关于中药饮片实施批准文号管理
（征求意见稿）
为加强中药饮片的监督管理，
规范
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中药饮片的生产、经
营秩序，保证人体用药的安全有效，根据《药品管理法》第
三十一条的规定，逐步对中药饮片实施批准文号管理。现将
有关事宜通知如下:
一、第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（以
下简称《目录》）已由我局会同国家中医药管理局于2004年
月 日发布。自《目录》发布之日起的２个月内，各省、自
治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应将
本辖区内《目录》品种的炮制工艺上报我局药品注册司。炮
制工艺上报的具体
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
按附件要求执行。
二、根据各地上报的炮制工艺，我局组织有关部门拟定
《目录》品种的质量标准，并将拟定的质量标准在我局网站
(www.sfda.gov.cn)公示，公开征求各有关方面的意见和建
议。征求意见时间为2个月。
三、根据各地的反馈意见和建议，我局将拟定的质量标
准进行修改，形成中药饮片质量标准，并发布实施。
四、自中药饮片质量标准发布之日起，各中药饮片生产
企业按《中药饮片注册管理办法（试行）》（国家食品药品监
督管理局第 号局长令）有关要求提出生产注册申请。
五、中药饮片质量标准发布1年后，未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该《目录》
品种；2年后，未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片，
不得继续在市场上流通、销售。违者依照《药品管理法》的
有关规定给予处罚。
中药饮片实施批准文号管理工作是一项全新的工作，涉及面
广，与广大人民群众的切身利益紧密相关。各省、自治区、
直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应切实加强
领导，认真做好本辖区内的相关工作，确保中药饮片实施批
准文号管理工作的顺利开展。
附件：
一、每一饮片品种报送以下三项资料
（一）炮制工艺表
（二）炮制工艺流程图
（三）炮制工艺流程图的详细文字说明
二、如一种饮片本辖区内存在二种或二种以上炮制工艺，请每种
炮制工艺各报上述资料一份，并注明实际执行该炮制工艺的中药饮片
生产企业数。
饮片名称： 省级食品药品监督局名称： 是否与中国药典2000年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致：
是 否 炮制 方式
辅料 及
用量
工艺 参数
规格 注意 事项
备注
填表人 ____________ 日期__________
1、炮制工艺如果与中国药典2000年版一部各相应品种或附录
“药材炮制通则”的工艺一致，填表时，只要列出炮制工艺参数、辅
料等即可；如果不一致，则详细列出所有工艺条件，并详细填写注意
事项。
2、炮制方式：系指采用何种具体方法对药材进行炮制而得到饮
片，如净制中采用挑选、剪、切、等，切制中采用鲜切、干切、润软
切等，炮炙中采用炒、烫、煅等。
3、辅料及用量：炮制如采用不同的辅料，要填写辅料的名称及
用量（比例），如蜂蜜、醋、水等。
4、工艺参数：填写炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的
处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度，
即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。
5、规格：填表要写明炮制后得到的中药饮片的规格，如大小、
厚薄、长短、粉末的粒度等；
6、填表应尽可能说明炮制的注意事项。
浙公网安备 33021202002483