GSP实施情况内部评审记录

GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款?0401 1，营业执照，药品经营许可证有效性; 企业应按照依法批准2，经营方式为药品批发，无零售发现。 的经营方式和经营范围，3，未超出许可证经营范围; 从事药品经营活动。 4，有无其他违法经营证据。 5，营业执照，药品经营许可证复印件。 条款0501 1， 建立质量领导组织的红头文件; 企业应建立以主要负2， 人员组成满足要求; 责人为首，包括进货，销3， 成员到职时间与任命时间; 售，储运等业务部门负责4， 组织机构图或其他表示; 人和企业质量管理机构5、员工花名册和个人档案。 负责人在内的质量领导 组织。 条款0502 1， 企业质量领导组织职责 企业质量领导组织的 主要职责是:建立企业质2、企业质量领导组织的工作成果 量体系，实施企业质量方4，小组成员回答职能密切相关提问。 针，并保证企业质量管理5，职能归口部门在制度中明确。 人员行使职权 条款?0601 1， 质量管理机构设置包括人员配制的 企业应设置专门的质红头文件; 量管理机构，机构下设质2， 下设质量管理和验收员的证据; 量管理组，质量验收组。 3， 质量管理机构的职能描述必须包括 GSP实施细则第7条规定的内容。 条款?0701条款0702 1， 组织结构图(设有验收，养护组织) 企业应设置与经营规模2， 验收，养护的岗位描述; 相适应的药品验收，养护 等组织。企业药品养护组 或养护员在业务上应接 受质量管理机构的监督 指导。大中型企业应设立 药品养护组，小型企业应 设立药品养护组或药品 养护员。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款0602 1，质量管理机构职能描述 企业质量管理机构应 2，质量否决制度 行使质量管理职能，在3，质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 考核办法 企业内部对药品质量具4，对部门进行质量检查，指导的记录 有裁决权。 5，验收员认为不合格药品处理程序 条款0603 1， 制度文件的形成 企业质量管理机构应2， 制度实施培训的记录 负责起草药品质量管理3，GSP要求必须有的制度齐全; 制度，并指导，督促制 度的执行。 条款0604 1， 首营企业与品种的审核制度，程序 企业质量管理机构应 2， 完整的首营企业，品种审核记录(审 负责首营企业和首营品核批准表) 种的质量审核。 3， 供方企业，经营品种档案(资料) 4， 否定证据 条款0605 1， 所经营药品的质量档案有无; 企业质量管理机构应2， 档案必须的资料有无缺少; 负责建立企业所经营药3.档案责任是否落实。 品并包括质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 等内 容的质量档案。 条款?0606 1， 相关制度是否建立; 企业质量管理机构应2， 相关记录是否建立并填写; 负责药品质量的查询和3， 相关责任是否落实; 药品质量事故或质量投4， 否定的证据。 诉的调查，处理及报告。 条款0607 1， 质量验收员专员; 企业质量管理机构应2， 验收制度和程序; 负责药品的验收。 3， 验收记录，与仓库明细账，购进记 录的关联正确; 4， 有无药品未经验收就入库的证据。 5， 有无验收不合格药品入库的证据。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款0608 1， 相关制度，程序。 企业质量管理机构应2， 药品保管，养护，运输的培训及记 负责指导和监督药品保录。 管，养护和运输中的质 量管理。 条款0609 1， 不合格药品管理的制度; 企业质量管理机构应2， 相关记录及其相关联一致; 负责质量不合格药品的3， 不合格药品处理审批有质量管理部 审核，对不合格药品的的意见; 处理过程实施监督。 4， 药品质量公告的不合格药品，恰好 企业有相同批号品种，如何处理, 5， 养护中怀疑药品有质量问题的处理 程序是, 6， 对不合格药品的处理。 7， 对不合格药品的处理情况应定期汇 总和分析。 条款0610 1， 相关制度。 企业质量管理机构应2， 对收集到的信息是如何分类，管理， 负责收集和分析药品质分析和使用的, 量信息。 3，相关记录是否存档。 条款0611 1， 相关制度; 企业质量管理机构应2， 培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，记录，考核结果，档案; 协助开展对企业职工药3， 培训，质量管理部门部如何 品质量管理方面的教育分工合作, 或培训。 4，培训考核过的问题提问。 条款?0802 1， 质量管理制度考核办法，记录; 企业应定期检查和考2， 考核实施情况; 核质量管理制度执行情3， 考核的程序和方法，奖惩否, 况，并有记录。 4， 否定的证据。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款?0801 1， 管理文件的文件; 企业制定的制度应包2， 质量方针和目标管理; 括:(检查事项的2至3， 质量体系的审核; 16项。) 