下载
加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠.doc

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠

你de甜蜜微笑_0ga
2017-09-27 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《单唾液酸四己糖神经节苷脂钠doc》,可适用于自然科学领域

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批生产审核单格式号:YLGDT批号年月日月生产时间日整批物料平衡应为,(成品入库数包装残损支数留样支数取样支数灯检不合格数)×ml支灌装配制可见损耗总量数(ml),理论投料量(ml)技术经济指标完成情况:()包装岗位收率:应大于产成品数×,灯检合格品数()总成品率:应大于产成品数×,本批理论产量()西林瓶利用率:应大于产成品数×,西林瓶投入量()胶塞利用率:应大于产成品数×,胶塞投入量()铝盖利用率:应大于产成品数×,铝盖投入量偏差处理情况:审核人:年月日无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录格式号:YLZ品名单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液生产时间年月日时分时分操作指导及工艺参数实际操作记录按《针剂车间无菌准备岗位容器具处理标准操作规程》YLZ及《无菌准备岗位高压灭菌标准操作规程》YLZ操作生产前检查清洁状态标识已清洁待清洁设备运行状态标识备用其它公用系统正常挂状态标识已挂状态标识容器具处理将容器具上的药液刷洗干净。抽滤瓶个缓冲瓶个用重铬酸钾洗液处理容器具洗液在容器具上滞留分钟后用纯水冲至PH值至中性再用注射用水冲洗三遍。烧瓶个不锈钢盘个取样杯个ml瓶个用的氢氧化钠溶液处理容器具氢氧化钠溶液在容器具上滞留小时后用纯化水冲至PH值至中性再用注射用水冲量桶个洗三遍。(使用批号:)将洁净抹布洗后用纯化水漂洗后晾干并灭菌。圆盘滤器个不锈钢水舀个将微孔滤膜平放于清洁不锈钢方盘中用左右的注射用水浸润浸泡小时后用注射用水漂洗遍夹入滤器中。不锈钢杯个软连续硅胶管根所有处理后的容器具应置于“已清洁区”状态标志的区域内并挂有清洁的标识牌。灌装器具套不锈钢桶个消毒液、洗液配制酒精:取的酒精ml加注射用水至ml搅洁净抹布条拌即得。进口微孔滤膜张国产微孔滤膜张新洁而灭:取新洁而灭ml加纯化水至ml后搅匀待用。(使用批号:)苯酚:称取苯酚g加纯化水至ml溶解搅匀已按区存放并挂标识待用。重铬酸钾洗液:称取重铬酸钾g加入ml热注射用水加热使其完全溶解后加入浓硫酸至ml。酒精ml配制成酒精ml氢氧化钠溶液:称取氢氧化钠g加纯化水至ml使之溶解后待用。将以上消毒剂(除洗液和氢氧化钠溶液外)经um滤膜新洁而灭ml加水至ml过滤。清洗无菌服、拖鞋检查洗衣机的状态标识。苯酚g加水至ml洗衣顺序:百级洁净服、万级洁净服、无菌内衣。洗衣前应检查衣物是否有破损如有破损应修补或更换后洗涤。重铬酸钾g加浓硫酸至ml把纯化水放入洗衣机加入洗洁精后搅匀放入套洁净服浸泡分钟后进行洗涤和漂洗。将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中待灭菌。氢氧化钠g加水至ml将拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡分钟后取出晾干。已过滤已清洁待清洁破损套更换套百级洁净服套万级洁净服套无菌内衣套(批号:)百级拖鞋双万级拖鞋双岗位负责人:工艺员:接上页、灭菌灭菌温度设定上限:下限为上限下限为灭菌时间设定为秒秒灭菌方式选择:不锈钢桶等耐压容器具选择“真空”第一锅内容物:(批号:)设定脉动次玻璃容器具选择“液体”设定置换分钟洁净服不锈钢桶其它容器具选择灭菌真空设定脉动次分钟干燥分钟脉动次。开始升温时间记录灭菌时间到达灭菌温度时间内室压力归零后可取出灭菌物品置于容器具存放室灭菌结束时间的操作台上取出灭菌物品时间存放。洁净服放在二、三更衣室操作台上备用。取出灭菌物品操作者线性记录纸上的灭菌曲线附于后。第二锅内容物:(批号:)灌装器具除菌器具超滤器具洁净抹布液体设定置换分钟开始升温时间到达灭菌温度时间灭菌结束时间取出灭菌物品时间取出灭菌物品操作者小型真空灭菌柜(批号:)百级洁净服套万级洁净服套无菌内衣套。干燥分钟脉动次开始升温时间到达灭菌温度时间清场灭菌结束时间清除本批生产文件及状态标识。取出灭菌物品时间清除废弃物品。取出灭菌物品操作者设备已清洁并挂状态标识。