药品经营质量管理体系文件

药品经营质量管理体系文件 ×××药店 质量管理体系文件 二??五年四月 - 1 - 质量管理体系文件目录 1、 质量管理体系文件的管理规定„„„„„„„„„„„„„„6 2、 质量管理体系文件执行的检查、考核规定„„„„„„„„„9 3、 组织机构设立及人员任命的通知„„„„„„„„„„„„„11 、 有关业务和管理岗位的质量职责„„„„„„„„„„„„„12 4 5、 药品购进管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16 6、 药品验收管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18 7、 储存与陈列管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„„„22 8、 药品不良反应报告管理规定„„„„„„„„„„„„„„„25 9、 药品销售及处方管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„27 10、 首营企业和首营品种管理规定„„„„„„„„„„„„„„29 11、 特殊管理药品的管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„31 12、 卫生及人员健康管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„33 13、 员工教育、培训管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„35 14、 服务质量管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„„„„37 15、 不合格药品管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„„„38 16、 处方药与非处方药管理规定„„„„„„„„„„„„„„„40 17、 设施、设备管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„„„42 18、 进口药品管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„„„„43 19、 质量事故的处理及报告管理规定„„„„„„„„„„„„„45 20、 质量信息管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„„„„47 - 2 - 附表目录 1、 文件领用记录表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2、 各岗位人员质量规定执行情况自查评分表„„„„„„„„„ 3、 各岗位人员质量规定执行情况检查考核表„„„„„„„„„ 、 药品购进记录表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 5、 药品验收记录表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 6、 进口药品验收记录表„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 7、 药品拒收报告单„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8、 进货质量统计表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 9、 质量事故处理记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 10、 药品拆零记录表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 11、 药品库存月报表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 12、 近效期药品摧销表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 13、 重点养护品种表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 14、 温、湿度记录表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 15、 药品不良反应报告表„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 16、 合格供货方档案表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 17、 首营企业审批表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 18、 首营品种审批表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 19、 药店员工健康档案表„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 20、 药店年度培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 表„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 21、 员工培训记录表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 22、 员工培训考核表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 23、 药品零售服务质量信息报表„„„„„„„„„„„„„„„ 24、 不合格药品报损审批表„„„„„„„„„„„„„„„„„ 25、 特殊管理药品销售记录„„„„„„„„„„„„„„„„„ - 3 - 26、 不合格药品台帐„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 27、 药品检查记录表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 28、 设备、设施台帐„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 29、药品质量信息反馈单„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 30、处方药品销售记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 31、销后退回药品记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 32、报损药品销毁记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 33、处方登记表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ - 4 - ×××药店文件 文件名称: 质量管理体系文件的管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 质量管理体系文件的管理规定 为加强本药店科学化管理，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量管理体系文件的正确有效实施，强化GSP管理指标的有序进行，根据《药品管理法》、GSP特制定本规定。 1、定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理规范的所有文件，是药品经营质量管理过程中运行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和记录结果组成、贯穿质量管理过程的系列文件。