公斤体重毫克剂量。然而月龄以上儿童患者的资料表明每公斤毫克每或小时一次对于至月龄儿童患者已经足够。ncludingbasedlifesupport(BLS),andseniorheartlifesupport(ACLS),andbasedtraumalifesupport(BTLS)andseniortraumalifesupport(ATLS)ofbasedknowledgecommonemergencytechnologyofapplicationcommonemergencyofcausesidentification,andclinicalperformanceandtheprocessingspecificationcommonemergencyauxiliarycheckofselectreferstolevy,andresultsjudgeandtheclinicalmeaningIndications,effectsofcommonemergencydrugs,sideeffects,aswellasspecificapplications(medicine,forexpansionofvasoactivedrugs,cardiacdiuretic,antispasmodicandantiasthmaticdrugs,analgesicdrugs,Hemostatic,antiarrhythmicdrugs,suchasCortina)Understand:thenewdevelopmentofthetheoryoflifesupportcardiacrespiratoryandcardiopulmonaryresuscitationaftercardiacsyndromeetiology,pathophysiology,clinicalmanifestations,diagnosis,andtreatmentbasicrequirements()speciesandcasesofstudyrequirements:diseasediseasefeveracuteabdominalpainchestpainanddifficultybreathingfaintcomashockinacutepoisoningwithcardiacrespiratoryarrestbleeding(hemoptysis,hematemesis,hematuria,etc)requiresatleastcasesofarrhythmia()basicskillsrequirementsnamenameheartlung对月龄以下儿童使用本品应谨慎。儿童深部肌肉注射的经验有限。对肝功能不全患者无调节本品剂量的必要。对肾功能不全病人如肌酐清除率低于(含)mlmin则应调节本品用量弥补这些病人减慢的肾清除速率。这些人使用头孢吡肟的初始剂量与肾功能正常的患者相同维持剂量和给药间隙时间如下:与正常给药方案比较肾功能不全成人患者的推荐维持给药方案肌酐清除率(mlmin)推荐维持给药方案>正常给药方案每次克每小时一次每次克每小时一次每次克每小时一次每次克每小时一次,每次克每小时一次每次克每小时一次每次克每小时一次每次克每小时一次,每次克每小时一次每次克每小时一次每次克每小时一次每次克每小时一次<每次克每小时一次每次克每小时一次每次克每小时一次每次克每小时一次ncludingbasedlifesupport(BLS),andseniorheartlifesupport(ACLS),andbasedtraumalifesupport(BTLS)andseniortraumalifesupport(ATLS)ofbasedknowledgecommonemergencytechnologyofapplicationcommonemergencyofcausesidentification,andclinicalperformanceandtheprocessingspecificationcommonemergencyauxiliarycheckofselectreferstolevy,andresultsjudgeandtheclinicalmeaningIndications,effectsofcommonemergencydrugs,sideeffects,aswellasspecificapplications(medicine,forexpansionofvasoactivedrugs,cardiacdiuretic,antispasmodicandantiasthmaticdrugs,analgesicdrugs,Hemostatic,antiarrhythmicdrugs,suchasCortina)Understand:thenewdevelopmentofthetheoryoflifesupportcardiacrespiratoryandcardiopulmonaryresuscitationaftercardiacsyndromeetiology,pathophysiology,clinicalmanifestations,diagnosis,andtreatmentbasicrequirements()speciesandcasesofstudyrequirements:diseasediseasefeveracuteabdominalpainchestpainanddifficultybreathingfaintcomashockinacutepoisoningwithcardiacrespiratoryarrestbleeding(hemoptysis,hematemesis,hematuria,etc)requiresatleastcasesofarrhythmia()basicskillsrequirementsnamenameheartlung血液透析*每次克每小时一次每次克每小时一次每次克每小时一次每次克每小时一次*血液透析患者在治疗第一天可给予负荷剂量克以后每天克。