清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏时间:月日时分时分清洁工作台面、地面、废料桶。已清除未清除已清除未清除操作人:复核人:已清洁未清洁已挂状态标识已清洁未清洁已清洁未清洁检查结果:合格不合格检查人:温度相对湿度记录人环境(::)(::)监测备注:岗位负责人:工艺员:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位生产指令格式号:YLGDT指令号指令日期生产日期生产批号生理论产量胶塞预领量本批处理量产指取清洗后水ml分别置于个ml量瓶中个瓶中的令质量要求白点总数不得超过个不得有纤维、色块、杂质和异物。指令者确认者接受者生产过程中异常情况记录:本岗位本批岗位负责人:生年月日产小结本批生产过程无偏离规程作业。本批生产过程中工艺卫生符合要求。工本批清场符合要求。艺本批生产记录清晰、完整。员评价工艺员:年月日单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位操作记录格式号:YLZ批号年月生产日期日时分时分操作指令及工艺参数实际操作记录挂状态标识按《针剂胶塞处理岗位标准操作规程》有无YLZ进行操作。生产前检查合格不上批清场合格证合格清洁状态标识已清洁待设备运行状态标识清洁公用系统备用其挂状态标识它处理胶塞正常根据生产指令领取胶塞在外清室已挂状态标识将胶塞外包装去掉在气闸室内包装表面用酒精擦拭消毒后传检验报告单号入胶塞清洗室。清洗胶塞胶塞批号打开纯化水阀、注射用水阀及蒸汽阀门根据《胶塞清洗机标准操作规上批结存程》YLZ进行操作。个配电箱控制面板设定自动清洗纯本批领用化水清洗二遍分钟遍注射用水清个洗一遍分钟遍注射用水喷淋本批处理分钟沥水分钟。个打开进料口门。已按要求设定将胶塞自储塞桶吸入滚桶内。启动自动胶塞清洗机自动清洗。质管部取样检查清洗效果合格后灭菌。灭菌条件分钟。合格不合格清场清除本批生产文件及状态标识。到达温度时间时容器具已传至容器具处理室。分清洁胶塞清洗机。恒温结束时间时清洁墙面、门窗、地面。。分消除废弃物。。时间:时分至消除废物桶。时分操作人:已清除未复核人:清除已传出未传出已清洁未清洁已清洁未清洁已清除未清除已清除未清除检查情况:合格不岗位负责人:工艺员:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液洗瓶岗位生产指令格式号:YLGDT指令号指令日期生产日期生产批号生西林瓶预领量理论产量西林瓶预洗量产指取洗后瓶支瓶内外壁应洁净不得有污痕每瓶中小于cm的毛、,质量要求um的点、块总数不得超过个总不合格率在合格品中含有毛或点令或块的数量不得超过。指令者确认者接受者生产过程中异常情况记录:本岗位本岗位西林瓶利用率:本进烘箱瓶支批×,生本岗位投入支产小岗位负责人:结年月日本批生产过程无偏离规程作业。工本批生产过程中工艺卫生符合要求。艺员本批清场符合要求。评本批生产记录清晰、完整。价工艺员:年月日针剂洗瓶岗位操作记录格式号:YLZ规ml名称批号格支年月日生产日期时分时分操作指令工艺参数实际操作记录按《针剂车间洗瓶岗位标准操作规程》YLZ进行已挂状态标识操作。摆瓶工序挂状态标识瓶检验报告单号摆瓶:将瓶子从纸箱瓶进厂编号中取出摆入不锈钢盘并将不合格及破损瓶摆瓶数量子挑出盘子外壁消毒支后将瓶子用摆瓶车移摆瓶室挑出不入洗瓶室。合格及破损瓶洗瓶数量支生产前检查有上批清场合格证无清洁状态标识已清洁待清设备运行状态标识洁公用系统备用其它洗瓶工序挂状态标识正常启动灭菌烘干机已挂状态标识灭菌温度设定为预热和保温温灭菌温度预热度设定为灭菌保温温度已设时间设定为分钟。定开启洗瓶机开机时间检查洗瓶用水的澄时分明度到达灭菌温度时间上瓶过程中将破口及不合格的瓶子及时时分挑出去。合格不合启动洗瓶机使瓶格子经超声波处理后经清洗瓶数量过压缩空气纯化水支纯化水压缩空气洗瓶室挑出破注射用水压缩空损及不合格瓶气冲洗后进入隧道烘数量支箱灭菌灭菌后进入灌进烘箱瓶数量封室。支入烘箱前取首样品支清洗后瓶由QA检查瓶子清洁效果。每分钟监测一次合格不合灭菌烘干机显示屏并格记录。时间:时清场分至时本批生产文件及状分态标识已清除。