stp-fx-片剂各工序工艺质量风险评估

stp-fx-片剂各工序工艺质量风险评估stp-fx-片剂各工序工艺质量风险评估 ... 编号: 共10页题目: 片剂制剂工艺质量风险评估报告 STP-FX-008-00 第 1 页制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 颁发部门:质量部批准人: 批准日期: 生效日期: 分发部门: 各部门、各车间变更原因及目的: 变更记载: 原编号: 批准日期: 执行日期: 1 目的建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。 2 适用范围片剂各品种的制剂各生产工序。 3 责任相关人员各负其责 4 内容 ...

stp-fx-片剂各工序工艺质量风险评估 ... 编号: 共10页题目: 片剂制剂工艺质量风险评估报告 STP-FX-008-00 第 1 页制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 颁发部门:质量部批准人: 批准日期: 生效日期: 分发部门: 各部门、各车间变更原因及目的: 变更记载: 原编号: 批准日期: 执行日期: 1 目的建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。 2 适用范围片剂各品种的制剂各生产工序。 3 责任相关人员各负其责 4 内容 4.1 风险评估小组组成 4.2 概述 4.2.1 本风险评估将按照片剂工艺流程展开评估: 配料制粒整粒压片包衣包装配料的目的是按工艺要求将药物的各个有效成分与粘合剂、崩解剂等辅料经过处理后混合在一起，使其达到基本均匀、性状相对一致，便于后工序的生产，保证产品的质量;制粒是将物料由粉末状改变为颗粒状的过程，制得颗粒需具有良好的流动性和可压性，同时须具有一定的密度;整粒是将颗粒和工艺处方中剩余的物料经过处理后混合在一起，使其达到粒度均匀、含量均匀、性状一致，便于后工序的生产，保证产品的质量;压片是将颗粒压制成片剂，目的是赋予药物一定的形状和对药物进行分剂量，也是便于后工序的生产，保证产品的质量;包衣是在素片的外面包上一层衣，主要目的是使药物便于储存，保证药物性质稳定，保证产品质量;包装的目的是使成品便于分发、应用和贮藏，保证产品在有效期内的质量。整个生产流程对产品质量都很关键，所以需对工艺各个流程进行工艺质量风险评估，经评估便于有潜在风险的工艺采取相应的措施，从而保证产品质量。 4.2.2 依据SMP-QA-048-00采用失败模式对固体制剂各工序可能的风险进行定量分析评估。 4.2.2.1 将风险的等级用定量的方式来描述: 风险严重性(S)评估表等级严重性描述分值直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟 5 极高踪性;可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP 的基本原则;此风险有极高程度的影响页脚. ... 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟4 较高踪性，可导致产品被召回或退回;此风险有较高程度的影响影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，3 中等可导致资源的浪费;此风险有中等程度的影响没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可2 较低靠性、完整性或可跟踪性;此风险有较低程度的影响 1 无无影响风险发生可能性(P)评估表风险可发现性(D)评估表等级发生可能性描述分值等级可发现性描述分值高频繁地发生;有增加的趋势，5 不可能不能被发现或被检出 5 或可以肯定会在大范围发生中等反复发生，几乎每个月都发4 很低很难被发现或被检出 4 生一次低每年最多发生6次 3 低被发现或被检出是可能较低 3 很低每年最多发生2次 2 可能可能被发现或被检出 2 不可低于每年1次，或不可能发1 很可能容易被发现或被检出 1 能生 RPN(定量分级值)=S×P×D。