它是贯穿落实药品经营质量管理规范的重要组成部分，是质量管理运行中的必要依据。它涵盖所有的质量管理行为，包括书面文件和电子文件。 2、适用范围:适用于本药店各类质量相关文件的管理。 3、本规定纳入药店各项质量管理文件的执行标准。 4、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查和分发，统一由质量管理员负责，相关人员协助配合。 5、本药店质量管理体系文件分为二类:即(1)质量管理规定类;(2)质量管理记录类。 6、为规范内部文件管理，有效分类和查找，对各类质量管理文件实行编码管理，一文一号，格式规范如下: (1)编码结构:文件编码由药店代码(8位英文字母)、文件类别代码(2位英文安母)、文件顺序号码(3位阿拉伯数字)，年度号码(4位阿拉伯数字)，修订码(2位阿拉伯数字)如下图: - 5 - ???????? ?? ??? ????—?? 药店代码 文件类别代码 文件序号码 年号码—修订号 A、药店代码:×××××××× B、文件类别代码: ?质量管理规定类文件类别代码，用英文字母“QM”表示; ?质量管理记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C、文件顺序号码:质量管理体系文件顺序号码分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 D、年号:表示制定文件的本年号。 E、修订号:表示修订文件的修订编码。 (2)文件编码的应用: ?文件编码应标注于“文件头”的相应位置; ?文件编码一经启用，不得随意更改或涂改，必要时更改或废止，须按规定的程序进行修改，不按规定程序变更修订号和更改其他代码无效，并追究责任; ?凡属质量管理体系文件，必须按本规定进行统一规范使用编码。 7、发生下列情况时，药店按程序对质量管理体系文件内容进行修改、修订: (1)质量管理体系需要改进时; (2)有关法律、法规修订后，需要修改时; (3)组织机构管理变动时; (4)使用中发现不健全、不完善时; (5)与CSP管理要求不符时。 8、质量管理体系文件标准格式按附录样式完成。 9、质量管理体系文件的编制程序: (1)计划与编制:各类质量管理体系文件，由质量管理员根据药店实际管理状况，结合有关法律、法规和“药品经营质量管理规范”拟定编制 - 6 - 计划，对照有关标准，实施内容和确定要素编制质量管理体系文件明细表，列出文件类别及项目，并确定编制人员; (2)评审与修改:质量管理员对完成的文件初稿及时组织评审、修改; (3)审定与颁发:质量管理体系文件原则上由质量管理员审定，程序上由药店负责人签发生效。 10、质量管理体系文件下发的具体规定: (1)文件发放前，严格编制文件类别目录和收件岗位; (2)明确文件的分发数量，按领取目录存档。 (3)领取文件应填写领用记录表(见附表1)，领用记录表由质量管理员负责管理; (4)对所修改的文件严格管理，及时收回废止文件，按管理程序将同类修订文件，被修订文件及废止文件同时存档，并作好相关存档记录。 11、质量管理体系文件的控制规定: (1)确保文件的合法性和有效性，严格控制审批手续; (2)通过审批的各类文件不得与药店 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、药品管理法、GSP管理规定和国家法律法规相抵触，确保合法完整; (3)各类文件的存档，明确文件类别，统一编码，使用范围和有效期等; (4)电子文件的质量管理体系文件，必须下载，以书面文件存档，确保重要文件的安全性; (5)对记录文件，确保数据完整、准确、有效; (6)涉及电子质量管理体系文件的用户工作审批流程和书面质量管理体系文件的启动执行，必须保持一致。 12、附录:文件首页格式示例: 文件名称: 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: - 7 - 质量管理体系文件是药店及人员进行质量管理或工作的指导性、标准性文件，必须认真学习领会并贯彻执行。 为便于查阅使用，除归档文件以外，文件应放在方便随时取阅的地方;文件应有妥善保管，不允许拆散，应保持整洁和完整，文件上不允许乱写乱画。文件若有损坏，应将损坏文件交回，报质量管理员补办。文件若丢失，将根据相关规定给予处罚。 - 8 - ×××药店文件 文件名称:质量管理体系文件执行的检查、考核规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 质量管理体系文件执行的检查、考核规定 为全面加强药店的药品经营质量管理，落实质量管理规定，，使各项质量管理规定能够全面、严格执行，确保质量管理体系正常运转，保证药品质量，改进服务质量，特制定本规定。 1、 药店负责人针对药店的质量管理体系文件的执行情况，各岗位人员必须每月进行一次自查，必须每半年定期对药店各岗位人员的执行情况进行一次检查、考核。 2、 药店负责人根据药店制定的质量方针及本年度具体工作安排，制定出本年度的检查、考核内容及方法。 3、 考核的范围包括:药店负责人、药店质量管理员、处方审核员、营业员。 4、 考核的人员组成:药店4个岗位人员均参加检查、考核，对1个岗位人员进行考核，其他3个岗位人员参加。例如其他岗位人员对营业员考核。 5、 考核内容:药店制定并执行的20项质量管理体系文件管理规定。 6、 考核方法:(1)、以上各岗位人员结合本岗位职责，首先进行自查，并填写《各岗位人员质量规定执行情况自查评分表》(见附表2)，报药店负责人。 (2)药店负责人根据各岗位人员《自查评分表》的情况，结合质量管理体系文件管理规定，采取书面考核、现场检查、文件核查的形式， - 9 - 对相关岗位人员执行情况进行检查、考核。 (3)药店负责人在检查、考核中，发现各岗位人员执行管理规定过程中所存在的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，提出改进措施，督促岗位人员整改，并定期进行检查。 6、药店负责人根据考核结果，填写《各岗位人员质量规定执行情况 )， 检查考核表》(见附表3 7、 药店负责人将检查、考核情况汇总，形成检查、考核总结，与《各岗位人员质量规定执行情况检查考核表》一同归档。 8、 药店负责人根据检查、考核情况，在半年考核中实施奖励处罚。 - 10 - ×××药店文件 文件名称:药店组织机构设立及人员任命的通知(文件试样) 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: ×××药店关于药店组织机构设立 及人员任命的通知 为加强药品经营质量管理，确保各项管理工作落实到位，根据药店的实际情况，经研究，决定从发文之日起设立以下工作岗位，负责本药店各项质量管理工作的开展。具体工作岗位及人员任命如下: 1、设立药店负责人岗位。同时任命×××为药店负责人。主要负责药店的药品采购工作及药店的全面质量管理工作。 2、设立质量管理员岗位。同时任命×××为质量管理员。主要协助质量负责人对本药店药品经营质量实施具体管理工作。 3、设立营业员岗位。同时任命×××为营业员。主要负责对本药店储存和陈列药品的销售等工作。 4、设立处方审核员岗位(驻店药士)。同时任命×××为处方审核员。主要负责对本药店药品销售中的处方审核、提供药学咨询等工作。 附:药店质量管理组织机构结构框图 药店负责人(兼采购) 质量管理员 处方审核员 营业员 - 11 - ×××药店文件 文件名称:有关业务和管理岗位质量职责 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 有关业务和管理岗位质量职责 一、企业负责人职责 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的法律、法规及有关政策规定，加强质量管理，对消费者负责，对药店的质量管理工作负全面领导责任。 2、主持制定本药店质量方针、目标、规划，严格执行国家药品标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能，在经营活动中落实质量否决权。 