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XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度(2017年修订版).doc

XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度(2017年修订版)

冯回雨
2019-05-30 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度(2017年修订版)doc》,可适用于医药卫生领域

XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度(修订版)为加强医疗技术管理促进我院临床医疗技术水平的提高加快科技兴院的步伐进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性提高医疗质量保障医疗安全。根据《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发号)、《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(豫卫医号)文件规定结合我院的实际现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。一、新技术新项目概念新技术新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良称为新技术新项目。、新技术新项目分类根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(豫卫医号)文件精神我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。、院级医疗技术:安全性、有效性确切通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术包括下列项目:⑴、创伤性的诊断和治疗项目⑵、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目⑶、生物基因诊断和治疗项目⑷、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目⑸、使用新试剂的诊断项目⑹、其它可能对人体健康产生影响的新技术新项目。、省级备案类医疗技术:安全性、有效性确切但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。根据《河南省备案类医疗技术目录(年版)》对目录内所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。、国家限制类医疗技术:安全性、有效性确切但技术难度大、风险高对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求需要限定条件或者存在重大伦理风险需要严格管理的医疗技术。根据《限制临床应用的医疗技术(年版)》对所列的医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。三、新技术新项目准入的必备条件(一)申报的新技术新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。(二)拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规、各项规章制度及社会伦理规范。(三)拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (四)拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证并提供加盖本企业印章的复印件备查使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目一律拒绝进入。 (五)拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证进口药品须有《迸口许可证》并提供加盖本企业印章的复印件备查使用资质证件不齐的药品开展新项目一律不准进入。四、新技术新项目准入及管理流程:(一)科室申请流程、医院每年月日前由医务科、护理部集中受理新技术新项目立项申请。、科室每年申请开展新技术新项目不得超过项(含医疗、护理专业)个人每年申请开展新技术新项目不得超过项。、申请开展新技术新项目的临床、医技科室项目负责人应为具有医师(及同等专业技术职务)以上的本院职工。