已清除岗位负责人:工艺员:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌烘干机监控记录格式号:YLZ批号时温度曲电流显温度显示灭菌温度间线示正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离正常正常正正常常偏离偏离偏离偏离岗位负责人:工艺员:接上页温度电流时间温度显示灭菌温度曲线显示正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离正常正常正常正常偏离偏离偏离偏离操作人:复核人:备注岗位负责人:工艺员:针剂车间洗瓶岗位清洁记录格式号:YLGLS日期年月日洁净级别产品名称清洁时间清洁项目清洁周期清洁工具清洁剂消毒剂清洁方法操作清洁人开始结束抹布新洁尔灭内部冲洗洗瓶机班后纯化水清洁盆煤酚皂外部擦拭抹布新洁尔灭班前擦拭清洁盆煤酚皂抹布新洁尔灭隧道烘箱班后纯化水擦拭清洁盆煤酚皂新洁尔灭每周设备自身纯化水擦拭煤酚皂抹布新洁尔灭台面班后纯化水擦拭清洁盆煤酚皂新洁尔灭墙面、门窗及抹布煤酚皂班后纯化水擦去污迹其它装置清洁盆乙醇墙壁、顶棚、抹布新洁尔灭照明、排风等每周纯化水擦拭清洁盆煤酚皂设施抹布新洁尔灭地面班后纯化水擦拭清洁盆煤酚皂纯化水新洁尔灭刷洗班后毛刷洗洁精煤酚皂液封地漏抹布纯化水新洁尔灭全面擦拭每周清洁盆刷洗洗洁精煤酚皂毛刷清洁盆饮用水搓洗使用后桶处理清洁冲洗洗洁精工具存放洁具存放于万级洁具室。定置存放清洁剂用量纯化水ml饮用水ml洗洁精ml新洁尔灭ml煤酚皂ml乙醇ml消毒剂用量甲醛ml检查与评价清洁后各部位洁净、无污染达到本区域卫生要求。检查人备注单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液岗位生产指令格式号:YLGND指令日期指令号生产日期生产批号原辅料数量(ml)加注射用水(ml)单唾液酸四己糖神经节苷脂钠磷酸氢二钠HO生磷酸二氢钠HO配液产氯化钠指令活性炭注射用水每支按ml支计算装理论中间符合中间产品质量标准量理论产量为产量内控支指令者确认者接受者物料平衡应为:,本实际配液量(ml)工艺损耗量(ml)药液取样量(ml)×岗,位理论配液量(ml)本批收率应大于生产除菌后体积(ml)×,小理论体积(ml)结岗位负责人:年月日本批生产过程无偏离规程作业。工本批生产过程中工艺卫生符合要求。艺本批清场符合要求。本批生产记录清晰、完整。员评工艺员:价年月日单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液除菌岗位操作记录格式号:YLZ批号规格ml:mg生产时间年月日时分时分操作指令及工艺参数实际操作记录按《针剂配液除菌岗位标准操作规程》YLZ操作。操作前检查及准备已清洁未清洁环境、设备、容器具已清洁完好不完好设备状态完好有无计量器具有检定合格证正常公用系统正常已挂状态标识挂状态标识已关闭按《针剂称量岗位标准操作规程》YLZ注射用水温度注射用水体积ml称量原辅料。配液加炭后搅拌时分至时分将原料用研钵研细之后加注射用水溶解然静止:时分至时分后加入辅料溶解加活性炭搅拌分钟后静止酸度计已较正调前PH调后PH争钟加注射用水量及活性炭量均按生产指令。脱炭后体积ml用布氏漏斗脱炭布氏漏斗加层灭菌滤纸脱炭搅拌:时分至时分后计体积。已请验取样量ml根据《酸度计标准操作规程》YLZ预热结果:合格不合格并校正酸度计用取样杯取药液ml测PH值。补加注射用水ml根据测得的PH值用molL氢氧化钠溶液调节PH补加原辅料已加入罐中并溶解值至每次测试前需搅拌分钟。请验。搅拌时间:时分至时分按配液含量调节指令单补注射用水或原辅料。再搅拌再请验取样体积ml含量分钟混匀后再测PH值应在范围内否则初配应继续调节至合格。最终药液总体积ml除菌损失药液体积ml再次请验。除菌过滤按装除菌的抽滤装置连接管道。除菌使用孔径μm、φmm的微孔滤膜张。除菌后药液体积ml除菌前后做起泡点实验压力大于MPa确除菌使用滤膜张认滤膜完好。起泡点压力:除菌前Mpa除菌后Mpa清场清除本批生产文件及状态标识。传出使用后的容器具、回收瓶。时间:时分至时分清除废弃物品。已清除未清除清洁配液罐并灭菌。已传出未传出清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏已清除未清除清洁工作台面、层流罩。已清洁未清洁操作人:复核人:已清洁未清洁已清洁未清洁检查情况:合格不合格检查人:相对湿度记录人温度环境监测备注:岗位负责人:工艺员:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液称量岗位操作记录格式号:YLZ批号规日期年月日ml:mg格操作指导及工艺参数实际操作记录按《针剂车间称量岗位标准操作规程》JYZ进行操作。生产前检查有无上批清场合格证已清洁待清洁清洁状态标识有无电子秤校验标识正常公用系统已挂状态标识挂状态标识名称检称量:所有称量执行《二人复核规定》验单号数量YLG。单唾液酸四己糖神将不锈钢桶放在电子称上回零后按批配液指经节苷脂钠令单称取所需数量原料。按批配液指令单称取所需数量的辅料。磷酸氢二钠HO称取活性炭。剩余原辅料应封严填写物料结存卡。放在贮藏磷酸二氢钠HO柜中。原辅料传入配液室。氯化钠补加原辅料。