当RPN值为?16时，风险等级定为低;16 标准操作规1 不够包衣5 2 10 碎成细粉 2.筛网安装程要求操作并时易粘片不到位双人复核导致外观不合格物料分散不均匀致使含量不均匀(主2.物料主药过筛要部分粒按生产品种配处理目数与工度不一难操作粗心大料标准操作规1 5 1 5 艺要求不以均匀分意用错筛网程要求操作并符散，即使双人复核后工序加强混合也难以均匀) 量少主药即使后工按生产品种配混合稀释序加强混操作粗心大料标准操作规5 1 1 5 与工艺要合也难以意程要求操作并求不符充分均匀双人复核结论:RPN值均为?16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的混合料。 4.3.2 制粒 4.3.2.1 湿法制粒关键严重发生发现可能的失可能的失现在的控制手RPN工艺程度可能的原因几率的可败模式败影响段值过程 S P 能性D 1.操作工培训上岗 2.操作工备料检1.操作粗心查，且双人复投料物料大意;2.货1 1 5 产品报废 5 核，生产过程中错误位卡错误;监控检查 3.标签错误 3.QA监督准1.准备产，生产过程不过程定时检查。 1.操作工培训上岗投料数量需返工补2.操作工备料检5 1 1 5 复称不认真错误料查，且双人称量复核并记录 3.QA监督准页脚. ... 产。 4.生产结束物料平衡控制分小批次1.分小批次按《湿法制粒标2. 物后各机物整批颗粒计算错误准操作规程》要1 3 1 3 料分机料重量不不均匀 2.分机称量求分机并双人相等错误复核按生产品种湿法制粒标准操 1.预合时间作规程操作，控收率低;制粒过干过长或过短制好时间、料5 1 2 10 可见损耗或过湿 2.没料量加量，制粒过程密大入过多切关注物料情况，及时调整参数。 3.制粒按生产品种摇摆式制粒机标 1.制粒筛目准操作规程操影响后工选择错误作，控制好筛目颗粒细粉3 1 1 3 序压片生2.软材未达数、加料进度、多产工艺要求3加料量等，制粒加料量过多过程密切关注物料情况，及时调整参数结论:RPN值均为?16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的沸腾颗粒。 4.3.3 整粒关键可能的可能的严重发生发现的 RPN 工艺失败模失败影可能的原因现在的控制手段程度几率可能性 S P D 过程式响 1.操作工培训上岗 1.操作粗心2.操作工备料检查，投料物产品报大意;2.货且双人复核，生产过1 1 5 5 料错误废位卡错误;程中监控检查 3.标签错误 3.QA监督准产，生产过程不定时检查。 1.准备过1.操作工培训上岗程 2.操作工备料检查，且双人称量复核并记投料数需返工5 复称不认真 1 录 1 5 量错误补料 3.QA监督准产。 4.生产结束物料平衡控制页脚. ... 稀释操作不按生产品种整粒标准崩解剂影响产到位操作规程要求操作并加入量品最终4 1 2 8 双人复核不均匀质量物料分散不均1. 筛网目按生产品种整粒标准物料未匀、冰数与工艺要操作规程要求安装工2.物1 粉碎成片细度5 求不符 2 10 艺要求目数的筛网，料处细粉不够包2.筛网安装并双人复核。理衣时易不到位粘片 1.颗粒过筛影响后按生产品种整粒标准颗粒中筛网目数与工序压操作规程要求安装工3 1 1 3 有粗颗工艺要求不片重量艺要求目数的筛网，粒符2.筛网差异并双人复核。安装不到位按生产品种整粒标准设置混合时3.混混合时物料不操作规程要求设置时5 1 2 10 间与工艺要合间不够均匀间并双人复核求不符结论:RPN值均为?16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的片粒。 4.3.4 压片关键可能的可能的严重发生发现的 RPN 工艺失败模失败影可能的原因现在的控制手段程度几率可能性过程式响 S P D 1.上岗前培训2.按《生产品成1.操作粗心产前准备阶段操作规投料物分错误大意;2.货程》、生产过程管理规1 1 5 5 料错误需返工位卡错误;程、《生产过程复核或报废 3.标签错误管理规定》做好双人1.