实验室生物安全程序文件(中心)_
ZHCADC-PCW-2010
(第一版)
2010年1月11日发布 2010年1月20日实施
庄河市动物疫病预防控制中心
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 批 准 页
2010年1月11日发布/1月20日实施
发放编号:
受控状态:?受控 ?非受控
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW-2010
(第一版)
编制人:于进勋 等
审核人:于德和
批准人:许华伟
发布日期:2010年1月11日 实施日期:2010年1月20日
持有人签字:
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第 1 版 第 0 次 修订 发布令
2010年1月11日发布/1月20日实施
为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共和国国务院令第424号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、
2008)和本中心《实验室生物安全管理手《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-
册》(第一版)，中心生物安全管理委员会组织制定了实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW01,2010,ZHCADC-PCW28,2010(第一版)，经中心生物安全管理委员会审核通过，现予发布，自2010年1月20日起实施。
中心全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。
中心主任:
二〇一〇年一月十一日
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第 1 版 第 0 次 修订 修 订 表
2010年1月11日发布/1月20日实施
修 订 表
版 号 程序号 修订次序 修 订 内 容 批 准 日 期
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第 1 版 第 0 次 修订 目 录
2010年1月11日发布/1月20日实施
目 录
ZHCADC-PCW01-2010 实验数据的保密和知识产权保护 ZHCADC-PCW02-2010 实验室保证和促进实验室安全行为程序 ZHCADC-PCW03-2010 实验室文件控制和维护程序 ZHCADC-PCW04-2010 实验室人员健康监护程序 ZHCADC-PCW05-2010 实验室工作人员上岗和离岗程序 ZHCADC-PCW06-2010 实验室人员培训与考核程序 ZHCADC-PCW07-2010 仪器设备的管理程序 ZHCADC-PCW08-2010 实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序 ZHCADC-PCW09-2010 实验室计算机数据资料的管理程序 ZHCADC-PCW10-2010 实验室门禁卡管理程序 ZHCADC-PCW11-2010 实验室生物因子危害程度风险评估程序 ZHCADC-PCW12-2010 实验室样品检测检验程序 ZHCADC-PCW13-2010 实验室良好内务行为规范程序 ZHCADC-PCW14-2010 实验室操作有害材料的安全行为程序 ZHCADC-PCW15-2010 实验室接触生物源性材料的安全工作行为规范 ZHCADC-PCW16-2010 实验室记录管理程序 ZHCADC-PCW17-2010 实验室危险化学品的使用及管理程序 ZHCADC-PCW18-2010 实验室制定所有使用材料的安全数据单(MSDS) ZHCADC-PCW19-2010 实验室菌(毒)种管理程序 ZHCADC-PCW20-2010 实验室气溶胶污染控制程序 ZHCADC-PCW21-2010 实验室废弃物及污染物处理程序 ZHCADC-PCW22-2010 实验室消毒剂的使用和配制程序 ZHCADC-PCW23-2010 实验室消毒程序 ZHCADC-PCW24-2010 实验室防止高风险和危险材料失窃的程序 ZHCADC-PCW25-2010 实验室安全
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
制定程序 ZHCADC-PCW26-2010 实验室安全检查程序 ZHCADC-PCW27-2010 实验室控制不符合生物安全要求工作的程序 ZHCADC-PCW28-2010 实验室意外事件(故)、职业性疾病控制程序
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW01-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验数据的保密和知识产权保护
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
保护实验室机密信息和知识产权。
2 适用范围
2.l实验数据的保密和知识产权的保护。
2.2 委托方要求保密的有关信息。
2.3 国家规定需要保密的有关信息。
3 职责
3.1 分管副主任负有保护客户机密信息和所有权的
责任
安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权
，并把这种责任有效传达至全中心所有人员。
3.2 实验室检测人员负有对检测数据及客户机密信息的保密责任。 3.3 实验室负有对档案及检验报告的保密责任。
3.4 样品管理员和各实验室负责样品传递过程中的保密和保护工作。 3.5 质量负责人负有对保护客户机密信息和所有权活动的监督检查责任。 3.6 全中心人员确保自身工作符合保护客户机密和所有权规定要求。 4 过程要求
4.1 样品管理员接收客户的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触客户的样品时，均应对样品及其所含机密信息加强监管，防止泄密。所有样品未经客户同意，不得向与检测无关人员展示。
4.2 对客户各种技术资料妥善保管、严格保密，不得外泄。与检测无关的人员不得接触检测样品和客户提供的企业标准、生产工艺、技术文件等涉及商业秘密的相关技术资料。外来人员一律不准查询他人技术资料。如遇特殊情况(如执法机关取证)，须凭介绍信和本人身份证明，经生物安全负责人同意后方可查询。 4.3 所有检测过程均对外保密，非客户单位的外来人员未经生物安全负责人批准，不得擅自进入检测现场。
4.4 检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形
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第 1 版 第 0 次 修订 实验数据的保密和知识产权保护
2010年1月11日发布/1月20日实施
式外传。
4.5 本中心出具的检测报告均为客户保密，未经客户授权，不得将检测报告转交他人，不得擅自公布检测结果。当客户要求用电话、图文传真或其它方式传送检测结果时，应在委托检测
协议
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书中约定，经委托方签字后，由实验室进行传送。 4.6 保存有客户机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能，屏幕保护时限设置不得超过2分钟。密码由专人掌握并经常更换，不得外泄。
4.7 本中心保护客户机密和所有权工作由分管副主任实施并考核，违反规定者，视其情节严重程度，作出相应处理，按《保护客户机密检查和考核记录表》予以记录。 4.8 质量负责人应定期或不定期进行监督检查，及时发现违规行为，并进行纠正。相关活动按《保护客户机密检查和考核记录表》予以记录。。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-005 保护客户机密检查记录表
5.2 ZHCADC-PJL-031 外来人员进出实验室登记表
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室保证和促进实验室安全行为程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范实验室操作行为，保证操作人员自身安全。
2 适用范围
适用于中心实验室工作人员。
3 职责
3.1生物安全负责人
3.1.1负责制定有害材料的实验活动规范，维护BSL-2实验室资源配置的合理性和有效性。
3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。
3.1.3 贯彻实验室的生物安全管理方针。
3.1.4监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。 3.1.5 监督设施设备的规范使用。
3.2 实验室工作人员
3.3.1 严格按照标准操作规程进行操作。
3.3.2 试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。 4 过程要求
4.1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。
4.2 实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。 4.3 监督检查
当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写《违反生物安全工作登记表》，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全管理委员会，触犯法律的应承担相应的法律责任。 4.4 生物安全能力的维护
4.4.l生物安全负责人应负责对实验室试验资源配置和生物安全能力精心维护，特
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室保证和促进实验室安全行为程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
别要注意防止关键设备挪作它用或不按操作规范使用，并对存在问题的纠正、改进措施提出要求。
4.4.2生物安全负责人应充分重视实验室的生物安全，将该项工作的计划和实施列入年度工作计划。
4.4.3 按计划进行安全体系内部审核和管理评审，推进生物安全体系运行的水平，始终保持生物安全管理体系的符合性、有效性和适应性。
4.4.4生物安全负责人应根据生物安全管理体系和实验室认可要求，发现运行中存在和潜在的安全问题，提出相应的解决
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-001知情同意书
5.2 ZHCADC-PJL-002实验室操作授权书
5.3 ZHCADC-PJL-008违反生物安全工作登记表
5.4 ZHCADC-PJL-009纠正和预防措施报告
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室文件控制和维护程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2 适用范围
本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。
3 职责
3.1实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。 3.2生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。
3.3实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。
4 过程要求
4.1 生物安全管理体系文件的颁发
4.1.1 生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。 4.1.2实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.2 生物安全管理体系文件的替换和更改
4.2.1实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。