活性炭活性炭称量者清场复核者本批生产文件及状态标识已清除。名称检电子秤已清洁。验单号数量台面、地面、墙壁已清洁。单唾液酸四己糖神废弃物已清除。经节苷脂钠原辅料贮存柜已清洁。磷酸氢二钠HO磷酸二氢钠HO氯化钠称量者复核者清场时间:月日时分月日时分已清除未清除已清洁未清除已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁备注:岗位负责人:工艺员:针剂车间配液岗位清洁记录格式号:YLGND日期年月日洁净级别万级(局百)产品名称清洁时间清洁周期清洁项目清洁剂消毒剂清洁方法操作清洁人清洁工具开始结束洗液纯化水冲洗配制器具班后交准备NaoH溶液注射用水灭菌抹布乙醇擦拭班前清洁盆电子秤新洁尔灭抹布班后注射用水苯酚擦拭清洁盆抹布新洁尔灭班前擦拭清洁盆苯酚台面新洁尔灭抹布班后苯酚注射用水擦拭清洁盆门窗及其它装抹布新洁尔灭班后注射用水擦拭污迹置清洁盆苯酚墙壁、顶棚、新洁尔灭抹布照明、排风等每周注射用水苯酚擦拭清洁盆设施抹布新洁尔灭地面班后注射用水擦拭清洁盆苯酚新洁尔灭苯酚纯化水外部擦拭超滤器班后氢氧化钠注射用水膜堆冲洗氢氧化钠臭氧发生班后熏蒸消毒器新洁尔灭抹布、清洁全面擦拭每周苯酚注射用水工作场所盆、毛刷刷洗甲醛每周丙二醇酒精灯熏蒸消毒注射用水搓洗清洁清洁盆使用后冲洗处理纯化水工具桶洗洁精灭菌存放万级洁具存放于万级洁具室百级洁具存放于万级区洁具室。清洁剂用量纯化水ml注射用水ml洗洁精ml新洁尔灭ml苯酚ml乙醇ml消毒剂用量氢氧化钠溶液ml氢氧化钠溶液ml甲醛ml丙二醇ml检查与评价清洁后各部位洁净、无污染达到本区域卫生要求。检查人备注单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灌装、加塞、压盖岗位生产指令格式号:YLGDT指令指令日期号生产生产日期批号胶塞铝盖生预从仓产理论产量交接库预指量领量装量,ml之间压令盖不得有松动、压歪、皱褶、质量要求项链等。确接指令者认受者者药液物料平衡:应为,实际产出品支数支×平均装量ml支灌装及轧盖可见损耗药液总数(ml)×,配液送液量(ml)收率:应大于实际产出品数支×ml支×,除菌后药液总量ml本丁基胶塞利用率岗实际产出品数位支本×,批投入丁基胶塞数生个产西林瓶利用率小实际产出品数支结×,投入西林瓶支铝盖利用率实际产出品数支×,投入铝盖量个岗位负责人:年月日本批生产过程无偏离规程作业。本批生产过程中工艺卫生符合要求。工本批清场符合要求。艺员本批生产记录清晰、完整。评工价艺员:年月日单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灌装、加塞岗位操作记录格式号:YLZ批号年月生产日期日时分时分操作指令及工艺参数实际操作记录挂状态标识按《针剂车间灌封、加塞岗位标准操作规程》YLZ进行操作。生产前检查上批清场合格证有无清洁状态标识已清洁待清洁设备运行状态标识备用其它公用系统正常胶塞干燥情况已干未干挂状态标识已挂状态标识灌封操作交接药液ml灌装用具的连接与安装。交接瓶支充氮装置的连接与安装。交接胶塞个先用药液冲洗灌装系统接于三角合格不合格瓶中冲洗系统药液体积取烘后瓶支传出由QA检查ml澄明度QA取检澄明度瓶测量装量:用ml注射器及ml支QA测装量瓶支量桶测量装量调节滚花螺母使装量控制在,ml之间。车间测装量及装量不合灌装前支经QA检查澄明度、格瓶支未扣塞废品支外观、装量。灌封过程中应分钟监控一次装挑出不合格瓶、未带药炸量。瓶支送胶塞开机灌装、扣塞。带药炸瓶将扣塞后的产品由传送带输送至支压盖岗位。回收瓶灌装前及时将碎瓶及其他不合格支的瓶子挑出。剩余瓶支(包括回收瓶)因测装量及装量不合格损耗药液ml因炸瓶损耗药液ml清场共计损耗药液清除本批生产文件及状态标识。ml胶塞损耗容器具已传至容器具处理室。个清除剩余瓶子。胶塞剩余剩余胶塞已传回容器具处理室。个本岗位半成品数量清洁灌封机支清洁输送轨道时间:时分至清洁百级层流罩时分清洁墙面、门窗、地面。已清除未清除消除废弃物。已传出未传出消除废物桶。已清除未清除操作人:复核已传出未传出人:已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁岗位负责人:工艺员:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液装量检查记录格式号:YLZ装量范批号围监测结各个针头装量(ml)果时间合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格监测人:备注:岗位负责人:工艺员:针剂车间灌封、加塞岗位清洁记录格式号:YLGND日期年月日洁净级别产品名称清洁时间清洁项目清洁周期清洁工具清洁剂消毒剂清洁方法操作清洁人开始结束灌封机表面及抹布乙醇擦拭胶塞料斗、轨清洁盘班前酒精棉球灼烧道镊子毛刷清理灌封机压缩空气新洁尔灭班后注射用水吹净连动线抹布苯酚擦拭镊子抹布新洁尔灭台面班后注射用水擦拭清洁盆苯酚墙面门窗及其抹布新洁尔灭班后注射用水擦去污迹它装置清洁盆苯酚墙壁、顶棚、抹布新洁尔灭照明、排风等每周注射用水擦拭清洁盆苯酚设施抹布新洁尔灭地面班后注射用水擦拭清洁盆苯酚抹布注射用水新洁尔灭清洁盆每周苯酚毛刷工作场所每天臭氧发生器臭氧熏蒸甲醛每周酒精灯熏蒸丙二醇纯化水清洁盆搓洗、冲使用后处理清洁桶洗、灭菌洗洁精工具存放洁具存放于万级洁具室。