胶囊剂的制备

胶囊剂的制备 胶囊剂 含义: 胶囊剂系指将 药物盛装于空硬 胶囊或软质的囊 材中制成的固体 剂型。胶囊剂中的药物可以是药物细粉也可 以是颗粒，还可 以是液体，有时 根据实际需要还 可以加入一定量 的赋行剂。 分类: 1、 硬胶囊剂 是固体药物装入硬胶囊壳中而制成的胶 囊剂。 1 2、 软胶囊剂 是将药物密封在软质胶囊壳 中而制成的胶囊剂。 3、 肠溶胶囊剂 是指胶囊壳只在肠液中溶 解释放药物的胶囊剂。 4、 包衣缓释、控释胶囊 是将不同释药速度 的药物颗粒按比例混合装入空胶囊壳中 而制成。 5、 泡腾胶囊 是指将药物加入泡腾赋行剂 (如枸橼酸、酒石酸等酸源、碳酸氢钠 或碳酸钠等二氧化碳源)，以及其他辅料 直接或混合制成颗粒填入空胶囊壳中而 制成。 硬胶囊特点: 1、 空囊材主要由明胶制成两节，上节囊帽、 下节囊身配套; 2、 掩盖药物不良气味、服 用方便; 3、 崩解较片剂、丸剂快， 生物利用度高; 4、 提高药物稳定性。 5、 可制不同缓释颗粒装胶囊，定时定位释 2 药(药物用高分子 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 包衣制成小丸控 释药物); 6、 注意:液体、易溶性 、易吸湿的药物不 易制成硬胶囊剂. 7、 婴、幼儿和昏厥患者不宜吞服;(缺点) 8、 有些药物不宜制成胶囊剂。(缺点) 软胶囊(胶丸)特点: 1、 囊材软、可塑、弹性; 2、 形状大小多样化; 3、 油及不溶解明胶的液态药物可制成软胶 囊; 4、 固体药物用油调成混悬液制备; 5、 剂量小，难溶于水的药使其溶于油中制 成软胶囊; 6、 吞咽比硬胶囊更方便。 胶囊剂的制法 硬胶囊剂的制法: 一、步骤:中药 ??处理(提取、粉碎) 细粉或颗粒 ??合适空胶囊规格 3 填 充 Http://www.wenku1.com 质检 ? ? 除粉?胶囊的封口?打光?包装?成品 二(空心胶囊; 1.主要原料:药用明胶: 动物 胶原蛋白温和断裂后的产物 ? 两种来源: 骨明胶:脆性大、坚韧、 透明度差 皮明胶:有弹性、透明度 好; 两者混合使用提高囊材的胶冻力和粘度. ? 两种类型: A型明胶 醋法处理制得，等电点PH8-9; B型明胶 碱法处理制得，等电点 PH4.7-5.0 一般生产上用混合胶投料 2.辅助原料: ? 甘油、山梨醇、CMC,Na:—增塑剂， 增加胶囊的韧性及弹性，保湿防脆裂 ; ? 琼脂—增加胶液的凝结力，减少蘸模后明 4 胶的流动性 ? 食用色素—着色剂，使外观美观以识别 ? 2%二氧化钛—遮光,适于光敏药物及中药 ? 十二烷基磺酸钠—增加光泽 ? 香草醛、香油精—芳香，矫味 ? 尼泊金类—防腐剂，防胶囊霉变 ? 食用油墨，PEG400 —胶囊上印字 目的:改善明胶胶壳易吸水软瘪、易脱水脆 裂的理化性质:增加可塑性、坚韧性、弹性、 冻力粘度等。 3、空胶囊的制法(胶囊厂) 溶胶:明胶及辅料用水溶胀，色素配色 ? 上机蘸胶制坯?干燥?成型?拔壳? 截割?套和?印字? 常用: 0-3号 三、填充药物 1. 选择空胶囊:药物不同、密度、颗粒、 容积不同，应先试装;或图14-1 5 2. 胶囊内药物处理: (1) 制成混合细粉: (2) 制细颗粒 (3) 制成微丸 (4)剂量小的加乳糖、淀粉等辅料稀释 一定倍数。 3. 药物填充方法: (1)手工填充: 玻璃板法 将药粉放置玻璃板上辅 成一层，将囊身节口处插入药粉反复数次至填满，称重至规定重量，在囊帽口上蘸上40,乙醇套上囊身，用纱布包起搓拭除去粘附的药粉，再放置于喷有液体石蜡的毛巾上擦拭打光，即得。 (2)机械填充: 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 : 空胶囊供给?排列?校正方向?空胶囊帽 体分开?药物填入?残品剔除?帽体套和 成品排出 (3)硬胶囊填充时有关问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的处理: ? 