4.2.2 需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。
4.2.3 文件的更改应执行文件制定(修订)的规定。更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。 4.3 生物安全管理体系文件的停用和淘汰
4.3.1 要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。
4.3.2 过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予以标明。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW03-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室文件控制和维护程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.3.3实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件应执行本文件4.4.5的要求。
4.4 生物安全管理体系文件的保管和归档。
4.4.1实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。 4.4.2文件视重要程度而定，一般为5,20年。
4.4.3生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失; 4.4.4本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负责人批准;
4.4.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人，批准后在监督下销毁。
4.5 文件的保密
4.5.1 本实验室保密文件的管理应执行《保护机密信息和所有权程序》; 4.5.2 所有原始观测记录、计算和导出数据、检测记录、报告等资料均应为保密文件;
4.5.3保密文件设专柜保管;
4.5.4 保密文件不许上网运行，不得复制，不得个人保存;
4.5.5 保密文件的借阅应向生物安全负责人提出申请，得到批准后在资料管理员的监督下查阅，不得带出资料室;
4.5.6 所有受控的生物安全管理体系文件的所有权和著作权归BSL-2实验室所有，未经生物安全负责人同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。 5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-033实验室文件发放回收登记
5.2 ZHCADC-PJL-034实验室文件更改申请表
5.3 ZHCADC-PJL-035实验室文件销毁记录表
5.4 ZHCADC-PJL-036实验室文件利用登记表
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW04-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室人员健康监护程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
监控工作人员的身体健康状况，及时发现工作人员身体的异常情况，保护进入实验室人员的健康。
2 适用范围
适用于中心实验室所有工作人员的健康监护。
3 职责
办公室负责组织每年对实验室所有工作人员进行健康检查，生物安全负责人负责对实验室工作人员的健康状态进行监护。
4 过程要求
4.1工作人员在开展实验前接受健康检查，并记录个人健康历史。 4.2 进入实验室的所有人员均需建立健康档案，定期进行健康检查，检查结果记入健康档案存档。
4.3生物安全负责人对实验室工作人员的健康状态进行监护，凡高度疲劳者、精神状态不佳，怀孕及哺乳期妇女以及手或身体其他可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生物的实验人员，均不得进入BSL-2级实验室工作。
4.4 实验室人员如患疫病体质下降，或发生与所从事病原因子引发的类似症状时应立即向生物安全负责人报告，生物安全负责人要详细了解疾病症状，根据病情做出该人员是否可以继续在实验室工作的判断。发病情况和治疗结果应记入健康档案存档。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW05-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室工作人员上岗和离岗程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范实验室人员管理，保证人员上岗和离岗规范有序。
2 适用范围
适用于实验室所有工作人员上岗和离岗。
3 职责
中心主任负责批准实验室人员的上岗和离岗。
4 程序
4.1 上岗
4.1.1中心对实验室工作人员进行资格审查，要求实验室工作人员接受过系统的专业知识和生物安全知识培训，工作认真负责。
4.1.2 上岗前对实验室工作人员进行健康检查，并建立健康档案。 4.1.3 生物安全负责人组织对实验室工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生物安全实验室基础知识，《实验室生物安全管理手册》，《实验室生物安全程序文件》，《实验室生物安全标准操作规程》，《实验室生物安全手册》等的培训。考核合格的人员经中心主任审批后发给上岗证，持证上岗。
4.2离岗
工作人员因实验工作完成、离(退)休、调离、生病或因工作失误造成安全事故等原因离开岗位时，由生物安全负责人负责组织移交所用病毒种、实验用耗材、仪器设备、实验记录等，生物安全负责人确认后方可离岗。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-003年度人员生物安全培训计划表
5.2 ZHCADC-PJL-004实验室员工生物安全培训考核记录表
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW06-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室人员培训与考核程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
建立实验室人员教育培训与考核制度，使实验室工作人员熟悉工作环境、安全操作程序，提高生物安全意识，确保实验室的生物安全。
2 适用范围
适用于实验室工作人员的岗前培训和定期培训及考核。 3 职责
实验室负责组织和实施。
实验室负责各种培训、考核、奖惩材料的归档。
4 程序
4.1实验室工作人员上岗前的培训
4.1.1 培训对象
准备进入实验室的所有工作人员。
4.1.2 培训目标
实验室本着“先培训后上岗”的原则，使新上岗人员熟悉生物安全实验室的相关法律法规、工作岗位标准操作程序等，提高生物安全意识和操作技能，确保上岗后能够安全有效的开展工作。
4.1.3 培训内容
4.1.3.1生物安全实验室基础知识。
4.1.3.2与生物安全实验室相关的法律法规。
4.1.3.3《实验室生物安全管理手册》，《实验室生物安全程序文件》，《实验室生物安全标准操作规程》，《实验室生物安全手册》
4.1.3.4消防、急救等方面的知识。
4.1.4 培训负责人
实验室主任负责组织培训。
4.1.5 培训方式
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW06-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室人员培训与考核程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.1.5.1 邀请专家授课，集中学习。
4.1.5.2 在岗位技术骨干的指导下，现场考察学习。
4.1.5.3 指派到同等级(或更高一级)实验室参观学习。
4.1.6 培训计划
对新进工作人员要进行岗前培训及考核。科技培训科提出培训、考核计划，生物安全负责人批准后实施。
4.1.7 考核程序
4.1.7.1 培训必须考核，考核合格后发给上岗证才可上岗工作。 4.1.7.2 考核由科技培训科根据培训计划的要求组织。
4.1.7.3考核不合格者由科技培训科组织再培训，重新考核合格后方能持证上岗。 4.1.7.4 培训和考核都须建立培训、考核档案，科技培训科按照实际培训、考核情况认真如实登记，并交实验室档案室妥善保管。
4.2 BSL-2实验室工作人员定期培训考核。
4.2.1培训计划
每12个月对实验室工作人员进行一次生物安全知识和岗位技能培训。实验室提出培训、考核计划，生物安全负责人批准后实施。
4.2.2培训对象
BSL-2实验室的全体工作人员。
4.2.3 培训内容
4.2.3.1生物安全实验室基础知识。
4.2.3.2与生物安全实验室相关的法律法规。
4.2.3.3 《实验室生物安全管理手册》，《实验室生物安全程序文件》，《实验室生物安全标准操作规程》，《实验室生物安全手册》。
4.2.3.4消防、急救等方面的知识。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW06-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室人员培训与考核程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.2.3.5 新发布有关生物安全方面的法律法规。
4.2.4 培训方式
4.2.4.1邀请专家授课，集中学习。
4.2.4.2 在岗位技术骨干的指导下，现场学习。
4.2.5 考核程序
4.2.5.1考核由科技培训科根据培训计划的要求组织实施。
4.2.5.2考核不合格者由科技培训科组织再培训后，重新考核。 4.2.5.3培训和考核都须建立培训、考核档案，科技培训科按照实际培训、考核情况认真如实登记，并交实验室档案室妥善保管。
4.2.5.4 考核成绩作为年终考核和晋升专业技术职务的条件之一。 4.2.5.5考培工作计划应阶段性地如实总结，工作计划中的不妥和漏洞，应及时记录，提出整改措施。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-003年度人员生物安全培训计划表
-PJL-004实验室员工生物安全培训考核记录表 5.2 ZHCADC
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW07-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 仪器设备的管理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范实验室中涉及生物安全的仪器设备的采购和验收、检定和校准、和仪器设备的安全去污，保证仪器设备的正常运转，保证生物危险因子对仪器设备的污染降低到最小程度，保证不能由仪器设备扩散出生物危险因子而造成环境和试验人员的污染，特制定本程序。
2 适用范围
适用于实验室仪器设备的管理。
3 职责
3.1实验室负责本科仪器设备购置申请、使用、日常维护以及仪器设备操作使用、维护规程的编写。
3.2实验室负责组织对拟购仪器设备的论证、订购、验收和在用仪器设备的监督管理。
3.3 仪器设备管理员负责建立仪器设备资产台帐并参与上述工作。 3.4 中心主任负责仪器设备申购、报废的批准。
4 过程要求
4.1 仪器设备的购置
4.1.1实验室需购置仪器设备，应到实验室领取《采购申请表》，按检测技术规范的要求填写名称、型号及购置理由，经实验室科长签字同意后交实验室。 4.1.2 实验室负责对拟购仪器设备的性能、主要技术指标、质量保证能力进行论证，提出具体参考意见，报生物安全负责人审核并经中心主任批准。 4.1.3 实验室与供货商联系，并索取合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序、售后服务、付款方式等，最后签订合同。
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第 1 版 第 0 次 修订 仪器设备的管理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.2 验收
