30器械直调管理
制度
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2012
广东合创金地药业有限公司质量管理文件 编号:HCJD-SMP-30-2012
题目:医疗器械直调管理制度 页码:第 1 页 共 2 页
医疗器械直调管理制度
修 订 人 修订日期 2012,12,15 审 核 人 审核日期
批 准 人 批准日期 版 本 第2版 执行日期 2013,01,01 修订原因 国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。
总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份 分发部门 采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份
储运部 { }份 财 务 部 { }份
1 制定目的:
规范
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医疗器械的直调工作，确保直调医疗器械的质量，以满足顾客的要求。
2 制定依据:《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。
2 适用范围:本制度适用于本公司医疗器械直调的管理。
4 职责部门人员:质管部、采购部、销售部对本制度的实施负责。 5 制度内容:
5.1直调原则:
5.1.1 一般情况下不允许直调。
5.1.2 急救、救灾、异地购销、企业库存不足及时间紧迫等特殊情况下需要
直调由销售部申请，质管部经理和总经理批准后实施直调。 5.2 直调申请:
5.2.1 销售部根据需要确定要进行直调的医疗器械和销售客户，和销售客户
签订直调
协议
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，补齐销售客户单位的直调的相关资料，报质管部审核同
意。
5.2.2 销售部根据需要提出医疗器械直调申请，依次报采购部、质管部、总
经理审批。医疗器械直调申请应注明医疗器械直调原因、需直调医疗器
械的品名、规格、型号、单位、数量，生产厂商、供货单位、销售单位
等内容。
5.2.2 同意直调的，总经理在医疗器械直调申请上签署意见。交业务部采购
员实施采购。
5.3 直调医疗器械的采购:
5.3.1 采购部采购员凭总经理和质管部签字同意的医疗器械直调申请进行采
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题目:医疗器械直调管理制度 页码:第 2 页 共 2 页 购。
5.3.2 若供货企业或所需医疗器械为首营，严格按照《首营企业审核程序》或《首营品种审核程序》对供货企业和需直调的医疗器械进行审核。经营企业提供的首次供货品种按首营品种进行审核。
5.3.3 审核合格后，与供货单位签订书面的《购进
合同
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》和《质量保证协议书》，方可实施直调。
5.3.4 采购员与供货商和销售员联系确定直调时间。
5.4 直调医疗器械的验收入库出库处理:
5.4.1 销售客户单位收到我公司的直调医疗器械后，由销售客户单位的医疗器械验收员替代本单位验收。
5.4.2 销售客户单位验收完毕，将盖鲜章的验收
记录
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传真或者寄到我单位进行入出库处理。
5.4.3 我公司依据销售客户单位的验收结论做好直调相关记录，销售单据寄到直调销售客户单位。
5.4.4 验收入库记录、出库复核记录、销售记、录购进记录按规定保存。 5.5 各部门职责
5.5.1 销售部负责直调申请和拿回相关销售单位直调资料，质管部和总经理负责审批，采购部负责采购直调医疗器械和采购初审、拿回相关采购单位资料。 6 注意事项:
6.1 直调医疗器械的质量管理严格按照企业《医疗器械销后退回处理程序》、《不合格医疗器械控制性管理程序》、《医疗器械购进退出处理程序》等规定执行。
6.2 开具合法票据，注明直调。
7 术语解释:
7.1 “医疗器械直调”是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买的同一医疗器械产品的需求方。
浙公网安备 33021202002483