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体外诊断试剂临床试验协议.doc

体外诊断试剂临床试验协议

掩饰悲伤的小猫
2018-11-30 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《体外诊断试剂临床试验协议doc》,可适用于医药卫生领域

体外诊断试剂临床实验协议项目:“”产品的临床验证考核委托方(甲方):受托方(乙方):甲方委托乙方对甲方申请注册的医疗器械“”进行临床试验以评价本产品的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理局年颁布的《医疗器械临床试验规定》(局令第号)和《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药监械号)经双方友好协商签订本协议。第一条 甲方委托乙方进行“”产品的临床验证。第二条 甲方的职责、向乙方提供该产品的注册产品标准、该产品的自测报告、产品型式检验报告或相关说明、向乙方提供符合国家食品药品监督管理局要求的《医疗器械临床试验方案》其内容包括A、该产品原理、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明B、受试产品的技术指标C、可能产生的风险、推荐的防范及紧急处理方法D、可能涉及的保密问题、与乙方共同设计、制定《“”临床试验方案》、向乙方免费提供受试样品和部分对照产品并对产品的质量和安全性负责、对乙方参加临床试验人员进行培训、试验过程中需要甲方协助的甲方有协助的义务如因此造成的后果由甲方负责、甲方向乙方支付费用共元协议签订后日内一次性支付用于相关试剂耗材的购买和水电办公等经费预算如下:经费预算开支项单价数量小计对比试剂   耗材   实验室水电   合计     第三条 乙方的职责、乙方需完成检测共例以上(其中随机人群试验对照组例以上感染人群试验病例组例以上)、乙方委派具有专业特长、资格和能力的专业技术人员作为临床试验负责人、实施前必须给受试者充分时间考虑是否参加临床试验、乙方应在合同生效之日起天(大写:天)内提交符合国家食品药品监督管理局规定要求的临床试验报告并对报告的正确性及可靠性负责、如实记录受试产品的副作用及不良事件并分析原因、对甲方提供的资料负有保密义务第四条 合同的修改或终止本合同签订后如有一方要求修改或终止合同必须以书面方式提出经甲乙双方同意后另行商签有关文件或合同未经双方协商一致终止合同方应承担对方的经济损失。第五条 不可抗力事件由于不可抗力的原因致使本合同不能履行时应由不能履行合同一方提出公证部门证明文件可免予承担经济责任。第六条 仲裁双方应本着友好合作的精神共同实施试验项目。如在执行合同中双方发生分歧应通过友好协商的方式解决。第七条 本协议一式份甲乙双方各执份。自签订日起生效执行完毕即废止。甲方:地址:                负责人:电话:传真:乙方:地址:负责人:电话:传真:签订日期:  年 月 日

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