4.2.1 仪器设备购入后应经调试、验收合格，测量设备经校准合格后方能投入使用，由实验室组织供货商、仪器设备购置申请人及仪器设备管理员一起验收，仪器使用人在《仪器设备档案》的仪器启用验收记录中填写验收记录。验收内容包括:
(1)检查包装是否完好无损，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及装箱单是否一致，使用说明书等技术资料是否齐全;
(2)根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标进行质量验收。
4.2.2 验收后处理
4.2.2.1 验收合格的仪器设备应及时建档。
4.2.2.2 验收不合格的仪器设备由实验室与供货方进一步协商处理。 4.3 建档
4.3.1 仪器设备管理员负责仪器设备统一编号并登记。
4.3.2 各实验室协助仪器设备管理员做好仪器设备档案资料的收集工作，包括:申购表，购置合同及购置调研报告、出厂合格证、使用说明书、仪器设备操作规程或自校规范、维护方法、校准和检定证书或自校记录、比对报告，运行检查记录，功能检查记录、使用维护记录、维护计划、自校仪器量值溯源图等信息。 4.3.3 实验室负责仪器设备档案管理，确保仪器设备档案的完整性。 4.4 使用
4.4.1 仪器设备放置地点应满足标准、技术规范和使用说明书要求的环境条件， 注意电源电压、温湿度、电磁干扰、有害气体、噪声与振动等因素，不应存在危及仪器设备及其辅助设施安全使用的外界因素。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW07-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 仪器设备的管理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.4.2 仪器设备应明确保管人和放置地点，保管人或放置地点有变化时应及时通知实验室，在《仪器设备档案》中记录。
4.4.3 凡对检测结果准确度和有效性有影响的仪器设备在投入使用前和/或使用前必须经过检查或校准。对无菌器皿要正确灭菌，无菌器皿和未经灭菌的器皿要有明确标识并分别存放。并按无菌器皿正确灭菌和管理的作业指导书操作。 4.4.4 当使用说明书不够详细、不足以指导操作，或会对检测工作带来危害时，由仪器设备使用实验室负责编写仪器设备操作规程，科长审核后，交生物安全负责人批准。仪器设备操作规程的主要内容为:
(1)设备开机前要求:包括环境条件要求和配件安装、接线等;
(2)接通电源开机后要求:包括开机步骤，预热时间、有关数据显示要求、状态记录等;
(3)仪器设备状态检查及自校操作要求:包括仪器设备零位、满量程调整及检查，与标准样品的比对及数据记录等;
(4)正常测试时的具体操作步骤;
(5)测试结束后仪器设备的操作要求:包括仪器设备及配件的复位，相关数字指示、显示要求等;
(6)设备使用完毕后操作要求:包括关闭水、气、电源的顺序，电源插头的连接及必要的后处理等;
(7)仪器设备操作过程中的注意事项;
(8)操作过程中出现故障的处理。
4.4.5 操作特殊类型仪器设备人员应由生物安全负责人授权，仪器使用者应经过技术培训，熟悉使用说明书或仪器设备操作规程的内容，防止操作不当造成人员和设
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第 1 版 第 0 次 修订 仪器设备的管理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
备事故。
4.4.6 使用仪器前，必须检查其是否在合格或准用有效期内，并检查环境条件是否符合使用要求，使用后应在《仪器使用记录》中作好登记。《仪器使用记录》每年交实验室存档。
4.4.7 凡发生仪器设备损坏或出现异常情况时，应立即停止使用，贴上“停用”标志，必要时进行有效隔离。相关实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作的影响，并应执行《实验室控制不符合生物安全要求工作的程序》。 4.4.8 外单位借用仪器应经生物安全负责人批准，仪器设备管理人员应做好借用前和归还时的功能检查工作，并做好记录。
4.4.9 因工作需要需运输仪器设备时(如外出采样、现场监测、送检、外借等情况)，在运输前后均应检查其功能，运输途中进行保护性包装，运输工具要合适，做到防震、防尘、防雨、防潮。搬动时应轻拿轻放，有放置位置提示要求的，按位置 提示要求摆放，无放置位置要求的，按正常使用状态摆放。
4.4.10为确保仪器设备有效运行，对于检测结果有较大影响的仪器设备，应在定期检定/校准的基础上，进行必要的期间核查。期间核查由各实验室检测人员完成，核查结果记录在《仪器设备自校/期间核查记录表》上，由实验室科长对核查结果进行审核。
4.5 维护
4.5.1 根据仪器设备性能和说明书要求，在仪器设备操作规程中明确维护要求和维护方法。
4.5.2 对检测结果有重要影响的仪器设备由仪器设备管理员会同各实验室共同制定年度维护计划，经生物安全负责人批准后，由仪器设备保管员实施维护。
实验室生物安全程序文件 ZH CADC-PCW07-2010
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4.5.3 仪器设备保管员应对所使用的各类仪器设备做好日常维护保养，注意防震、防虫、防潮，使用后及时清理、保持整洁，保管好所有的附件和工具。 4.5.4 仪器设备较长时间不用时，也应定期维护，并按说明书要求定期通电，检查其功能是否正常。
验室归档。 4.5.5 仪器设备维护计划和维护记录由实
4.6 标识管理
对所有仪器设备实行标识管理，根据下述状态，分别贴上相应标识:
(1)合格证(绿色)
(a)经计量检定、校准或检验证明性能指标符合要求者;
(b)不必检定/校准，经检查功能正常者(如计算机、冰箱、振荡器、稳压器等);
(c)无法检定/校准，经比对验证其性能符合要求者。
(2)限用证(黄色)
(a)经检定、校准或检验，证明其性能指标在一定量限、功能内符合使用要求的仪器设备，且写明限用范围;
(b)降级使用的仪器设备。
(3)停用证(红色);
(a)损坏的仪器设备;
(b) 计量检定/校准不合格的仪器设备;
(c)超过检定周期的仪器;
(d)暂不使用的仪器设备。
(4)对需要使用的无菌器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿
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应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。
4.7 停用
4.7.1 经实验室科长同意、报生物安全负责人批准、实验室备案，可对暂不使用的仪器设备贴上“停用”标识。
4.7.2 停用后重新启用的仪器设备应向生物安全负责人申报，经检定合格并贴上合格标识后方可使用。
4.8 修理
4.8.1 经检定/校准不合格或检测过程中发现有问题的仪器设备，由使用科室报实验室，并由实验室负责组织修理。
4.8.2 修复的仪器必须经过检定/校准或检验，证明满足要求后方可投入使用。 4.8.3 修理情况需登入《仪器设备档案》。
4.8.4 当检定/校准产生了一组修正因子时，需执行《实验室文件控制和维护程序》，确保其所有备份得到正确更新。
4.9 报废
4.9.1 对因故无法满足检测要求并无法修复的仪器设备，可申请报废。由使用科室填写《仪器设备报废审批表》，经实验室科长同意，报生物安全负责人审核、中心主任批准。报废的仪器设备由实验室组织处理。
4.9.2 报废后的仪器设备档案仍由实验室保存。
4.10 利用外部设备的管理
4.10.1 当仪器设备突然损坏、而工作又急需时，或对使用频率低且价值昂贵、本中心尚未配置的仪器设备，可租借外部设备。
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4.10.2 租借外部设备必须先填写《外部设备使用登记表》，经实验室科长同意后，报生物安全负责人批准。必要时，相关科室负责与对方签订协议并留档。 4.10.3 利用外部设备必须符合以下条件:
(1)量程、准确度等技术指标符合检测工作的需要;
2)具备有效的合格证明，计量器具必须具备有效检定证书; (
(3)仪器设备的使用环境条件应满足相应检测工作要求。 4.11 借出设备的管理
4.11.1 借出设备时，应在不影响本科室检测工作的前提下进行。 4.11.2 借出设备时，应填写《借出设备登记表》，并经生物安全负责人批准后，方可借出。
4.11.3 借出设备归还时，应填写《借出设备验收表》，并由生物安全负责人组织人员进行验收，验收合格后才能重新投入使用。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-011采购申请表
5.2 ZHCADC-PJL-012仪器设备档案
5.3 ZHCADC-PJL-013仪器使用记录
5.4 ZHCADC-PJL-014仪器设备维护计划表
5.5 ZHCADC-PJL-015仪器设备维护记录表
5.6 ZHCADC-PJL-016外部设备使用登记表
5.7 ZHCADC-PJL-017借出设备登记表
5.8 ZHCADC-PJL-018借出设备验收表
5.9 ZHCADC-PJL-019年度期间核查计划
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5.10 ZHCADC-PJL-020仪器设备报废审批表
5.11 ZHCADC-PJL-021仪器设备自校期间核查记录表
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范实验室试剂、耗材、个人防护装备的采购程序，保证进入实验室消耗性实验材料和个人防护装备的质量和数量，确保实验工作的顺利进行。 2 适用范围
适用于实验室试剂、耗材、个人防护装备的采购。
3 职责
3.1 中心主任负责重要服务和供应品采购文件的批准。
3.2 生物安全负责人对重要服务和供应品的选择进行审核，并确保本中心服务和供应品的质量。
3.3 实验室负责检测用品、实验室耗材和个人防护装备的采购、验收、试剂的采购、验收和管理。负责服务商和供应商的选择、联系和建档资料的收集和整改，并交实验室统一归档。
负责本科室实验室试剂、耗材和个人防护装备的申购、领用、管理。 3.4 实验室
4 过程要求
4.1 实验室根据本科室所需实验室试剂、耗材和个人防护装备，填写《采购申请表》。
实验室生物安全有影响的供应品采购文件(包括采购申请表、图纸、检测方4.2 对
法以及表明检测结果可被接受的技术条件等信息或资料)在发出之前，其技术内容应经生物安全负责人审核。
4.3 实验室应选择质量有保证的服务商或供应商，并保持服务商和供应商选择的稳定性，选择单位见《供应(服务)商登记表》。若服务商或供应商无独立质量保证时，应进行必要的市场调研，对其他服务商或供应商进行评估，由其提供资质、能力、信用等方面的证据，从而选择质量相对保证的服务商或供应商。
评估的主要内容:
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
(1) 各服务方和各供应方同类服务比较，各服务方和各供应方同类供应品的性能比较;
(2) 各服务方和供应方的质量保证、服务能力、供货业绩;
(3) 性价比;
(4) 其他用户的使用信息反馈。
针对服务和供应商提供的服务质量，由实验室不定期组织对服务商或供应商进行评价和考核，评估意见记入《供应商能力考评表》。在不存在标准化试剂的情况下，实验室要提供所用试剂的说明，说明来自符合要求或具备一定资格的实验室。 4.4 新购入的重要供应品、试剂、消耗性材料等均由实验室组织各实验室室按照有关技术标准或参数进行逐项验收，合格后由实验室在《供应品质量验收单》上签字;验收中发现不合格，应注明项目和依据，报告给实验室，由实验室会同供应商进行协商，提出处理意见后报生物安全负责人审批执行。对服务商、供应商及供应品，应定期进行抽检，以保持对其质量的监控，并根据质量好坏予以调整。 4.5 实验室负责试剂、消耗性材料的进出货台帐的建立，各科室应建立健全试剂、消耗性材料的入库台帐，检测人员领用材料须登记。
4.6 常用的试剂、消耗性材料应保持一定量的储备。
4.7 试剂、消耗性材料应按要求贮存于固定的场所，严禁烟火，无关人员不得入内。保持存放场所的适宜环境条件，并配备通风、防火、防盗等设施。 4.8 过期、变质、损坏的试剂和消耗性材料由各科室提出报废申请，填写报废 记录，经科室负责人批准后进行处理。有特殊处置要求的，交由市环保局备案的有资质的医用废弃物品处理商进行处理。
