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替硝唑FDA说明书翻译

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替硝唑FDA说明书翻译处方信息摘要 此摘要未包含安全、有效地使用Tindamax所需的全部信息。详见tindamax完整处方信息。Tindamax (口服替硝唑片),首次美国批准时间:2004 为了减少抗药性细菌的形成并确保Tindamax和其他抗菌药物的有效性,Tindamax应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感细菌所导致的感染。 警告:存在潜在的致癌风险 完备的黑框警告详见完整处方信息。 在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。(13.1) 虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道...

替硝唑FDA说明书翻译
处方信息摘要 此摘要未包含安全、有效地使用Tindamax所需的全部信息。详见tindamax完整处方信息。Tindamax (口服替硝唑片),首次美国批准时间:2004 为了减少抗药性细菌的形成并确保Tindamax和其他抗菌药物的有效性,Tindamax应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感细菌所导致的感染。 警告:存在潜在的致癌风险 完备的黑框警告详见完整处方信息。 在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。(13.1) 虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道,但是这两种药物有结构关联性,并具有类似的生物学效应。应仅限用于治疗批准的适应症。   近期主要变化 适应症和用法,细菌性阴道炎(1.4)      5 / 2007 用法用量,细菌性阴道炎(2.6)         5 / 2007 适应症和用法 Tindamax是硝基咪唑类抗菌药用于治疗: ? 滴虫病(1.1) ? 贾第鞭毛虫病:患者年龄在3岁以上(1.2) ? 阿米巴病:患者年龄在3岁以上(1.3) ? 细菌性阴道炎:非怀孕的成年妇女(1.4,8.1) 用法用量 ? 滴虫病:单剂量2g顿服,饭后口服。性伴侣应以相同剂量同时治疗。(2.3) ? 贾第鞭毛虫病:成人:单剂量2g顿服,饭后口服。三岁以上儿童:单剂量50mg/kg(不超过2g)顿服,饭后口服。(2.4) ? 阿米巴肠病:成人:每日2g,饭后口服,服用3天。三岁以上儿童: 50毫克/公斤/天(不超过2g/天),饭后口服,服用3天。(2.5)阿米巴肝脓肿:成人:每日2g,饭后口服,服用3~5天。三岁以上儿童: 50毫克/公斤/天(不超过2g/天),饭后口服,服用3~5天。(2.5) ? 细菌性阴道炎:非怀孕的成年妇女:每日2g,饭后口服,服用2天,或每日1g,饭后口服,服用5天。 禁忌 ? 有替硝唑或其他硝基咪唑类药物过敏史的患者禁用。(4,6.1,6.2) ? 处于妊娠早期的孕妇禁用。(4,8.1) ? 哺乳期妇女禁用,除非在替硝唑治疗期间及停止服药三天内,暂停母乳喂养。(4,8.3) 注意事项 ? 有见癫痫和神经病变的报道。如疗程中发生神经系统的异常反应,应及时停药。(5.1) ? 在Tindamax治疗期间可能引发阴道念珠菌病,需要抗真菌剂的治疗。(5.2) ? 血液失调患者慎用,Tindamax可能造成短暂的白细胞和中性粒细胞减少。(5.3,7.3) 不良反应 最常见的不良反应为服用单剂量2克的替硝唑(不良反应发生率> 1%)是金属/苦涩味,恶心,虚弱/疲劳/不适,消化不良/ 痉挛/上腹不适,呕吐,厌食,头痛,头晕,便秘。