4， 机构，岗位的质量责任描述; 5， 质量否决的规定; 6， 质量信息管理; 7， 首营企业和首营品种的审核; 8， 质量验收的管理; 9， 仓储保管，养护和出库复核的管理; 10， 有关记录和凭证的管理; 11， 特殊管理药品的管理; 12， 有效期药品，不合格药品和退 货药品管理; 13， 质量事故，质量查询和质量投诉 的管理;; 14， 药品不良反应的报告; 15， 卫生和人员健康状况的管理; 16， 质量方面的教育，培训及考核 的规定等内容; 17， 质量方针是否上墙; 18， 质量目标为企业所有成员知晓; 19， 在下述要求有制度，程序或相关规 定的厂合有有效文件在应用文件的现 场; 20， 有关制度，程序方面的基础知识提 问的回答情况(问题包括:质量管理体 系，审核与评审的区别，制度与操作程 序的区别，质量否决、特殊药品的概念， 文件与记录的分类，什么是首营企业、 首营品种等) 21， 不合格药品和退货药品的管理。 条款0901 1， 评审的程序是否形成文件; 企业应定期对《药品2， 实施评审的证据，评审记录; 经营质量管理规范》实3， 评审的成果，质量改进或整改记录 施情况进行内部评审。 4， GSP对哪些方面要求了评审, GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款1001 1、 企业主要负责人专业技术职称证书 企业主要负责人应具2、 参加药品管理法，GSP等法律法规 有专业技术职称，熟悉的培训记录和考核记录; 国家有关药品管理的法3、 明确企业负责人的红头文件; 律、法规、规章和所经4、 证书复印件并有原件备查; 营药品的知识。 5、 主要负责人应是企业的最高经营管 理者; 条款?1101 1、 企业质量管理负责人的技术职称证 企业质量管理工作的书; 负责人，大中型企业应2、考勤表，工资表其与在本企业任职 具有主管药师或药学相的时间一致; 关专业(指医学，生物，3、参加药品管理法，GSP等法律法规 化学等专业，下同)工的培训记录和考核记录; 程师(含)以上的技术4、 有关药品管理法，药品管理法实施 职称;小型企业应具有条例，GSP知识方面的提问回答情况; 药师或药学相关专业助5、 个人档案 理工程师(含)以上的6、 关于公司领导成员分工的红头文件 技术职称。 并明确质量管理工作负责人。 条款?1201 1、质量机构负责人的执业药师资格证 企业质量管理机构的书或技术职称证书; 负责人应是执业药师或2、职业药师注册在本企业; 符合1101项的相应条3、发任职的红头文件。 件。 条款1202 1、 质量机构负责人在药品生产或经营 企业质量管理机构的企业单位工作两年以上; 负责人应能坚持原则、2、 关于经营过程中质量问题的处理原 有实践经验，可独立解则的提问回答情况; 决经营过程的质量问 题。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款1401 1、质量管理工作人员的学历或职称证; 企业从事质量管理工 作的人员，应具有药师2人档案 (含药师，中药师)以3书复印件并有原件备查 上技术职称，或具有中 专(含)以上相关专业 的学历。 条款1402 1、 执业药师资格证书或岗位培训合格 企业从事质量管理工证书; 作的人员应经专业培训2、 有关质量管理方面的提问回答情况 和省级药品监督管理部3、 有接受省药监局组织的继承教育的 门考试合格，取得岗位证明或证书; 合格证后方可上岗。 4、证书复印件并有原件备查 条款?1403 1、考勤表，工资表其与在本企业任职 企业从事质量管理工的时间一致。 作的人员应在职在岗，2、否定的证据。 不得为兼职人员。 条款1501 1、从事验收，养护，计量和销售工作 企业从事验收，养护，人员的学历证书; 计量和销售的工作人员2、否定的证据; 应具有高中(含)以上3、个人档案。 文华程度。 条款1502 1、从事验收，养护，计量和销售工作 企业从事验收，养护，的人员的岗位培训合格证书; 计量和销售的工作人员2、考勤表，工资表其与在本企业任职 应经岗位培训和地市级的时间一致; (含)以上药品监督管3、否定的证据。 理部门考试合格，取得 岗位合格证书方可上 岗。 款1503 1、 药品采购员，销售员的职业资格等 企业在国家有就业准级证书。 入规定岗位工作的人2、考勤或工资表的人员与提交有职业 员，需通过职业技能鉴资格等级证书的人员一致。 定并取得职业资格证书3、否定的证据。 后方可上岗。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款1504 1、 企业职工总数; 企业从事质量管理，验收，2、从事质量管理，验收，养护及计 养护及计量等工作的专职人量等工作的专职人员数量; 员数量，应不少于企业职工总3、相关记录的签字时间与花名册提 数的4%(最低不应少于3供的上岗时间一致; 人)，并保持相对稳定。 4、否定的证据。 条款1601 1、 员工健康档案; 企业每年应组织在质量管2、 有关制度规定是否一致; 理，药品验收，养护，保管等3、 否定的证据; 直接接触药品的岗位工作的4、每年的体检工作计划，通知，结 人员进行健康检查，并建立健果，汇总表，体检不合格者的处理 康档案。 文件。 条款1602 1、有无发现相关疾病,如何处 企业发现患有精神病、传染理, 病或者其他可能污染药品疾2、否定的证据。 