、新技术新项目提出后为保证其安全有效地应用于临床在申请新技术新项目之前项目负责人应严格按照国家卫生计生部门及行业协会制定的诊疗技术管理规范、诊疗常规、指南广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理写出书面自我评估报告制定常见并发症及意外情况应急预案提交科主任进行全科集体讨论。、全科讨论由科主任主持。参与讨论人员应包括科室三分之二以上人员并涵盖本专业高、中、初级专业技术职务人员充分发表意见进行认真讨论讨论内容应有详细书面记录。、经全科人员讨论同意后详细填写《新技术新项目准入申报审批表》(附件)并附相关资料报送医务科、护理部。申请开展省级备案类及国家限制类医疗技术的还需填写《新技术新项目伦理审查申请表》(附件)并提供相关资料。⑴、在《新技术新项目准入申报审批表》中应就以下内容进行详细阐述:①、拟开展的新技术新项目目前在省、市医院临床应用基本情况②、临床应用意义、适应症和禁忌症③、详细介绍疗效判定标准、评价方法对有效性、安全性、可行性等进行具体分析并对社会效益、经济效益进行科学预测④、诊疗常规和操作规范⑤、拟开展新技术新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件⑥、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。⑵、省级备案类及国家限制类医疗技术在《新技术新项目伦理审查申请表》应就以下内容进行详细阐述:①开展本项目的意义②本项目在省、市医院临床应用基本情况③预期结果④安全性预测及可能出现的危害⑤开展人员专业培训经历及熟练掌握程度。需提供的相关资料包括该项目诊疗常规及操作规程、知情同意书、常见并发症及意外情况应急预案。(二)立项审批流程、医务科、护理部对科室申报的新技术新项目材料进行审核审核内容包括:⑴、《新技术新项目准入申报审批表》⑵、申报新技术新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规⑶、申报的新技术新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性⑷、申报的新技术新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全由药械科或设备科出具医疗仪器和药品资质审核证明⑸、医院房屋、设备、设施等硬件条件及参加成员的科室、专业、职称、分工及职责是否能够满足开展需要⑹、其他应当提交的材料。、如属同一专业申报项目雷同者应通过相互协商确定项目负责人后协作开展。以往在我院已申报或开展的新技术新项目或超本专业执业范围内开展的新技术新项目不予受理。、对于院级医疗技术医务科、护理部经审核符合条件提交学术委员会进行论证、评估经学术委员会审核合格报请业务院长审批每年月中旬前公布当年度同意立项的新技术新项目立项结果确定后在医院公示栏及网站公示五天公示期满印发正式文件即可开展。、对于河南省备案类医疗技术和国家限制类医疗技术除按上述程序进行审批外还应按照国家卫计委制定的各类技术管理规范和我省相关规定根据自身诊疗条件综合评估是否具备开展医疗技术应用能力慎重选择开展适宜的医疗技术项目经自我对照评估并经医院伦理委员会及医院学术委员会审核后向市级卫生计生行政部门申请备案在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向社会公示后方可允许开展。院长及科室主任对河南省备案类医疗技术和国家限制类医疗技术的管理和临床应用承担主体责任。(三)质量控制流程、经批准的医疗新技术新项目实行科主任护士长负责制按计划具体实施实施过程中应严格遵循相关法律法规、技术方案、操作规程开展该项技术所有资料未经医院学术委员会批准不得作任何修改。医务科、护理部负责协调保障以确保此项目顺利开展并取得预期效果。、新技术新项目一经开展即应完善对疗效的评价分析不断总结经验改正不足使其更加完善。⑴、认真记录病历资料随访观察疗效。⑵、定期总结病历与常规操作进行比较。⑶、检索文献查阅资料与其它医院进行比较。⑷、撰写报告或文章。(四)、中止流程:新技术新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的项目负责人应当立即停止该项目的临床应用并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案科主任护士长立即向主管部门报告。主管部门根据实际情况报告医院学术委员会由学术委员会决定是否启动新技术新项目中止流程:、该项医疗技术被国家、省卫计委废除或者禁止使用、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化不能正常临床应用、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患、该项医疗技术存在伦理缺陷、该项医疗技术临床应用效果不确切、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。