透析日头孢吡肟应在透析结束后使用。每天给药时间尽可能相同。头孢吡肟治疗同时需进行血液透析的患者在透析开始小时约,药物可被清除。血液透析患者的头孢吡肟剂量见上表。接受持续性腹膜透析患者应每隔小时给予常规剂量。尚无肾功能不全的儿童患者使用头孢吡肟的资料。但是由于成人和儿童的头孢吡肟药代动力学相似肾功能不全儿童患者头孢吡肟的用法与成人类似。静脉给药:对于严重或危及生命的病例应首选静脉给药。静脉滴注时可将本品,克溶于,毫升,氯化钠注射液,或,葡萄糖注射液M乳酸钠注射液,葡萄糖和,氯化钠混合注射液乳酸林格氏和,葡萄糖混合注射液中药物浓度不应超过每毫升毫克。经约分钟滴注完毕。肌肉内注射:肌肉注射时本品克应加毫升注射用溶液或克加毫升溶解后经深部肌群(如臀肌群或外侧股四头肌)注射。【不良反应】通常本品不良反应轻微且多为短暂终止治疗少见。常见的与本品可能有关的不良反应主要是腹泻皮疹和注射局部反应如静脉炎注射部位疼痛和炎症。其他不良反应包括恶心、呕吐、过敏、搔痒、发热、感觉异常和头痛。肾功能不全患者而未相应调整头孢吡肟剂量时可引起脑病、肌痉挛、癫痫、如发生与治疗有关的癫痫应停止用药必要时应进行抗惊厥治疗。本品治疗儿童脑膜炎患者偶有惊厥、嗜睡、神经紧张和头痛主要是脑膜炎引起与本品无明显关系。偶有肠炎(包括伪膜性肠炎)、口腔念珠菌感染报告。与本品有关的实验室检查异常多为一过性停药即可恢复包括血清磷升高或减少、转氨酶(ALT和或AST)升高、嗜酸性粒细胞增多、部分凝血酶原时间和凝血酶原时间延长。碱性磷酸酶、血尿素氮、肌酐、血钾、总胆红素升高血钙降低红细胞压积减少。与其他头孢菌素类抗生素类似也有白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少的报道。头孢菌素类抗生素还可引起StevensJohnson综合征、多形性红斑、毒性表皮坏死、肾功能紊乱、毒性肾病、再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肝功能紊乱(胆汁淤积)和血细胞减少。【禁忌】下列情况禁用:对头孢吡肟或L精氨酸、头孢菌素类药物、青霉素或其他β内酰胺类抗菌素有即刻过敏反应者。【注意事项】使用本品前应确定患者是否有头孢吡肟、其他头孢菌素类药物、青霉素或其他β内酰胺抗菌素过敏史。对于任何有过敏特别是药物过敏史的患者应谨慎。广谱抗菌药可诱发伪膜性肠炎。在用本品治疗期间患者出现腹泻时应考虑伪膜性肠炎发生的可能性。对轻度肠炎病例仅停用药物即可中、重度病例需进行特殊治疗。有胃肠道疾患尤其是肠炎患者应谨慎处方头孢吡肟。与其他头孢菌素类抗生素类似头孢吡肟可能会引起凝血酶原活性下降。对于存在引起凝血酶原活性下降危险因素的患者如肝、肾功能不全营养不良以及延长抗ncludingbasedlifesupport(BLS),andseniorheartlifesupport(ACLS),andbasedtraumalifesupport(BTLS)andseniortraumalifesupport(ATLS)ofbasedknowledgecommonemergencytechnologyofapplicationcommonemergencyofcausesidentification,andclinicalperformanceandtheprocessingspecificationcommonemergencyauxiliarycheckofselectreferstolevy,andresultsjudgeandtheclinicalmeaningIndications,effectsofcommonemergencydrugs,sideeffects,aswellasspecificapplications(medicine,forexpansionofvasoactivedrugs,cardiacdiuretic,antispasmodicandantiasthmaticdrugs,analgesicdrugs,Hemostatic,antiarrhythmicdrugs,suchasCortina)Understand:thenewdevelopmentofthetheoryoflifesupportcardiacrespiratoryandcardiopulmonaryresuscitationaftercardiacsyndromeetiology,pathophysiology,clinicalmanifestations,diagnosis,andtreatmentbasicrequirements()speciesandcasesofstudyrequirements:diseasediseasefeveracuteabdominalpainchestpainanddifficultybreathingfaintcomashockinacutepoisoningwithcardiacrespiratoryarrestbleeding(hemoptysis,hematemesis,hematuria,etc)requiresatleastcasesofarrhythmia()basicskillsrequirementsnamenameheartlung菌治疗的患者应监测凝血酶原时间必要时给予外源性维生素K。