病的患者，应立即调离直接接 触药品的岗位。 条款1701 1， 培训管理制度; 企业应定期对各类人员进2， 公司培训档案(培训计划，培训 行药品法律、法规、规章和专记录，考核成绩，培训效果评诂等); 业技术，药品知识，职业道德3、个人培训记录(培训时间，内容， 等教育或培训，并建立档案。 考核情况等); 4、主要负责人及质量领导小组成员 接受培训的情况; 条款1702 1、企业从事质量管理的人员，接受 企业从事质量管理的人员，省级药品监督管理部门组织的继续 每年应接受省级药品监督管教育的证据; 理部门组织的继续教育;从事2、从事验收，养护，计量等工作人 验收，养护，计量等工作人员，员接受企业继续教育的证据; 应定期接受企业组织的继续 教育。以上人员的继续教育应 建立档案。 条款1801 1、营业场所明亮、整洁、安全; 企业应有经营规模相适应2、办公用房、辅助用房与库区隔离 营业场所及辅助办公用房。营合理，便于库区管理、安全、整洁; 业场所明亮整洁。 3、有产权或使用证明文件(复印件 和原件。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款?1901 1、仓库总面积; 企业应按照经营规模设置仓2、平面图(分别标明区域、其面积和 库，建筑面积:大型企业不低各区域的距离; 于1500平方米，，中型企业不3、阴凉库面积不少于库房总面积的 低于1000平方米，小型企业30%。 不低于500平方米。 条款1902 1、地面 库区地面平整，无积水和杂2、排水沟; 草，无污染源。 3、污染源; 4、周边环境卫生。 条款1903 1、隔离措施; 企业药品储存作业区、辅助2、安全措施; 作业区、办公生活区应分开一3、距离要求。 定的距离或有隔离措施，装卸 作业场所有顶棚。 条款?1904 1、许可证的经营范围对库房的要求与 企业有适宜药品分类保管实际一致; 和符合药品储存要求的库房。2、各库的面积能满足规模的要求; 其常温库温度为0,30?，冷3、有否易串味库 库为2,10?，阴凉库温度不4、库区标识; 高于20?;各库的相对湿度5、否定证据(设备台帐、发票)。 应保持在45%,75%之间。 条款1905 1、 墙壁; 库房内墙壁、顶棚和地面光2、 顶棚 洁、平整、门窗结构严密。 3、 地面、门窗 4、 相应的卫生制度。 条款1906 1、火源管制及标识; 库区应有符合规定要求的2、消防通道、灭火器、消防栓等设施; 消防、安全设施。 3、安全制度; 4、2105符合; 5、公司成立消防安全组织的文件; 6、消防培训记录; 7、消防 设施、管理台帐。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款?2001 1、分区的文字标识; 库房应划分待验库(区)、发2、货位标识; 货库(区)、合格品库(区)、3、药品分类标识 不合格药品库(区)、退货库4、颜色标识; (区)、等专用场所，经营中5、分区的合理性(便于操作、防止 药饮片还应划分零货称取专差错、污染); 库(区)。以上各库(区)有6、有相关的制度程序; 明显标志。 7、回答有关分类、分区管理的提问; 8、各库房的平面示意图分区标注与 实际一致。 条款2101 1、保持药品与地面距离的设备名 仓库应有保持药品于地面称; 之间有一定距离的设备。 2、距离地面大于10厘米 3、便于清洁 4、垛垫不能是水泥垛。 条款2101 1、 避光、通风设备有无，名称 仓库应有避光、通风的设2、 避光、通风设备是否能满足要 备。 求。 条款2103 1、 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 温、湿度设备，名称; 仓库应有检测和调节温、湿2、调节温、湿度设备，名称; 度的设备。 3、能否满足要求。 条款2014 1、设备有无，名称，满足要求。 仓库应有防尘、防潮、防霉、 防污染以及防虫、防鼠、防鸟 的设备。 条款2105 1、照明设备结构(防爆、普通无高 仓库应有符合安全用电的压); 要求的照明设备。 2、照明设备功率(单位?60W); 3、电路是否有裸露或老化等不安全 因素。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款2106 1、有无包装物料储存室; 仓库应有适宜拆零及拼2、储存室卫生、存放、安全能否满足 箱发货的工作场所和包装要求; 物料等的储存场所和设备。 3、拆零及拼箱的工作场所有无; 4、拼箱的标识方法; 5、拆零及拼箱的操作程序; 6、中药材、中药饮片有专门的称量场 所; 7、发货区与待发货区要有间隔并有显 著标志。 条款?2201 1、专人、专账、专库，双人、双锁保 企业储存特殊管理工作管; 的药品的专用仓库应具有2、出入库双人签字有效; 要应安全措施。 3、存放柜、门窗严密，防盗，防火; 4、相关制度; 5、监控，警报设施等。 条款2301 1、 中药标本室(柜)有无; 经营中药材及中药饮片2、 是否符合要求; 的应设置中药标本室(柜)。 3、 正、伪劣品陈列、标志、记录。 条款2501 1、 相关制度; 企业对所用设施和设备2、 设施设备档案与检查，维修，保 应定期进行检查，维修，保养，计划，记录; 养并建立档案。 