3、定期召开药品质量分析会，听取质量管理员对药店药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。 4、重视对消费者意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。 5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。 6、签、颁发质量管理制度和其他质量规定性文件。 7、对质量管理人员因失职造成的质量事故按药店有关规定进行处理。 二、质量管理员职责 1、树立“质量第一”的思想，严格执行《药品管理法》等法律法规和和GSP 有关质量管理的规定。 2、正确贯彻执行药店质量管理体系文件的各项内容，在药品质量管理 - 12 - 工作中行使质量否决权。 3、负责审查供货单位的合法资格，考察其履行 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的能力，必要时配合药店负责人对其进行现场考察，签订质量保证协议，把好进货质量关。 4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。 5、负责搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照，生产批文，产品质量标准和首批样品等。 6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关岗位把握药品质量提供依据。 7、对购进药品质量负责，了解医药商品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。 8、积极配合落实每半年一次质量制度的检查、考核工作。 9、做好药店每月药品的检查工作，及时上报，近效期药品摧销报表(见附表12)，对检查中发现的问题及时与有关岗位人员联系。 10、收集、保管好本药店的质量资料、档案，督促各岗位按规范做好各类台帐、记录，保证本药店各项质量活动记录的完整性，准确性和可追溯性。 11、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量管理意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。 12、负责建立健全药品质量档案，对药房药品质量档案进行整理、收集、装订成册。 13、建立药店员工的健康档案(见附表19)。 14、负责按法定标准和合同规定的质量条款逐批进行验收，并在入库凭证上签字。 15、对验收不合格药品不得入库。坚持做到:三无商品、假冒厂牌和商标的商品，包装不合格商品、无加盖供货单位质检或质量管理机构原印章的《药品进口注册证》、《药品进口通关单》、《医药产品注册证》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》的进口药品不得入库。 - 13 - 16、验收中发现的质量变化情况应及时报告给质量管理员，经质量管理员复验后凭复验结果确定是否合格，必要时抽样送检。定期对验收情况进行统计分析，并上报质量管理人员。 17、规范填写验收记录及相关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量准确，并签章负责，保存三年。 18、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际，合理存放，确保储存和陈列药品的质量。 19、负责对储存、陈列药品定期进行循环质量检查，一般药品每月一次，重点养护品种增加检查次数(每月不少于二次)，并做好检查记录。 20、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品 、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应抽样送检。 三、营业员职责 1、树立“质量第一”的观念，认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等规定，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需求。 2、努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，不欺骗顾客。 3、严格按药品性能及分类原则陈列药品。 4、注意检查药品效期，过期药品不得上柜销售，严禁销售三无产品、质量不合格药品，不得代卖私人药品，确保售出药品的质量，防止事故发生。 5、对特殊管理的药品必须按规定的方法销售。 6、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务质量，如发现重大问题要及时上报。 7、发现药品霉变、原包装破损必须停止销售，报请质量管理员处理。 - 14 - 8、拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容。 四、处方审核员职责 1、严格遵守国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守，开展药品质量管理控制与监督工作。 2、掌握最新药品信息，进行药品质量跟踪，监测药品不良反应。 3、做好处方药和非处方药的分类管理工作，对医生处方进行审核，凡存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证调配的准确性。 4、宣传合理用药知识，为消费者提供用药咨询和指导。 5、参与药店质量管理教育工作和药品知识培训工作，对本药店的非药学人员进行专业指导。 6、不得以推销药品为目的，使用同类新药代替患者所需药品。 - 15 - ×××药店文件 文件名称:药品购进管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 药品购进管理规定 为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，严格把好药品经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本规定。 1、坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依法采购药品。 2、购进药品以质量为前提，在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的合法资格、履约能力、质量信誉等必须进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 采购药品应签订书面采购合同，正式采购合同应标明的内容包括:签订合同地点、签约人;采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款;对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的药品采购，必须在采购文件中注明相关质量内容。同时要明确质量条款，采购合同中应明确的质量条款有:药品质量应符合国家法定的质量标准和有关质量要求;整件包装应附产品合格证或检验报告书;进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件;药品出厂一般不超过生产期3个月;药品供货数量10件以内一般只能1个批号;100件以内不能超过5个批号;药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。 采购合同如果不是以书面形式确立的，须与供货方提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。 购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录(见附表4)，做到 - 16 - 票、帐、物相符。