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口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估.doc

口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估

越害怕越孤单_
2017-09-28 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估doc》,可适用于综合领域

口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估××××××制药有限公司××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估审核和批准编写:部门名字职能签名日期质检部质检部长审核:部门名字职能签名日期质保部风险管理员生产部生产部长设备部设备部长质保部质保部长批准:部门名字职能签名日期质量受权人××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估目录目的范围职责参考文件清单概述风险评估过程与结果风险评估结论××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估目的通过对口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置进行风险评估为合理选择房间与设置取样点提供依据。范围适用于本公司口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置的风险分析评估。职责总经理为风险管理提供适当的资源保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。质检部负责组织风险评估会议管理风险评估过程生产部负责从生产、质量与设备角度识别评价风险质保部负责对该风险评估进行初审从法规与质量的角度识别评价风险从过程控制、质量角度识别评价风险质量受权人负责对该风险评估进行批准参考文件清单版药品生产质量管理规范(GMP)药品GMP指南(年版)质量控制实验室与物料系统GBT医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GBT医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估概述口服固体制剂车间洁净区面积×××m共有××个房间其洁净级别均为D级各房间的具体情况见表。风险评估过程与结果本次风险评估完全按照《SMPQA风险评估管理规定》规定的流程进行在风险评估过程中充分考虑了评估房间的洁净级别、产品与物料是否直接暴露、人员活动频率、和产品直接接触的设备部件、人员进出频率等因素。风险评估基本过程与要求风险(超出环境监测限度的概率以下简称风险)识别与确定画出口服固体制剂车间的。画出口服固体制剂车间洁净区各工序的工序流程图。根据工艺流程图与工序流程图列出每一个房间所有可能存在的活动。记录并整理所有提出来的活动。洁净区各房间整理出来的存在的活动见表风险评估结果一览表。风险分析小组成员对洁净区每一个功能间的每一项活动的过程进行分析评估每项活动的发生频率、发散微生物或微粒的难易程度并进行评分。发散微生物或微粒的难易程度评定标准见表。表发散微生物或微粒的难易程度评定标准风险评分难易程度评定标准易于发散相当于没有屏障并且该活动持续一段时间或相当长时高间可能发散但有一定的屏障并且该活动持续一段时间或有完全的中屏障但该活动持续相当长时间低不发散或有完全的屏障并且该活动持续的时间相对较短发生频率评定标准见表。表发生频率评定标准风险评分发生频率评定标准高中,××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估低风险评价根据公式:风险等级RPN,发散微生物或微粒的难易程度×发生频率计算风险各项活动等级RPN然后将功能间的所有活动的RPN相加得到功能间的RPN。按照表规定的标准确定是否需要设置取样点进行检测以及监控的频次。表评价标准监测要求RPN悬浮粒子浮游菌沉降菌<不设置不设置不设置RPN<每季度每半年每季度RPN<每月每季度每月每周每月每周各房间的风险评分情况见表风险评估结果一览表。风险控制(确定取样点位置)根据风险评估结果、房间洁净级别、房间面积、回风口位置、换气次数、中间产品与物料的暴露时间以及各功能间的设备布置与操作人员活动范围确定进行环境监测的房间和取样点。其中风险分析的结果显示不需要在该房间取样的产品暴露房间则设置一个取样点。确定进行环境监测的房间见表:洁净区环境监测房间一览表取样点的位置见图:环境监测取样点布局图。风险评审采用以下标准对取样点的设置进行评审:A取样点的设置能够代表功能间可能的微生物或微粒超出环境监测限度的最差情况。B方便取样取样操作不会对环境产生新的污染。C取样点不会受到其他干扰对监测产生影响。如果采取的风险控制措施不符合以上的要求应回到风险控制环节重新进行风险的降低直至符合为止。经过风险评审在风险控制中设置的取样点的位置符合风险控制要求可以作为正式的取样点。××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估风险评估结论经评估确定以下房间进行环境监测:压片一室、压片二室、包衣室、胶囊充填室、铝包一室、铝包二室、粉筛室、称配室、制粒干燥整粒室、总混室、洁净走廊。