3、 计量设备检查记录; 4、 设施设备使用记录; 5、 现场检查时设备的状况。 条款2401 1、 验收养护室的面积;(面积要求: 企业应有仓库设置与企大，中，小型企业分别不小于50，40， 业规模相适应，符合卫生要20平方米); 求的验收养护室，其面积不2、 满足卫生要求; 小于20平方米。 3、仪器操作台要稳重，保证天平不受 震动影响; 4、可以摆放验收养护员用办公桌，文 件柜; 5、现场管理规范有序，整洁。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款2402 1、 千分之一天平有无，强检标识; 企业的验收养护室应配2、 澄明度检测仪，标准比色液等有 置澄明度检测仪，标准比色无; 液等;企业经营中药材，中3、水份测定仪，紫外荧光灯，解剖镜 药饮处的还应配置水份测或显微镜有无; 定仪，紫外荧光灯，解剖镜，4、抽查上述仪器设备的发票; 或显微镜。 5，标准操作程序与使用记录; 6，检查时上述仪器设备的状态。 条款2403 1、 防潮，防尘设备有无，名称; 企业的验收养护室应有2、 检查时的状态。 必要的防潮，防尘设备。 条款2601 1、 有无分装中药饮片的专门场所; 企业分装中药饮片应有2、 面积; 符合规定的专门场所，其面3、 设施设备名称; 积和设备应与分装要求相4、 满足分装要求的程度。 适应。 条款2602 1、 墙壁; 企业分装中药饮片的固2、 顶棚; 定分装室，其环境应整洁，3、 环境; 墙壁，屋顶无脱落物。 4、 卫生。 条款2701 1、 进货程序有无; 企业应制定能够确保购2、 程序中的供方审核，购进计划， 进的药品符合质量要求的合同签订，收货验收等的规定是否全 进货程序。 面，合理。 3、程序的实施与相关记录的一致性; 4、签订合同的程序; 5、购进记录填写要求; 6、质量评审程序。 条款2702 1、3001条款符合; 企业进货应确定供货企2、检查营业执照和经营许可证复印件 业的法定资格及质量信誉。的一致性，有效性，质量评审合格; 企业购进的药品应为合法3、检查质量保证协议; 企业所生产或经营的药品。 4、质量信誉方面的记录或证据。 条款?2703 1、 所经营药品的批准文号，有效性; 企业进货应审核购入药2、 质量标准与实物的一致性; 品的合法性。 3、 否定的证据。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款?2704 1、供方销售人员的法人授权委托书; 企业应对供货单位销售2、供方销售人员的身份证复印件; 人员，进行合法资格的验3、合同的供方签字代表是具有法人 证。 受权委托书的供方销售员。 条款2705 1、相关人员如何知晓某一合同中的质 企业进货应按购货合同量条款; 中质量条款进行。 2、3201条款符合。 条款2801 1、批准文号和药品标准复印件有效; 企业购进的药品应有法2、产品生产批号，生产日期，有效期 定的批准文号和生产批号。 标示正确。 条款?2802 1、有无加盖了供货单位质量管理机构 企业购进进口药品应有原印章的《进口药品注册证》和《进 符合规定的，加盖了供货单口药品检验报告书》复印件; 位质量管理机构原印章的2、证件有效; 《进口药品注册证》和《进 4、资料的索取，审核，存档过程满足 口药品检验报告书》复印制度，程序的要求; 件。 5、合同中有相应的质量条款。 条款2803 1、现场检查没有发现不符合自2001 企业购进的药品的包装年1月1日起执行的《药品包装，标 和标识应符合有关规定和签， 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书管理规定》的包装; 储运要求。 2合同中有该质量条款 条款2804 1、现场检查没有发现未标明产地的中 企业购进的中药材应标药材; 明产地。 2、实物标本与相关记录一致。 条款?2901 1、首营企业审核的制度或程序文件 企业对首营企业应进行2、审核表的内容，填写符合要求; 包括资格和质量方面保证3、审核符合要求; 能力的审核。审核由业务部4、必须的资料齐全; 门会同质量管理机构共同5、质量保证协议满足质量保证的要 进行。除审核有关资料外，求; 必要时应实地考查。经审核6、档案资料管理有序，便于使用; 批准后方可从首营企业进7、没有未经首营企业审核批准的进货 货。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款?3001 1、首营品种审核的制度或程序文件; 企业进货对首营品种应填2、审核表的内容，填写符合要求; 写“首次经营药品审批表”，3、审核程序符合要求; 并经企业质量管理机构和企4、批准文号; 业主管领导的审核批准。对首5、包装，标签，说明书的批件; 营品种(含新规格，新剂型，6、药品标准; 新包装等)应进行合法性和质7、包装的标签，说明书样本; 量基本情况的审核，包括核实8、物价文件; 药品的批准文号和取得质量9、其他必须资料; 标准，审核药品的包装，标签，10、档案资料管理有序，便于使用; 说明书是否符合规定，了解药11、没有未经首营品种审核批准而从生产品的性能，用途，储存条件以企业进货; 及质量信誉等内容，审核合格12、首营品种，国家药品标准的概念清晰。 后方可进货。 