(6.1) 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 可疑的不良反应,联系美信制药公司:1-800-298-1087或者FDA:1-800-FDA-1088,或登录www.fda.gov/medwatch 药物相互作用 以下是关于甲硝唑的药物相互作用的报道,甲硝唑是一种与替硝唑有化学相关性的硝基咪唑类药物,因此以下报道可能也会发生于替硝唑中。 ? 华法林和其他口服香豆素抗凝血药:在替硝唑治疗期间及其停药后8天内,抗凝血剂用量可能需要调整。(7.1) ? 含酒精饮料/其它:在替硝唑治疗期间及停药后3天内避免饮用。(7.1) ? 锂:监测血清锂浓度。(7.1) ? 环孢菌素,他克莫司:监测这些免疫抑制药物的毒性反应。(7.1) ? 氟尿嘧啶:检测氟尿嘧啶相关的毒性反应。(7.1) ? 苯妥英,磷苯妥英:可能需要调整抗痉挛药和/或替硝唑的剂量。(7.1,7.2) ? CYP3A4的诱导剂/抑制剂:监测替硝唑药效的减小和不良反应的增多。(7.2) 特殊族群用药 ? 儿童用药:据相关数据显示,对儿童使用替硝唑应仅限于治疗贾第虫病和阿米巴病的三岁以上患儿。(8.4) ? 血液透析患者用药:替硝唑治疗期间,若于血液透析当天或前一天给药,在血液透析之后应额外服用1/2剂量的替硝唑。(8.4,12.3) 患者咨询信息详见17 完整处方信息:目录* 1适应症和用法 1.1 滴虫病 1.2 贾第鞭毛虫病 1.3 阿米巴病 1.4 细菌性阴道炎 2用法用量 2.1 用药指导 2.2 口服混悬液的配制 2.3 滴虫病 2.4 贾第鞭毛虫病 2.5 阿米巴病 2.6 细菌性阴道炎 3 剂型和规格 4 禁忌 5 注意事项 5.1 神经系统不良反应 5.2 阴道念珠菌病 5.3 血液失调 5.4 耐药性 6 不良反应 6.1 临床研究经验 6.2 上市后经验 7 药物相互作用 7.1 替硝唑对其他药物的潜在影响 7.2 其它药物对替硝唑的潜在影响 7.3 实验室试验的药物相互作用 8 特殊族群用药 8.1 孕妇 8.3 哺乳期妇女 8.4 儿童用药 8.5 老年患者用药 8.6 肾功能不全 8.7 肝功能损害 10 药物过量 11 品种基本情况 12 临床药理学 12.1 作用机制 12.2 药代动力学 12.3 微生物学 13 非临床毒理学 13.1 致癌,诱变,生育障碍 13.2 动物毒理学和/或药理学 14 临床研究 14.1 滴虫病 14.2 贾第鞭毛虫病 14.3 阿米巴肠病 14.4 阿米巴肝脓肿 14.5 细菌性阴道炎 16 如何提供/存储与处理 17 患者咨询信息 17.1 给药 17.2 避免酒精 17.3 耐药性 主要展示版面 * 某些小结从完整处方信息中省略未列出 完整处方信息 警告:存在潜在的致癌风险 在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。(13.1) 虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道,但是这两种药物有结构关联性,并具有类似的生物学效应。应仅限用于在“适应症和用法”中所描述的情况。   1 适应症和用法 1.1 滴虫病 替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症,因此被感染者的性伴侣应该同时治疗,以防止出现重复感染。[见临床研究(14.1)] 1.2 贾第鞭毛虫病 替硝唑适用于治疗由十二指肠贾第鞭毛虫(也称为蓝氏贾第鞭毛虫)所引起的贾第虫病,可用于成人和三岁以上的儿童患者。[见临床研究(14.2)] 1.3 阿米巴病 替硝唑适用于治疗由痢疾阿米巴引起的阿米巴肠病和阿米巴肝脓肿,可用于成人和三岁以上的儿童患者。但它不适用于治疗无症状的囊肿。[见临床研究(14.3,14.4)] 1.4 细菌性阴道炎 替硝唑适用于治疗非怀孕妇女的细菌性阴道炎(以前称为嗜血杆菌性阴道炎,加德纳阴道炎,非特异性阴道炎,或厌氧性阴道炎)。