K-Rod动态稳定系统修复腰椎退行性病变的有效性及安全性：前瞻性、自身对照、临床试验

K-Rod动态稳定系统修复腰椎退行性病变的有效性及安全性： 前瞻性、自身对照、临床试验 王景续，宫树一，邬  波(沈阳市骨科医院脊柱外科，辽宁省沈阳市 110044) 引用本文：王景续，宫树一，邬波. K-Rod动态稳定系统修复腰椎退行性病变的有效性及安全性：前瞻性、自身对照、临床试验[J].中国组织工程研究，2017，21(19): 2980-2985. DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.19.005    ORCID: 0000-0001-7509-749X(王景续) 文章快速阅读： 文题释义：K-Rod动态稳定系统：由钛合金椎弓根螺钉、钛合金线和在椎弓根螺钉头之间的聚醚醚酮(PEEK)壳组成，用于修复退行性损伤。腰椎前凸角：是通过测量患者侧位X射线从L1的下终板和S1的上终板上画的线之间的夹角。摘要背景：后路内固定融合系统是治疗椎间盘退变导致的慢性背部疼痛的主要方法之一，但固定后不良反应较多。作为一种“动态融合”的替代方法，动态稳定系统可减轻椎间盘/关节面的负荷，保持机械负荷下的运动，并限制脊柱节段的异常运动，理论上可用于修复椎间盘退变损伤。目的：观察K-Rod动态稳定系统修复腰椎退行性病变的有效性及安全性。方法/设计：研究为前瞻性、单中心、自身对照、临床试验。在中国辽宁省，沈阳市骨科医院完成。纳入腰椎退行性病变患者67例，采用K-Rod动态稳定系统进行修复，随访2年。试验的主要观察指标为固定前、固定后3，6，12，24个月的Oswestry功能障碍指数变化。试验的次要观察指标为固定前、固定后3，12，24个月的椎间盘间隙与椎体高度的比值、腰椎前凸角；固定前、固定后3，6，12，24个月的背部疼痛目测类比评分及腰椎X射线形态；固定后3，6，12，24个月不良反应发生率。试验已在北美临床试验注册中心注册(NCT03214042)。试验经中国辽宁省，沈阳市骨科医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者本人对治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 和过程均知情同意，并签署知情同意书。 讨论：试验旨在验证K-Rod动态稳定系统修复腰椎退行性损伤安全有效，为临床腰椎退行性病变的治疗提供参考依据。目前部分试验结果显示，患者固定后24个月的Oswestry功能障碍指数及背部疼痛目测类比评分均较固定前相比明显改善(P < 0.01)，但患者术前与固定后各时间点椎间盘间隙与椎体高度的比值及腰椎前凸角差异无显著性意义(P > 0.05)。结果说明，对腰椎退行性病变患者而言，K-Rod动态稳定系统固定修复后可减轻疼痛并改善腰部功能。关键词：骨科植入物；脊椎植入物；临床试验；K-Rod动态稳定系统；腰椎退行性病变；椎间盘间隙；椎体高度；背部疼痛目测类比评分；Oswestry功能障碍指数；X射线；不良反应主题词： 组织工程；腰椎；椎间盘 Efficacy and safety of K-rod dynamic stabilization system in the repair of lumbar degenerative diseases: study protocol for a prospective, self-controlled, clinical trial Wang Jing-xu, Gong Shu-yi, Wu Bo (Department of Spine Surgery, Orthopedic Hospital of Shenyang, Shenyang 110044, Liaoning Province, China) 王景续，男，1966年生，辽宁省北票市人，汉族，主任医师。 通讯作者：邬波，主任医师，硕士，博士生导师。沈阳市骨科医院脊柱外科，辽宁省沈阳市 110044 中图分类号:R318 文献标识码:A 文章编号:2095-4344 (2017)19-02980-06 稿件接受：2017-06-07 Wang Jing-xu, Chief physician, Department of Spine Surgery, Orthopedic Hospital of Shenyang, Shenyang 110044, Liaoning Province, China Corresponding author: Wu Bo, Master, Chief physician, Doctoral supervisor, Department of Spine Surgery, Orthopedic Hospital of Shenyang, Shenyang 110044, Liaoning Province, China Abstract BACKGROUND: Posterior internal fixation and fusion system is a main method for chronic back pain caused by intervertebral disc degeneration, but more postoperative adverse reactions occur. Dynamic stabilization system can reduce adjacent-segment degeneration, and theoretically, repair intervertebral disc degeneration. OBJECTIVE: To investigate the efficacy and safety of K-rod dynamic stabilization system in the repair of lumbar degenerative diseases. METHODS/DESIGN: We conducted a prospective, single-center, self-controlled, clinical trial at the Orthopedic Hospital of Shenyang, China. Sixty-seven patients with lumbar degenerative diseases were enrolled, and treated with K-rod dynamic stabilization system. All patients were followed for 2 years. The primary outcome was the changes