药品注册申请-境内申请人用表

国家食品药品监督管理局 药品注册申请-境内申请人用表 声明   我们保证： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施 条例 事业单位人事管理条例.pdf信访条例下载信访条例下载问刑条例下载新准则、条例下载 》和《药品注册 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 》等法律、法规和规章的 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 ； ②申请表内容及所提交 资料 新概念英语资料下载李居明饿命改运学pdf成本会计期末资料社会工作导论资料工程结算所需资料清单 、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 其他特别申明事项：     申请事项   1 本申请属于：境内注册 2 申请分类：  〇新药申请    〇按新药管理的申请  〇仿制药申请 3 申请事项：  □临床试验  □生产  □新药证书 4 药品注册分类： 〇中药 __ 类        〇天然药物 __ 类      〇化学药物 __ 类 〇治疗用生物制品 __类  〇预防用生物制品 __ 类    〇药用辅料 〇按药品管理的体外诊断试剂 5 附加申请事项：□非处方药;  □减或者免临床研究;  □特殊审批程序  □其他：_____________________ 药品情况   6 药品通用名称：______________________________________ 7 通用名称来源：〇国家药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载   〇国家药典委员会    〇自拟 8 英文名称/拉丁名称：______________________________________ 9 汉语拼音：______________________________________ 10 化学名称：______________________________________ 11 其他名称：______________________________________ 12 商品名：______________________________________ 13 制剂类型：非制剂：〇原材料 〇中药材 〇中药材新的药用部位 〇有效成分 〇有效部位 〇制剂中间体〇辅料 〇其它______________ 制剂： 〇中国药典剂型______________________________________ 〇非中国药典剂型______________________________________ 〇特殊剂型______________________________________ 14 规格：______________________________________ 15 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：______________________________________ 16 包装：      直接接触药品的药包材：___________________________________________ 包装规格：___________________________________________ 17 药品有效期：_____个月 18 处方（含处方量）：活性成分/中药药味/...:___________________________________________ 辅料: ___________________________________________     本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXXXX                第 X 页 共 Y 页 19 原/辅料来源： 序号 原/辅料名称 批准文号/注册证号/受理号 生产企业名称 执行标准                     20 中药材标准： 序号 药材名称 是否法定 标准来源 执行标准                     21 药品标准：〇采用国家标准（是否有修订〇是〇否） 〇自拟标准 来源：〇中国药典____版  〇生物制品规程  ____ 版  〇国外药典 〇局颁标准____________ 第____册  标准号_______________________ 〇其它__________________ 22 适应症或功能主治：                                          适应症分类: ____________ {适应症}   相关情况   23 专利情况：□有中国专利 ：  □化合物专利; □处方专利; □工艺专利; □其他专利; 专利号: __________________ 专利权人: __________________ 专利授权/公开日期: ___________ □有外国专利 专利号: __________________ 专利权人: __________________ 专利授权/公开日期: __________ 专利权属声明:        我们声明：本申请对他人专利不构成侵权。 24 是否涉及特殊管理药品或成份：〇否〇是  ：□麻醉药品; □精神药品; □医疗用毒性药品; □放射性药品; 立项批复文件号：__________________ 25 中药品种保护      中药品种保护,终止日期：______________ 26 同品种新药监测期：终止日期：___________ 27 本次申请为    〇首次申请  〇多次申请  第__次申请 □曾经撤回，日期：______________  原因：______________ □曾经被不予批准,日期: ______________,原因：______________ 申请人及委托研究机构   28.机构1（国内药品生产企业）：                            □本机构负责缴费 中文名称:_____________________ 英文名称:_____________________ 组织机构代码:_____________________ 法定代表人:_____________________          职位:_____________________ 注册地址:_____________________            邮编:_____________________ 生产地址:_____________________            邮编:_____________________ 通讯地址:_____________________            邮编:_____________________ 注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________             本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXXXX                第 X 页 共 Y 页 联系人:_____________________ 职位:_____________________ 电话：_____________________ 传真:_____________________ 电子信箱:_____________________ 手机:_____________________ 是否持有相应的GMP证书 〇是（编号：_____________________） 〇否，原因 〇新开办企业 〇新建车间 〇新增剂型 〇新原料药 〇无需提供 〇正在改造 法定代表人(签名): (加盖公章处) 年 月 日 29 机构2（新药证书申请人）： □本机构负责缴费 中文名称:_____________________ 英文名称:_____________________ 组织机构代码:_____________________ 法定代表人:_____________________ 职位:_____________________ 注册地址:_____________________ 邮编:_____________________ 通讯地址:_____________________ 邮编:_____________________ 注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________ 联系人:________ 职位:_____________________ 电话：_____________________ 传真:_____________________ 电子信箱:_____________________ 手机:_____________________ 法定代表人(签名): (加盖公章处) 年 月 日 30 机构3（新药证书申请人）： □本机构负责缴费 中文名称:_____________________ 英文名称:_____________________ 组织机构代码:_____________________ 法定代表人:_____________________ 职位:_____________________ 联系人:_____________________ 职位:_____________________ 注册地址:_____________________ 邮编:_____________________ 通讯地址:_____________________ 邮编:_____________________ 注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________ 电话：_____________________ 传真:_____________________ 电子信箱:_____________________ 手机:_____________________ 法定代表人(签名): (加盖公章处) 年 月 日   本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXXXX                  第 X 页 共 Y 页 31 机构4（新药证书申请人）： □本机构负责缴费 中文名称:_____________________ 英文名称:_____________________ 组织机构代码:_____________________ 法定代表人:_____________________ 职位:_____________________ 联系人:_____________________ 职位:_____________________ 注册地址:_____________________ 邮编:_____________________ 通讯地址:_____________________ 邮编:_____________________ 注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________ 电话：_____________________ 传真:_____________________ 电子信箱: _____________________ 手机:_____________________ 法定代表人(签名): (加盖公章处) 年 月 日 32 机构5（新药证书申请人）： □本机构负责缴费 中文名称:_____________________ 英文名称:_____________________ 组织机构代码:_____________________ 法定代表人:_____________________ 职位:_____________________ 注册地址:_____________________ 邮编:_____________________ 通讯地址:_____________________ 邮编:_____________________ 注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________ 联系人:_____________________ 职位:_____________________ 电话：_____________________ 传真:_____________________ 电子信箱:_____________________ 手机:_____________________ 法定代表人(签名): (加盖公章处) 年 月 日 33 委托研究机构： 序号 研究项目 研究机构名称 研究负责人 联系电话                     34 申报资料：                    本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXXXX                  第 X 页 共 Y 页