每一个房间监测的项目、取样点与监测频次见表:洁净区环境监测房间一览表。固体制剂车间尘埃粒子监测取样点布局图(图)。固体制剂车间沉降菌、浮游菌监测取样点布局图(图)。××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估表洁净区房间情况一览表房间编号房间名称洁净等级面积(m)换气次数(次小时)女一更D级女二更D级男一更D级男二更D级缓冲间D级洁净走廊D级检验一室D级检验二室D级洁净服整理室D级洁净服洗涤室D级片剂零配件室D级压片一前室D级压片一室D级压片二前室D级压片二室D级胶囊模具室D级包衣室D级胶囊充填室D级中间站D级铝包模具室D级铝包一室D级铝包二室D级气闸室D级原辅料暂存室D级粉筛前室D级粉筛室D级称配室D级制粒干燥、整粒室D级制粒配浆室D级容器存放室D级清洗中心D级容器干燥室D级总混室D级洁具清洗室D级洁具存放室D级××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估表风险评估结果一览表监测要求房间名称房间可能进行活动难易程度发生频率RPN悬浮粒子浮游菌沉降菌脱去一般区衣服女一更洗手女二更穿洁净服脱去一般区衣服男一更洗手男二更穿洁净服缓冲间手消毒折叠衣服洁净服整衣服装袋理室将装袋的衣服放进柜子将衣服放入洗衣机洁净服洗开洗衣机涤室取出洗干净衣服取出冲模片剂零配件室放回模具物料搬运模具搬运压片一前室称量片重测试硬度模具安装将物料搬下小车将产品搬上小车设备调试物料加入压片一室模具搬运每季度每半年每季度物料搬运取药片筛片、装袋开启吸尘器蝶阀设备拆卸与清洁物料搬运压片二前室模具搬运××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估称量片重测试硬度模具安装将物料搬下小车将产品搬上小车设备调试物料加入压片二室模具搬运每季度每季度物料搬运取药片筛片、装袋开启吸尘器蝶阀设备拆卸与清洁称量检验一室记录填写操作水分测定仪操作崩解仪检验二室操作脆碎度仪清洁仪器物料搬运上料包衣室下料每季度每半年每季度配制包衣液包衣过程检查空胶囊放入与拿出模具安装加料梯搬运摆放上料吸尘器过滤袋安装加空胶囊胶囊充填每季度每半年每季度室设备调试称量胶囊粒重量胶囊抛光机的安装抛光加料将物料搬下小车物料搬运××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估用袋子接胶囊设备清理与拆卸取出冲模铝包模具室放回模具取出冲模胶囊模具室放回模具物料搬运将物料搬下小车中间站将物料搬上小车物料码放取样调试设备选板换模具钢字更换换铝箔换PVC铝包一室空泡补药粒每季度每半年每季度加药于料斗中物料搬运将装料桶搬上小车包材搬运设备清理调试设备选板换模具钢字更换换铝箔换PVC铝包二室空泡补药粒每季度每半年每季度加药于料斗中物料搬运将装料桶搬上小车包材搬运设备清理物料搬运气闸室将装料搬上小车原辅料暂物料搬运××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估存室将装料搬上小车垫架搬运摆放粉筛前室物料搬运物料搬运设备安装打开除尘机蝶阀粉筛室接料布袋安装每季度每半年每季度物料投放粉碎物料转移设备拆卸清理物料搬运物料舀取系好装物料的袋子称配室每季度每半年每季度将称好物料搬下秤将物料搬下小车将物料搬上小车物料搬运湿法制粒投放物料物料干混加浆湿法制粒出料安装摇摆制粒机摇摆制粒加料制粒干摇摆制粒出料每季度每季度每季度燥、整粒湿颗粒投入干燥机室沸腾干燥干燥颗粒出料装桶捕集袋拆卸设备拆卸清理整粒加料整粒出料装袋整粒机拆卸物料搬运加料配浆室接水倒水××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估搅拌放浆容器具搬运容器存放室推小车容器具搬运清洗中心容器具刷洗水槽清洗容器具搬运容器干燥容器具放入干燥箱室容器具取出干燥箱物料搬运加料梯放置将颗粒搬下小车投放干颗粒盖上投料口盖子总混室每季度每半年每季度打开投料口盖子打开下料门接总混后颗粒总混颗粒装袋总混颗粒装车清洁后洁具存放洁具存放室取用洁具洁具清洗洁具清洗室接、放水物料转运设备零配件转运容器具转运洁净走廊每季度每半年每季度洁具转运洁净服转运废弃物转运注:代表不需要设置监测。××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估表固体制剂车间洁净区环境监测房间一览表监控频次房间尘埃粒子沉降菌浮游菌编号名称压片一室每季度每季度每半年压片二室每季度每季度每半年包衣室每季度每季度每半年胶囊充填室每季度每季度每半年铝包一室每季度每季度每半年铝包二室每季度每季度每半年粉筛室每季度每季度每半年称配室每季度每季度每半年制粒干燥整粒室每季度每季度每半年总混室每季度每季度每半年洁净走廊每季度每季度每半年注:制粒干燥整粒室根据风险评估结果理应每季度监测一次但考虑实际情况只有一个房间进行检测故调整为每半年一次。××××××制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险F××××××第页共页评估图固体制剂车间尘埃粒子监测取样点布局图图固体制剂车间沉降菌、浮游菌监测取样点布局图

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