票据和购进记录应记载销货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、剂型、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存到超过药品有效期1年，但不得少于2年。 3、当购进药品到达本药店时，进货人员应及时将药品放到待验区，并将票据和购进记录附页交给验收员，由验收员按质量验收管理规定进行验收。一般情况下，到货后2个小时内要将票据和购进记录附页交给验收员;如到货时间已近下班，到货药品不是急需品种时，可在下一个班上班2小时内提交;如到货药品为急需品种，进货人员应在清点完到货后，立即提交。 4、进货人员应及时了解药品库存结构情况，在保证满足市场需求的前提下购进药品，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 5、按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收员验收合格签章后方能签转财务员付款，凡验收不符合规定，或未经验收员签章者，一律不予签转付款。 6、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理员共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题。 7、购进首营企业和首营品种应按本药店《首营企业和首营品种管理规定》的规定执行。 8、购进进口药品按《进口药品管理规定》执行。 9、购进特殊管理的药品按《特殊管理药品管理规定》执行。 - 17 - ×××药店文件 文件名称:质量验收管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 质量验收管理规定 为强化药店内部质量管理，严把药品质量关，利用有效的质量管理体系手段和管理措施，加强药店管理，根据《药品管理法》、GSP等有关规定制定本规定。 1、药品质量验收，必须按照《药品管理法》、GSP的有关规定严格执行，严格按照验收程序完成各项验收项目。 购进药品及销后退回药品验收时，所有业务须在“待验区”内完成，并进行抽样检查，对整件抽样，一般情况:不足2件时，应逐件检查验收;2件—10件之间抽2—3件进行抽样检查，10件—50件之间抽3—5件进行抽样检查，50件以上每增加10件加抽1件(不足10件按10件计)，发现外观异常时，应加倍抽样。抽取最小包装数时，每整件包装中抽取3个(至少3个)最小包装样品验收，发现外观异常时，应加倍抽样。抽样步骤:按该批号药品实物总件数计算抽取件数;按计算抽取件数抽取样品;抽取最小包装单位样品;做好抽样记录。抽样方法:整件样品的抽取，若是抽取样品的到货数量较多，应注意抽样的代表性，按药品堆垛情况，应从上、中、下层抽取样品，后下的堆码层次位置随机抽取;最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。零货按实数直接登记验收。 药品验收时，应注意特殊管理药品，外用药品、贵细药品、毒性药品和易串味的药品验收事项。验收进口药品按《进口药品管理规定》执行，验收特殊管理的药品按《特殊管理药品管理规定》执行，验收贵细药品按 - 18 - 《贵细药品管理规定》执行，验收毒性药品按《毒性药品管理规定》执行。 2、药品到达后，质量管理员要根据进货人员提交的票据和购进记录附页，在规定时间内对到货药品进行验收。一般情况下，立即对到货药品进行质量验收;如收到请验单已近下班，对于不是急需的品种，可在下一个班时验收;如果到货药品是急需品种，应立即进行验收。 3、质量验收时验收的项目主要包括:包装的完整性:包装上应有品名、规格、批号、效期、批准文号、生产厂商等信息;内外包装、标签、说明书的印刷质量:字迹是否清晰、整洁，有无错别字，标签和说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等;包装的规范性:包装应该规整，标签粘贴平整端正，若验收已采购过的药品，应和以前的到货进行比照;包装应没有明显原受潮、水浸痕迹;包装没有明显原破损、药品没有受到污染。内包装中的药品应没有异常现象。整件包装中应有合格证，小包装中应有说明书。 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产厂家、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明生产批号、批准文号。 4、要及时详细、清晰、完整地填写“验收记录表”(见附表5)并签字，记录内容包括:品名、厂商、剂型、规格、注册商标、数量、批准文号、批号、有效期、质量状况和验收结论等，整件药品验收应有“合格证”。验收进口药品要填写“进口药品验收记录表”(见附表6)。 5、若发现有不合格情况，应按照《不合格药品管理规定》处理。并在“验收记录表”上简单注明如何处理。对于未通过质量验收的采购药品，进货人员与供货方联系退换货事宜后，将药品退回供货方。 6、各项验收记录和报告单必须由药店质量管理员签字生效。验收记录及相关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量准确，保存三年。 - 19 - 8、坚持做到:“三无药品”、“假劣药品”，“无合格证药品”、“无批号或有效期的药品”、“包装、标签、说明书不合格药品”、“证件不全不符的进口药品”不得购入。 9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1,2次。认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。 (1)对供货方的评定一般由质量管理员牵头采用定期或不定期的方式进行。参加评定的人员应包括:药店负责人、质管等人员; 评定供货方按其重要程度分为A、B、C三类，分别依次筛选; 评审方法主要有:文件评审;样品评定;比对历史使用情况;证书验证和确认，如药店质量管理体系认证资格证书等;如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察; 评定的内容主要有:供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉;质量体系状况等; 按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格; 为保证对供货方的评定客观公证，质量管理员先要作好“进货质量统计表”。根据质量验收的批次，每月对进货质量进行统计，填写“进货质量统计表”(见附表8)，该表一式2份，一份交药店负责人，另一份质量管理员留存。 “进货质量统计表”的主要内容为:采购的供方家数、到货验收都合格的供方家数、到货验收有不合格情况的家数、供货方合格率;进货的批次数，合格的批次数，不合格的批次，进货合格率，不合格的性质;不合格批次的供方名单;不合格项目分析。 (2)对进货质量控制程序评审应由药店负责人牵头采用定期或不定期的方式进行。参加评定的人员应包括:药店负责人、质管、验收、保管和等人员; 评审时参加人员要签到, 评审过程要作详细记录, 记录要注明时间，评审结束时要作出客观的评价结论,对符合实际情况的要予以肯定并继续 - 20 - 坚持, 对不符合实际情况的要加以修改完善, 修改文件和程序规定要按《质量管理体系文件的管理规定》的要求办理，上述内容均要在记录中注明。 - 21 - ×××药店文件 文件名称:储存和陈列管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 储存和陈列管理规定 为强化药店内部质量管理，严把药品质量关，利用有效的质量管理体系手段和管理措施，加强药店管理，根据《药品管理法》、GSP等有关规定制定本规定。 1、药品的储存与陈列:由营业员负责组织实施具体工作。 2、确保储存与陈列药品的质量和药店利益不受损失，保证人民用药安全有效。营业员应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存与陈列，做到环境整洁，堆垛牢固，按批堆垛，无倒置现象，怕压药品要限制垛高。储存与陈列的药品设置专门管理台帐，认真做好相关记录，保持帐(卡)货位准确一致，按批正确记载进、出、存动态，做到帐货相符。 