条款3101 1、 购进计划是书面的或口头的; 企业编制购货计划时应以2、 质量管理机构的人员如何参与购 药品质量作为重要以据，并有货计划的编制; 质量管理机构人员参加。 3、有否相应的制度或程序。 条款3201 1、进货合同中是否有规定的质量条款 企业签订进货合同应明确2、口头合同签订的依据，或口头中的质质量条款:药品质量符合质量量条款如何保证在质量纠纷时具有法律标准和有关质量要求;药品附效力; 产品合格证;药品包装符合有3、购货合同本身的有效性(双方签章，关规定和货物运输要求;购入供方签字人与首营企业档案的供方销售进口药品，供方应提供符合规员一致); 定的证书和文件。 4，品名，剂型，规定等内容的填写符合 要求(如果要求通用名全称); 5、合同装订存档有序，查找方便。 条款?3301 1、购进记录的内容设计符合要求; 购进药品应有合法票据，并2、购进记录与验收记录的勾稽关系正确; 按规定建立购进记录，做到3、填写和修改符合要求; 票，账，货相符。购进记录应4、有相关的制度或程序(包括如何保存) 注明药品的品名，剂型，规定，5、购进记录填写的依据, 有效期，生产厂商，供货单位，6、有书面或口头合同(电话或口头要货购进数量，购货日期等内容。记录)，有付款凭证，发票; 购进记录应保存至超过药品7、检查没有发现账实不符; 有效期1年，但不得少于3年。 8、购进药品的合法票据。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受评审部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款3302 1、 特殊药品管理制度; 购入特殊管理的药品，应严2、 未发现违反特殊药品管理的证据 格按照国家有关管理规定进3、 没有经营资格的为合理缺项，但 行。 没有发现经营特殊药品 条款3401 1、 有关制度或程序; 企业每年应对进货情况进2、 评审记录(档案) 行质量评审，评审结果存档备3、 如何进行进货情况的质量评审; 查。 4、 综合评审报告，质量领导小组审 核的决议。 条款?3501 1、 验收制度和操作程序; 企业应严格按照法定标准2、 验收依据如何保证现场使用; 和合同规定的质量条款对购3、 验收的方式; 进药品，销售退回药品的质量4、 验收的对象; 进行逐批验收，并有记录( 5、 验收的内容; 6、 验收的抽样原则; 7、 验收的场所; 8、 验收不合格如何处理; 9、 针剂验收有何不同; 10、 进口药品验收有何不同; 11、 首营品种验收有何不同。 条款3503 1、 整件包装必须有合格证; 验收整件包装中应有产品2、 无合格证记录的应注明为非整件 合格证. 条款3504 1、 外用药品标识红底白字; 验收:外用和特殊管理药品2、 麻醉药品标识白底蓝字; 包装的标签或说明书上，应有3、 精神药品标识绿白相间; 规定的标识和警示说明，处方4、 毒性药品标识黑底白字; 药和非处方药有相应警示语5、 放射性药品红黄相间(放射状); 和忠告语，非处方药还有国药6、 处方药有警示或忠告语; 规定的专有标识。 7、 非处方药有国家规定的OTC标识 条款3505 1、 中文说明书，内容符合要求; 验收进口药品，药品的名2、 内外包装的标签有中文标注和药 称，其包装的标签应以中文注品的名称，主要成份以及注册证号。 明药品的名称，主要成份以及 注册证号，并有中文说明书。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款3506 1、进口药品有无《进口药品注册证》 验收进口药品，应有符合规和《进口药品检验报告书》复印件; 定的《进口药品注册证》复印2、进口预防性生物制品，血液制品有件，进口预防性生物制品，血无《生物制品进口批件》复印件; 液制品应有《生物制品进口批3、进口药材有无《进口药材》复印件; 件》复印件，以上批准文件应4、以上复件有无供货单位质量管理机加盖供货单位质量管理机构构的原印章。 原印章。 条款3502 1、 药品内，外包装完好，无污染; 验收时应同时对药品的包2、 标签及说明书所用文字使用国家 装，标签，说明书以及有关要语言文字工作委员会公布的规范化文求的证明或文件进行逐一检字 查。验收药品包装的标签和说3、药品的通用名称与商品名称用字的所附明书上应有生产企业的比例不得小于1:2，通用名称与商品名称，地址，有药品的品名，名称之间应有一定的空隙，不得连用; 生产日期，有效期等，标签或4、提供药品信息的标志及文字说明。说明书上还应有药品的成份，字迹应清晰易辩，标识清楚醒目，不适应症或功能主治，用法，用得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并量，禁忌，不良反应，注意事不得用粘贴，剪切的方式进行修改或项以及贮藏条件等。 补充; ( 5、内，外包装标签内容不得超出国家 药品监督管理局批准的药品说明书所 限定的内容，文字表达应与说明书保 持一致; 6，大包装标签应注明药品名称，规格， 生产批号，生产日期，有效期，批准 文号，生产企业，贮藏条件以及使用 说明书规定以外的必要风容，包括包 装数量，运输注意事项或其他标记等; 7、有效期具体表达形式:有效期至× 年×月。 条款3508 1、 有保证抽样代表性的抽样规定; 验收抽取的样品应具有代2、 记录符合要求; 表性。 3、 没有发现不按规定抽样的证据。