XX年上半年医疗器械监管工作总结范文

XX年上半年医疗器械监管工作总结范文 2015年上半年医疗器械监管工作总结 为加强医疗器械安全监医管管，集中整治各环环节突出问题，进进一步规范医疗器器械市场秩序，严厉打击医疗器严械械违法违规行为，根据《，20155年普洱市医疗器械经营企业日器常常监督检查 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 》(普食药监〔》20152〕79号)、《普洱市号食食品药品监督管理理局医疗器械“五五整治”专项行动“回头看”实动施施方案》(普食药监〔药2015〕〕78号)等文件的要求，结合件***县实际对医疗疗器械经营和使用单位开展检查用，，较好地完成了20152年上半年年的医疗器械监管工作，现将工管作作开展情况总结如下:如 一、加强组织领导，落强实实监管责任 为确保医疗器械监确管工作的开展，管依依据市局文件我局制局定了《20151年度**县医疗器械经营企医业日常监督检查业方案》、方《**县县医疗器械“五整整治”专项行动“回头看”实施“方方案》、《**县县避孕套、装饰性性彩色平光隐形眼眼镜专项整治方案案》、《**县体外诊断试剂质体量评估和综合治量理工作方案》等理44个方案。成立由局长许勇任组由长长，副局任副组长，药械股、长 办公室、食品药品公稽稽查大队、县药品不良反应监测品中心、乡中镇站所负负责人为成员的***县食品药品监监督管理局医疗器器械专项行动领导小组，负责专导项行动的总体部项署、组织协调和署督督查指导。明确医疗器械日常监医督检查和“五整督治”回头看治等专项整治的总体目项标、整治重点及标相关工作要求。相 二、宣传发动，统统一思想 1 / 8 一是将将4个《方案》下下发到所涉及的股室和站所、辖股区区各药械经营、使用单位，明确使各股室的职责分各工及整治重点，工要要求稳步开展医疗疗器械检查工作。让辖区各药械。经营、使用经单位知晓知2015年医疗器械日常监医督检查和专项检督查的重点，查要求企业开展自查自企纠和积极学习、纠宣传新修订的《宣医疗器医械监督管理理条例》、《医疗器械经营质量疗管管理规范》和医疗疗器械安全知识。二是分别于。20150年4月和55月组织召开了培培训会，对《医疗疗器械经营质量管理规范》、《管医疗器械监督管医理理条例》进行讲解，并要求企业解根根据自身情况进行自查，提行交自查报告。部分医查疗疗器械经营企业还在药店内进行还了医疗了器械安全知知识的宣传。三是是以食品安全宣传传周为契机,在县县城茶源广场开展了医疗器械安展全全知识的宣传。通过散发宣传通资料、加大医疗器料械械法规宣传和用械安全知识普及械，努力营，造社会共治、公众受益共、行业发展的监、管管新格局，切实保保障公众用械安全。此次活动共全设设立咨询台1个，粘贴张板，2块,,发放宣传材料5005余份，接受群众咨询受1000余人次。 三、精心组织、加、大力度，切实加大强强医疗器械日常监管监和专项检查 按照4个《方案》要求，采取案日常监督检查和日专项检查专相结合的方式，有计划的、有针对、有侧、重点地开展了医重疗疗器械经营企业和和医疗机构的日常常监督检查和医疗疗器械“五整 2 / 8 治”回头看、避孕”套套、装饰性彩色平光隐形眼镜、平体外诊断体试剂质量评估和综合治量理理工作等专项检查，对经营企业查在在证照、供货单位位审查、来货验收、陈列检查、收销售服务等环节销进进行严密监管，细化现场检查要细求，做到全面检求查不留死角;查对医疗机构使用医医疗器械质量管理疗上上，把着力点放在涉械制在度执行情况、需低温保情存存体外诊断试剂上，加强 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 检上查查，及时纠正违规或不作为行为规，，同时对医疗机构是否落实督查构机机制、医疗器械不良事件的收集不、上报作为重点、工工作进行指导和检查。上半年共检出出动256人次，车辆，101台次，监督检次查涉械单位械198家次，其中经营企次业业129家次(含宾馆含1家、超市市1家、百货精品品店3家)，医疗机构疗69家次，目前尚无，医疗器械案件。器 四、抓好医疗器械、不良事件监测和不上上报工作 **县食品药品监督县管理局高度重视管，，采取三项措施抓好抓医疗器械不良事件监测上报良工作。工 一是提高认识，加强领高导，强化医疗器导械不良事件监测械工工作。成立领导组组织，一把手亲自自抓，分管领导具体抓，药具械股分分别按工作职责由由专人负责医疗器器械不良事件监测测信息采集上报工作，形成了领工导导负责，层层抓落实的工作机制落;;同时分别召开全县医疗机构和全药药品经营企业会议，会上认真议 贯彻传达省、市局彻有有关药品不良反应监测工作相关应精神，并精现场指导相关人员实际导操操作如何上报医疗器械不良事件疗，，详 3 / 8 细说明操作中应注意的事项中。。 二是宣传督导，落实责任，导推推进医疗器械不良事件监测良工作。在积极宣传医。疗疗器械不良事件上报工作的重要上性的同性时，要求全全县各医疗机构和和各药品经营企业业为单位成立组织织，设专职人员负责该项工作的负收收集上报，增强了了医疗机构和药品经营企业的责品任感和紧迫感。任 三是克服困难，有机结合，把，医疗器械不良事医件监测工件作落到实处。把该项工实作贯彻于全年工作作作始终，坚持常抓抓不懈，在日常执法工作中把医执疗疗器械不良事件监测上报工作作监为为监督检查的重要要内容来抓。截止止目前为止，已经经上报医疗器械不良事件不18份。。 