in the Oswestry dysfunction index scores at baseline, 3, 6, 12 and 24 months postoperatively. The secondary outcomes were the ratio of height vertebral space to body and lumbar lordotic angle at baseline, 3, 12 and 24 hours postoperatively; the visual analogue scale scores for back pain and morphological changes in the lumbar vertebrae on x-ray preoperatively and 3, 6, 12 and 24 months after surgery; the incidence of adverse reactions at 3, 6, 12 and 24 months postoperatively. This trial has been registered at ClinicalTrials.gov (identifier: NCT03214042). The study protocol has been approved by the Ethics Committee of Orthopedic Hospital of Shenyang. All protocols will be performed in accordance with the Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects in the Declaration of Helsinki. Written informed consent was provided by each patient after they indicated that they fully understood the treatment plan. DISCUSSION: This trial was designed to investigate the efficacy and safety of K-rod dynamic stabilization system for lumbar degenerative diseases, thus providing reference for its clinical application. Partial results demonstrated that the Oswestry Dysfunction Index and Visual Analogue Scale scores at 24 months postoperatively were significantly improved (P < 0.01), but the ratio of height vertebral space to body and lumbar lordotic angle did not differ significantly at different time points (P > 0.01). These results suggest that K-rod dynamic stabilization system can alleviate pain and improve lumbar function in the patients with lumbar degenerative diseases. Subject headings: Tissue Engineering; Lumbar Vertebrae; Intervertebral Disk Cite this article: Wang JX, Gong SY, Wu B. Efficacy and safety of K-rod dynamic stabilization system in the repair of lumbar degenerative diseases: study protocol for a prospective, self-controlled, clinical trial. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2017;21(19): 2980-2985. 0  引言  Introduction 研究背景：经后路内固定融合系统仍然是治疗由于椎间盘退变导致的慢性背部疼痛的主要方法之一，但在治疗过程通常出现不良反应，例如相邻节段的加速退变等等[1-3]。 目前各种腰椎后路椎弓根动态稳定系统已经成为了腰椎退行性问题的替代融合治疗手段[4-6]。动态稳定的目标是减轻椎间盘/关节面的负荷，保持机械负荷下的运动，并限制脊柱节段的异常运动[7]，动态的稳减少在骨-螺钉界面上的应力。理想的固定系统将通过提供足够的稳定性[8-11]，最大限度地提高融合率，而不需要对骨融合率进行过度刚性要求，同时还可以保持最大的负荷和椎体生理性的姿态，减少相邻水平应力[12-15]。 试验的目的：采用前瞻性、单中心、自身对照临床试验方案，经过2年随访，验证K-Rod动态稳定系统修复腰椎退行性损伤安全有效，为临床腰椎退行性病变的治疗提供参考依据。 1  试验设计与方法  Trial design and methods 1.1  试验设计 前瞻性、单中心、自身对照、临床试验。 1.2  试验完成地点  试验在中国辽宁省，沈阳市骨科医院完成。 1.3  试验设计执行流程  纳入腰椎退行性病变患者67例，采用K-Rod动态稳定系统进行修复，随访2年。 试验主要观察腰椎前凸角、椎间盘间隙与椎体高度的比值，背部疼痛目测类比评分，Oswestry功能障碍指数，腰椎X射线形态及不良反应发生率的变化情况。 试验流程图见图1。 图1 试验干预流程图 Figure 1 Trial flow chart 1.4  伦理学要求  临床试验方案经沈阳市骨科医院伦理委员会批准。研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和医院对人体研究的相关伦理要求。文章的撰写与编辑修改后文章遵守了《临床试验方案规范 指南 验证指南下载验证指南下载验证指南下载星度指南下载审查指南PDF 》(SPIRIT指南) ；该临床试验方案已在北美临床试验注册中心注册，注册号为NCT03214042；参与实验的患病个体及其家属应自愿参加，所有供者、受者均应对实验过程完全知情同意，在充分了解本治疗方案的前提下签署“知情同意书”。