(五)、监督管理流程、新技术新项目时限周期为一年起始时间从医院同意立项或上级卫生计生主管部门批准之日起计算。、医务科护理部做为主管部门对于全院开展的新技术新项目进行全程管理和评价建立医院新技术新项目管理档案对全院开展的新技术新项目不定期进行追踪督查及时发现医疗技术风险并督促相关科室及时采取相应措施。、每年月份项目负责人将开展新技术新项目的情况做出书面汇总填写《西平县人民医院新技术新项目半年度工作报告》(附件)项目周期结束后填写《西平县人民医院新技术新项目年度工作报告》(附件)内容包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。、新技术新项目开展周期一般为年项目负责人应在规定的起止时间主持完成新技术新项目的结题工作。到期未结题需填写《新技术新项目延续申请》(附件)并说明未结题原因可申请再延续年未申请延续的新技术新项目视为中止开展该项目。对年内仍未结题的自动中止开展。如需再次申请开展重新申请新技术新项目立项。(六)、安全事件应急流程 、拟开展的新技术新项目因技术复杂操作难度大等原因开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况立即启动应急预案经现场医护人员采取补救措施后仍难以处理时即刻向上级医师报告若上级医师处理不了时应迅速通知科主任护士长到场并立即报告主管部门或院领导。凡属手术或操作的需要履行重大手术上报制度并在医务科备案。、经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、上级医师的诊疗方案意见及诊疗情况应及时记录同时必须坚守岗位不得擅自离开至患者病情稳定为止。(七)、评选流程、医院每年月份组织学术委员会对申报的新技术新项目进行一次评选奖励。申请参加评选的新技术新项目项目主持人必须按照评选通知要求及时提交以下材料:⑴、《新技术新项目年度工作报告表(附件)》⑵、《新技术新项目评选申请书(附件)》⑶、临床科室提交申请鉴定的归档病历病案号份或以上⑷、门诊、医技科室如无住院病例需提交典型病例报告例或以上⑸、新技术新项目评选PPT电子版。要求表格内容填写真实完整数据详实医务科护理部负责从病案室调取病案。、医务科、护理部对项目提交材料进行初审后由医院委托学术委员会各专业组相关专家与医务科、护理部代表联合组成专家组到申请参加评选的项目所在科室进行项目验收。科主任负责召集科室全体人员参加由项目负责人向专家组提供原始存档、原始图像等资料并汇报项目周期内新技术新项目开展情况专家组负责撰写项目验收报告并提交院领导审核。、医院组织学术委员会对新技术新项目进行审核评定学术委员会对参评项目按照《新技术新项目评分标准》(附件)进行综合评分。为体现评选严谨、公平、公正、公开的原则如项目主持人系评审专家应在该项目打分时实行回避制度(本人对该项目分值打分时空项)专家有事中途离场时对所未参评的项目分值打分时空项。、评选过程采取项目主持人现场PPT报告、专家提问、当面答辩、即时打分方式进行评分表采用专家实名制打分。计算得分时去除一个最高分和一个最低分后取剩余分值的平均值为最后得分。成绩汇总后提交院办公会研究。、医院从符合评选条件的新技术新项目中评选出一、二、三等奖及优秀奖一等奖奖励元二等奖奖励元三等奖奖励元优秀奖奖励元。对评选出的新技术新项目给予所开展科室医疗质量考评成绩加分对项目负责人在任现职期限内给予职称评定加分。五、其他、各科室在开展新技术新项目时应注意留存文字、影像等资料要求病历中病程记录、手术记录、医嘱、检查检验报告单、护理记录单等内容能体现新技术新项目临床应用及疗效评价的相关内容必要时可由财务科提供收支证明材料否则该病历在申请评选活动中不予认定。、医院对新技术新项目统一建档管理对于医疗安全好、有效性好具有经济和社会效益的院级医疗技术列为常规技术管理连续年追踪监管自评选之后三年内每年向医院提交《西平县人民医院新技术新项目年度工作报告》。要求项目科室每年开展例数在评选当年例数基础上逐年递增如果开展例数小于上一年度例数经医院调查核实无合理理由提交医院学术委员会评议酌情收回奖金。、省级备案类医疗技术、国家限制类医疗技术应当自上级卫生计生主管部门备案后准予开展技术之日起年内每年向医院提交《西平县人民医院新技术新项目年度工作报告》内容应涵盖诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。、未经医院批准的新技术新项目严禁在临床应用否则将视作违规操作一经发现除给予当事科室通报批评外由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故由当事人及其科室负责人承担全部责任。、新技术新项目准入及评选过程由医院监察室全程监督对公示内容有疑议者可向医院监察室反映。经医院监察室调查新技术新项目在准入、实施及评选过程中有弄虚作假行为的除给予立即中止该项目外并按医院有关规定进行处罚对相关责任人年内禁止申报新技术新项目。