定置存放。清洁剂用量纯化水ml洗洁精ml注射用水ml新洁尔灭ml苯酚ml甲醛ml消毒剂用量丙二醇ml乙醇ml检查与评价清洁后各部位洁净、无污染达到本区域卫生要求。检查人备注灌封机配件拆下后一起送入准备岗。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液压盖岗位操作记录格式号:YLZ批号规格ml支生产时间年月日时分时分操作指令及工艺参数实际操作记录操作前准备按《针剂车间压盖岗位标准操作规程》YLZ进行操作。生产前检查有无上批清场合格证已清洁待清洁清洁状态标识备用其它设备运行状态标识正常公用系统已挂状态标识挂状态标识。铝盖进厂报告单号将铝塑盖由自净传递窗传入。进厂编号上批剩余铝盖个压盖操作本批传入铝盖个调试机器挑出不合格铝盖个前支半成品由操作工自检松动、压歪、皱褶、项链、未带盖炸瓶支未带盖炸瓶支盖盖的不合格品不应超过。生产结束停机。重新压盖支将所有压盖后的半成品传入灭菌室。共损耗铝盖个铝盖剩余个丢塞瓶支(回收瓶)因丢塞损耗胶塞个本岗共损耗药液ml半成品数量支清场。时间:时分至时分清除本批生产文件及状态标识。已清除未清除容器具已传至容器具处理室。已传出未传出清除剩余铝盖。已清除未清除清洁轧盖机。已清洁未清洁清洁输送轨道。已清洁未清洁清洁墙面、门窗、地面。已清洁未清洁清除废弃物。已清除未清除清除废物桶。已清除未清除操作人:复核人:检查情况:合格不合格检查人:温度(::)相对湿度(::)监测人环境监测备注:第项等于第项及第项之和乘以平均装量。损耗药液已计入灌装岗位灌封损失药液体积中回收瓶未计入灌装记录中。岗位负责人:工艺员:针剂车间轧盖岗位清洁记录格式号:YLGND日期年月日洁净级别产品名称清洁时间清洁项目清洁周期清洁工具清洁剂消毒剂清洁方法操作清洁人开始结束新洁尔灭压盖机班后洁净抹布注射用水外部擦拭苯酚抹布新洁尔灭台面班后注射用水擦拭清洁盆苯酚墙面门窗及抹布新洁尔灭班后注射用水擦去污迹其它装置清洁盆苯酚墙壁、顶棚、抹布新洁尔灭照明、排风等每周注射用水擦拭清洁盆苯酚设施抹布新洁尔灭地面班后注射用水擦拭清洁盆苯酚臭氧发生器熏蒸班后抹布新洁尔灭全面擦拭工作场所每周清洁盆注射用水苯酚刷洗毛刷甲醛每周甲醛熏蒸丙二醇搓洗清洁盆纯化水处理使用后冲洗桶洗洁精清洁灭菌工具存放洁具存放于万级洁具室。定置存放。清洁剂用量纯化水ml洗洁精ml注射用水ml新洁尔灭ml苯酚ml甲醛ml消毒剂用量丙二醇ml检查与评价清洁后各部位洁净、无污染达到本区域卫生要求。检查人备注单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌岗位操作记录格式号:YL•Z品名单唾液酸四己糖神经节苷批号脂钠注射液生产时间规格操作指导及工艺参数实际操作记录按《针剂灭菌岗位标准操作规程》YLZ进行操作。数量支生产前检查状态标识将每盘药整齐码放在挂有“已清洁”状态标识的灭菌柜内。正常接通电源开蒸汽、水阀、压缩空气。开机检查仪表等是否正常。正常检查蒸汽压力、水压、压缩空气情况:蒸汽压力为Mpa已挂状态标识水压为Mpa压缩空气为,Mpa。挂设备运行状态标识。到达温度时间时分灭菌恒温结束时间时分阿魏酸钠注射液灭菌条件为、分钟开始升温后随时观察灭菌情况。已挂标识冷却至时开门取出药品。将取出的产品整齐放好挂灭菌标识标明品名、规格、批号、数量。转入中转站。时间:月日时分至时分填写灭菌记录并将记录纸贴在记录背面。已清除未清除清场已挂标识未挂标识本批生产文件及状态表示已清除。已清洁未清洁灭菌后产品已全部放置在规定区域并挂标识。已清除未清除灭菌柜已清洁。已清洁未清洁废弃物已清除。已关闭未关闭工作地面、废物桶已清洁。所有阀门及电源已关闭。检查情况:合格不合格检查人:操作人:复核人:备注:岗位负责人:工艺员:针剂车间中转岗位操作记录(一)格式号:YLZ品名规格批号日期年月日操作指导执行情况进入中转站的物料容器内外有操作人员放置的状态标识标有品名、批号、规格、重量(皮重、毛重、净重)或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日正确偏离期。