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.9实验室应按照《记录控制程序》，保存所购服务和供应品的记录、重要服务和供应商的评价等相关记录。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-011采购申请表
5.2 ZHCADC-PJL-022供应(服务)商登记表
5.3 ZHCADC-PJL-023供应商能力考评表
5.4 ZHCADC-PJL-024供应品质量验收单
5.5 ZHCADC-PJL-025诊断液入库及领用记录
5.6 ZHCADC-PJL-026易耗品入库及领用记录
5.7 ZHCADC-PJL-027试剂及消耗品报废记录
5.8 ZHCADC-PJL-028试剂、诊断液及消耗品清单
5.9 ZHCADC-PJL-029无菌器皿质量控制记录
5.10 ZHCADC-PJL-030化学试剂领用记录
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室计算机数据资料的管理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
确保计算机、网络系统、电子存储数据及检测用计算机软件的安全、准确、可靠，并使计算机系统正常运行。
2 适用范围
适用于检测用计算机软件、电子储存和传输的控制。
3 职责
3.1 实验室对原始检测数据准确性和保密性负责。
3.2 实验室负责应用系统的管理和日常维护的组织。
4 过程要求
4.1 数据处理(采集)系统的系统软件应具有数据输入(采集)、数据储存、数据处理、数据打印输出、形成数据文件、设置使用权限密码等功能，并应妥善保存好系统软件的源盘。
4.2 数据处理(采集)系统的信息量和数据处理结果在准确度、精确度等方面应满足相关标准、规程、规范的技术要求。
4.3 通过数据处理(采集)获得的图、表应包含图、表所应具有的信息，使其具有可读性。输出的书面原始记录的内容应包含相关原始记录所应具有的足够的信息量，并且由操作人员、审核人员签字，方可有效。
4.4 输出的书面原始记录和备份磁盘应连同其它相关的技术文件一起存档。 4.5 对数据处理和数据转移进行系统和适当的检查，并遵守相关检查程序的要求。 4.6 在系统本身及其硬件需要更新、维修和升级换代或由于相关标准、规程、规范被修订需要更新系统时，相关实验室应及时向生物安全负责人汇报，由生物安 全责任人批准后再进行，并应遵守相关的规定。
4.7 数据处理(采集)系统应指定专人操作，严格控制使用人员。使用人员不得在
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计算机上使用其它软件，防止意外破坏计算机数据处理(采集)系统。 4.8 数据处理(采集)系统的系统软件应能将数据形成文件存储在计算机中，使 其具有再现性，且能打印输出形成书面原始记录。
4.9 数据处理(采集)系统形成的所有数据文件应设置使用权限密码，确保只有授权人员才能使用，防止非授权人员调用或未经授权修改数据文件。 4.10 数据处理(采集)系统的所有数据文件应即时备份，连同打印输出的书面原始记录及相关的技术资料一起存档。
4.11 所有数据处理(采集)系统应采取防病毒措施，以确保数据的安全性。
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室门禁卡管理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
建立实验室的门禁卡
管理制度
档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载
，规范人员出入实验室。
2 适用范围
适用于所有实验室的工作人员。
3 职责
生物安全负责人审查批准实验室工作人员进入实验室的资格，实验室确定门禁卡的权限和发放门禁卡;持卡人持有门禁卡，并负责保管和使用。 4 过程要求
4.1 实验室实行“一人一卡”制。
4.2 门禁卡的申领
生物安全负责人批准后，由实验室按批准的授权范围设置门禁卡权限，并登记。 4.3 门禁卡的使用和保管
室检测门禁卡的权限是否与批准权限相符。 4.3.1 实验
4.3.2 经检测门禁权限无误的门禁卡发给相应人员。
4.3.3门禁卡应专人专用，严禁外借。
4.3.4 持卡人妥善保管门禁卡，谨防丢失。一旦丢失，要立即通知实验室取消该卡的进入权限。
4.3.5工作人员离岗时，将门禁卡交实验室。
5 相关记录
ZHCADC-PJL-006实验室门禁卡申领表
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室生物因子危害程度风险评估程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
为了使操作者正确选择生物安全水平级别,选择合适的个体防护装备，保证在相对安全的水平下开展实验活动或事故处置工作，减少危险性事件的发生。 2 适用范围
适用于本中心从事与病原微生物菌(毒)种、样本等有关的研究、检测、诊断等活动的危险评估，或者发生生物安全事故后对病原微生物可能给人或环境造成的危害进行评估。
3 职责
3.1 实验室科长负责组织本科室开展的实验活动生物安全危险度评估，对危险度评估结果进行定期检查和修订。
3.2 进行危险评估的人员负责收集相关的新资料和来自科学文献的新信息，跟踪评估的结果的有效性。
4 过程要求
4.1 实验活动危害评估
4.1.1危害评估的组织实施
当新的实验或研究活动涉及感染性或潜在感染生物因子时，生物安全负责人应组织熟悉相关病原微生物特性、实验设施设备、操作规程及个体防护设备的专家及专业技术人员，组成专家组按病原微生物的类别、危险度等级、致病性、传播方式、感染途径、在环境中的稳定性、适宜宿主、暴露的潜在后果，实验操作、浓度及含量，操作所致的其他感染途径，动力研究数据、实验室感染报告或临床报告信息，预防措施和治疗措施等评估内容要求进行恰当、充分的危险评估，并做好评估记录。 4.1.2 评估结果的报告
生物安全负责人将评估形式、参加人员、评估内容、过程和结果以及相关标准操作规程应形成书面报告，报中心生物安全管理委员会。
4.1.3 评估报告的审查/审批
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW11-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室生物因子危害程度风险评估程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
生物安全管理委员会审查危险评估的充分性、合理性、相关SOP的可行性和评估结果，提出审查意见及审查结论，生物安全管理委员会主任负责审批;同时按规定要求报主管部门审批。
4.1.4 评估结果的修订
实验室条件满足相应实验活动要求并被批准开展相关工作后，生物安全负责人应持续收集与危险相关的最新资料、信息，适时修订评估结果。 4.2 生物安全事故的危害评估
4.2.1害评估的组织实施
事故发生后，生物安全负责人在组织事故认定的同时，应组织人员按4.1.1要求的内容进行恰当、充分的评估，并做好评估记录。
4.2.2 评估结果的报告
生物安全负责人将评估形式、参加人员、评估过程、内容和结果以及事故应急处置方案形成书面报告，报中心实验室生物安全管理委员会。
4.2.3 评估报告的审查/审批
危害评估专家组应密切关注事故处理进展，收集与危害相关的最新资料，适时提出科学建议，修订评估结果，必要时修订实验室感染应急处置方案。 5 相关记录
ZHCADC-PJL-007实验室生物危险度评估表
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW12-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室样品检测检验程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范送检样品检测检验程序，确保生物安全。
2 适用范围
适用于送检样品的检测检验。
3 职责
实验室负责接样安全和报告编制，实验室检测人员确保检测过程的生物安全和出具检测报告的原始数据，实验室主任审核检测报告，生物安全负责人签发报告。 4 过程要求
4.1样品受理
4.1.1检测样品由样品管理员统一接收，任何人不得直接对外承接检测样品。 4.1.2样品管理员在接收客户送检样品时应填写《检测业务委托协议》和《接收样品登记表》，或在接收抽样人员送回的样品时，应填写《检测业务委托协议》，审核《抽样单》，填写《接收样品登记表》。样品管理员应并对样品进行符合性检查。 4.1.3 样品符合性检查后，样品管理员应作好样品登记，确定样品唯一性编号。
4 样品管理员进行样品符合性检查、标识、登记和制样后，应填写《检测任务4.1.
书》，并通知实验室领样。
4.1.5 实验室领取样品时，应对样品的状态进行有效性确认，包括样品数量是否准确，样品状态与相应的检测方法中所描述的正常状态是否偏离，盛样容器是否完好等，检查无误后在《检测任务书》上签字确认。
4.2 样品检测检验
4.2.1检测人员在接到送检样品后，按流转卡内容对样品进行处理和分装备份，并立即开展检测工作。
4.2.2检测人员要对样品高度负责，样品处理、检测、废弃物处理等过程严格按照相关SOP进行，确保实验室生物安全，严防交叉污染。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW12-2010
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实验室样品检测检验程序 第 1 版 第 0 次 修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.2.3对分离的菌(毒)种，交菌(毒)种管理员保存。
4.2.4在检测过程中出现的各种异常实验现象、结果，须及时上报生物安全负责人，请示应对措施。
4.3检测数据提交
4.3.1检测人员在完成检测任务，经实验室长审核后，检验人员将检测的原始数据及报告移交给实验室。
4.3.2实验室将检测结果汇总后，出具检测报告，由实验室主任签字审核，交生物安全负责人审核签发。
4.3.3在样品检测、数据提交等过程中的所有工作人员应对所有数据、结果严格保密。
4.4结果发布
4.4.1检测结果由实验室通知送检单位，在检测结果签发之前，任何人不得私自通知送检单位。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-037抽样单
5.2 ZHCADC-PJL-038检测业务委托协议
5.3 ZHCADC-PJL-039接收样品登记表
5.4 ZHCADC-PJL-040检测任务书
5.5 ZHCADC-PJL-041样品流转卡
5.6 ZHCADC-PJL-042制样记录
5.7 ZHCADC-PJL-043样品发放记录
5.8 ZHCADC-PJL-044样品运输登记表
5.9 ZHCADC-PJL-045样品贮存和处理记录
5.10 ZHCADC-PJL-046样品登记卡
5.11 ZHCADC-PJL-047检测结果质量控制有效性评审表
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实验室样品检测检验程序 第 1 版 第 0 次 修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
5.12 ZHCADC-PJL-048检测结果异常情况记录
5.13 ZHCADC-PJL-050检测报告
5.14 ZHCADC-PJL-051检测报告更改申请表
5.15 ZHCADC-PJL-052检测报告发放登记表
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW13-2010
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实验室良好内务行为规范程序 第 1 版 第 0 次 修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范实验室内的良好内务行为，使实验室时刻保持清洁、整齐、安全的状态。 2 适用范围
适用于进入实验室工作人员行为规范的控制。
3 职责
实验室工作人员必须遵守内务行为规范，实验室安全负责人负责实验室内务行为的监督、检查与纠正。
4 过程要求
4.1 实验室工作人员必须遵守实验室安全守则。
