单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液(征求意见稿)
Danxiaosuan Yishanlizhi Putaotang Zhusheye
Isosorbide Mononitrate and Glucose Injection
本品为单硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~110.0%;含葡萄糖(C6H12O6.H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为4.0~6.0。(附录Ⅵ H)。
有关物质在含量测定项下供试品溶液记录的色谱图中,如显2-单硝酸异山梨酯峰和硝酸异山梨酯峰,按外标法以峰面积计算,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
5-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。
重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之五。
渗透压摩尔浓度本品的毫渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg(附录Ⅸ G)。
细菌内毒素取本品,依法检查(附录ⅪE),每1ml内含内毒素量应小于0.5EU。
无菌取本品,采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性菌,依法检查(附录XI H),应符合规定。(待定)
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)。
【含量测定】单硝酸异山梨酯精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含单硝酸异山梨酯80μg的溶液,作为供试品溶液;另取单硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯和硝酸异山梨酯对照品适量,精密称定,用流动相制成每1ml中各含80μg、0.4μg和0.4μg的混合溶液,作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯注射液含量测定项下的
方法
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测定,即得。
葡萄糖取本品,依法测定旋光度(附录ⅥE),与 2.0852相乘,即得供试品中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【类别】同单硝酸异山梨酯
【规格】(1)250ml:单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖12.5g;(2)100ml:单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖5g。
【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。
浙公网安备 33021202002483