与其它品种或批号药品界线分明有一定的距离。正确偏离待验、待查、合格、不合格品存放在各自的区域并挂明显的状态标识牌。正确偏离不得与外形、色泽相近且不贴标签或无标记的半成品同室存放。正确偏离按《一般生产区清洁规程》YLZ进行清洁地上无散落药品周转正确偏离盘清洁无浮尘。进出中转站按《中间产品交接标准操作规程》YLZ进行交接。正确偏离半成品在贮存或交接过程中发现明显偏差应及时报告。正确偏离半成品从中转站移走后立即清场。已清场各道流转程序中要求每万支药品的差额应在支之内为不超限的标准。超限未超限备注:中转岗位负责人:工艺员:针剂车间中转岗位操作记录(二)格式号:YLZ进出中转站交接记录品名批号规格(支盘)盘数零头(支)数量(支)合格品灭菌半成品进站QA取样支交合计(合格品总数):接支数量:支不合格原因:处理办法回收操作者:复核者:不合格品销毁销毁人:监督人:总数,合格品支不合格品支,支灭出站交接时间:交货人:菌年月日半成规格(支盘)盘数品零头(支)数量交(支)接货人与灯检岗合格品合计(合格品总数):支差额:,,支,支,,支偏差超限支偏差未超限中转岗位负责人:工艺员:针剂车间中转岗位操作记录(三)格式号:YLG年月日接货人进站时间灯检品名批号后灯检号规格(支盘)半盘数零头(支)成数量(支)交货人品进站交合接格品合格品数量:支破损、炸澄明度、装量、外观不合其它裂、染菌不格品合格品支支支统一回收不合统一回收销毁格销毁品销毁回收操作者:复核者:销毁人:监督人:灯检后进站总数,合格品支不合格品支,支差额:,,支,,支,支偏差超限支偏差未超限灯检合格品交予包装岗数量:支出站交接时间:年接货人:交货人:月日返回中转的破损、包装成品数不合格品及包装零头(支)总数包装成品数灯检岗与包装岗交接返回中转破损及支支不合格品数,支不合格品销毁销毁人:监督人:差额:,,支,支,支,支偏差超限支偏差未超限中转岗位负责人:工艺员:氯化钠注射液灯检岗位生产指令格式号:YLGDT指令指令日期号生产生产日期批号生规生产数量ml支格产指、外观:压盖外观美观、光令滑、不得松动、皱褶、项链、质量标准压歪。、装量:,ml、澄明度:澄明无异物或仅带微量白点。、总误检率应。确认接受指令者者者物料平衡:应,合格品数量支不合格品数量支本×,岗中转转入量位合格率:应大于本批灯检合格产量支生×,产合格品数量支不合格品数量小支结岗位负责人:年月日、本批生产过程无偏离规程作业。、本批生产过程中工艺卫生符合要求。工、本批清场符合要求。艺员评、本批生产记录清晰、完整。价工艺员:年月日单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灯检岗位操作记录格式号:YLZ批号生产时间年月日时分时分操作指令及工艺参数实际操作记录按《针剂车间灯检岗位标准操作规程》YLZ进行操作。生产前检查上批清场合格证有无清洁状态标识已清洁待清洁公用系统正常挂状态标识已挂状态标识向中转岗领取待灯检半成品。半成品支数支灯检操作:调节照度:,LX灯检半成品将“坏盖”“破损”“装量”“毛、点”“白块”“玻屑”“其他不溶物”“杂质”挑选出来。将挑选出的不合格品按类分别放在贴有不同标签的塑料筐内待生产结束后清点数量交与中转站。将挑选出的合格品码入铁盘插入操作者的编号做好标识整齐码放在合格品存放区。请验抽检合格后挂绿色“合格”状态标识。若不合格挂红色已抽验合格“不合格”状态标识。挂标识清场清场时间:月日时分至时分本批生产文件及状态标识已清除灯检合格药品已全部传出。已清除未清除灯检剔除的不合格品已传出。已传出未传出剩余周转盘已全部传出。已传出未传出灯检箱已清洁。已传出未传出废弃物已清除。已清洁未清洁工作台面、地面、废物桶已清洁已清除未清除已清洁未清洁操作人:复核人:检查结果:合格不合格检查人:岗位负责人:工艺员:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灯检岗位操作记录格式号:YLZ操抽澄明度检查灌封质量总返总作检支工盘姓名白块工结玻屑白点色点合计坏盖装量破损合计毛数数数号果合计合格品数:支不合格品数:支偏差支备注:抽检结果合格用“”表示不合格用“×”表示QA检出支不合格品未计入上栏不合格品数上栏合格品数不包括抽检的不合格品。岗位负责人:工艺员:针剂车间灯检岗位清洁记录格式号:YLGND日期年月日产品名称清洁时间清洁方法清洁项目清洁周期清洁工具清洁剂消毒剂操作清洁人开始结束设备、设施、抹布新洁尔灭班后饮用水擦拭台面清洁盆煤酚皂地面、门窗、抹布新洁尔灭班后饮用水擦拭墙面清洁盆煤酚皂顶棚、墙面、抹布新洁尔灭照明、排风每月饮用水擦拭清洁盆煤酚皂及其他设施毛刷抹布新洁尔灭全面擦拭工作场所每月饮用水清洁盆煤酚皂清洗、消清洁盆饮用水新洁尔灭毒(每处理使用后洗洁精煤酚皂周)、晾干清洁工具存放一般生产区洁具室清洁剂用量饮用水ml洗洁精ml消毒剂用量煤酚皂ml新洁尔灭ml检查与评价清洁后各部位洁净、无污染达到本区域卫生要求。