外科植入物生产实施细则检查表

外科植入物生产实施细则检查表 项目 条款 检 查 内 容 检 查 意 见 检查评分 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 标准分 评分系数 评定分 7 生产过程控制 生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求。 7.1生产过程和文件 1、企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关键工序的质量控制点的控制要求。 检查工艺流程文件是否明确了特殊过程和/或关键工序及其控制要求，发现不符合项，进行记录并上报。 记录项 2、企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准。 检查每类产品技术文件的完整性，按评分系数评分。 10 3、企业的注册产品标准应为有效版本。 检查注册产品标准，每发现一个注册产品标准过期的扣3分。 5 4、产品在加工完成后，应采用除油型清洗剂除油，然后再用超声波设备对产品彻底清洗和冲洗烘干。企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括对清洗后的检验和验证规则 检查清洗工序作业文件，并抽查产品的情况记录。按评分系数评分。 5 7.2产品和技术文件的一致性 每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要求的一致性。 检查1～3类产品的文件、标识、包装等，每有一处不符合要求扣2分。 10 7.3生产设备的控制 1、企业应具有生产设备台帐，设备 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 ，安全技术操作规程以及保养维修 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 。 检查设备台帐和保养维修计划等，并与现场核实，按评分系数评分 5 2、企业的生产设备加工能力应能满足批量生产和注册产品标准的质量要求。保持正常运行能力。设备的精度等级应满足产品质量要求。 检查产品质量要求和检验记录，按评分系数评分 10 3、企业应具有满足产品质量要求和经过检定认可的工装模具及其管理和维修 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。 检查有无管理制度，按规定每有一项不符合要求扣2分 5 7.4特殊过程的确认 1、对于企业确定的特殊过程，无论在供方或企业内部完成，均应保证符合相关技术文件（有关国家、行业或企业制定的工艺文件）的要求。 检查每个特殊过程的技术文件，按评分系数评分 10 2、为过程的评审和批准所规定的准则。 检查是否规定了特殊过程评审和批准的准则，每缺一项扣2分。 5 3、提供特殊过程设备的认可和人员资格的鉴定要求。 检查特殊过程设备的认可和人员资格进行鉴定，每缺一项扣2分 5 4、供每一类特殊过程确认和验证的记录。 检查确认、验证的记录，每发现一项未确认或验证扣3分 10 5、定期对特殊过程再次确认的要求。 检查再确认的记录，每发现一项未确认扣3分 5 6、铸造、锻造、热处理、涂层、探伤和灭菌等特殊过程由供方进行时应对供方进行选择评定，对承担上述特殊过程的供方的生产过程、设备能力、工艺流程和人员资格进行验证和确认并有记录。 检查供方提供特殊过程能力验证和确认记录，按评分系数评分 10 7、企业有钛合金和钴铬钼铸件制造植入物产品，其技术要求和补焊规定应符合YY0117.2和YY0117.3的标准规定要求。 察看现场并经核实后，按评分系数评分 5 7.5产品标识和可追溯性 1、企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供产品标识的规定包括标识的内容、标识的位置、标识的方法。 检查产品标识（标识的内容、标识的位置、标识的方法）以及可追溯程度和范围的规定，每缺一份文件扣5分，每缺一项规定扣2分。 10 2、产品加工过程应予以标识以实现可追溯性。最终产品应有唯一性标识，最终产品上的标识应保证字迹清晰，字体 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ，保存持久，利于追溯。应采用激光刻字设备或优于激光方式的其它标识方法。 检查现场标识和追溯状态，对不符合项进行记录并上报 记录项 3、应有产品的追溯范围和追溯程度的记录。 察看现场，从成品库中抽产品进行追踪，按评分系数评分 10 4、企业应明确产品在生产过程中的状态标识。 察看现场，无产品标识和检验状态标识的，每缺一项扣2分 5 7.6产品防护 5、产品精洗、初包装应在10万级洁净室（区）内进行，并符合YY0033－2000标准规定的包装要求。 1）洁净室（区）应有配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统。进入洁净室（区）的管道，送风口，回风口布局合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应可靠密封。照明灯具不得悬吊。洁净室（区）内墙，屋顶和地面应光滑平整，无裂缝，无颗粒脱落，能承受清洗和消毒，水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。 2）洁净室（区）的门应有效防止异物，有玻璃窗的应双层密闭，进入清洁区前的门厅宽敞，明亮整洁，洁净室（区）内的安全门平时密封良好，紧急情况应能保证畅通。 3）有足够的人员清洁空间。洗衣间的洁净度不低于30万级，并配置干燥间和消毒设施。洁净室（区）内的工作人员人均面积应≥4m2。 4）洁净室（区）应配置易于观察的压差表、温度计、湿度计和空气消毒装置，并保持校准和记录。自然通道设置应急照明。 5）洁净室（区）按本《细则》相应附录的规定进行监测。监测项目要有记录并达到要求。 6）应建立工作人员进出洁净室（区）的清洁程序和工艺卫生制度，进入洁净室（区）工作人员应先洗手在消毒液中消毒后，穿防静电工作服，戴工作帽和口罩，穿工作鞋，并规定清洗办法、频次和员工卫生要求。 7）应建立物料进出洁净室（区）的清洁程序。产品的精洗、烘干、初包装工序应在10万级洁净区内独立的工作间进行。 8）应有制备纯化水要求的设备，制水能力满足生产需要。洁净室（区）用工位器具应用纯化水清洗，对工艺用水应进行管理并按相关标准记录检测参数： ·去离子法制得的纯化水，其电阻率>0.5兆欧? 厘米（或电导率≤2μS/cm）每班检测一次 ·用蒸馏法制得的纯化水，其PH值、氯化物、铵盐每班检测一次，全性能每周检测一次。 9)洁净室（区）内使用的压缩空气应经过净化处理，与产品使用表面相接触的气体应进行验证和常规控制。 10)洁净室（区）内选用的设备、工装应具有防尘、防污染措施，不得有颗粒物脱落，所用工位器具应无孔带盖，具有明显标志，易于清洗和消毒，并与一般生产区使用的工位器具严格分开，不得交叉使用。 观察现场和产品包装，对不符合项进行记录并上报 记录项 2、产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质量要求和法规要求。 检查产品包装、设计和标识按评分系数评分 5 3、产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证。外包装符合标准要求。 检查产品使用说明书、合格证和外包装，按评分系数评分 10 4、企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的要求并保持记录。 检查仓库管理制度及实施情况，按评分系数评分 5 5、对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境和人员。 检查管理文件及其实施情况，按评分系数评分 5 6、提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。 检查文件规定，每发现一项不符合扣1分 5 7.7监视和测量装置的控制 1、企业应配置满足产品标准规定的检验项目要求的监视和测量装置（见附录8）。提供监视测量装置台帐。 检查检测设备配置是否满足产品标准要求，每缺一项监视测量装置扣3分。 10 2、提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准报告。 检查5份计量校准报告，核实检定周期，每发现一项不符合扣2分 5 3、无国际或国家测量基准的装置的校准或检定，企业应自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。 检查自校规范和记录，每发现一项不符合扣2分 5 4、监视、测量装置应有检定校准的标识。 检查现场仪表量具、检具校准标识，每发现一项不符合扣1分。 5 5、监视、测量装置的调整、维护和贮存和使用环境应有规定要求以防止损坏和失效。 检查监视测量装置的调整、维护、贮存、使用环境的规定要求和实施情况，按评分系数评分。 5 6、当监视、测量装置偏离校准状态时，企业应对以往测量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。 检查计量失准状态和采取措施的记录，每发现一项不符合扣1分。 5