准复核备过片的弧产品外冲模规格与按生产该品种压片程度或直观改变工艺要求不标准操作规程要求径不对符装合适规格的冲模，5 1 1 5 并按《片剂生产过程质量监控规程》监控检查片芯外观片芯重每片含1.参数不合1.按生产该品种压片2.生量差异量改变适2.踢片出标准操作规程要求调产过超出范错3. 监控好片重，并按《片剂程片围不及时生产过程质量监控规5 2 1 10 芯质程》监控片重;2. 《压量检片标准操作规程》要查求调整参数后需称片重复核页脚. ... 硬度或包衣易1参数不合按《压片标准操作规脆碎度掉粉、适2.监控不程》和《片剂生产过不符合产生碎及时程质量监控规程》要4 1 1 4 要求片或断求监控片芯硬度、脆片碎度，及时调整参数。 5 1 1 5 崩解超影响溶1.压力过大1.调整参数2.按《压限出 2.片重超重片标准操作规程》和《片剂生产过程质量监控规程》要求监控片重 4 2 1 8 断片、外观不1.冲模磨损1.设备安装后要认真崩边、合格、或安装不好检查。2.按《压片标裂片重量差2.踢片装置准操作规程》和《片异不合安装不好3.剂生产过程质量监控格压力不合适规程》要求加强监控 3 1 1 3 粘冲片残缺 1.设备异常按《生产前准备阶段 2.冲模磨损操作规程》要求开机严重前做好设备检查结论:RPN值均为?16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的片芯。 4.3.5 包衣关键可能的可能的严重发生发现工艺失败模失败影程度可能的原因几率现在的控制手段的可RPN 过程式响 S P 能性D 1 4 1.上岗前培训2.按《生1.准包衣粉产前准备阶段操作规投料数物料复称不备过用量改4 1 程》、《生产过程复量错误认真程变核管理规定》做好双人复核 3 1 1 3 包衣液影响包1.配液加粉按《薄膜包衣液配制泡沫多衣操作方式不合理标准操作规程》操作、 2.搅拌速度根据配液量调整搅拌2.包过快速度衣配3 1 1 3 包衣粉影响包配液加粉方按《薄膜包衣液配制液操溶解不衣效果式不合理、搅标准操作规程》操作、作好拌时间不够、根据配液量调整搅拌搅拌速度过速度慢 3 2 1 6 包衣片外观不1.喷液量太1.按《薄膜包衣标准粘片合格大2.片床温操作规程》和生产该度低3.喷枪品种薄膜包衣标准操3.包雾化不好4.作规程要求操作控制衣喷枪堵塞5.好喷量、温度等参数，转速太慢6.并在线监控外观质片芯硬度不量，及时调整参数;页脚. ... 够 2.提高片芯质量。 3 2 1 6 包衣片外观不1.转速太快1.按《薄膜包衣标准掉粉合格 2.喷量太小操作规程》和生产该 3.片床温度品种薄膜包衣标准操过高4.片芯作规程要求操作控制硬度不够5.好喷量、温度等参数，片芯投料量并在线监控外观质小量，及时调整参数; 2.提高片芯质量。 3 1 1 3 包衣片外观不1.包衣液泡1(按《薄膜包衣液配橘皮合格泡多2.喷量制标准操作规程》配太大3.片床液操作，控制好搅拌温度过低4.机转速;2.按生产该转速太慢品种薄膜包衣标准操作规程要求控制好包衣参数并在线监控外观质量，及时调整参数 5 1 1 5 包衣片外观不1.包衣过程按生产该品种薄膜包变形合格片床温度过衣标准操作规程要求高2.出片时控制好包衣过程片床片床温度过温度，包衣后达到工高艺要求温度才出片 2 2 1 4 包衣片包衣片1.片床温度按《薄膜包衣标准操表面有外观不过高2.喷量作规程》、生产该品种较多未美观太小3.喷枪薄膜包衣标准操作规成膜的雾化扇面太程要求操作，包衣前包衣粉大调整好雾化效果，包衣过程控制好包衣参数并在线监控外观质量，及时调整参数 3 2 2 12 包衣片片不完出片器安装出片前检查出片器螺有夹坏整不好夹坏片丝片 4.出4 1 4 16 混片成分不1.不同品种1.不同品种出片用具片对出片用具混不得混用2.在生产的用2.不在操操作间称量作间称量结论:RPN值均为?16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的包衣片。 4.3.6 包装 4.3.6.1 铝塑包装关键可能的可能的严重发生发现工艺失败模失败影程度可能的原因几率现在的控制手段的可RPN 过程式响 S P 能性D 页脚. ... 5 1 1 5 投料物产品成1.操作粗心1.操作工培训上岗料错误分错误大意2.