器械产品分类界定

SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（不作为医疗器械管理） 名 称 内 容 依 据 实施日期 分娩浴缸   国 食 药 监 械 [2004] 433号 二○○四年 八月 三十一日 (公布) 2005年 3月1日 (施行) 轨道式移动系统 安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂 架，用于步行训练 移位机 用于移动病床或轮椅上的病人 熔接片 为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接合 测力台 用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业、运动员功能 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 、康复医学评测等 检查灯 在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室           多功能试管架   国食药监械[2004]331号 2005年1月1日执行 显微镜专用液晶显示器   阴冷理疗器用 于已婚女性性功能冷淡者使用 凹面镜近视防治仪 由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等 微生物反应产物显色指示剂 微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。 信息工作站 有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用 美容笔 用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。。         起立床　 此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全 国 食 药 监 械 [2004] 321号 国 食 药 监 械 [2004] 321号 国 食 药 监 械 [2004] 321号 国 食 药 监 械 [2004] 321号 国食药 监械 [2004] 321号 2004年 12月 1日起执行 二○○四年 六月 十日公布 2004年 12月 1日起执行 二○○四年 六月 十日公布 2004年 12月 1日起执行 二○○四年 六月 十日公布 2004年 12月 1日起执行 二○○四年 六月 十日公布 2004年12月1日起执行 二○○四年六月十日公布 脚踏训练车 主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科 步行踏板 主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 上肢训练器器械管理 主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科 腕关节训练器 主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科 股四头肌训练器 主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科 平行杠 属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练 肋木 属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科 步行阶梯 主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科 腰背训练器 主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科 落地镜子 为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，以便加以纠正改进 手指训练台 属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医院康复科 床（移动式和升降式）、凳、桌 床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科 组合训练架 是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科 网架 此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科 足关节训练器 用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习 上下肢训练器 用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科 脚踏训练器 用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 气动式手康复装置 此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科 上下肢训练车 此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科， 迷宫手眼协调装置 为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具，原作为智力游戏应用，可作为康复训练器具，用于儿童游戏场、医院康复科 手指量角器和关节量角器 此类产品为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器；关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反射的打击槌等一套器具，不作为医疗器械管理。 VVR肌力测定训练系统 为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者能力进行安全的最大限度的训练，用于体育训练中心和医院康复科 WBI运动机能评价系统 此产品用于评定单位体重的最大肌力（WBI），是将肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定与训练系统，用于体育训练中心和医院康复科 握力计 用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于体育训练中心、健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 四肢肌力测定装置 用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四肢肌肉力量，并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的训练，用于健身中心和医院康复 体干等长肌力测定训练系统 用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显示器上提示进行有效的训练，用于健身中心和医院康复科 下肢循环促进装置 通过气压方式对肢体进行按摩，用于运动队、疗养院和医院的康复科等 水浴槽 以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循环，促进肢体运动功能。用于疗养院、美容中心、康体中心和医院的康复科等 砂磨板 此产品是健身训练器械，桌面为0-45°的可调节倾斜角，用于手臂力量及肩关节活动训练，可以由训练者自行按需选择负荷大小。木质材料，方便安全，用于医院康复科、老年活动中心或健身中心等 套圈 此类产品为游戏和训练器具，可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等 木插板 此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等 图插板 此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等 手指训练砝码 此类产品为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心及家庭等 插钉 此类产品为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性，将钉插入孔中，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等 插棍 此类产品为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等 插板 此类产品为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力。用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等 动物造型豆袋 此产品为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用，也可为一些康复病人运动用，用于家庭或医院的康复科 手法按摩用床 此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩。用于健身中心、按摩中心或医院的康复科等处 石蜡浴槽管理 石蜡具有较强而持久的温作用，可促进血液循环和炎症消散，缓解肌肉痉挛降低纤维组织的张力，增强其弹性。