[见特殊族群用药(8.1)和临床研究(14.5)] 与外阴阴道炎相关的其他病原体应排除,如阴道毛滴虫,沙眼衣原体,淋球菌,白色念珠菌和单纯疱疹病毒。 为了减少抗药性细菌的形成并确保Tindamax和其他抗菌药物的有效性,Tindamax应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感细菌所导致的感染。 若有细菌培养和敏感性试验的相关信息,应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。若没有这些信息,当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验,可能有助于选择治疗方案。 2 用法用量 2.1 用药指导 建议饭后服用替硝唑从而尽量减少上腹部不适等胃肠道副作用的发生率,食物不影响替硝唑口服生物利用度。[见临床药理学(12.3)] 在替硝唑治疗期间及停药后3天内应避免饮用任何含酒精的饮料。[见药物相互作用(7.1)] 2.2 口服混悬液的配制 对于不能吞咽药片的患者,可将替硝唑片碾碎成粉末后加入人工樱桃糖浆中,饭后服用。即配口服混悬剂程序:用研钵和研棒将4片500mg的口服片剂碾磨成粉沫,加入10ml的樱桃糖浆并混合均匀,将此混悬液倒入一个标有刻度的琥珀色容器内,用适量的樱桃糖浆把研钵底部所剩的药粉全部倒入该容器内,并最后定容至30ml。粉碎片的樱桃糖浆混悬剂可以在室温下7天内保持稳定。该混悬液每次给药前都要振荡混合均匀。 2.3 滴虫病 单剂量2g顿服,饭后口服。性伴侣应以相同剂量同时治疗。 2.4 贾第鞭毛虫病 成人:单剂量2g顿服,饭后口服。三岁以上儿童:单剂量50mg/kg(不超过2g)顿服,饭后口服。 2.5 阿米巴病 阿米巴肠病:成人推荐剂量是每日2g,饭后口服,服用3天。三岁以上儿童推荐剂量是50毫克/公斤/天(不超过2g/天),饭后口服,服用3天。 阿米巴肝脓肿:成人推荐剂量是每日2g,饭后口服,服用3~5天。三岁以上儿童:50毫克/公斤/天(不超过2g/天),饭后口服,服用3~5天。有关儿童用药持续时间超过3天以上的数据有限,但有少数儿童持续用药5天未见不良反应报道。应严密检测治疗期间超过3天的患儿。 2.6 细菌性阴道炎 非怀孕成年妇女的推荐剂量是每日2g,饭后口服,服用2天,或每日1g,饭后口服,服用5天。尚未研究怀孕患者用替硝唑治疗细菌性阴道炎。 3 剂型与规格 ? 250mg片剂是红色圆形的刻痕片,一边刻有TM另一边刻有250。 ? 500mg片剂是红色圆形的刻痕片,一边刻有TM另一边刻有500。 4 禁忌 使用替硝唑时有以下禁忌: ? 有替硝唑或其他硝基咪唑类药物过敏史的患者禁用。据报道有荨麻疹、Stevens-Johnson综合征等差异性极大的不良反应[见不良反应(6.1,6.2)] ? 处于妊娠早期的孕妇禁用。[见特殊族群用药(8.1)] ? 哺乳期妇女禁用,除非在替硝唑治疗期间及停止服药三天内,暂停母乳喂养。[见特殊族群用药(8.3)] 5 注意事项 5.1 神经系统不良反应 据报道,有些用替硝唑治疗的患者出现痉挛发作和周围神经病变的不良反应,后者主要特点是四肢麻木或感觉异常。 5.2 阴道念珠菌病 使用替硝唑可能导致念珠菌性阴道炎。在临床研究中,235个妇女使用替硝唑治疗细菌性阴道炎,其中有11人(占4.7%)出现了阴道霉菌感染。[见临床研究(14.5)] 5.3 血液失调 替硝唑应谨慎用于有血液失调病症或有该病病史的患者。[见药物相互作用(7.3)] 5.4 耐药性 如果Tindamax不是用于治疗或预防已被证实或疑似易感细菌所导致的感染,可能不仅不利于病人的康复,还增加了耐药性细菌的产生几率。
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分类:医药卫生
上传时间:2018-11-25
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