亳州市开办中药材、中药饮片批发企业
验收实施
标准
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(试行)
第一章机构与人员
第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有中专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历,且是执业中药师或具有中药师(含)以上技术职称。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业中药师或具有主管中药师(含)以上技术职称,并有三年以上(含三年)中药饮片经营质量管理工作经验。
第七条企业其他从事药品质量管理工作的人员,应具有中药师(含)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
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质量管理负责人、质量管理机构负责人以及其他从事药品质量管理工作的人员应经相应的专业培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度,并熟悉中药饮片的鉴定、养护等专业知识,以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品购进、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和中药饮片鉴定技术、药学知识、职业道德等教育培训
计划
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,并组织实施。
第二章设施与设备
第十一条亳州市专营中药材、中药饮片的批发企业的营业场所必须设置在省局与亳州市人民政府共同确定的区域内。企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁,面积不低于20平方米。
第十二条企业应具有与其经营中药饮片品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的药品仓库,且
为自有房产。药品仓库面积不低于500平方米,其中阴凉库面积不低于200平方米。
第十三条库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库(柜)。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库(柜)温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。
第十六条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。
第十七条库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十八条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
第十九条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)、零货称取专库(区)、毒性中药饮片库(柜)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
第二十条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施,其中用于储存中药饮片的钢构轻型立体货架不低于40组。
第二十一条仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十二条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
第二十三条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十四条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十五条企业应设置中药标本室(柜)。
第二十六条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度检测、调节设备,以及满足中药饮片养护需求的熏蒸、降氧等设施设备。
第二十七条企业的验收养护室应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等仪器设备。
第二十八条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第三章
制度
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与管理
第二十九条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的
规章制度
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及工作程序。
内容包括:
(1)质量方针和目标管理;
(2)质量体系的审核;
(3)有关部门、组织和人员的质量责任;
(4)质量否决的规定;
(5)质量信息管理;
(6)首营企业、首营品种的审核;
(7)药品采购管理;
(8)质量验收的管理;
(9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
(10)销售和售后服务的管理;
(11)有关记录和凭证的管理;
(12)特殊管理药品的管理;
(13)不合格药品和退货药品的管理;
(14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
(15)药品不良反应报告的规定;
(16)用户访问的管理;
(17)卫生和人员健康状况的管理;
(18)重要仪器设备管理;
(19)计量器具管理;
(20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第三十条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第三十一条企业应按规定建立以下药品质量管理记录(表式):
(1)药品购进记录;
(2)购进药品验收记录;
(3)药品质量养护、检查记录;
(4)药品出库复核记录;
(5)药品销售记录;
(6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
(7)不合格药品报废、销毁记录;
(8)直调药品质量验收记录;
(9)药品退货记录;
(10)销后退回药品验收记录;
(11)仓库温、湿度记录;
(12)计量器具使用、检定记录;
(13)质量事故报告记录;
(14)药品不良反应报告记录;
(15)质量
管理制度
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执行情况检查和考核记录等。
第三十二条企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格):
(1)员工健康检查档案;
(2)员工培训档案;
(3)药品质量档案;
(4)药品养护档案;
(5)供货方档案;
(6)用户档案;
(7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
(8)计量器具管理档案;
(9)首营企业、首营品种审批表;
(10)不合格药品报损审批表;
(11)药品质量信息汇总表;
(12)药品质量问题追踪表;
(13)药品不良反应报告表等。
第四章验收结果评定
第三十三条现场验收时,应进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十四条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的,依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。
浙公网安备 33021202002483