设计
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和开发控制程序
1. 目的
对设计和(或)开发的全过程进行控制，确保产品在满足顾客需求的基础上，符合有关法律法规的要求;
2. 范围
适用于本厂新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化，定型产品的生产过程技
术改进，客户产品定牌生产，包装定牌，风险分析等;
3. 设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通:
3.1 技术科负责设计、开发、改进过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策
划，确定设计开发的组织和技术接口，对输入、输出、更改进行必要的确认;并对
每个步骤都执行风险分析管理;
3.2 总工程师(管理者代表)负责审核策划建议书，下达设计开发任务书。负责审核设
计，开发
方案
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、计划书、评审报告、验证报告，负责审核试产总结报告;
3.3 总经理负责批准上述文件
3.4 技术部负责所需外协件的采购，采购科负责其他物资的采购，并执行相关的采购程
序;
3.5 销售部负责根据市场调研，分析、提供相应信息，如果是客户要求产品定牌或包装
定牌，则销售部负责与客户联系，进行设计确认;
3.6 品质部负责开发项目的检验和试验及提供相应法律法规文件;
3.7 技术部负责组织生产车间，进行加工(试制)生产。
4. 程序
4.1 设计开发的输入
4.1.1设计开发的输入包括以下内容:
a.产品主要功能，性能指标(包括顾客及市场的需求与期望)，客户的第一次产品
定牌及包装定牌。项目组人员的职责，包括与供方的接口;
b.适用的法律、法规、对国家强制性
标准
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必须满足;
c.确定设计和开发各阶段以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和
设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的
输出结果;
d.确定产品规范(技术标准)的制定、验证、确认和生活所需的测量装置;
e.每一步骤的产品风险分析管理活动，对供方的选择要求;
f.产品的风险分析管理，对供方的选择要求。
4.1.2 设计开发的输入应形成文件(设计开发输入清单)
4.1.3 技术部组织有关人员进行评审，对有关不完善或矛盾的作业合理调整，对于
产品定牌或包装定牌，则由销售部与客户联系，客户的确认即可视为设计评审;
4.2 设计开发输出
4.2.1 设计开发人员编制相应设计开发输出文件
4.2.2 设计开发输出文件应包括如下内容:
a.指导生产、包装等活动的文件。如产品图纸(包括零部件图纸)
b.生产工艺及包装设计等。工艺配方、作业指导书、环境要求。
c.验收准则(如产品标准和检验程序)
d.外购、外协清单(如原材料、组件和部件要求)
e.产品技术规范或标准
f.规定的产品安全正常使用所必须的产品特征，为产品使用
说明
关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书
书，包装和标签要求等。标识和可追溯性要求
h.最终产品(样机或样品)
i.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号，材料日期，材料要求，供应商的体系考核等
4.3 设计和开发评审
为确保设计活动相互一致性和目标一致性，对产品设计和开发实施系统的评审:
a. 有计划的系统活动;
b. 适当的阶段和最终的评审;
c. 涉及各有关职能部门的代表参加;
d. 事先提交评审记录;
e. 评出的问题有跟踪与措施;
f. 保留评审记录;
g. 评审内容:顾客要求的评审;产品质量的评审;过程质量评审;评价阶段成果满
足产品质量要求的能力。
4.4 设计转换
4.4.1 设计转换实施
解决可生产性，部件材料的可获得性，所需的生产设备、操作人员培训。
4.4.2 转换是否有效
是否已将产品的每一技术要求都正确转化为与产品实现相关具体过程的程序
4.4.3 转换活动的现象应验证、设计和开发的产品适于制造
4.5 设计和开发验证
在适当的阶段进行设计和开发验证以确认满足输入要求。验证的
方法
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可选用设计开发验证报告、试用、独立的检查，验证的结果及必要的跟踪措施记录。
4.6 设计和开发确认
完成对产品的检验、考核和试用，在新产品设计生产定型前，进行设计和开发确认，以确保设计开发的产品满足预期的使用要求。设计开发部门对确认结果及必要的跟踪措施予以记录。
4.7 设计开发的更改
通过对设计开发全过程的评审、验证及最终确认，对不符合项进行符合性的更改，必要时进行适当的再验证和再确认，直至达到完全符合相应标准要求及满足国家、地区法令法规的要求。
相关文件 相关记录
《工艺文件》 《设计开发任务书》
《工艺图纸》 《设计开发验证报告》
《设计开发输出清单》
《各产品风险管理计划》
《各产品风险管理报告》
浙公网安备 33021202002483