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磷酸氢钙内控质量标准.doc

磷酸氢钙内控质量标准

无论多美都会被时间破坏
2019-06-14 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《磷酸氢钙内控质量标准doc》,可适用于医药卫生领域

磷酸氢钙质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:磷酸氢钙YingzhisuanmeiMagnesiumStearate本品为以硬脂酸镁(CHMg)与棕榈酸镁(CHMg)为主要成分的混合物。按干燥品计算,含MgO应为~。性状本品为白色轻松无砂性的细粉微有特臭,与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。鉴别()取本品约g,加稀硫酸ml与热水ml,加热并时时搅拌,使脂肪酸成油层分出,保留水层,取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应,放冷,分去水层,加热使油层熔化,趁热滤过,在℃干燥后,依法测定凝点(附录页),应不低于℃。()上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应(附录页)。检查氯化物取本品g,加硝酸ml与水ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,滤液加水稀释使成ml,分取滤液ml,依法检查(附录页),与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较,不得更浓()。硫酸盐取本品g,加水ml与盐酸溶液(→),加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,油层用水洗涤~次,合并滤液与洗液,加水使成ml,依法检查(附录页),与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较,不得更浓()。干燥失重取本品,在℃干燥至恒重,减失重量不得过(附录页)。铁盐取本品g,炽灼灰化后,加稀盐酸ml与水ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加过硫酸铵mg,用水稀释成ml,依法检查(附录页),与标准铁溶液ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深()。重金属取本品g,加稀盐酸ml与水ml,加热煮沸后放冷,俟油层凝固,滤过,滤液蒸干,加水ml溶解后,滤过,滤液中加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml,依法检查(附录页,第一法)含重金属不得过百万分之十五。含量测定取本品约g,精密称定,精密加硫酸滴定液(molL),煮沸到油层澄清,继续加热分钟,放冷,加甲基橙指示液~滴,用氢氧化钠滴定液(molL)滴定,每ml硫酸滴定液(molL)相当于mg的MgO。类别赋形剂贮藏密闭保存标准来源《中国兽药典》二五版一部

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