4.2工作区必须时刻保持整洁有序，试剂材料摆放有序不影响正常工作。 4.3工作场所不得放置大量的一次性材料，以免绊倒或有碍工作。 4.4工作区严禁存放与工作无关的物品(如个人物品等)。
4.5工作结束后，及时清理使用过的设备和工作台面，保持设备和台面的正常工作状态。
4.6 《实验室标准操作程序》，《实验室安全手册》等资料放在实验室工作人员随手可及，且不影响实验室整洁和实验操作的地方。
4.7 发现不良内务行为时应立即报告实验室安全负责人。
4.8实验室安全负责人负责监督保持良好的内务行为。发现不良内务行为时应立即纠正，并填写《实验室不良内务行为登记表》。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-010不良内务行为登记表
5.2 ZHCADC-PJL-055实验室内务监督检查表
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW14-2010
第 1 页 共 1 页
实验室操作有害材料的安全行为程序 第 1 版 第 0 次 修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范操作有害材料的安全行为，确保试验过程的生物安全。 2 适用范围
适用于涉及有害材料的实验活动。
3 职责
3.1生物安全负责人负责组织制定有害材料的实验活动规范。 3.2实验室工作人员严格执行有害材料的实验活动规范。 4 过程要求
4.1实验室有害材料活动规范，经实验室生物安全负责人批准后实施。 4.2实验人员在操作有害材料实验活动之前，必须向生物安全负责人报告，获得批准后，方可进行。
4.4 实验人员根据所操作有害材料的种类和实验活动的内容应在规定的区域和防护条件下开展工作。
4.5 实验过程中，实验人员要严格按照相应的SOP进行操作。 4.6 实验结束后，实验人员向生物安全负责人报告实验活动始末。 4.7生物安全负责人有责任对实验室和废弃物处理进行检查和监督。 5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-032违反生物安全工作登记表
5.2 ZHCADC-PJL-053生物安全柜检查和功能测试记录表
5.3 ZHCADC-PJL-054个人防护装备使用、消毒和更换记录表
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW15-2010
第 1 页 共 2 页 实验室接触生物源性材料的安全
第 1 版 第 0 次 修订 工作行为规范
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范对生物源性材料的操作程序，防止生物源性材料的泄漏，污染环境。 2 适用范围
适用于实验室工作人员对生物源性材料的操作。
3 职责
实验室工作人员在接触生物源性材料时均应严格按本程序执行，生物安全负责人负责进行监督。
4 过程要求
4.1 在处理、检验和处置生物源性材料时应遵守实验室生物安全管理规定。 4.2 实验室工作人员应以尽可能降低污染人和周围环境为标准，正确穿着个人防护装备，合理使用防护屏障，预防个人暴露。
4.3 实验室样本的接收按《样本的交接程序》来进行。若收到的样本包装容器有损坏或泄漏，由穿着个人防护装备的专业人员在生物安全柜内开启样本以防止漏出或产生气溶胶。如果污染过量或认为样本有不可接受的损坏，则将样本安全地销毁而勿开启。
4.4 禁止用嘴吹吸移液。
4.5 实验室工作人员经过安全操作尖利器具及其装置的培训。
4.6 禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头。实验室应尽可能减少使用利器，尽量使用替代品。
4.7 包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器在内容物达到三分之二前置换。
4.8 所有样本、培养物和废弃物都被假定含有传染性生物因子，以安全方式处理和处置。
4.9 所有潜在传染性或毒性的质量控制和参考物质在存放、处理和使用时应按未知风险的样本对待。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW15-2010
第 2 页 共 2 页 实验室接触生物源性材料的安全
第 1 版 第 0 次 修订 工作行为规范
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.10 实验室内操作样本、血清或培养物的全过程穿戴个人防护服或工作服。 4.11 在生物安全柜内或生物隔离器内操作实验动物，穿戴耐抓咬、防水个人防护服和手套;戴适当的面部、眼部防护装置。
4.12 摘除手套后彻底洗手消毒。
5 相关记录
ZHCADC-PJL-032违反生物安全工作登记表
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW16-2010
第 1 页 共 2 页
实验室记录管理程序 第 1 版 第 0 次 修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范本中心各类记录管理，保证实验室记录安全传递。
2 适用范围
适用于实验室内记录的填写和传递。
3 职责
实验室检测人员负责填写记录，由实验室科长复核。
实验室科长负责传送记录，记录统一交至实验室存档。
4 过程要求
4.1 记录的收集及要求
4.1.1 记录可采用任何形式或类型的媒体，如纸张和电子媒体，电脑打印记录仅限于仪器产生的原始数据或图像，纸质记录须使用钢笔、中性笔填写，禁止使用圆珠笔，要求字迹端正、清晰。
4.1.2 应在各类工作活动中及时、真实填写原始记录，不得凭追忆事后补填或抄填。 4.1.3 检测原始记录应完整地记录规范、标准方法中规定的信息，包括样品名称、样品编号、样品数量、检测类别、检测项目、检测方法、检测依据、收样日期、试剂批号、试验条件、检测过程、检测结果、质控记录以及影响不确定性的各种因素，确保检测过程的可复现性。记录中还应包括检测人员、校对人员和审核人员的签名。对于记录表式中无内容可填的空白栏，应用“,”标记。
4.1.4 检测原始记录不得涂改。当记录中出现错误时，应在错误的数据上划双横线(不得覆盖原有记录的可见程度)，并将正确值填写在其右上方。对所有的改动应有更改人签名。
4.1.5 对于检测过程中的异常情况和有必要说明的问题，应记录在备注栏内或记录表旁边。
4.2 实验室记录传递
4.2.1 本中心员工因工作需要借阅记录须经实验室主任同意，复制记录须经分
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW16-2010
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实验室记录管理程序 第 1 版 第 0 次 修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
管副主任批准。
4.2.2 外单位人员一般不得借阅和复制记录，确因需要须经分管副主任批准。 4.2.3 借阅、复制记录应在实验室办理登记手续，并填写《文件利用登记表》。借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线等，阅后及时交还实验室，并办理注销手续。
4.3 记录的保密
记录应存放在指定场所，并采取保密措施。 4.3.1
4.3.2 借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。
4.4 记录的销毁
保存的记录如超过保存期，由实验室提出销毁申请，经生物安全负责人批准后，由实验室执行销毁。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-035实验室文件销毁记录表
5.2 ZHCADC-PJL-036实验室文件利用登记表
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW17-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室危险化学品的使用及管理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范实验室化学品及其它危险品的管理、使用和安全监控，避免化学品和危险品对人员或环境造成危害。
2 适用范围
适用于实验室化学品及危险品的管理。
3 职责
3.1 实验室负责化学品及危险品的领取、发放、保管和处置。
3.2 实验室工作人员按相关程序领用、正确使用和处理。
3.3生物安全负责人监督实施。
4 过程要求
4.1 化学品和其它危险品的安全存放及处置要求
4.1.1物品管理员由经过专业培训和考核合格的专业技术人员担任，熟悉材料安全数据单(MSDS)，负责化学品和危险品的领取、发放和保管。
4.1.2 化学试剂须严格按其性质(如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等)和贮存要求分类存放。
4.1.3各种试剂均要求包装完好，密封，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。放置时要注意将标签向外，以便识别。
4.1.4搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免容器爆裂引致化学品泄漏。 4.2 实验室危险品的使用
4.2.1 化学试剂在试剂准备区配制，使用时按实际需要量经传递窗传入实验室。 4.2.2实验室工作人员使用化学试剂和危险品时须填写领用表，实验室长批准发放。 4.2.3实验室储存柜及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。
4.2.4实验室内的化学试剂及化学品用后必需盖好，并立即放回原位置。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW17-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室危险化学品的使用及管理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.3 危险品的回收
实验室配备化学品回收专用废物桶，对废弃化学品应按其性质进行冲洗、中和、稀释、消毒等无害化处理。
4.4 化学品和危险品监控程序
4.4.1 实验室长负责对化学品和其它危险品的领取、保管、使用、废弃处置情况的监督。
4.4.2严格执行岗位责任制，化学品和其它危险品的出、入都应进行详细登记。 4.4.3 化学药品和危险品使用后的废弃物要集中处理，实验室安全员监督无害化处理过程。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-056危险化学试剂保管记录
5.2 ZHCADC-PJL-057危险化学试剂发放领取记录
5.3 ZHCADC-PJL-058危险化学试剂使用记录
5.4 ZHCADC-PJL-059危险化学试剂废弃处置记录
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW18-2010
第 1 页 共 1 页 实验室制定所有使用材料的安全数据单第 1 版 第 0 次 修订 (MSDS)程序 2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
保证实验室工作人员能够及时获得所有使用材料的安全数据单，并使实验室人员能在工作中正确应用。
2 适用范围
实验室所有使用的危险材料。
3 职责
生物安全负责人负责保证实验室所用材料安全数据单的有效性及实用性，督促实验室工作人员能够学习和了解实验室所使用材料安全数据单中的所有内容，并正确运用。
4 程序
4.1由生物安全负责人组织人员制定使用材料之安全数据单;保证实验室所有使用材料安全数据单的有效性和适用性;
4.2 当实验室拟使用新的实验材料之前，实验室长会同相关人员对拟使用材料存在的危险性进行评价、补充安全数据单，交实验室生物安全管理委员会批准后发布实施;
4.3生物安全负责人负责向工作人员分发最新的使用材料安全数据单。 4.4实验人员将安全数据单放置随手可及的地方，以方便查阅，并保证正确使用和处置危险材料。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW19-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室菌(毒)种管理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