货位2.操作工备料检导致整卡错误3.标查，且双人复核，批返工签错误4.准生产过程中监控或报废产证错误5.检查清场不彻底 3.QA监督准产，生产过程不定时检1.准查。备过5 1 1 5 包装材货不对1. 操作粗心1.操作工培训上岗程料错误板大意2.货位2.操作工备料检卡错误3.标查，且双人复核，签错误4.正生产过程中监控常包材中混检查有其它品种3.QA监督准产，生的包材5.清产过程不定时检场不彻底查。 5 1 1 5 有效期客户投装字粒出错1.操作工培训上岗或批号诉且复核不到2.操作工备料检2.包或生产位查，且双人称量复材印制信日期错核并记录息确误 3.QA监督准产。认 4.生产结束物料平衡控制 5 1 2 10 药片被影响药1.设备清洁1. 按铝塑泡罩包污染片质量不干净或不装机清洁标准操干2. PVC或作规程做好设备铝箔不干净清洁。 2. 按《生产前准备阶段操作规程》生产前做好设备检查 3. PVC、铝箔使用前做好检验 3.包3 2 1 6 泡罩片客户投1.调机产生，1.按《生产前准备装有空泡、诉未拣出2.设阶段操作规程》、顶泡备异常3.模《铝塑内包标准具规格不合操作规程》生产前适调试好经确认后才正式生产;2.按《片剂生产过程质量监控规程》生产时做好监控 5 2 1 10 泡罩片药片吸1.封合温度1. 按《生产前准复合不潮不够2.铝箔备阶段操作规严密、有不平整或行程》、《铝塑内包褶皱破走不顺畅标准操作规程》生页脚. ... 损产前或更换PVC 或铝箔后试运行确认 2.按《片剂生产过程质量监控规程》生产时做好监控 5 2 1 10 包装袋药片吸封口温度不按《片剂生产过程封口不潮够或封口太质量监控规程》生牢小产时做好监控。结论:RPN值均为?16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证产品在有效期内的质量。 4.3.6.2 塑瓶包装关键可能的可能的严重发生发现工艺失败模失败影程度可能的原因几率现在的控制手段的可RPN 过程式响 S P 能性D 投料物产品成 5 1.操作粗心1 1.操作工培训上岗 1 5 料错误分错误大意2.货位2.操作工备料检查，导致整卡错误3.标且双人复核，生产过批返工签错误4.准程中监控检查或报废产证错误5.3.QA监督准产，生产清场不彻底过程不定时检查。 1.准包装材货不对5 1. 操作粗心1 1 5 备过料错误板大意2.货位1.操作工培训上岗程卡错误3.标2.操作工备料检查，签错误4.正且双人复核，生产过常包材中混程中监控检查有其它品种3.QA监督准产，生产的包材5.清过程不定时检查。场不彻底有效期客户投5 装字粒出错1 1.操作工培训上岗 1 5 2.包或批号诉且复核不到2.操作工备料检查，材印或生产位且双人称量复核并记制信日期错录息确误 3.QA监督准产。认 4.生产结束物料平衡控制药片被影响药5 1.设备清洁1 1.按《塑瓶包装线清2 10 污染片质量不干净或不洁标准操作规程》做干2.压缩空好设备清洁 3.包气有水3.塑2.按《生产前准备阶装料瓶不干净段操作规程》生产前做好设备检查 3.塑料瓶使用前做好检验装量不客户投3 1.漏片2.设2 1.按《生产前准备阶1 6 准诉备异常段操作规程》、《塑页脚. ... 瓶内包标准操作规程》生产前调试好经确认后才正式生产; 2.按《片剂生产过程质量监控规程》生产时做好监控封口不药片吸5 1.封口温度2 2. 按《生产前准备1 10 严潮不够2.瓶口阶段操作规程》、《塑不平整3.瓶瓶内包标准操作规盖没有拧紧程》生产前试运行确认2.按《片剂生产过程质量监控规程》生产时做好监控结论:RPN值均为?16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证产品在有效期内的质量。 4.4 结论综合以上风险分析， RPN值均为?16，风险等级均为低，表明目前片剂的整个制剂生产工艺过程的风险控制手段是较完善的，能够稳定生产出质量合格的产品。 5 风险评估小组成员签名 __________________________ 页脚.

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