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款3507 1、 中药材，中药饮片有无包装; 验收中药材和中药饮片应2、 是否有质量合格标识; 有包装，并附有质量合格的标3、 每件包装上是否标明了品名，产 志，每件包装上，中药材标明地和供货单位; 品名，产地，供货单位;中药4、 中药饮片的包装是否标明生产企 饮片标明品名，生产企业，生业，生产日期等; 产日期等。实施文号管理的中5、 实施批准文号管理的中药材和饮 药材和中药饮片，在包装上还片是否标明了批准文号; 应注明批准文号。 6、哪些中药材和中药饮片实施了批准 文号管理, 条款?3509 1、 验收记录设计满足要求; 验收药品应做好记录，验收2、 通用名称，规格填写规范; 记录应记载供货单位，数量，3、 文字规范; 到货日期，品名，剂型，规格，4、 修改符合要求; 批准文号，批号，生产厂商，5、 验收记录的填写及时，真实; 有效期，质量状况，验收结论6、 与库存明细账的时间顺序一致; 和验收人员等项内容，验收记7、 否定的证据; 录应保存至超过药品有效期18、 如何归档保存。 年，但不得少于3年。 条款3510 1、质量档案的资料内必须有首营品种 验收首营品种，应该有该批首次进药的质量检验报告书; 号药品的质量检验报告书。 2、首进批的质量检验报告书如何送达 验收员; 3、如何在验收记录上记录; 4、制度要规定。 条款3511 1、 有相关规定; 对销后退回的药品，验收人2、 有专门的验收记录; 员应按进货验收的规定验收，3、 销后退回的手续符合要求; 必要时应抽样送检验部门检4、 在合格品区，没有发现销后退回 验。 而未经验收合格的药品 条款?3512 1、 特殊药品的验收制定或规定。 对麻醉药品，一类精神药2、 双人验收的记录; 品，医疗毒性药品，应实行双3、 否定的证据。 人验收制度。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 5、 条款3513 1、 验收抽样与检查的操作场所; 验收应在符合规定的场所2、 验收完成的时间; 进行，在规定时限内完成。 3、 特殊药品，冷藏药品的验收时间 4、 验收的抽样原则; 5、 验收的场所; 6、 验收不合格如何处理, 7、 针剂验收有何不同, 8、 进口药品验收有何不同, 9、 首营品种验收有何不同, 条款3601 1、 有规定收货入库条件的文件; 仓库保管员凭验收员签字2、 有库管员发现不合格的处理办法 或盖章收货。对货与单不符，3、 处理过程和记录满要求; 质量异常，包装不牢或破损，4、 入库凭证都有验收结论和验收员 标志模糊等情况，有权拒绝并签字; 报告企业有关部门处理。 5、 拒绝后如何处理; 6、 否定的证据; 7、 职责制度上应有规定。 条款3701 1、 仪器，器具操作规程; 用于药品验收，养护的仪2、 使用记录。 器，计量器具等，应有登计， 使用和定期检查的记录。 条款4001 1、 不合格控制的记录; 企业应对质量不合格药品2、 不合格记录与不合格区实物一致 进行控制性管理，发现不合格3、 不合格相关的流传记录满足要求 药品应按规定的要求和程序4、 假药，劣药的概念清晰; 上报。 5、 质量公告不合格的药品的处理。 条款?4002 1、 不合格记录上的药品位置; 不合格药品应存放在不合2、 不合格标识; 格药品库(区)，并有明显标3、 其他否定的证据。 志。 条款4003 1、 查明原因，分清责任的形式; 不合格药品应查明不合格2、 质量分析记录; 的原因，分清责任，及时处理3、 不合格处理原则满足要求; 并制定预防措施。 4、 预防措施的制定批准实施办法; 5、 以上须存档备查。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款?4004 1、 不合格确认的证据满足要求; 不合格药品的确认，报告，2、 报告的证据满足要求; 销毁应有完善的手续或记录。 3、 报损，销毁的证据满足要求; 4、 销毁操作相关的问题清晰; 5、 假，劣药销毁应符合有关规定。 条款4005 1、 相关规定; 对不合格药品的处理情况2、 汇总分析的记录; 应定期汇总和分析。 3、 不合格评审及改进。 条款?4101 1、 现场检查药品的储存条件满足药 药品应按温度，湿度要求储品的要求; 存于相应的库中。 2、 相应制度规定 条款4102 1、 各库房有库房区位示意图; 在库药品均应实行色标管2、 相关制度规定; 理，其统一标准是:待验药品3、 色标满足要求。 库(区)、退货药品库(区) 为黄色，合格药品库(区)， 零货称取库(区)，待发药品 库(区)为绿色;不合格药品 库(区)为红色。 条款4103 1、 搬运轻拿轻放; 搬运和堆垛严格严格遵守2、 药品堆垛中无倒置; 药品外包装标志的要求，规范3、 怕压药品堆放高度。 操作。怕压药品应控制堆高。 条款4104 1、 地面隔离措施，距离; 药品与仓库地面，墙，顶和2、 墙间距; 散热器之间有相应的间距和3、 顶距; 隔离措施，药品堆垛应留一定4、 灯具; 距离，与墙，屋顶(房梁)的5、 设备距; 间距不小于30厘米，与地面6、 垛间距。 的间距不小于10厘米。 条款4105 1、 分批号堆垛; 药品应按批号集中堆放。