此产品是加热石蜡的装置，可用于体育场馆，供运动员使，以在医院用于患者的康用，也可热复治疗，不作为医疗器械 热敷袋加热箱 用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力 牙科手机 专用清洗注油机                 手动压力推进穿耳器、耳针 用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环 国 食 药 监 械[2004] 204号 国 食 药 监 械[2004] 204号 2004年 11月 1日起执行 二○○四年 六月 二日(公布) 2004年 11月 1日起执行 二○○四年 六月 二日(公布) 铜银离子水产生器 用于产生铜银离子水 失禁床垫 用作尿失禁的日常护理 输液用手部固定器 用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理 多功能洁身便座 用于便后温水清洗、烘干 模拟定位床配套用激光灯   牙面涂剂化妆品管理 含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿 臭氧化橄榄胶 　 由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用 气体接口 医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口 充气升温装置 与病人用保温毯配用         咽鼓管导管 供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用 国 食 药 监 械[2004] 84号 国 食 药 监 械[2004] 84号 2004年3月23日公布 2004年10月1日执行 2004年3月23日公布 2004年10月1日执行国食药监械[2004]84号 精子采集器 由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体 电子体温计用一次性塑料套   医硅胶义乳（非植入） 配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷 磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕   吸奶器   减重装置 用于降低人体体重 饮食治疗监控仪 用于监控 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 糖尿病人每月从食品中摄入的总热量 头戴式显示 由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内系统窥镜、超声、显微镜等图象的显示 消毒包装纸 用于手术器械的消毒包装 脱痛贴膏 由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成 输液架（椅）   化验室用载（盖）玻片   心（脑）电记录纸   氧气车   泡镊筒、灌肠桶   针管毁型器 用于销毁医用针管         艾灸盒（不含药） 通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用 国(食)药监械[2004]53号 国(食)药监械[2004]53号 2004年9月1日执行 二○○四年三月十一日 2004年9月1日执行 二○○四年三月十一日 产后弹力收腹带   救护车 仅具有运输作用 手术器械保养液   超声波人体身高、体重电脑计量仪   按摩床 用于保健按摩 酶标仪用机械臂、自动分液器 用于代替人手功能，达到自动化功能 灭菌指示胶带（卡、袋） 用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用 一贴热 用于防寒保暖，热敷身体 婴儿游泳健疗器材 由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健 医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板 用于保存人体标本及标本的晾干       二○○三年 十二月 七日公布 2004年 6月 1日起执行。 二○○三年 十二月 七日公布 2004年 6月 1日起执行 一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板 供医院化验室使用 国食 药监械 [2003] 333号 国食 药监械 [2003] 333号 临床检验用样品处理器   可调式摇摆称 用于显示血袋中收集血液的净体积 切片石蜡 用于人体组织切片 水疗设备 通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用 干扰检查用试剂盒 用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂 调配菌悬液用缓冲液   生化试验用加样吸头   微需氧发生袋/剂 用于产生微需氧环境，进行细菌培养 二氧化碳发生袋/剂 用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养 厌氧发生袋/剂 用于产生厌氧环境，进行细菌培养 一次性加样试管 用于生化试验加样 矿物油 用于细菌鉴定板条产生微需氧环境 无菌接种环 用于接种标本 厌氧指示条 用于指示环境中有无氧气存在 磁性搅拌棒 用于试验中搅拌反应物 化学清洗液 用于清洗试验仪器 样品杯 用于装试剂和样品       氧气流量计   国 食 药 监 械[2003] 310号 国 食药械[2003] 310号 2003年 11月 14日公布 2004年 6月 1日执行 2003年 11月 14日公布 2004年 6月 1日执行 金刚砂（玻璃砂 用于牙科技工室打磨铸件的表面 LCD显示器 用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器 血糖仪打印机 由打印机和软件组成，用于打印检测报告 推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪   BSS IV智能挤压仪 先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中 放射性核素生成装置（回旋加速器） 用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物 ［18F］FDG合成装置 用于合成PET检查用的放射性药物 医用溶氧输液治疗仪 用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用 红外磁粉狗皮膏 该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义 中药电磁仪 磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义 无障碍电脑语言系统           抗菌口罩衬   国 食 药 监械 [2003] 182号 2004年 2月1日执行 二00三年 七月 二十四日公布 磁性缝针计数板　 用于缝针计数及放置手术刀片 磁性寻针器 用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片 注射器（针）破坏器   一次性使用输液器用药液注射件 属生产输液器的配件     国食药监械[2003] 95号 国食药监械[2003] 95号 2004年1月1日起应凭证生产和上市销售 二○○三年六月十三日 2004年1月1日起应凭证生产和上市销售 二○○三年六月十三日 便携式影像测量仪 对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 手术器械洗涤剂 用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能 保温毯 用于保持病人体温 病人体重仪 用于称量病人的体重 基因芯片载体 为各种基因芯片的制备提供基底材料 一次性医用充气瓶 由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料 老花眼镜及太阳眼镜           各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品 用于关节外部的防护 国 药 监 械[2003 98号 国 药 监 械[2003 98号 二○○三年三月十八日公布 二○○三年三月十八日公布 足底振板 用于保健按摩足部 焦度计 用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器 药敏纸片放器 用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备         自动盖片机 用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上 国药监械[2003] 53号 二00三年二月二十九日公布 体外用碎机 用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。 磨片机。 用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片 电脑查片仪 用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。 光谱透过率测量仪 用于对太阳镜进行紫外线透过率检查         全自动血沉分析仪用试管 该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。 国药监械[2002] 421 二○○二年十一月十九日 手套处理机 该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。 显示器 该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。         医院用于搬运固定医疗设备的装置   设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台 国药监械[2002]406号   二○○二年十一月十二日公布 病理实验室辅助性设备 液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪         病人标识带　 用于医院对收治病人进行标识 国食药监械[2004]471号 2005年5月1日起执行调整后的类别 胶片密度计 用于测定胶片的密度 妇女经期品 由硅橡胶制成，使用时插入阴道用于承接月经经血 全自动核素分药仪 用于临床核医学专用的配制和分发核素药液，改变以往人工配制和分发核素药液的方式