为使微生物菌种资源受控，有效地保护微生物资源，切实加强实验室生物安全管理，实现微生物菌(毒)种资源保藏管理程序的规范化。
2 适用范围
适用于实验室所有微生物菌(毒)种的管理。
3 职责
3.1 实验室负责提出菌(毒)种购置计划。
3.2 中心主任负责购置计划的审批。
3.3 实验室组织采购。
3.4 菌种管理员负责菌种的验收和保管。
3.5 菌(毒)种使用人员负责菌(毒)种使用过程的生物安全及销毁等工作。 4 过程要求
4.1 中心设置专门的菌(毒)种保藏室，配备超低温冰箱、冰柜，同时应有备用电源，防止断电事故发生。中心所有的菌(毒)种均应统一放于菌(毒)种保藏室。中心菌(毒)种保管实行“双人双锁”管理。
4.2 实验室根据工作需要，提出购置菌种计划，交中心主任进行审批。 4.3实验室按审批后的购置计划组织采购。
4.4 实验室购置回菌种后，移交菌(毒)种管理员进行菌种管理。同时做好菌(毒)种的出库和入库记录。
4.5 菌(毒)种由两名菌(毒)种管理员专门负责统一登记、保存和管理，相关实验室协同，按时传代，定期鉴定，并做好记录。
4.6 菌种保藏设施应确保正常运行，定期检修维护。
4.7 保存的菌(毒)种如发生变异和死亡，应及时向中心主任报告，以便及时进行处理。
4.8本中心专业人员使用菌(毒)种，应办理领用登记手续，菌(毒)
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW19-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室菌(毒)种管理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
种管理员要对菌(毒)种的使用情况进行监督检查。专业人员使用菌(毒)种试验工作完成后，应对未能使用(完)的菌(毒)种和使用过程中繁殖的菌(毒)及使用过的培养材料进行高温高压灭菌方法做无害化处理，做好菌(毒)种销毁记录。 5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-060实验用水质控记录
5.2 ZHCADC-PJL-061培养基制备记录
5.3 ZHCADC-PJL-062培养基质量控制记录
5.4 ZHCADC-PJL-063细胞株保存及领用记录
5.5 ZHCADC-PJL-064细胞株工作记录
5.6 ZHCADC-PJL-065菌种保存及领用记录
5.7 ZHCADC-PJL-066菌种质控记录
5.8 ZHCADC-PJL-067菌种工作记录
5.9 ZHCADC-PJL-068毒种保存及领用记录
5.10 ZHCADC-PJL-069毒种质控记录
5.11 ZHCADC-PJL-070毒种工作记录
5.12 ZHCADC-PJL-071菌(毒)种销毁记录
5.13 ZHCADC-PJL-072菌(毒)种发放单
5.14 ZHCADC-PJL-073液氮情况记录
5.15 ZHCADC-PJL-074试剂配制记录
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW20-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室气溶胶污染控制程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
建立防止实验室有害气溶胶污染及扩散的控制程序，保障实验室生物安全和实验操作人员的安全。
2 适用范围
适用于实验室气溶胶的控制。
3 职责
实验室工作人员在进行可能产生气溶胶的操作时均应按本程序执行，由生物安全负责人负责监督实施。
4 过程要求
4.1 气溶胶是实验室中常见的、难以避免和消除的，一旦混有有毒化学品或生物源性污染材料，其危害是非常巨大的。因此，实验操作者应小心操作以减少气溶胶的形成和扩散范围。
4.2 气溶胶控制程序
4.2.1 样品应在有盖的离心管置于生物安全柜内离心。
4.2.2 所有进行涡流搅拌的样本应置于生物安全柜内进行操作。 4.2.3 正确使用可以减少气溶胶的安全装置。
4.2.3.1 使用离心机时，应检查(1)离心管与套管是否配套并有无破损，最好使用塑料离心管。(2)离心管必须密闭，外壁不得污染微生物，以免离心时产生气溶胶。(3)套管使用前应将管内残留物清理干净，以免离心过程中损伤离心管。(4)套管中可以加入适当的消毒液，即使离心过程中，离心管破裂，也可以减少感染性气溶胶的产生。
4.2.3.2在使用注射器和针头时要注意以下几点:(1)针头必须牢固固定在注射器上，防止用力注射时针头突然脱落产生气溶胶。(2)抽吸微生物悬液时，尽量减少泡沫的产生，推出气体时必须用棉球包住针头,以防不慎推动管芯将悬液喷出。(3)对动物(或蛋壳)注射部位，在注射前后都应用消毒液涂抹消毒，防止微生物悬液污染皮
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW20-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室气溶胶污染控制程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
毛或蛋壳后，产生气溶胶。(4)注射完毕后，小心抽出注射器管芯并全部浸入消毒液中浸泡消毒。
4.2.4.3 用吸管混均微生物悬液时，能够产生气溶胶。防止使用吸管产生气溶胶应注意以下几点:(1)尽量不使用吸管混均微生物悬液。必须使用时，应尽量将吸管的管口置于液面以下吹吸，尽可能地不产生或少产生气泡。(2)吸管中液体应依靠重力沿容器壁流下，不得垂直滴入容器和用力吹出，以免产生气溶胶。 4.2.4.4 生物安全柜的使用:实验人员在实验室内不宜走动过快，实验人员在安全柜内手臂的动作幅度也不宜过大。手臂反复地进出安全柜等，都会造成安全柜内和开口部分气流的紊乱，致使气溶胶粒子逃逸出安全柜。
4.2.4.5 在实验室中使用搅拌机、匀浆机、振荡机、超声波粉碎仪和混合仪处理含有感染性病原微生物的材料时，也可能产生感染性微生物气溶胶。因此，在进行这类操作时，可将这些仪器放入生物安全柜中，再进行操作。
5 相关文件
ZHCADC-PCW21-2010《实验室废弃物及污染物处理程序》
6 相关记录
CADC-PJL-009 纠正和预防措施报告 ZH
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW21-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室废弃物及污染物处理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范实验室废弃物及污染物的处理，确保实验室实验工作的生物安全和正常开展实验研究，保证环境和实验室人员安全。
2 适用范围
适用于实验室废弃物及污染物的处置。
3 职责
3.1 实验准备员负责废弃物及污染物的处置。
3.2 各实验室科长长负责监督实施。
4 过程要求
4.1 实验室内产生的一切废弃物、垃圾等都要分类集中装在可靠的密闭容器内。对需要进行高温、高压无害化处理的废弃物等要在实验结束后一小时内装在红色垃圾袋中并密封;对一般性垃圾、废弃物装在蓝色(或黑色)垃圾袋中并密封。 4.2各实验室产生的废弃物、垃圾必须于每天下午13:00-14:30送到污物存放间(禁止从二楼抛下)，分类投放到垃圾桶内，由实验准备员统一进行处理，13:00以前和14:30以后不允许投放。
4.3实验准备员必须于每天下午14:30开始处理废弃物和垃圾，当天必须处理完成，不得留到次日。
4.4对用红色垃圾袋盛装的、需要进行高温高压无害化处理的废弃物、污染物必须经无害化处理(高压、化学及其它处理方法)后才能拿出实验室;用蓝(或黑)色垃圾袋盛装的一般性垃圾可直接投到室外垃圾箱内。
4.5用红色垃圾袋盛装的废弃物及污染物的高温高压无害化处理条件为:在1.05 kg.cm-2压力下(温度为:121.3?)，维持20,30min。
以下废弃物必须经高温高压处理:全血、血清、动物组织、匀浆、培养物、体液标本、粪便、棉拭子、抗凝血、接种后鸡胚、实验动物尸体、动物产品等可能含有病原的废弃物。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW21-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室废弃物及污染物处理程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.6 利器废弃物必须置于专用利器盒后一起装入消毒袋，并及时要告知实验准备员，
以便能妥善处理，防止发生伤人事故。
4.7 污染物必须放在坚固的、可密封的盛具中(如带盖不锈钢筒)，必须在试验后1小时内运送至洗涤消毒室，并通知实验室准备员及时进行处理。如有特殊要求，要当面通知实验准备员，实验准备员要做好记录。如果当天不能送到洗涤消毒室，实验人员必须用消毒液进行浸泡并妥善处理，不允许在实验室内暴露放置。
污染物包括:可回收使用的实验耗材、乳钵、玻璃器皿、剪刀镊子、工作服等。 4.8 实验准备员必须及时处理实验室污染物，在洗涤室内存放不得超过2小时。如果当天不能进行处理，必须用消毒液进行浸泡或作其它妥善处理，不允许在洗涤消毒室内暴露放置。
4.9 动物笼具在清洗和拿出动物实验室之前要用可靠方法消毒进行无害化处理。 4.10 有毒有害化学药品、试剂等需由实验人员经化学方法无毒处理后排放，或收集后统一送往无害化处理场进行无害化处理。
4.11不易进行消毒的物品(包括大量的诊断试剂、疫苗和血液制品等)、动物组织等直接装入消毒袋中，用胶带封口，贴好标签，用有效氯浓度为0.1%,0.5%(1g/L,5g/L)的消毒剂进行表面消毒后，再用消毒袋包装一次，放-20?冰箱冷冻，等待统一送往无害化处理场进行无害化处理。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-075废弃物交接清单
5.2 ZHCADC-PJL-076实验室三废处理记录
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW22-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室消毒剂的使用和配制程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1目的
为了保证消毒剂具有有效的消毒效果，规范消毒剂的配制及使用范围、方法、注意事项等有关事项，特制定本程序。
2 适用范围
实验室内外部使用的所有具有消毒作用的试剂。
3 职责
保证所采购的消毒剂具有有效的消毒效果;同时保证在使用过程中，消毒剂能够被正确配制和使用。
4 过程要求
4.1消毒剂的选择依据
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)，实验室选择使用的消毒剂为实验室常用的过氧乙酸、新洁尔灭和75,乙醇溶液。
4.2 消毒剂的使用步骤
4.2.1 消毒剂的配制
因生物安全二级实验室操作的病原种类之多，故实际实验室过氧乙酸和新洁尔灭使用剂量相对加倍或多倍使用。
4.2.1.1 0.8,,1,的过氧乙酸的配制:0.8,过氧乙酸:1体积过氧乙酸原液加入到19份的蒸馏水或无离子水中，摇匀后放入塑料容器中备用，有效期为3天。1,过氧乙酸:1体积过氧乙酸原液加入到15份的蒸馏水或无离子水中，摇匀后放入塑料容器中备用，有效期为3天。
4.2.1.2 0.5,的新洁尔灭的配制: 0.5份的新洁尔灭加入99.5份的蒸馏水或无离子水中，摇匀后放入塑料容器中备用，有效期为7天。
4.2.1.3 75,乙醇溶液的配制 75份的无水乙醇加入25份的蒸馏水或无离子水中，摇匀后盛入塑料容器，密闭保存备用，有效期为7天。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW22-2010
第 2 页 共 2 页
第 1 版 第 0 次 修订 实验室消毒剂的使用和使用程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.2.2 消毒剂的使用
根据实验室所选用的三种消毒剂对有机材料不同程度破坏作用及挥发特性，实验室内消毒剂的使用须按一下程序进行:
4.2.2.1地面消毒
4.2.2.1.1 缓冲区域、更衣室、淋浴间、试验操作区及动物试验区常规性消毒采用气溶胶喷雾器将0.8,,1,的过氧乙酸或0.1%农福喷洒于地面中，使其形成水雾下沉，覆盖地面。
