2011最新医疗器械分类目录

2011最新医疗器械分类目录 医疗器械分类增补目录 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国药监械函200283号 2002.09.17 1 器官保护液 ? 用于离体器官的功能保护 2002.09.17 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国药监械2002286号 2002.08.161 含药医疗器械 ? 符合医疗器械定义 2002.08.16 2 磁疗产品 II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国药监办 关于体外诊断试剂实施分2002324号 2002.09.17 1 类管理的公告 2002.09.17 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国药监械2002379号 2002.10.24 1 医用棉球 I 2002.10.24 2 医用棉签 I 3 医用脱脂纱布块 II 4 棉纱垫 II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国药监械2002410号 2002.11.12 1 医用夹板 I 2002.11.12 2 义齿 II 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 已注册 3 一次性使用活检针 III 4 重复使用活检针 II 5 无创监护仪 II 6 体外诊断试剂 III 体外诊断试剂分类规定前 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国食药监械200357号 2003.05.16 1 医用一次性防护服 II 2003.05.15 2 医用手术口罩 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施II 3 医用防护口罩 II 文号 日期国食药监械200395号 2003.06.13 1 辐照生物羊膜 III 眼科护创敷料 2004.01.01 麻醉剂助推器(不含针 2 头) I 不与麻醉药筒中的药液接触 3 耳部熏蒸管 II 4 电脑口吃矫正器 II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国药监械 用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，200398号 2003.03.18 1 防粘连冲洗液 III 保持良好的手术环境减少术后粘连的发生 2003.03.18 用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病 2 胃肠超声显像粉 III 的诊断和鉴别诊断 利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运 动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血 3 男健宝 III 不足、早泄、阴茎短小等 4 疣清 II 采用低温原理，快速冷冻疣 用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔 5 鼻腔止血器 II 出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗 用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物 6 鼻腔清洗器 II 清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗 用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提 7 杯型双腔磁水器 II 供准确有效的临床试验数据 内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科 8 牙齿漂白剂 II 材料 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国食药监械2003182号 2003.07.14 1 医用红外线人体测温仪 II 2004.02.01 2 医用臭氧空气消毒机 I 用于医院空气消毒 3 医用紫外线灭菌灯 I 用于医院空气消毒 用于改善微循环，促进血液循环，防止组织 4 热敷灵(贴) II 缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛 5 手术辅助钛夹 I 用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出 6 医用空气过滤装置 II 吸附空气中的病毒和细菌 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施 7 无菌管路连接器 II 无菌连接 8 无影灯手柄罩 II 9 手术辅巾 II 10 电刀清洁片 I 医用担架床、病人推车、 11 医用送药车 I 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国食药监械 酒精棉片、碘酒棉棒、输2003310号 2003.11.14 1 液消毒包 I 用于人体皮肤消毒 2004.06.01 2 试剂卡孵育器 I 用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。 用于白内障、视网膜剥离和青光眼等冷冻手 3 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 II 术 4 氦氖激光治疗机 II 通过内窥镜治疗腔道恶性肿瘤 5 可重复使用防护服 II 当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需 在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再 6 隔离衣 II 脱下隔离衣。主要用作防液溅。 7 防护帽、防护鞋套 II 防溅液 8 医用口罩 II 9 医用隔离仓 II 隔离传染病患者 10 手术衣 II 在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解 11 隐形眼镜润滑液 III 戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。 12 一次性使用脐带剪 II 13 血糖分析仪用试纸 II 14 一次性介入治疗仪探头 III 15 医用人体辐照 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 体模 II 在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直 16 塑形针 I 型。 17 Y形连接器 I 体外用于帮助导引钢丝进入人体 在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭 18 扭转器 I 转导引钢丝进入人体。 