投料要计入定量 6 损耗量 ? 剂量小，毒、麻药，辅料稀释成一定倍数 填充; ? 引湿，共熔药物加稀释剂混匀后填充; ? 浸膏粉，保 持干燥的情况下填充; ? 挥发油用吸收剂(碳酸钙、中药细粉)吸 附后填充。 (四)胶囊的封口 平口:套和处封上一条明胶液，烘干 锁口:囊帽囊身套上帽口收缩即咬和锁口 (五)除粉、打光 软胶囊剂的制法: 1(压制法: (1)囊材 :(明胶，蒸馏水浸泡使膨胀)?胶溶?加入其 余物料或浆液?混匀?涂于平板表面制软胶片，90?加热蒸 发制成韧性适宜、有弹性的软胶片。 (2). 旋转模压—自动旋转軋囊机 室温控温10,20?、 压出胶丸 后置于不 7 锈钢筛网 中,10? 以下低温 吹风4h以上，置擦丸机内擦去 表面液体石蜡，再在10?以下低温吹风20h 以上，取出，用乙醇:丙酮(5:1)的混合液洗去胶丸表面油层，吹干洗液，再于40 ,50 ?下干燥24h，取出，灯检除去废丸，用95,乙醇洗涤，再在40,50?吹干，经检查合格后包装，即得。 2. 滴制法(胶丸): 制法:明胶液为60?、药液及滴头温度 40,50?、 按不同速度喷出使胶液包住药液 而滴入冷却槽(17?)中不 相溶 的液体石蜡中，由于表 面张力 、骤然冷却而收缩成 球形胶丸，收集置不锈钢筛 网中，同上旋转模压法操作， 8 即得。 影响滴制胶丸的因素: ? 胶液的处方比例:明胶:甘油:水 1:0.3 :0.7,1.4 ? 胶液的粘度: 3-5E ? 药液、胶液、冷却液三者的密度 ? 软胶囊的干燥温度 肠溶胶囊剂的制法: 1. 硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成甲醛 明胶，失去氨基不溶于胃液、保留羧基 而溶于肠液 2. 囊壳上包上CAP等肠溶衣材料 3. 肠溶材料与明胶混合制囊壳 生产设备: 生产及质量控制要点: 一、质量 ? 外观 ? 水份不超过9, 9 ? 装量差异 ? 崩解时限:硬胶囊30′;软胶囊60 ′ ? 药物的定性与定 量检测 ? 卫生 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ? 不粘结、不变形、不破裂; ? 硬胶囊内容物应干燥、疏松(结块影响崩 解度); ? 软胶囊要求: (1) 填充介质用油; (2) 内容物含水量不超过5,; 举例:阿莫西林胶囊 【含量测定】 取装量差异项 下的内容物，混合均 匀，精密称取适量， 加磷酸盐缓冲液 (PH5.0)溶解并稀 释成每1ml中约含 0.6mg的溶液，滤过， 取续滤液，照阿莫西 林项下的方法测定。 【成 份】 10 本品主要成份 为阿莫西林，其化学 名为(2S，5R，6R)-3， 3-二甲基 -6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3(2(O]庚烷-2-甲酸三水合物。 【性 状】 本品为胶囊剂。 【用法用量】 口服。成人一次0.5g，每6,8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20,40mg/Kg，每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10,30ml/分钟的患者每12小时0.25,0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25,0.5g。 【贮 藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 3年 百度搜索”就爱阅读”,专业资料,生活学习,尽在就爱阅读网92to.com,您的在线图 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 馆 11 12