3、在零售店堂内，药品陈列、质量和包装应符合规定。认真做好“五距”工作，即:垛间距不小于100厘米，垛与墙间距不小于30厘米，垛与屋点(房梁)间距不小于30厘米，垛与散热设备管道不小于30厘米，垛与地面间距不小于10厘米;照明设施垂直下方货垛的水平间距不小于50厘米。 为合理利用储容，要按规定做好货位编号，并对储存与陈列的药品施行色标管理，色标:待验、退货区——黄色;合格区——绿色;不合格区——红色。 4、储存与陈列的药品要做好相应的分类管理工作，即:外用药与内服药分开，药品与非药品分开，性质互相影响，易串味的药品分开，特殊管 - 22 - 理药品专柜存放，双人双锁管理。分类管理的同时，按剂型分别存放，即:粉剂、糖浆口服液、片剂、胶囊、丸药、针剂等，以避免药品的交叉污染。要根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温、阴凉或冷藏柜中。处方药与非处方药分柜摆放。危险品不应陈列，柜台陈列只能用空包装。折零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签，并认真填写好“药品拆零记录表”(见附表10，药品拆零后还有整件药品，应在整件药品存放处作出“本品有拆零”标志。陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰。 5、近效期药品(6个月内)要有效期标志，半年要定时填报药品的“库存月报表”(见附表11)及“近效期药品摧销表”。 6、不合格药品要单独存放，营业员对变质失效等不合格药品必须及时存入不合格区，作出明显标志，并根据《不合格药品管理规定》的规定参与不合格药品的销毁工作。 7、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 8、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。储存与陈列的药品不论处于哪种状态，药品均必须放在地垫或货柜、货架上。 9、对储存与陈列的药品每月进行质量检查，并按 “三三四” 原则实行循查(即每季度第一个月检查30%，第二月检查30%，第三个月检查40%)，同时做好检查记录表(见附表27)，发现问题及时汇报质量管理员，检查养护记录内容应包括:检查日期、品名、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。检查中，发现有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时向质量管理员汇报并尽快处理。发现不合格的药品，应报质量管理员，如确认后，营业员要及时将该不合格药品及时存入不合格区。对药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的品种应向质量管理员汇报，必要时抽样送药检部门检验。 - 23 - 10、营业员要每日上、下午各一次定时对储存与陈列场所及冷柜的温、湿度检查，并做好“温、湿度记录”(见附表14)。确保储存与陈列场所及冷柜的温度、湿度条件符合要求。温度、湿度条件是:?常温:温度为0—30?;?阴凉:温度为,20?;?冷藏:温度为2—10?。相对湿度均应为45—75%之间。 若温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。这些措施包括:通风、开空调、撒水、用生石灰吸湿等措施。 - 24 - ×××药店文件 文件名称:药品不良反应报告的管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 药品不良反应报告的管理规定 为促进合理用药，防止严重药害事件发生，提高药品质量和服务质量，促进药物治疗水平，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法(试行)》等有关法律法规，制定本规定。 1、药品不良反应(又称ADR):指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。 2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用的副作用，毒性反应和过敏反应等。 ?、副作用:是治疗剂量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用。 ?、毒性反应的临床表现主要有: A、中枢神经系统反应，如头痛、头晕、失眠、耳鸣、耳聋等; B、造血系统反应，如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等; C、 肝肾功能损害，如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白 尿等。 D、心血管系统反应，如血压下降、心动过速、心律失常等; ?、过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质病人才会出现，临床表现主要有:全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。 3、质量管理人员作为药店的药品不良反应监测人员(简称ADR小组 - 25 - 或人员)，负责收集、整理、分析、上报ADR信息。 4、药店ADR监测人员应注意收集正在营业中的ADR信息，填报ADR报表(见附表15)，每季度第一个月10号以前将上季度的ADR信息上报给药店负责人。对于自行购药，用药患者应询问有无ADR史，交待相关用药事项，严格按说明书服用，如出现ADR，及时停用并向医生咨询，同时将药品不良反应情况报告当地药品监督管理部门。 5、药店ADR人员必须及时、完整的收集汇总ADR报表，对在经营中具有ADR的品种作相应调整。 6、发生ADR隐情不报者，视情节轻重，查实后在半年度考核中处罚。 - 26 - ×××药店文件 文件名称:药品销售及处方管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 药品销售及处方管理规定 为加强对药店药品销售的管理，全面提升药店的整体服务水平，树立企业的良好社会形象，为消费者提供质量保证、价格合理，服务优良的用药环境，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本规定。 1、从事药品零售业务的工作人员须具备以下条件:?经过地(市)级以上药品监督管理部门培训考核合格，取得上岗资格证;?经县级以上医疗机构健康检查合格。取得健康证明;?执业时须携带药店的聘用证明等资质证明文件到当地药品监督管理部门办理执业注册手续，方可执业。 2、认真执行药品价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。 3、销售药品时，销售人员要正确向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。 4、销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方并交由处方审核人员审核签章 后，方可调配和出售，无医师开具的处方，并认真填写《处方药品销售记录表》(见附表30)，不得销售处方药。 5、销售中药饮片,应按配方、发药操作规程操作，坚持一审方，二核价，三开票，四配方，五核对，六发药的程序。 6、对处方所列药品须经处方医师签字同意，不得擅自更改或代用。 7、每次处方药销售后的处方，必须认真进行登记，填写处方登记记录(见附表33)留档备查。 - 27 - 8、单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，保证计量准确，调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，以核对无误后，再交与顾客。 9、需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。 