检查人备注单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液包装岗位生产指令格式号:YLGND指令日期年月日指令号包装日期年月日产品批号生本批理论产量支产品规格ml支产本岗位理论产量包装规格支指ml×支×盒令产品批号:经双人复核准确无误后方可进行印要生产日期:印字印字位置应端正、字迹应清求字晰美观、整齐无漏印。有效日期:指令者确认者接受者支支件盒领入半成品数产成品数总成品率支支损耗数留样数本岗位投入产出比总成品率数量灯检工包装工入库数件盒批号拼箱及入本批剩余数盒本库情交货者接货者岗况位报废数剩余数物料平衡本包装物名称单位领入数成品使用数留样()批包装标签材料生使用说明书产情况小盒小塑托结大箱抽检情况:合格返工设备运行情况:贴签机打包机打码机岗位负责人:年月日本批生产过程无偏离规程作业。工本批生产物料的领取、使用符合规定。艺本批生产过程中工艺卫生符合要求。员本批清场符合要求。评本批生产记录清晰、完整。价工艺员:年月日单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批包装记录格式号:YLZ批号生产时间年月日时分月日时分操作指导及工艺参数实际操作记录按《阿魏酸钠注射液包装岗位标准操作规程》YLZ进行操作。生产前检查有无上批清场合格证。已清洁待清洁清洁状态标识。备用其他设备运行状态标识。正常异常公用系统已挂状态标识挂生产状态标识。包装操作瓶签检验单号按生产指令与中转站交接半成品交与贴签岗位。小盒检验单号按《针剂贴签打码岗位标准操作规程》YLZ操作。说明书检验单号瓶签上印产品批号及有效期至小盒上印产品批号、有效期至、生大箱检验单号产日期及流水号个小盒为一个流水号。大箱上印产品批号、有效期至、生产日期及流水号个大箱为个流水号。操作者复核者折说明书:按批量领取说明书之后按每人产量发放由操作工折叠每捆张。装盒:药品装入塑托后连同说明书沿小盒同一侧方向装入小盒。装箱:小盒装入大箱。打包:请QA人员抽检合格后装入装箱单由打包工打包。成品入库。时间:月日时分至时分清场清除本批生产文件及状态标识。已清除未清除剔出的不合格产品退回中转站。已退回未退回剔出的不合格包装材料在QA人员的监督下进行处理。已处理未处理销毁退库名称数量销毁人监督人原因退库人收货人数量原因小盒说明书瓶签塑托大箱清洁打包机。已清洁未清洁清除废弃物。已清除未清除清洁台面、地面、废料桶。已清除未清除清场操作者:检查结果:合格不合格检查人:清场负责者:岗位负责人:工艺员:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液贴签打码记录格式号:YLZ批号生产时间年月日时分月日时分操作指导及工艺参数实际操作记录按《针剂贴签打码岗位标准操作规程》YLZ进行操作。生产前检查上批清场合格证。有无清洁状态标识。已清洁待清洁设备运行状态标识。备用其他挂生产状态标识。已挂状态标识领取物料领取半成品半成品盘支领取标签计支。瓶签卷张计张。贴标操作标签上印该批产品的批号及有效期至。依生产指令印字。已按要求调整产品批号有效期至每卷标签用完时应记录机器读数。在贴标过程的废签应整齐地粘贴在废签粘贴板处计数。卷卷卷卷贴签位置应端正倾斜度不超过mm印字应端正、清卷卷晰。在贴标过程应随时检查贴标及印字质量如有不符合规机器合计计数张定应停机调整。废签数显示未显示张合格数张储签数张补签数张本批共使用瓶签张剩余数张清场贴签时共破损支清除本批生产文件及状态标识。破损产品的瓶子已交中转站。时间:月日时分时分报废的标签小盒已清点并交至岗位负责人处。清除本批废弃物品。已清除未清除按要求清洁贴签机。已交未交清洁台面、地面、废料桶。已交未交操作者:复核者:已清除未清除已清洁未清洁已清洁未清洁检查结果:合格不合格检查人:当批留样:首尾各张。备注:岗位负责人:工艺员:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液小盒印字记录格式号:YLZ批号生产时间年月日时分月日时分操作指导及工艺参数实际操作记录按《针剂贴签打码岗位标准操作规程》YLZ进行操作。生产前检查上批清场合格证。有无清洁状态标识。已清洁待清洁设备运行状态标识。备用其他挂生产状态标识。已挂状态标识领取小盒小盒捆每捆个零头个小盒印字操作小盒上印该批产品批号、生产日期及有效期至。依生产指已按要求设定令设印字。产品批号生产日期在印字过程剔除的不合格小盒应计数。有效期至小盒印字应端正、清晰。在印字过程应随时检查印字质量废盒数个如有不符合规定应停机调整。