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25羟基维生素D检测试剂盒批内重复性试验.doc

25羟基维生素D检测试剂盒批内重复性试验

真傻傻子
2019-06-04 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《25羟基维生素D检测试剂盒批内重复性试验doc》,可适用于医药卫生领域

方法学评价实验:重复性试验测试单位名称:广州合和医药科技有限公司项目名称:菲康羟基维生素D检测试剂盒(免疫层析法)测试人:测试起始日期:一、批内重复性实验材料和方法 材料试剂:菲康羟基维生素D检测试剂盒批号:  有效期 规格为人份盒。设备:HR免疫分析仪、一次性采血针、消毒棉签、医用酒精计时器样本:符合检测标准的病人末梢血样本份将该样本重复检测次。方法(操作过程)取菲康羟基维生素D检测试剂瓶个各滴加滴缓冲液根据标准采取病人无名指末梢血(弃去第一滴血)使用菲康羟基维生素D检测试剂吸样头吸取末梢血各ul将已取得末梢血的吸样头插入试剂瓶内用力振荡并摇匀将振荡后的混合液倒入试剂卡加样孔中并静置分钟将试剂卡放入免疫分析仪中读取结果记录每个试剂卡的结果计算标准差S和变异系数CV值。、结果 用公式SD=(∑Si),Si=∑(Xix)n,和CV=(SD÷x)×样品编号读取结果          平均值X 标准差SD 变异系数CV   (根据国家食品药品监督管理局要求批内重复性变异系数(CV)应不大于)、方法学评价重复性实验册是要求同一操作人员在同一实验室内使用同一仪器并在短期内对相同试样所作多个单次测试结果在%概率水平两个独立测试结果的最大差值。它必须满足相同的测量环境、相同的测量仪器及在相同的条件下使用、相同的位置和在短时间内的重复要求的严格且实验中容易受到技术人员的素质、仪器的性能以及对各种影响量的监控在临床上运用还是比较广泛的。二、批间重复性实验材料和方法 材料试剂:菲康羟基维生素D检测试剂盒批号:  有效期 批号:  有效期 规格为人份盒。设备:HR免疫分析仪、一次性采血针、消毒棉签、医用酒精计时器样本:符合检测标准的病人末梢血样本份将两份样本分别各检测次方法(操作过程)取菲康羟基维生素D检测试剂瓶个各滴加滴缓冲液根据标准采取病人无名指末梢血(弃去第一滴血)使用菲康羟基维生素D检测试剂吸样头吸取末梢血各ul将已取得末梢血的吸样头插入试剂瓶内用力振荡并摇匀将振荡后的混合液倒入试剂卡加样孔中并静置分钟将试剂卡放入免疫分析仪中读取结果记录每个试剂卡的结果计算标准差S和变异系数CV值。、结果 用公式SD=(∑Si),Si=∑(Xix)n,和CV=(SD÷x)×样品编号读取结果                    平均值X 标准差SD 变异系数CV   (根据国家食品药品监督管理局要求批间重复性变异系数(CV)应不大于)、方法学评价重复性实验册是要求同一操作人员在同一实验室内使用同一仪器并在短期内对相同试样所作多个单次测试结果在%概率水平两个独立测试结果的最大差值。它必须满足相同的测量环境、相同的测量仪器及在相同的条件下使用、相同的位置和在短时间内的重复要求的严格且实验中容易受到技术人员的素质、仪器的性能以及对各种影响量的监控在临床上运用还是比较广泛的。

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