10、拆零药品必须配备基本的拆零工具，如戥称、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、拆零容器等，并保持拆零用工具的清洁卫生。 11、拆零药品时，应认真做好拆零药品的记录，内容包括:药品名称、生产企业，批准文号、生产批号、有效期、用法用量、规格、禁忌、注意事项、拆零日期、拆零人等，不同批次的药品不得混装。 12、拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。 13、出售拆零药品时，必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明药品名称、患者姓名、有效期、用法、用量、规格、禁忌、注意事项。 14、对缺货药品认真登记，及时向有关人员报告，组织货源补充上柜。 15、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。 16、销售人员在岗时，销售活动应符合《服务质量管理规定》和《特殊管理药品管理规定》的有关要求。 17、对顾客反映有关药品质量方面的问题，填写药品零售服务质量信息报表(见附表23)，并及时向质量管理人员报告，采取相应的处理措施。 - 28 - ×××药店文件 文件名称:首营企业和首营品种管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 首营企业和首营品种管理规定 为加强对药店的药品质量监督管理，严把进货第一关，强化药品流通管理，防止假劣药品流入药店，根据《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律、法规，制定本规定。 1、首营企业:是指与本药店首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业(具备药品批发资格)。 2、首营品种:是指本药店与某一生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种，新规格、新剂型，新包装。 3、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了该企业红色印章的证照复印件，企业法人授权委托书和药品推销员身份证复印件，并填写首营企业审批表(见附表17)，交由质量管理负责人审核，审核合格的企业，(该企业同时持有临沧地区药品监督管理局发给的药品推销《备案证明》的)，方可与之签订供货合同，并建立合格供货方档案表(见附表16)。 4、购进首营品种，必须索取厂家加盖红色印章的证照及加盖厂家质检部门红色印章的药品批准生产的批件，药品质量标准与样品，同批号药品检验报告书和物价批文等资料。 5、购进首营品种，应由药店进货人员填写《首营品种审批表》(见附表18)报质量管理员和质量负责人逐级审核，审核合格，经药店负责人签字后，进货人员方可购进。 6、供需双方应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定， - 29 - 详细填写包括质量要求在内的各项条款，以明确责任，避免纠纷。合同中应有明确的质量条款，符合《药品购进管理规定》的有关要求。 7、建立和健全首营企业和首营品种的质量档案，留存5年备查。 - 30 - ×××药店文件 文件名称:特殊药品及贵细药材管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 特殊管理的药品管理规定 为加强药店对特殊药品及贵细药品的经营管理工作，保证特殊药品在经营使用中的安全，保障人民健康，根据《药品管理法》和《精神药品管理办法》等法律法规，制定本规定。 1、经药监部门批准的零售药店，在购进特殊管理药品和贵细药品时，应当符合《购进药品管理规定》的有关规定。 2、购进特殊管理的药品和贵细药品，必须索取供货单位加盖本企业红色印章的证照和供货方所在地药监部门批准经营特殊管理的药品(批发)的批件，并加盖该企业红色印章。 3、特殊管理药品在验收时，应由验收员、质量管理员两人进行，并共同在验收记录上签字，验收时应逐件验收到最小包装，清点数量，检查包装密封情况，包装应有封签，有明显标志和精神药品字样。 4、特殊管理药品必须实行专柜储存，专人管理，专帐收付，专人销售，并不得将此类药品销售给未成年人。 5、特殊管理药品必须凭处方，按《药品销售及处方管理规定》的规定销售，并做好特殊管理药品销售记录(见附表25)，处方留存两年备查。 6、 销售人员根据此类药品销售情况，必须每月向质量管理员汇报，由质量管理员牵头组织其他相关岗位人员对销售记录进行复核，做到帐、物相符，各项记录可追踪检查。 7、药店销毁破损、变质、过期失效而不可供药用的特殊管理药品，必 - 31 - 须列表上报当地药监部门批准，方可执行销毁，销毁后，质量负责人应当做好报损药品销毁记录(见附表32)，并由药店负责人签字，存档备查。 8、危险品的管理，危险品应专柜摆放，并远离电源，同时有专人负责，不得进行明火操作，配备消防安全设备(如灭火器及其它消防器材)。 9、危险品的包装及封口必须坚实、牢固，管理人员应经常检查是否有破损和渗漏，发生上述情况时，必须立即安全处理。 10、易燃品应与热隔离，并远离火源，存放于避光阴凉处。 11、需经营易制毒化学物品的按易制毒化学物品的有关规定执行。 - 32 - ×××药店文件 文件名称:安全、卫生和人员健康状况管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 卫生和人员健康状况管理规定 为保障药店安全，维护药店利益，确保药品质量，加强药店卫生和人员健康状况管理，保护消费者的合法权益，充分体现药店安全、卫生和健康经营的积极性，创造一个优良、清洁的工作环境，制定本制度。 1、卫生管理 (1)安全、卫生管理责任到人，由药店负责人指定专人管理，并制定相关管理措施。 (2)营业场所、仓库由质量负责人定期或不定期巡视管理，做到不留隐患，发现问题及时解决和上报。 (3)营业场所整洁、明亮、无污染、无积尘、各类药品按规定分类摆放，醒目有序。 (4)如有仓库，仓库须环境整洁、平整，门窗严密牢固，物流通风有序、无积尘、无污染、防虫防鼠。 (5)工作人员统一着装，卫生整洁(冬季服装每周至少洗涤1次，夏季每周2次。并注意个人卫生，勤剪指甲，勤理发)，佩戴胸卡或上岗证。 (6)卫生管理列入本药店年度和季度考核范围。 (7)卫生执行情况按《质量管理体系文件考核 、执行管理规定》执行。 2、健康状况管理: (1)人员健康体检每年组织一次，涉及经费由药店统一列支，要求在 - 33 - 县级以上医疗机构进行体检。 (2)本药店的体检原则是全员制，按照规定的体检项目进行检查，体检项目包括神经内科、皮肤科、胸透、三大常规、肝功全项等。不得有漏项行为和虚假行为，一经发现，按药店管理规定严肃处理。 (3)经体检，如果发现患有精神病、传染病或其它可能传染药品疾病的患者，立即调离直接接触药品的岗位，同时进行岗位调换。 (4)药店员工的健康体检资料，一律建立员工健康档案，档案保存期至少三年。 - 34 - ×××药店文件 文件名称:员工教育，培训管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 员工教育、培训管理规定 提高药店管理人员和工作人员个人素质和业务水平，是药店发展的必要因素，也是药店科学化、高标化管理的根本，为使药店在激烈的市场竞争中生存发展，员工的素质培养是关键，也是GSP管理的重要组成部分，根据药店发展目标和《药品管理法》制定本规定。 1、本规定适用范围为药店全体成员。 2、本药店由质量管理员负责药店员工质量教育、培训和考核工作。 3、质量管理员根据药店情况制定年度培训计划(见附表20)，合理安排全年的质量教育、培训工作。 4、人员录用的具体规定:根据药店用工计划由药店负责人组织录用，相关资料需审核后存档，药店用工标准为:高中以上文化程度，具备药学和相关知识，受市级以上药品监督管理部门培训经考核合格，取得相关资质和上岗证明文件，体检合格方可录用，同时建立个人健康档案。 