补盒数个合格数个本批共使用小盒个本批剩余小盒个清场清除本批生产文件及状态标识。时间:月日时分时分剔出不合格的说明书已清点并交至岗位负责人处。剔出不合格的小盒已清点并交至岗位负责人处。已清除未清除清除本批废弃物品。已交未交按要求清洁喷码机。已交未交清洁台面、地面、废料桶。已清除未清除操作者:复核者:已清洁未清洁已清洁未清洁检查结果:合格不合格检查人:补盒记录:共补盒个。流水号流水号流水号序号工号工号工号原因原因原因备注:岗位负责人:工艺员:包装工包装产量明细格式号:YLZ品名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批号:备注产说明书(张)小盒(个)半成品(支)操成姓作品坏坏破其合发使报剩补发使报剩补工名数签盖损他计放用废余发放用废余发号量合计岗位负责人:工艺员:包装工包装产品明细格式号:YLZ包灯流包灯流包灯流包灯灯检流水号包装工装流水号检水装检水装检水装检工工工号工工号工工号工工打包打包操作者复核者抽检情况:QA人员:岗位负责人:,NaCL注射液灌装、加塞、压盖岗位生产指令格式号:YLG指令指令日期号生产生产日期批号胶塞铝盖生预从仓产理论产量交接库预指领量量装量,ml之间压令盖不得有松动、压歪、皱褶、质量要求项链等。确接指令者认受者者药液物料平衡:应为,实际产出品支数支×平均装量ml支灌装及轧盖可见损耗药液总数(ml)×,配液送液量(ml)收率:应大于实际产出品数支×ml支×,除菌后药液总量本ml岗丁基胶塞利用率实际产出品数位支本批×,生投入丁基胶塞数个产西林瓶利用率小实际产出品数支结×,投入西林瓶支铝盖利用率实际产出品数支×,投入铝盖量个岗位负责人:年月日本批生产过程无偏离规程作业。本批生产过程中工艺卫生符合要求。工艺本批清场符合要求。员评价本批生产记录清晰、完整。工艺员:年月日批号年月生产日期日时分时分操作指令及工艺参数实际操作记录挂状态标识按《针剂车间灌封、加塞岗位标准操作规程》YLZ进行操作。生产前检查上批清场合格证有无清洁状态标识已清洁待清洁设备运行状态标识备用其它公用系统正常胶塞干燥情况已干未干挂状态标识已挂状态标识灌封操作交接药液ml灌装用具的连接与安装。交接瓶支充氮装置的连接与安装。交接胶塞个先用药液冲洗灌装系统接于三角合格不合格瓶中冲洗系统药液体积取烘后瓶支传出由QA检查ml澄明度QA取检澄明度瓶测量装量:用ml注射器及ml支QA测装量瓶支量桶测量装量调节滚花螺母使装量控制在,ml之间。剩余瓶灌装前支经QA检查澄明度、支(包括回收瓶)外观、装量。因测装量及装量不合格灌封过程中应分钟监控一次装损耗药液ml量。胶塞损耗送胶塞开机灌装、扣塞。个将扣塞后的产品由传送带输送至胶塞剩余压盖岗位。个灌装前及时将碎瓶及其他不合格本岗位半成品数量的瓶子挑出。支清场时间:时分至清除本批生产文件及状态标识。时分已清除未清除容器具已传至容器具处理室。已传出未传出清除剩余瓶子。已清除未清除剩余胶塞已传回容器具处理室。已传出未传出已清洁未清洁清洁灌封机已清洁未清洁清洁输送轨道已清洁未清洁清洁百级层流罩已清洁未清洁清洁墙面、门窗、地面。已清除未清除消除废弃物。已清除未清除消除废物桶。检查情况:合格不合操作人:复核格人:检查人:相对湿度记录温度(::)(:环境人:)监测备注:。,NaCL注射液灌装、加塞岗位操作记录格式号:YLZ岗位负责人:工艺员:,NaCL注射液压盖岗位操作记录格式号:YLZ批号规格ml支生产时间年月日时分时分操作指令及工艺参数实际操作记录操作前准备按《针剂车间压盖岗位标准操作规程》YLZ进行操作。生产前检查有无上批清场合格证已清洁待清洁清洁状态标识备用其它设备运行状态标识正常公用系统已挂状态标识挂状态标识。铝盖进厂报告单号将铝塑盖由自净传递窗传入。进厂编号上批剩余铝盖个压盖操作本批传入铝盖个调试机器挑出不合格铝盖个前支半成品由操作工自检松动、压歪、皱褶、项链、未带盖炸瓶支未带盖炸瓶支盖盖的不合格品不应超过。生产结束停机。重新压盖支将所有压盖后的半成品传入灭菌室。共损耗铝盖个铝盖剩余个丢塞瓶支(回收瓶)半成品数量支清场。时间:时分至时分清除本批生产文件及状态标识。已清除未清除容器具已传至容器具处理室。已传出未传出清除剩余铝盖。已清除未清除清洁轧盖机。已清洁未清洁清洁输送轨道。已清洁未清洁清洁墙面、门窗、地面。已清洁未清洁清除废弃物。已清除未清除清除废物桶。已清除未清除操作人:复核人:检查情况:合格不合格检查人:相对湿度(::)监测人温度(::)环境监测备注:。岗位负责人:工艺员:

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/60

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利