按2、 货位分批号堆垛的标识方法。 批号及效期远近依次或分开 堆码并有明显标志。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款4106 1、 近效期药品库内标识牌; 对近效期药品，应按月填报2、 近效期药品催销表; 效期报表。 3、 否定的证据; 4、 存档备案。 条款?4107 1、 分类管理的规定; 药品与非药品，内用药与外2、 分类方法; 用药应分开存放，易串味的药3、 分类方法满足要求; 品，中药材，中药饮片以及危4、 现场检查; 险品等应与其他药品分开存5、 其他否定的证据。 放。 条款?4108 1、 特殊管理的药品的管理制度; 麻醉药品，一类精神药品，2、 专库或专柜满足要求; 医疗用毒性药品应当专库或3、 双人双锁保管; 专柜存放，双人双锁保管，专4、 专账记录，双人签字; 账记录，账物相符。 5、 账实相符。 条款?4109 1、 相关制度规定; 对销后退回的药品，凭经营2、 销后退回药品的收货凭证; 部门开具的退货凭证收货，存3、 操作程序; 放于退货药品库(区)，专人4、 退货记录; 保管并做好退货记录。 5、 否定的证据。 条款4110 1、 销后退回的药品在验收合格前未 销售退回的药品经验收合发现存放于其他区域; 格的，由保管人员记录后方可2、 销后退回药品的验收记录，库存 存入合格品库(区)，不合格药品明细账与退货记录一致; 药品由保管人员记录后放入3、 验收不合格的处理记录。 不合格药品库(区)。 条款4111 1、 相关文件规定; 退货记录应保存3年。 2、 保存办法。 条款4201 1、定期对药品储存的情况进行检查的 药品养护人员应指导保管记录; 人员对药品进行合理储存。 2、相关文件规定。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款?4202 1、 库房温湿度记录; 药品养护人员应检查在库2、 温湿度记录的及时性，真实性; 药品的储存条件，配合保管人3、 温湿度超过规定范围的调节记录 员进行库房温，湿度的监测和4、 温湿度测量与调节用仪器设备始 管理。每日应上，下午各一次终处于正常状态的证据; 定时对库房的温，湿度进行记5、 否定的证据; 录。企业库房温，湿度超出规6、 相关操作程序; 范围，应及时采取调控措施，7、 记录存档。 并予以记录。 条款4203 1、 相关操作程序; 药品养护人员应对中药材2、 记录; 和中药饮片按其特性，采取干3、 现场检查无虫蛀，霉变等。 燥，降氧，熏蒸等方法养护。 条款4204 1、 相关制度和程序; 药品养护人员应对库存药2、 操作满足要求; 品根据流转情况定期进行养3、 养护记录设计满足要求; 护和检查，并做好记录。 4、 记录填写满足要求; 5、 记录存档。 条款4205 1、 相关规定; 药品养护人员对检查中发2、 问如何通知,通知期间如何处理 现的问题应及时通知质量管3、 复查的结果如何告知; 理机构复查处理。 4、 否定的证据。 条款4206 1、 相关规定; 药品养护人员应定期汇总，2、 定期汇总，分析和上报; 分析和上报养护检查，近效期3、 近效期，长时间储存药品情况; 或长时间储存的药品等质量 信息。 条款4207 1、 相关仪器设备的台账; 药品养护人员应负责养护2、 定期检查的记录; 用仪器设备，温湿度检测和监3、 操作规定; 控仪器，仓库使用计量仪器及4、 维修、使作记录 器具等的管理工作。 5、 现场检查时状态正常。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款4208 1、 药品养护档案; 药品养护人员应建立药品养护2、 药品养护档案的内容; 档案。 条款4209 1、 相关制度和程序; 库存养护中如发现质量问题，2、 现场检查库存药品有无养护应该 应悬挂明显标志和暂停发货，并发现的问题，处理程序是否符合 尽快通知质量管理机构予以处要求; 理。 3、 问:如何通知质量管理机构, 4、 问:质量管理机构如何通知复查 结果, 5、 通知复查，处理过程的证据。 条款4301 1、 先产先出，近期先出原则在出库 药品出库应“先产先出”“近期凭单，销售记录，库存商品明细 先出”和按批号发货。 账上体现; 2、 同一品种不应有两个批号的零货 3、 按批号发货的技术手段; 4、 严格按照销售凭单指定的品种， 批号，数量发货。 条款4302 1、 相关制度规定; 企业在药品出库时，如发现以2、 发货区暂存的货物没有所述问题 问题应停止发货，并报有关部门3、 否定的证据。 处理:1、药品包装内有异常响动 和液体渗漏;2、外包装出现破损、 封口不牢、垫底不实，封条严重 损坏等南象;3、包装标识模糊不 清或脱落;4、药品已超出有效期。 条款?4401 1、 出库复核的制度或程序; 药品出库复核，应按发货凭证2、 复核的内容明确; 对实物进行质量和数量，项目的3、 复核记录的设计满足要求 核对。所做的复核记录，应包括4、 复核记录的填写满足要求; 购货单位，品名，剂型，规格，5、 复核记录的修改满足要求; 批号，有效期，生产厂商，数量，6、 复核记录与库存，销售记录，商 销售日期，质量状况和复核人员品明细账的记录一致性; 等。 7、 复核时发现质量可疑怎么办, 条款4402 1、 双人复核的证据; 麻醉药品，一类精神药品，医2、 否定的证据。 