5、员工岗位资格要求:药店负责人应熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章等和药品基本知识;质量管理员应具有药士(含药士和中药士)以上技术职称;处方审核员应具有执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称;营业员应具有高中以上文化程度，如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 药店所有从业人员须经地市级以上药品监督管理部门培训考试合格，取得资格证书后，方可上岗。 - 35 - 6、岗前培训教育 :根据本药店的管理方针，员工上岗前须进行岗前教育，由质量管理管理员组织培训，使就岗员工基本掌握本药店的有关规定，药品质量管理体系的相关内容和基本知识，明确岗位章程和岗位的具体操作事项，为员工开展自身岗位业务提供基础，每次培训需建立员工培训记录(见附表21)。 、在岗培训与考核 7 (1)药店在岗人员必须按药店教育培训计划严格执行，熟练掌握岗位操作规程和业务事项、掌握《药品管理法》等相关知识、熟悉质量管理体系的具体事项。 (2)在岗人员的组织培训学习由质量管理管理员组织实施，明确学习内容和培训项目，真实、完整做好相关记录存入企业教育培训档案，培训学习原则为定期和不定期，但每年不得少于16学时。 (3)培训学习内容主要有:药品管理法律、法规、规章和药学基本知识等。 (4)除本药店组织培训学习外，对上级有关部门组织的培训学习一律不得缺席，同时将相关培训资料、培训记录存入药店档案。 (5)在职人员的考核办法必须严格执行《质量管理体系文件执行的检查、考核规定》，包括药店负责人在内，抓重点、找矛盾，按岗位职能和岗位事项逐项考核，填写员工培训考核表(见附表22)，考核中出现的违纪违章行为按药店《质量管理体系文件执行的检查、考核规定》从严处理，被考核的工作人员存在工作失误和考核不符，应追加培训学习，情节严重者按规定严肃处理，并记录档案。 (6)在岗人员的考核时间及频次按药店《质量管理体系文件执行的检查、考核规定》执行。考核项目和内容严格记档保存。 - 36 - ×××药店文件 文件名称:服务质量管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 服务质量管理规定 为保障药品销售质量，确保群众用药安全，正确引导顾客用药，改善服务质量，维护药店信誉，根据《药品管理法》和GSP制定本规定。 1、营业场所内提供咨询服务、指导顾客安全、合理用药，设置顾客意见簿，公布监督电话，对顾客意见或投诉及时处理。 2、员工必须穿着整洁，统一服装，挂牌上岗，站立服务。 3、营业员上班时不得浓妆艳抹。 4、举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。 5、讲普通话，上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起 、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架 、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。 6、备好顾客用水，清洁卫生水杯。 7、正确介绍药品的性能 用途 用法用量 禁忌及注意事项。 8、药品的广告宣传遵守《广告法》、《药品广告管理办法》、 《药品广告审查标准》等法律、法规规定。并获得省食品药品监督管理局批准的广告批准文号。药品广告宣传诚实守信，不夸大宣传，不误导消费者。 9、销售药品时，不得亲疏有别，假公济私。 10、如有违反上述规定，将在半年考核中予以处罚。 - 37 - ×××药店文件 文件名称:不合格药品管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 不合格药品管理规定 1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本药店，确保消费者用药安全，特制定本规定。 2、质量管理员负责对不合格药品实行有效控制管理。 3、质量不合格药品不得购进和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。 (1)在验收时，药品的包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品; (2)在验收时，发现药品的外观质量有异常现象(如:包装受潮;裂片、花斑、粘结;结块、变型、发霉、混浊或沉淀、输液剂澄明度不符合规定等); (3)若外观检查不能对药品作出合格与否的判定时，需送到药品检验部门检定后作出判定即为不合格药品。 4、不合格药品的处理: (1)验收过程中发现的不合格药品，质量管理员不得验收入库，将不合格药品移到待处理区，应立即与供货商联系，内在质量不符合规定的不得作退货，包装污染的及时作退换货处理; (2)在对药店药品经抽样送检确认的不合格药品，立即停止销售，同时将不合格药品移到不合格区，听候处理; - 38 - (3)由各级药品监督管理部门检验出或监督管理部门发文通知禁止销售品种，营业员必须立即将药品下柜，停止销售，并按销售记录追回已销售的药品(见附表31)，将药品集中移到不合格区内，听候处理; (4)过期失效，霉坏变质及超出有效期检查不合格的药品，营业员应全面记录不合格药品的品名、规格、生产企业、数量、效期、单位、批号、调入单位及质量情况，送质量管理员审核后，提出意见报药店负责人，药店负责人填写“不合格药品报损审批表”(见附表24)后方可报损，同时质量管理员做好记录归档; (5)质量管理员及时准确做好不合格药品台帐(见附表26); (6)凡因内在质量不合格的药品，应在质量管理员的监督下予以销毁，并作好销毁记录。 (7)经检查落实，确认因本药店管理因素造成的不合格药品由质量管理员承担相应经济责任，在半年考核中予以处罚。 (8)如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，将在半年考核中处罚。 - 39 - ×××药店文件 文件名称:处方药与非处方药的管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 处方药与非处方药的管理规定 根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等法律法规的规定，为全面加强药店处方药与非处方的管理，特制定处方药与非处方药管理规定。 1、 处方药和非处方药必须严格依照药品验收、养护、销售等有关规定办理。 2、 处方药验收时，其标签、包装和药品说明书应有相应的警示语:“凭医生处方销售、购买和使用”，否则不得入库;非处方药验收时，其标签、包装和药品说明书必须有非处方药专用标识(OTC)及相关的忠告语，“请仔细阅读说明书并按说明书购买和使用”，或“请在药师指导下销售、购买和使用”。 3、 处方药必须设有专柜销售，并悬挂统一的警示牌，必须明确该专柜是处方药，及“凭医师处方或在药师指导下购买和使用”的警示牌。处方药必须凭医生处方销售。 4、 处方审核员必须对医师的处方进行审核，签字后依据处方正确调配，对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，建议患者找处方医师更正或重新签字，方可继续调配、销售。 5、 处方审核员应为患者购买非处方药提供科学、合理客观、可靠的用药指导。 - 40 - 6、 处方审核员对处方必须留存2年备查。 7、 处方审核员和营业员不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。 8、 营业员必须全面做好处方药销售记录，并保存备查。 9、 处方药不得采取开架自选销售，处方药和非处方药不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售。药店不得进行处方药广告宣传，处方药不得有夸大、杜撰误导消费者的宣传内容。 10、 违反上述规定，将在半年考核中处罚。 - 41 - ×××药店文件 文件名称:设施、设备管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 设施、设备管理规定 为保证药店的药品经营质量，有效实施质量管理过程控制，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，全面加强药店的设施、设备管理，保证设施、设备的正常运转，特制定本规定。 1、 药店必须配备与经营规模相适应的货架、货柜、标志牌，及防虫、防污染、防尘、防潮、防鼠设施设备，养护员定期对上述设备进行检查，并认真做好记录。 2、 质量管理员必须做好药店的温湿度计、增湿、除湿、降温设备管理工作，并填写温、湿度记录表，保证上述设备的正常运转。 3、 所有设施、设备均应建立设施、设备管理台账(见附表28)，其内容包括品名、型号、制造商、到货日期、验收及使用日期、出厂合格证、检定合格证、操作维修说明书、使用情况和维修记录等内容。 4、如违反上述规定，将在半年考核中处罚。 - 42 - ×××药店文件 文件名称:进口药品管规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 进口药品管理规定 为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《药品进口管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本规定。 1、进口药品的采购，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，确保进口药品的质量。 (1)索取和审核盖有该单位原红色印章的证照复印件，核对药品名称和生产国家、产商 (2)索取盖有该单位质检机构原印章的《进口药品注册证》及《生物制品进口批件》或《进品药材批件》或《医药产品注册证》或《进口药品通关单》复印件。核对进口药品的合法性。 (3)签订合同时特别注明质量条款,并对该单位质量保证体系予以确认。 2、验收进口药品应严格按《药品进口管理办法》的有关规定进行。严格做好进口药品验收记录，只要下列有一项不符合规定不得验收入库。 (1)未加盖供货单位质量检验或管理机构红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《生物制品进口批件》或《进口药材批件》的进口药品不予入库。 (2)对从质量信誉保证不能确认的供货单位采购进口药品、以及对所附的检验报告书有疑问时，应将对方提供的口岸检验报告书及复印件送到 - 43 - 省、市药检所、或自行与口岸药检所联系，经复核无误后，方可购进、销售，并做好详细记录。 (3)进口药品必须用中文标明产品名称、主要成份、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。 (4)包装、标签破损时。 5)供货单位与所提供的证件不一致时。 ( (6)实际药品与所提供的证件内容不一致时。 (7)其它不符合规定的项目存在时。 3、进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。 4、营业员在销售进口药品时，必须在计算机内或出库单上注明《进口药品注册证》的注册证号或《医药产品注册证》编号，并将号码注明在发票上。 5、未核实《进口药品注册证》的注册证号及《进口药品检验报告书的》编号的进口药品，不得销售。 6、如违反上述各项规定，购销不符合规定的进口药品，在半年质量考核中对责任人实行处罚。造成严重后果的，承担一切责任。 - 44 - ×××药店文件 文件名称:质量事故的处理和报告管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 质量事故的处理和报告管理规定 为建立健全药店内部质量管理，防范药品质量事故的发生，保障药店和消费者的合法权益，根据《药品管理法》和GSP的有关规定，制定本规定。 1、 质量事故分为重大事故和一般事故两大类。 (1)重大质量事故:?陈列储存药品，由于保管不善，造成虫蛀、霉坏变质、破损、污染等不能再供药用，每次损失3000元以上;?销售、拆零出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;?购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或药品监督管理部门查处，造成较大数额损失者。 (2)一般质量事故:?保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者;?购销三无产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响和损失的。 2、药店主要负责人为药品质量事故的第一责任人，依法承担质量事故的理赔工作。 3、药店质量管理员负责协助主要负责人处理药品质量事故，并实事求是做好质量事故处理记录(见附表9)。应准确无误地查清事故发生时间，地点、经过、事故相关人员，事故后果等。 4、质量故事发生后，质量负责人应立即前往现场，开展调查工作，了解和掌握第一手资料，协助药店负责人做好事故的善后处理工作。 - 45 - 5、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。并及时召开事故分析会，及时查找原因，落实责任，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生。 6、因售错药品或售出假劣药品，用于患者发生医疗事故或后果严重的，应立即向药店负责人报告，并在24小时内报告当地药品监督管理部门 。 7、药品拆零销售中发现有混药，或药品性状异常情况等质量事故时，应立即向质量管理人员报告，立即停止拆零销售，并于当日予以适当处理。 8、因玩忽职守、使药品过期失效或因储存保管不善致使大量药品发霉变质，污染破损。应及时报告质量管理人员，并作出相应处理，详细作好记录备查。 9、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，依法追究其有关责任。 - 46 - ×××药店文件 文件名称:质量信息管理规定 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 质量信息管理规定 为确保质量信息系统的有效运转，加强信息网络的监督管理，提高药店内部网络运转机制，充分发挥信息的指导作用，根据《药品管理法》及GSP信息管理有关规定，制定本规定。 1、质量管理员负责信息的收集、汇总、上报，并协助质量负责人，药店负责人做好分析，研究，以确保经营过程中药品质量信息反馈顺畅。 2、质量信息包括:?国家和行业有关质量政策、法令、法规等;?供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况;?同行竟争对手的质量措施、质量水平、质量效益等;?药店业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面;?消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 3、通过信息查询，顾客意见反馈及时掌握质量动态，向各岗位通报质量信息，以加强药品质量监督管理。 4、主动征求客户对本药店药品质量的意见，收集药品质量信息，对用户所反映的质量问题及时进行调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改措施的有关情况反馈给顾客。 5、认真做好质量信息的整理工作，做到字迹清晰，数据准确，原因清楚，上报及时。 6、认真做好质量月报表的综合分析工作，针对月报表反映的问题，及 - 47 - 时进行技术指导，不断提高全员的质量管理素质。 7、结合本药店药品质量管理工作的实际，建立药品质量信息档案。 8、质量信息管理是药店生存与再发展的关键，务必高度重视，加强管理，每项信息的收集，汇总与反馈必须及时，准确和客观。 9、药品质量信息管理工作每半年组织一次考核，考核工作由质量管理员主持，其他质量管理岗位人员共同参与，考核结果应当根据药品质量管理的《质量管理体系文件的执行、检查、考核规定》作出相应的处理。 - 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