4.2.2.1.2 缓冲区域、更衣室、淋浴间、试验操作区及动物试验区地面消毒局部暴露性消毒。首先将局部暴露部位用含有消毒剂吸水性好的多层纱布(或纸巾)覆盖暴露表面，覆盖面积要超过暴露面积25,，覆盖15分钟后，小心地将吸水材料及被其吸收的液体或/和覆盖的试验样品一起放入到事先准备好的耐高压污物袋中。 4.2.2.2 试验室内台面、使用材料、试验仪器内外表面消毒为使有机材料损害程度低，一般选择0.5,新洁尔灭用小型喷雾器喷雾消毒。
4.2.2.3 空气消毒一般将0.8,,1,的过氧乙酸通过气溶胶发生器制成气溶胶，空
3气中过氧乙酸的浓度至少要保证达到20ml/m，利用气体扩散原理用于空气消毒。 4.2.2.4 个人防护装备消毒防护服表面通过小型喷雾器喷洒75,乙醇溶液或0.5,的新洁尔灭进行消毒;呼吸装置和面罩喷洒0.5,的新洁尔灭消毒。 4.2.2.5 意外污染消毒遵循有机材料原则，0.8,,1,过氧乙酸、75,乙醇溶液或0.5,新洁尔灭三种消毒剂选择使用。
4.2.2.6动物体表消毒小型喷雾器喷洒75,乙醇溶液喷洒动物体表。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW23-2010
第 1 页 共 1 页
第 1 版 第 0 次 修订 实验室消毒程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
杀灭病原微生物，防止逃逸，保护实验室和环境的生物安全。 2 适用范围
实验室日常消毒与终末消毒。
3 职责
实验人员负责实验室日常消毒和终末消毒。
4 过程要求
4.1 日常消毒
4.1.1 对实验过程中产生的可能带有生物危险因子的废弃物及污染材料由实验准备员负责统一高温高压消毒。
4.1.2每次实验结束后，实验人员要用蘸有消毒液的湿抹布擦拭生物安全柜台面及使用过的设施设备。
4.1.3实验人员按照相应程序对用过的个人防护装备进行消毒处理。 4.1.4实验室日常清洁前进行喷雾消毒。
4.1.5有感染性因子的溢出或溅洒时，按照意外事件的控制程序进行消毒处理。 4.1.6进出实验室及实验结束后，要严格进行洗手和消毒。
4.2 终末消毒
4.2.1 病原检测室每完成一项病原检测实验之后,要采用过氧乙酸熏蒸对整个实验室进行一次全面消毒。
4.2.2 其他实验室每周要采用过氧乙酸熏蒸或用移动式紫外灯对整个实验室进行一次全面消毒。
4.2.3 所有实验室和生物安全柜每隔3个月采用过氧乙酸熏蒸进行全面消毒。 5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-077净化走廊消毒记录
5.2 ZHCADC-PJL-078病原微生物检测室消毒记录表
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW24-2010
第 1 页 共 1 页
第 1 版 第 0 次 修订 实验室防止高风险和危险材料失窃的程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
防止剧毒物品、菌(毒)种等高风险和危险材料失窃，特制定本程序。 2 适用范围
适用于实验室高风险和危险材料的接收、传递、处置、储存和弃置等项活动。 3 职责
菌(毒)种和化学品管理人员、领用危险材料的实验人员负责执行本程序，分管副主任实施监督。
4 过程要求
4.1 高风险和危险材料的标识，实行唯一性标识，按规定填写记录。 4.2 高风险和危险材料接收和传递
4.2.1 样品管理员负责详实地填写接样记录，有任何疑问时，都应与送样人员联系，获得妥善的解决。
4.2.2 实验室工作人员在接收传递来的高风险和危险材料时，应核查是否符合实验的要求，若发现不符合要求，实验室工作人员应立即退回，要求重新送样。 4.3 高风险和危险材料储存、保管和弃置
4.3.1 在实验过程中，实验人员负责样品的储存、保管，避免发生混淆、遗失。 4.3.2双人双锁制保管。
4.3.3报废样品，报请实验室安全负责人批准，进行无害化处理后弃置。 4.4 高风险和危险材料防盗措施
4.4.1 实验室入口和实验室内装有电子监控系统。
4.4.2 实验室外围有保安人员巡逻值班。
5 相关记录
ZHCADC-PJL-009纠正和预防措施报告
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW25-2010
第 1 页 共 1 页
第 1 版 第 0 次 修订 实验室安全计划制定程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
规范实验室安全计划管理工作，确保实验室的安全运行。
2 适用范围
适用于实验室安全计划制定、审核和评估。
3 职责
生物安全负责人负责组织制定实验室安全计划。
程序 4
4.1 安全计划的制定
4.1.1 有效的实验室安全计划应包括安全和人员健康规定、安全工作程序和行为、教育和培训、监督制度、常规检查、危险材料和物品使用管理、健康监护、急救服务和设备、事故防范及病情调查、健康和安全委员会评审、记录和报告、促进实验室安全行为的标准操作程序和作业指导书以及确保落实审核中提出需要采取措施的计划。
4.1.2 安全计划的制定、维护和监督工作由实验室负责。
4.1.3 安全计划每年年初由业务办负责制定，由实验室负责实施。 4.1.4 若要对原定的安全计划提出修订和更改，若安全计划涉及安全设计方面的内容需进行风险分析及可行性评估，最终经所生物安全管理委员会讨论通过。 4.2 安全计划的审核
4.2.1 通常每年应由生物安全负责人和受过培训的监督员对实验室的安全计划至少审核和检查一次,遇特殊情况还可进行突击审核和检查。
4.2.2 安全计划审核的内容应涉及实验室工作范畴的各个领域，对审核的内容、过程、审核人、时间和结果进行详细的记录。
4.3 安全计划的评估
生物安全负责人应根据实验室年度安全检查和安全计划审核情况，对实验室安全计划的运行效果进行评估，并提出相应的整改意见和措施。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW25-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室安全计划制定程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-055实验室内务监督检查表
5.2 ZHCADC-PJL-079安全检查表
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW26-2010
第 1 页 共 2 页
第 1 版 第 0 次 修订 实验室安全检查程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
建立实验室安全检查程序，及时发现潜在的安全隐患，防止事故的发生。 2 适用范围
适用于实验室人员、应急装备、警报体系、空调系统、水电、仪器设备、文件管理状态的检查，以及紧急撤离、危险物质漏出控制、去污染、废弃物处理等程序执行情况的自我检查。
3 职责
中心生物安全管理委员会组织制定并实施安全检查计划。
4 过程要求
4.1 成立安全检查小组
4.1.1 安全检查小组组长由中心生物安全管理委员会主任担任。 4.1.2 安全检查小组成员由科长及相关检测人员组成。
4.2 编制安全检查计划
4.2.1 安全检查计划应包括安全检查范围、内容、方法、依据。 4.2.2 安全检查范围应包括实验室的人员、设备、文件、程序及执行情况等项目。 4.3 安全检查程序
4.3.1 安全检查小组按安全检查计划每12个月组织进行一次全面检查。 4.3.2 检查要落实到每个环节并记录检查结果。
4.3.3 检查内容
4.3.3.1 人员:
(1)人员资格，主要检查关键岗位人员配置，人员是否与岗位要求相符。
(2)人员执行规程的情况。
4.3.3.2 硬件:包括实验室设备、仪器、仪表、水、电等方面是否存在安全隐患。 4.3.3.3 软件:管理制度和程序是否有利于安全操作，现有的程序是否能够指导安全操作，安全记录等。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW26-2010
第 2 页 共 2 页
第 1 版 第 0 次 修订 实验室安全检查程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.4 形成安全检查报告
4.4.1 检查按照《安全检查表》内容填写，对所检项目进行评价、并提出改进措施和建议等，《安全检查表》中未列入的项目，但在检查中检查到的安全隐患可在检查表中提出，以利于改进《安全检查表》的内容。
4.4.2 安全检查完成后，安全检查小组要根据安全检查记录编制安全检查报告，内容包括安全检查结果、对所检项目的评价和结论、改进措施和建议等，安全检查报告与安全检查记录一并归档。
安全检查报告包括以下三部分:描述检查全过程;叙述检查到的问题;总结检查不足之处，提出改进措施和建议。
4.4.3 安全检查后实施改进
安全检查工作完成后安全检查小组应对受检单位提出整改要求，下发纠正、预防措施通知单。受检部门接到纠正、预防措施通知单两周内，制定出整改措施并组织整改。安全检查小组检查整改措施的实施情况及改进结果，检查情况附入安全检查报告。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-079安全检查表
5.2 ZHCADC-PJL-080消防系统的维护、检验记录表
5.3 ZHCADC-PJL-081急救设备使用、维护和检验记录
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW27-2010
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室控制不符合生物安全要求工作的程序
2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
及时发现和纠正实验工作中不符合生物安全要求的行为活动，保证试验过程中的生物安全。
2 适用范围
不符合生物安全要求的活动控制。
3 职责
3.1 生物安全负责人负责控制生物安全体系活动中的不符合项，提出并组织实施纠正活动或纠正措施。
4 过程要求
4.1 实验室的管理人员、工作人员应从以下场合和环节中来识别实验工作的任何方面的偏离或该工作的结果不符合工作程序:人员差错;方法和方法确认的缺陷;环境条件失控;仪器设备差错;消耗材料(含试剂)的差错;消毒方法和试剂溯源失控;原始记录差错;数据处理差错;报告差错;存在的改进机会;委托方的抱怨。 4.2 当实验室全体工作人员发现或识别偏离生物安全程序和不符合生物安全工作己经形成时，应立即向实验室长报告，实验室长向生物安全负责人报告，采取以下措施:
4.2.1提出并判断偏离或差错的严重程度;
4.2.2立即采取纠正措施(包括责令操作人员中止偏离活动、暂停工作、通知停发实验报告等);
4.2.3根据偏离生物安全的程度和不符合生物安全工作可能造成后果的严重性以及是否可能还会继续发生，及时向生物安全负责人报告，同时填写《纠正和预防措施报告》。
4.2.4 对于一般性的偏离，则只需实施中止实验或实施纠正偏离，填写《纠正和预防措施报告》;4.2.5生物安全负责人判断不符合生物安全工作可能再度发生时，应制定纠正措施实施计划，责成有关技术小组人员立即实施纠正措施。
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW27-2010
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实验室控制不符合生物安全要求 第 1 版 第 0 次 修订 工作的程序 2010年1月11日发布/1月20日实施
4.2.6 生物安全负责人负责纠正措施的验证;
4.2.7对一般不符合工作，纠正后即可恢复工作，对严重不符合工作由安全负责人视纠正措施的有效性决定是否恢复试验工作。
4.3 生物安全负责人在日常工作中发现生物安全体系活动不符合规定程序或管理制度时应采取如下行动:
4.3.1提出并判定偏离或差错的严重性;
4.3.2 立即采取纠正活动;
4.3.3视偏离的严重程度和可能造成后果的严重性及时向实验室管理负责人报告，同时填写《纠正和预防措施报告》;
4.3.4生物安全负责人判断不符合生物安全工作可能再度发生时，应制定纠正措施实施计划，责成相关人员立即实施纠正措施，并验证纠正措施实施的有效性。 4.4 不符合生物安全实验工作责任者的处理