五、机构改革、站所设置情革况况 2014年44月1日起，工商、质监原负责商的食品生产、流的通通监管职能已交由由县食品药品监督管理局负责。督组组建了新的**县食品药品监督县管理局，加挂“管***哈尼族彝族自自治县人民政府食品安全委员会食办公室”牌子，办作为县人民政府作工作部工门，下辖***县食品药品检验所检1个事业单位。设立单**镇、磨镇黑镇、勐先镇先3个食品药品品监督所，并加挂挂“食品药品检验验检测站”牌子。。**镇在西城社社区安排1间办公用房作为食品公药药品监督管理所独独立办公室;磨黑镇在镇便民服黑务务中心安排与其他部门合并办公他;;勐先镇在镇政府安排府1间办公用房作用 4 / 8 为食品药品品监督管理所独立办公室;县食立品品药品检验所因没没有落实检验检测实验室，所以测无法正常开展业无务务工作。20144年6月，县财政划拨政5万元为新进人员购买了新办办公桌、电脑、档档案柜、饮水机等等基本办公设备，并发放到位。， 六、存在问题和下下一步 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 工作中存在的主要要问题是: (一)医疗器械监一管方面管 一是医疗器械使用单位疗和和二类、三类医疗器械经营企业疗未未按照新修定的《医疗器械监督《管理条例》对医管疗疗器械相关质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 进行修管改。二是医疗器改械使用单位和二械类类、三类医疗器械械经营企业对医疗器械法规培训疗不不到位、质量管理理制度落实不到位(如:存在供位货方资质证照及货业务员 授权书 网站备案授权书下载肖像授权书文档下载肖像授权书下载歌曲授权书模板下载销售授权书免费下载 业 过期;医疗器械产期品品档案中部分注册证过期;植入册性医疗器性械使用和回访记录不完和整整;非医用冰箱中温湿度计未校中验验或者校验过期等)。三是医疗等器器械经营企业对网网上备案和申请许许可程序不清楚，，导致不能及时对所经营二类医对疗疗器械进行备案和对三类医疗器和械许可换证。四械是是发现宾馆、超市市、成人用品店对对索取避孕套供货方资质和相关货资资料意识不强，购购货票据保存不完善的问题，执完法人员对存在问法题单位进行了题 当场指导改正、限场期整改。期 (二)基层监管力量)薄弱薄 一是**县农村地区食品县药药品经营门店较多，虽然在乡(多镇 5 / 8 镇)一级设立了监监管机构，但3个个乡(镇)监督管管理所总共只有77名工作人员，加之每个监管所加要要承担3个乡(镇镇)的食品药品安安全监管工作，监监管压力大，任务繁重，开展驻务地地外乡(镇)监管成本高。二是管虽然各乡(镇)虽都聘请了兼职都协管员、信息员，管但由于所聘人员但不不是专业技术人员且未接员受过相关岗位培训，加关之待遇未落实，之所所以工作积极性、安、全警惕性都不高，变更频繁不，基层食品药品，监管力度薄弱。监 (三)执法装备不不足 **县食品品药品监督管理的的执法装备还是沿沿用以前的老装备，没有得到及备时时更新，而且数量有限，很难满量足当前执足法需求，特别是，3个乡(镇)食品药品(监督管理所，监监督督工作点多、线长长、面广，却没有有一辆执法车辆，严重制约了监，管管工作的开展。 (四)法律法规不完善规 改革后，在实际监管后过过程中的困难还体现在执法依据体的的缺失上。总体来说就是改革步来子迈得快，法律子法规配套跟进法慢特别是在保健食特品、化妆品和食品品生产、流通环品节监管等节方面仍然存在有执法职然责责，但没有执法依据;有管理职依责责，但没有具体规范;有执法依规据，但难以适用据的的尴尬。 下一步打算:步 (一)加大日常监督)检查工作力度。检突出重点，严格突执执 6 / 8 法检查，把医疗器械的日常监疗督管理和专项整督治工作紧密结治合紧密起来进行。紧 (二)提高医疗器械经营、使疗用者的素质。加用大对医疗大器械相关法律法规知识关的的宣传和培训力度，使他们能够度及及时了解和掌握国家在医疗器械国方面的相关规定方，从而提高医疗，器器械经营、使用者者的理论素养和业业务水平,促使其其提高医疗器械质量，强化企业质第一责任人意识第。。 (三)建立完完善长效监管机制。完善医疗器制械各环节的械监管制度，下一步准制备组织开展系统备专业培训，提高专企业质企量管理能力力和监管人员的监管能力。监 (四)严厉打击制四售售假劣药品、医疗器械行为。加疗强对强医疗器械广告的监督管理，告开开展医疗器械不良反应事件的监良测测，加强乡镇卫生院药房规范化生建设，保证医疗建器械的质量，器为全县人民用药用全械的安全做贡献械。。 (五)突出食品药品监管重食要地位，开展新要一轮改革。一食品药品安全问题极药其复杂、工作任其务极为艰巨，不务可能一可蹴而就、毕毕其功于一役。目目前，新一轮的工商、质监、食工药药监“三合一”已已在酝酿中，“三三合一”核心就是是“整合、统一、、加强”，既要通通过改革消除过去多头管理的体去制弊端，制也要切实把以前没有做实或或没有做好的空白领域、薄弱环白节节加强起来。食品品药品监管工作在新一轮改革中在地位特殊，业务地量 7 / 8 量占据“三合一”改革后总量的”三三分之二还多，加加之食品药品安全风险大，对监全管执法人员专业管性有着较高要求性，我们，将加强与县县委、政府的沟通通、协调，恳请上上级充分考虑以上上问题，在新一轮改革中突出食轮品药品监管重要品地地位，以此开展新一轮改革。新 8 / 8