本品所含精氨酸在所用剂量为最大推荐剂量的倍时会引起葡萄糖代谢紊乱和一过性血钾升高。较低剂量时精氨酸的影响尚不明确。对肾功能不全(肌酐清除率mlmin)的患者应根据肾功能调整本品剂量或给药间歇时间。本品与氨基糖苷类药物或强效利尿药合用时应加强临床观察并监测肾功能避免引发氨基糖苷类药物的肾毒性或耳毒性作用。【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物生殖毒性试验和致畸试验表明头孢吡肟无致畸和胚胎毒性但尚无本品用于孕妇和分娩时妇女的足够和良好对照的临床资料。因此本品用于孕妇应谨慎。头孢吡肟在人乳汁中有极少量排出(浓度约为μgml)。头孢吡肟用于哺乳期妇女应谨慎。【儿童用药】见【用法用量】项。【老年用药】肾功能正常的老年患者使用一般推荐剂量其疗效和安全性与其他成年患者相似肾功能不全老年患者使用本品应根据肾功能调整给药计划。【药物相互作用】和多数β内酰胺抗生素一样由于药物的相互作用头孢吡肟溶液不可加入甲硝唑、万古霉素、庆大霉素、硫酸妥布霉素或硫酸耐替米星、氨茶碱溶液中。头孢吡肟浓度超过mgml时不可加至氨苄青霉素溶液中。如有与头孢吡肟合用的指征这些抗菌素应与头孢吡肟分开使用。头孢吡肟可引起尿糖试验假阳性反应。建议使用本品治疗期间使用葡萄糖氧化酶反应检测方法。【药物过量】用药过量患者应仔细观察并使用支持疗法并用血液透析治疗促进药物的排除而不宜采用腹膜透析。在血透开始的小时内体内的头孢吡肟可排出。【药理毒理】药理作用:头孢吡肟为广谱第四代头孢菌素通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。体外试验表明本品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有作用。本品对细菌染色体编码的β内酰胺酶亲和力低可高度耐受多数β内酰胺酶的水解并可迅速渗入革兰氏阴性菌的细胞内。在菌体细胞内其靶分子为青霉素结合蛋白(PBP)体外和临床感染研究证实本品对以下大多数微生物有活性。革兰氏阴性需氧微生物:肠杆菌属、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌。革兰氏阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感的菌本)、化脓性链球菌(A组链球菌)、肺炎链球菌。本品体外对以下大多数微生物有活性但是尚无充分和严格的临床感染性疾病治疗的支持。革兰氏阴性需氧微生物:醋酸钙不动杆菌、弗氏枸橼酸菌、聚团肠杆菌属、流感嗜血杆菌(包括产β内酰胺酶菌本)、蜂房哈夫尼菌、奥克西托克雷伯杆菌、莫拉卡他菌(包括产β内酰胺酶菌本)、普通变形杆菌、雷氏变形杆菌、斯氏普罗维登斯菌、粘质沙雷菌。本品对多数寡养单胞菌本无活性。革兰氏阳性需氧微生物:表皮葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感的菌本)、腐生性葡萄球菌、无乳链球菌(B组链球菌)。多数肠球菌如粪肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌对本品耐药。厌氧微生物:革兰氏阴性杆菌(包括脆弱拟杆菌、其他拟杆菌属和梭杆菌属)、革兰阳性和革兰阴性球菌(包括消化球菌、消化链球菌和韦荣氏球菌属)、革兰阳性杆菌属(包括梭状芽孢杆菌、真杆菌和乳杆菌属)。毒理研究:遗传毒性:体内、外的研究结果均未发现本品有遗传毒性。生殖毒性:小鼠、大鼠和兔分别给予本品剂量为、、mgkg(以体表面积计分别相当于临床推荐人用最大剂量的,倍)均未见本品对动物生育力和生殖有明显影ncludingbasedlifesupport(BLS),andseniorheartlifesupport(ACLS),andbasedtraumalifesupport(BTLS)andseniortraumalifesupport(ATLS)ofbasedknowledgecommonemergencytechnologyofapplicationcommonemergencyofcausesidentification,andclinicalperformanceandtheprocessingspecificationcommonemergencyauxiliarycheckofselectreferstolevy,andresultsjudgeandtheclinicalmeaningIndications,effectsofcommonemergencydrugs,sideeffects,aswellasspecificapplications(medicine,forexpansionofvasoactivedrugs,cardiacdiuretic,antispasmodicandantiasthmaticdrugs,analgesicdrugs,Hemostatic,antiarrhythmicdrugs,suchasCortina)Understand:thenewdevelopmentofthetheoryoflifesupportcardiacrespiratoryandcardiopulmonaryresuscitationaftercardiacsyndromeetiology,pathophysiology,clinicalmanifestations,diagnosis,andtreatmentbasicrequirements()speciesandcasesofstudyrequirements:diseasediseasefeveracuteabdominalpainchestpainanddifficultybreathingfaintcomashockinacutepoisoningwithcardiacrespiratoryarrestbleeding(hemoptysis,hematemesis,hematuria,etc)requiresatleastcasesofarrhythmia()basicskillsrequirementsnamenameheartlung响。但是尚无充分和严格的孕妇研究资料动物与人的相关性尚不清楚。【药代动力学】据文献资料:本药克,克静脉单剂量输注呈线性药代动力学头孢吡肟的平均血浆消除半衰期为小时机体总清除率为毫升分钟。肌肉给药头孢吡肟可完全被吸收血药浓度达峰时间(Tmax)约为小时在克,克剂量范围内药代动力学呈线性。健康成年男性志愿者接受临床剂量的头孢吡肟连续天未见蓄积。头孢吡肟与血清蛋白的结合率约为,且与药物血浓度无关。头孢吡肟平均稳态分布容积为升在尿液、胆汁、腹膜液、水泡液、气管粘膜、痰液、前列腺液、阑尾、胆囊中均能达到治疗浓度并可通过炎性血脑屏障。头孢吡肟主要经肾分泌排出。在体内有少量亦可经转化为N甲基吡咯烷(NMP)最后代谢为N甲基吡咯烷氧化物(NMPN氧化物)。头孢吡肟和其代谢产物主要经肾排泄尿液中头孢吡肟原形为摄入量的,NMP不足,NMP氧化物约为,头孢吡肟异构体约为,。亦有少量头孢吡肟可自人体乳腺分泌排出。月龄至岁单剂静脉注射头孢吡肟机体总清除率和稳态分布容积分别为毫升分钟公斤体重和升公斤体重尿液中头孢吡肟原形为给药量的,平均肾清除率为毫升分钟公斤体重。按体重校正药物清除率和分布容积在儿童性别和年龄间无差异。毫克公斤体重小时一次给药未见药物蓄积而每小时一次给药稳态时的Cmax、AUC和半衰期约增加,。儿童毫克公斤体重静脉注射的AUC与成人克静脉给药的暴露量相当。肌肉注射的绝对生物利用度为,。岁和岁以上的老年人给予头孢吡肟药物总清除率下降。肾功能不全患者中头孢吡肟的总清除率与肾肌酐清除率相关。需接受血透的患者中头孢吡肟的平均消除半衰期为小时需持续腹膜透析的患者中半衰期为小时。因此肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量或和给药间期。肝功能不全头孢吡肟药代动力学无改变这些病人无需调整剂量。【贮藏】遮光、密闭在干燥凉暗处保存(避光并不超过)。【包装】西林瓶装支盒。【有效期】暂定个月。【执行标准】YBH【批准文号】规格gggncludingbasedlifesupport(BLS),andseniorheartlifesupport(ACLS),andbasedtraumalifesupport(BTLS)andseniortraumalifesupport(ATLS)ofbasedknowledgecommonemergencytechnologyofapplicationcommonemergencyofcausesidentification,andclinicalperformanceandtheprocessingspecificationcommonemergencyauxiliarycheckofselectreferstolevy,andresultsjudgeandtheclinicalmeaningIndications,effectsofcommonemergencydrugs,sideeffects,aswellasspecificapplications(medicine,forexpansionofvasoactivedrugs,cardiacdiuretic,antispasmodicandantiasthmaticdrugs,analgesicdrugs,Hemostatic,antiarrhythmicdrugs,suchasCortina)Understand:thenewdevelopmentofthetheoryoflifesupportcardiacrespiratoryandcardiopulmonaryresuscitationaftercardiacsyndromeetiology,pathophysiology,clinicalmanifestations,diagnosis,andtreatmentbasicrequirements()speciesandcasesofstudyrequirements:diseasediseasefeveracuteabdominalpainchestpainanddifficultybreathingfaintcomashockinacutepoisoningwithcardiacrespiratoryarrestbleeding(hemoptysis,hematemesis,hematuria,etc)requiresatleastcasesofarrhythmia()basicskillsrequirementsnamenameheartlung

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