4.4.1 对一般不符合工作责任者，由生物安全负责人视情节给予批评或警告，并指定专人对其进行相应的教育和培训。
4.4.2 对严重不符合工作责任者，由生物安全负责人视情节严重程度、本人工作能力、工作态度和造成的影响和后果，可以暂停责任者的工作。
5 相关记录
5.1 ZHCADC-PJL-032违反生物安全工作登记表
5.2 ZHCADC-PJL-009纠正和预防措施报告
实验室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW28-2010
第 1 页 共 3 页 实验室意外事件(故)、职业性疾病的 第 1 版 第 0 次 修订 控制程序 2010年1月11日发布/1月20日实施
1 目的
制定实验室发生意外事故的控制程序，最大限度地避免意外事故的发生，减少意外事故造成的危害和损失，确保人员安全。
2 适用范围
适用于实验室意外事件、伤害、事故和职业性疾病的处理和预防。 3 职责
实验室负责制定实验室意外事件(故)预防措施，控制意外事件(故)的方案。实验室全体工作人员都有责任防止意外事故的出现，一旦发生意外事件(故)时要立即采取紧急措施。
4 程序
4.1 预防意外事件、伤害、事故和职业性疾病的方案
实验室通过对以下问题的关注，预防意外事件、伤害、事故和职业性疾病的发生。
4.1.1 实验室的设计和实施。
4.1.2 实验室的设备选择及使用的操作规范的制定。
4.1.3 实验室全体人员健康状况的实时监测。
4.1.4 安全控制措施的培训，提高工作人员的生物安全的意识。 4.1.5 废弃物的合理处置，避免污染环境。
4.1.6 化学品、火、电以及仪器安全设备的管理。
4.1.7 发生火灾、爆炸和自然灾害(水灾、地震等)紧急措施的制定。 4.1.8 生物危害的评估。
4.1.9 意外事故发生时，现场人员的紧急救护和撤离。
4.1.10应急设备的供应。
4.2 意外事件(故)、伤害和职业性疾病发生的报告程序
4.2.1 凡发生意外事件(故)、伤害和职业性疾病，当事人或最先发现者应立即向生
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实验室意外事件(故)、职业性疾病的 第 1 版 第 0 次 修订 控制程序 2010年1月11日发布/1月20日实施
物安全负责人报告。
4.2.2 实验室安全负责人根据事件性质和严重程度向生物安全负责人报告。 4.2.3 发生重大事故，实验室工作人员立即报告实验室长，实验室长在24小时内将事故简况报中心实验室生物安全管理委员会主任。
4.2.4 意外事件(故)、伤害和职业性疾病发生后，实验室长应及时填写事件报告单。重大事故要有专题事故报告，阐明事故原因和性质，提出处理意见。 4.3 意外事件(故)的纠正措施
4.3.1启动紧急现场处理措施
4.3.1.1 刺伤、切割或擦伤
受伤人员立即停止工作，脱下防护服，退出实验室，使用适当的皮肤消毒剂，必要时进行医学处理。
4.3.1.2 潜在感染性物质的食入
停止工作，退出实验室，并进行医学检查和处理。
4.3.1.3 潜在危害性气溶胶的释放(在生物安全柜以外)
工作人员立即撤离相关区域。立即通知生物安全负责人。在1小时内禁止人员进入，利于气溶胶的排出和较大的粒子的沉降。实验室悬挂“禁止使用”的标志。随后在生物安全负责人的监督下清除污染物。
4.3.1.4 容器破碎及感染性物质的溢出
立即用清洁布覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品。然后在上面倒上消毒剂，并使其作用适当时间。再将清洁布及破碎物品清理掉;玻璃碎片应用镊子清理。然后再用消毒剂擦拭污染区域。用于清理的清洁布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。在所有这些操作过程中都应戴手套。
如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，应将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内。
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第 3 页 共 3 页 实验室意外事件(故)、职业性疾病的 第 1 版 第 0 次 修订 控制程序 2010年1月11日发布/1月20日实施
4.3.1.5潜在感染性物质的离心管发生破裂。
如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器电源，让机器密闭(例如30min)使气溶胶沉积。如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上，并密闭(例如30min)。随后的所有操作都应戴结实的手套(如厚橡胶手套)，必要时可在外面戴适当的一次性手套。当清理碎片时应当使用镊子，或用镊子夹着的棉花来进行。所有破碎的离心管、碎片、离心桶、十字轴和转子都应放在无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中，然后回收。离心机内腔应用适当浓度的同种消毒剂擦拭2~3次，然后用水擦洗并干燥。清理时所使用的全部材料都应按感染性废弃物处理。 4.3.1.6火灾、爆炸或自然灾害
(1)当发生火灾、爆炸或自然灾害时，现场人员按紧急撤离程序撤离实验室。
(2)立即通知消防人员和其他救援人员。
(3)生物安全负责人同有关人员对本事件的危害程度进行分析，确定警戒区域。
(4)消防人员和救援人员在生物安全负责人的引导下进出警戒区域。 4.3.1.7当生物安全柜出现持续正压时，室内人员应立即停止操作，通知运行保障人员采取措施恢复负压。如果不能及时恢复和保持负压，应停止实验， 4.3.2实验室长向实验室生物安全管理委员会报告事件(故)发生现场的状态，包括发生意外事件(故)的种类(例如，病毒逃逸、人员受伤、发生火灾、爆炸等等)，危害范围、危害程度、危害对象、采取的控制措施和计划等。控制的措施可以采取以下几个方面:在高危险区域和设备张贴安全警示;进行实验室工作人员应对意外事故能力的培训;对意外事故进行危害程度评估并趋势分析;保证应急设备的正常使用和充足供应;立即组织对实验室工作人员进行健康检查，确定是否有患职业性疾病的趋势。
5 相关记录
ZHCADC-PJL-082事件(故)、伤害和职业性疾病处理报告表
实验室生物安全程序文件 附 录
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室生物安全记录表格目录
2010年1月11日发布/1月20日实施
序号 表 格 名 称 表格代号 起用时间 修订时间 知情同意书 ZHCADC-PJL-001 1 实验室操作授权书 ZHCADC-PJL-002 2 年度人员生物安全培训计划表 ZHCADC-PJL-003 3 实验室员工生物安全培训考核记录表 ZHCADC-PJL-004 4 外来人员进出实验室登记表 ZHCADC-PJL-005 5 实验室门禁卡申领表 ZHCADC-PJL-006 6 实验室生物危险度评估表 ZHCADC-PJL-007 7 违反生物安全工作登记表 ZHCADC-PJL-008 8 纠正和预防措施报告 ZHCADC-PJL-009 9 不良内务行为登记表 ZHCADC-PJL-010 10 采购申请表 ZHCADC-PJL-011 11 仪器设备档案 ZHCADC-PJL-012 12 仪器使用记录 ZHCADC-PJL-013 13 仪器设备维护计划表 ZHCADC-PJL-014 14 仪器设备维护记录表 ZHCADC-PJL-015 15 外部设备使用登记表 ZHCADC-PJL-016 16 借出设备登记表 ZHCADC-PJL-017 17 借出设备验收表 ZHCADC-PJL-018 18 年度期间核查计划 ZHCADC-PJL-019 19 仪器设备报废审批表 ZHCADC-PJL-020 20 仪器设备自校期间核查记录表 ZHCADC-PJL-021 21 供应(服务)商登记表 ZHCADC-PJL-022 22 供应商能力考评表 ZHCADC-PJL-023 23 供应品质量验收单 ZHCADC-PJL-024 24 诊断液入库及领用记录 ZHCADC-PJL-025 25 易耗品入库及领用记录 ZHCADC-PJL-026 26 试剂及消耗品报废记录 ZHCADC-PJL-027 27 试剂、诊断液及消耗品清单 ZHCADC-PJL-028 28 无菌器皿质量控制记录 ZHCADC-PJL-029 29
实验室生物安全程序文件 附 录
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室生物安全记录表格目录
2010年1月11日发布/1月20日实施
序号 表 格 名 称 表格代号 起用时间 修订时间 化学试剂领用记录 ZHCADC-PJL-030 30 保护客户机密检查记录表 ZHCADC-PJL-031 31 违反生物安全工作登记表 ZHCADC-PJL-032 32 实验室文件发放回收登记 ZHCADC-PJL-033 33 实验室文件更改申请表 ZHCADC-PJL-034 34 实验室文件销毁记录表 ZHCADC-PJL-035 35 实验室文件利用登记表 ZHCADC-PJL-036 36 抽样单 ZHCADC-PJL-037 37
检测业务委托协议 ZHCADC-PJL-038 38
接收样品登记表 ZHCADC-PJL-039 39 检测任务书 ZHCADC-PJL-040 40 样品流转卡 ZHCADC-PJL-041 41 制样记录 ZHCADC-PJL-042 42 样品发放记录 ZHCADC-PJL-043 43 样品运输登记表 ZHCADC-PJL-044 44 样品贮存和处理记录 ZHCADC-PJL-045 45 样品登记卡 ZHCADC-PJL-046 46 检测结果质量控制有效性评审表 ZHCADC-PJL-047 47 检测结果异常情况记录 ZHCADC-PJL-048 48 检测结果报告 ZHCADC-PJL-049 49 检测报告 ZHCADC-PJL-050 50 检测报告更改申请表 ZHCADC-PJL-051 51 检测报告发放登记表 ZHCADC-PJL-052 52 生物安全柜检查和功能测试记录表 ZHCADC-PJL-053 53 个人防护装备使用、消毒和更换记录表 ZHCADC-PJL-054 54 实验室内务监督检查表 ZHCADC-PJL-055 55 危险化学试剂保管记录 ZHCADC-PJL-056 56 危险化学试剂发放领取记录 ZHCADC-PJL-057 57 危险化学试剂使用记录 ZHCADC-PJL-058 58
实验室生物安全程序文件 附 录
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第 1 版 第 0 次 修订 实验室生物安全记录表格目录
2010年1月11日发布/1月20日实施
序号 表 格 名 称 表格代号 起用时间 修订时间 危险化学试剂废弃处置记录 ZHCADC-PJL-059 59 实验用水质控记录 ZHCADC-PJL-060 60 培养基制备记录 ZHCADC-PJL-061 61 培养基质量控制记录 ZHCADC-PJL-062 62 细胞株保存及领用记录 ZHCADC-PJL-063 63 细胞株工作记录 ZHCADC-PJL-064 64 菌种保存及领用记录 ZHCADC-PJL-065 65
菌种质控记录 ZHCADC-PJL-066 66
菌种工作记录 ZHCADC-PJL-067 67 毒种保存及领用记录 ZHCADC-PJL-068 68 毒种质控记录 ZHCADC-PJL-069 69 毒种工作记录 ZHCADC-PJL-070 70 菌(毒)种销毁记录 ZHCADC-PJL-071 71 菌(毒)种发放单 ZHCADC-PJL-072 72 液氮情况记录 ZHCADC-PJL-073 73 试剂配制记录 ZHCADC-PJL-074 74 废弃物交接清单 ZHCADC-PJL-075 75 实验室三废处理记录 ZHCADC-PJL-076 76 净化走廊消毒记录 ZHCADC-PJL-077 77 病原微生物检测室消毒记录表 ZHCADC-PJL-078 78 安全检查表 ZHCADC-PJL-079 79 消防系统的维护、检验记录表 ZHCADC-PJL-080 80 急救设备使用、维护和检验记录 ZHCADC-PJL-081 81 事件(故)、伤害和职业性疾病处理报 ZHCADC-PJL-082 82 告表
浙公网安备 33021202002483