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国食药监械2003333号 2003.12.07 1 脱敏凝胶 II 牙齿脱敏 2004.06.01 用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和 2 碳纤定位床板及背部插板 I 固定。 3 冰点渗透压仪 II 用于测量人体体液的渗透压值。 4 痤疮治疗笔 II 用于治疗人体面部锉疮。 5 脑磁图系统 II 6 全自动康复治疗仪 II 该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路 胃癌检测仪(不含光敏 照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达 7 剂) II 到诊断胃癌的作用。 8 术前肢体消毒抬升小车 I 宫颈癌筛选试剂盒(5, 9 醋酸) II 10 起搏器程控仪 II 用于对起搏器进行体外查询和程控。 用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进 11 静态平衡训练系统 II 行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。 12 超声图文网络工作站 II 13 输液用空气净化设备 II 用于净化进入输液瓶的空气。 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器国食药监械 组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎200453号 2004.03.12 1 纳 2004.09.01 2 血液透析用制水设备 II 用于制取血液透析用米银妇用抗菌器 II 等 水 ViaNox-H:由一个铝制桶 (内装高压氮气和高氧化 治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋 氮的混合气体)及一个透 固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染 3 明塑料口袋组成 II 作用，促进伤口愈合 用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙 4 牙用橡皮帐 I 齿，材料类同橡胶手套的材料 5 肛肠手术用多功能小针刀 II 用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等 6 弯头负压吸力式套扎枪 II 用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等 7 排便清肠器 II 便秘患者排便 8 倾斜床 I 康复病人早期站立训练 9 多体位治疗床 II 特殊体位手术治疗 10 宫颈扩张棒 II 传染病房微负压抽气高温 11 杀菌装置 I 12 血糖试纸 II 用于半定量血糖浓度的测定 13 抗生素药敏试纸 III 用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、 14 壳聚糖宫颈抗菌膜 II 促进溃疡愈合 对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病 15 血液恒温照射箱 III 毒灭活 16 光子嫩肤仪 II 色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张治疗 17 骨接合用金属钛缝线 II 用于手术时骨折断端连接 18 妊娠诊断试纸 II 19 微生物诊断鉴定培养基 II 用于医院化验室培养细菌 20 血沉管读数仪 I 21 单人无菌室 II 用于防止病人术后感染 22 电动、手动轮椅车 II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国食药监械200484号 2004.03.23 1 尿沉渣计数板 II 2004.10.01 由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹 力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入， 2 疗疝绷带 I 达到治疝的目的 3 戒毒治疗仪 II 4 血浆融化仪 II 用于快速融化冰冻血浆 5 咽鼓管导管 I 供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用 一次性使用蛋白胶腔镜配 6 合管 II 配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面 7 阴茎假体(植入型) III 与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱 8 气囊导管自动牵拉器 II 落 9 人体脂肪测量计 II 由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构 10 给药器 I 成，用于儿童口腔给药 11 福尔马林熏箱 I 12 食道、肠道吻合器 II 13 血管吻合器 III 14 牙根管塞尖 II 用于牙根管封闭 四肢血液循环顺序压缩治 15 疗装置 II 用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张 16 医疗压力带 II 治疗下肢静脉曲张 17 体外场效应热疗系统 II 体外加热治疗肿瘤 一次性使用无菌溶药器 18 (针) II 溶解药品 用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约 19 肠道吻合夹 III 十天 20 尿十项检测试纸 II 21 尿钙目测试纸 II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期国食药监械 由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘2004204号 2004.06.02 1 生物止血膜 II 油制成 2004.11.01 通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输 2 自动快速输血输液加压器 II 血袋或输液袋中的液体快速输送 用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等 3 细菌内毒素分析仪 II 的细菌内毒素含量 4 纯氧饱和医疗装置 II 常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗 5 吸脂针 II 用于抽吸皮下脂肪 6 脑科吸引管 II 用于脑外科手术吸取患者的体液 7 体外冲击波碎石机电极 II 异柠檬酸脱氢酶试剂盒、 谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆 碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨 基肽酶试剂盒、碱性氢酶 酸试剂盒、丙氨酸氨基转 移酶试剂盒、天门冬氨酸 . 氨基转移酶试剂盒、谷氨 酰