疗用毒性药品出库时应双人复 核。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款4501 1、 记录如何保存; 复核记录应保存超至药品2、 相关文件规定。 有效期一年，但不得少于三 年。 条款4601 1、运输采取保温或冷藏措施是什么; 对有温度要求的药品的运2、相应的设施设备; 输，应根据季节温度变化或运3、否定的证据。 程采取必要的保温或冷藏措 施。 条款4701 1、 相关规定，相关记录; 特殊管理药品和危险品的2、 安全运输设备; 运输应按有关规定办理。 3、 否定的证据。 条款?4801 1、从生产企业直调药品尽可能少发生 由生产企业直调药品时。须2、直调药品必须经过首营企业与首营 经经营单位质量验收合格后品种审核合格，批准; 方可发运。 3、直调药品验收记录; 4、否定的证据; 5、问:直调药品如何验收, 6、直调药品应在书面合同中增加相应 的条款。 条款4901 1、 相关规定; 搬运，装卸药品应轻拿轻2、 现场检查发现; 放，严格按外包装图示标志要3、 标识的意义及搬运，装卸注意事 示堆放和采取防护措施。 项, 条款4902 1、 问:防止药品破损的措施; 药品运输时，应针对运送药2、 防止药品混淆的措施。 品的包装条件及道路状况，采 取相应措施，防止药品的破损 和混淆。 条款?5001 1、 购货方营业执照，药品经营许可 企业应依据有关法律，法规证，医疗机构执业许可证等表明 和规章，将药品销售给具有合合法资格的证明文件复印件并加 法资格的单位。 盖鲜章; 2、 财务账反应的付款单位与销售记 录的一致; 3、 否定的证据; 4、 资料在建档日必须是有效的。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款5101 1、 相关制度，程序; 企业销售特殊管理的药品2、 购用资格认定，购用印鉴卡; 应严格按照国家有关规定执3、 药品审购单等文件; 行。 4、 专门的销售记录。 条款5201 1、 宣传资料满足要求;; 企业销售人员应正确介绍2、 否定的证据; 药品，不得虚假夸大和误导用3、 严格按照说明书上的内容介绍药 户。 品。 条款?5301 1、 销售必须出具发票; 企业销售药品应开具合法2、 送货凭单，销售记录，出库复核 票据，做到票，怅，货相符。记录一致; 销售票据应按规定保存。 3、 财务的库存商品明细账与销售记 录一致; 4、 否定的证据; 5、 相关文件规定; 6、 销售票据应当存档。 条款?5302 1、 相关规定; 企业应规定建立药品销售2、 销售记录依据清楚; 记录，记载药品的品名，剂型，3、 销售记录设计满足要求; 规格，有效期，生产厂商，销4、 销售记录填写满足要求; 售数量，销售日期等项内容。5、 销售记录修改满足要求; 销售记录应保存超至药品有6、 问:销售记录如何保存; 效期1年，但不得少于3年。 7、 销售记录保存满足要求; 8、 销售凭单或出库复核记录中所有 品种都能追溯到销售记录。 条款5401 1、 从其他商业直调药品记录; 因特殊需要从其他商业企2、 保证直调药品质量的措施; 业直调的药品，本企业应保证3、 必须经过首营企业审核合格并批 药品的质量，并及时做好有关准; 记录。 4、 否定的证据。 ? 补充条款 1、 销售回扣的证据(票面折扣，折 没有不正当竞争的行为(否 让出外) 定第一条) 2、 给处方费的证据; 3、 偷漏税款的证据。 GSP实施情况内部评审记录 审核日期: 评审人员: 受审核部门: 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款5501 1、 药品档案中保存的宣传或产品资料满 药品营销宣传应严格执行足要求; 国家有关广告管理的法律，法2、 宣传资料的内容没有超出批准的药品规，宣传的风容必须以国家药使用说明书的内容; 品监督管理部门批准的药品3、 广告用语没有夸大作用或误导消费使用说明书为准。 者; 4、 否定的证据; 5、 必须展示的广告应收集在药品监督管 理局的广告备案文件复印件。 条款5601 1、 相关制度或程序; 对质量查询，投诉，抽查和2、 质量投诉记录及处理过程的证据 销售过程中发现的质量问题3、 质量查询记录及查询过程和处理的证要查明原因，分清责任，采取据; 有效的处理措施，并做好记4、 质量问题处理的过程及证据; 录。 5、 问:处理程序及相关问题; 6、 须存档备案。 条款?5701 1.、么问题应该及时上报; 企业已售出的药品如发现3、问:上报的药品如何处理; 质量问题，应向有关管理部门4、相关记录满足要求; 报告，并及时追回药品并做好5、否定的证据; 记录。 6、相关人员对制度规定的理解清晰; 7、建立不合格药品台账。 条款5702 1、 不良反应报告制度; 企业应按照国家有关药品2、 执行制度的证据; 不良反应报告制度的规定和3、 相关人员对制度规定的理解清晰 企业相关制度，注意收集由本4、 质量管理机构指定专人负责不良反应企业售出药品的不良反应情报告。 况。发现不良反应情况，应按 规定上报有关部门。 条款5401 5、 从其他商业直调药品记录; 6、 保证直调药品质量的措施; 7、 必须经过首营企业审核合格并批准; 8、 否定的证据。