六、本制度自年月日起正式实施原《西平县人民医院新技术新项目临床应用管理制度》(西医字号)及《新技术新项目临床应用管理补充规定》(西医字号)同时废止。制度内容由医务科负责解释。附件:《新技术新项目伦理审查申请表》附件:《新技术新项目准入申报审批表》附件:《新技术新项目半年度工作报告》附件:《新技术新项目年度工作报告》附件:《新技术新项目延续申请》附件:《新技术新项目评选申请表》附件:《新技术新项目评分标准》附件西平县人民医院新技术新项目准入申报表项目名称 起止时间年  月━年 月申请科室 项目负责人 职称 最高学历 新技术新项目开展人员名单姓名性别学历职称专业科室担任本项目的工作                                          新技术分类院级医疗技术□省级备案类医疗技术□国家限制类医疗技术□该技术项目目前在省、市医院临床应用基本情况:临床应用意义、适应症和禁忌症:应用前景和社会效益、经济效益估算:新技术新项目的诊疗常规及操作规范:科室技术力量、人力配备和相关仪器设施条件:新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案:科室讨论意见:科主任签字:年月日主管部门审查意见签字(盖章):年月日医院学术委员会意见签字: 年月日主管院长意见签字:年月日备注             附件西平县人民医院新技术新项目伦理审查申请表项目名称 起止时间年  月━年 月申请科室 项目负责人 职称 最高学历 开展本项目的意义 本项目在省市医院临床应用基本情况 预期结果 安全性预测及可能出现的危害 开展人员专业培训经历及熟练掌握程度 新技术新项目开展人员名单姓名性别学历职称专业科室担任本项目的工作                                          新技术分类院级医疗技术□省级备案类医疗技术□国家限制类医疗技术□             需提供的审查资料:、诊疗常规及操作规程、知情同意书、不良反应应急预案。填表人:      日期:   附件西平县人民医院新技术新项目半年度工作报告表一、基本信息项目名称 科室 项目负责人 项目起止时间年  月━年 月科主任签名     二、项目开展情况统计开展病例:(共计例)病案号姓名性别年龄确诊诊断有效评价并发症       注:(例数不限不够可附页)二、科室自我评价适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益等 三、需说明的其它问题 四、医院职能部门评价及后续要求  附件西平县人民医院新技术新项目(  )年工作报告表一、基本信息项目名称 科室 项目负责人 项目起止时间年  月━年 月科主任签名     二、项目开展情况统计开展病例:(共计例)病案号姓名性别年龄确诊诊断有效评价并发症       注:(例数不限不够可附页)二、科室自我评价适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益等 三、需说明的其它问题 四、医院职能部门评价及后续要求  附件:西平县人民医院新技术新项目延续申请表项目名称 项目起止时间年 月━ 年 月申请延续时间年 月━ 年 月主持人姓名 专业技术职称 最高学历 申请延续原因:签名:年月日主管部门意见签名:年月日医院学术委员会意见签名:年月日主管院长意见签名:年月日备注      附件 西平县人民医院新技术新项目评选申请书项目名称 项目实施科室 主要完成人 项目技术所属专业及学科 项目起止时间起始 完成 提交材料l、新技术新项目评选申请书l、临床科室提交立项以来实施新技术新项目相关病历份l、门诊、医技科室提交立项以来实施新技术新项目典型病例份项目简介项目主要内容、特点、创新性作用意义开展以来应用情况存在问题及改进意见。项目简介 经济社会效益投入成本 产出 效益 经济效益和社会效益的计算依据及说明 科室推荐意见科主任签字: 年月日 主管部门意见负责人签字: 年月日 (公章)医院学术委员会评审意见签字: 年月日 主管院长意见主管院长签字: 年月日             附件 西平县人民医院新技术新项目评分标准序号名称评分标准评分范围得分表述印象分表述流畅清晰、条理清楚分 类型创新型技术分、引进型技术分、改良型技术分分 先进性省内先进分、市内先进分县内先进分分 实用性根据学术价值和临床开展状况赋分分 医疗成本以成本低、治疗周期短、缩短平均住院日易于被病人接受为原则分 经济效益及社会效益与开展状况相参照治疗效果良好或受到社会关注被新闻媒体报道等。分 答辩材料答辩材料准备充分提供的临床资料可信统计学工具应用合理数据准确、具体课件制作图文并茂、详实等答辩条理清晰参考文献引用得当。分 报告时间时间限分钟以内每超秒扣分,秒以内不扣分分 评委签名 合计      评选流程:项目主持人现场PPT报告限时分钟→评委提问项目主持人现场答辩→评委打分

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