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洁净区环境监测标准管理规程.doc

洁净区环境监测标准管理规程

独自一人舔伤口
2017-09-28 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《洁净区环境监测标准管理规程doc》,可适用于高等教育领域

洁净区环境监测标准管理规程文件版本号洁净区环境监测标准管理规程名文件编SMPQC码起形式审专业审核草核起草日审核日审核日期期期批生效日批准日期准期变变更原因:颁发部门:替代执行日期更质量管理部记SMPQC录一、目的:建立洁净区的管理标准监测环境是否达到规定的洁净级别。二、范围:适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。三、责任QC室主任对本规程的制定负责QC对本规程的执行负责。四、内容悬浮粒子监测频率和限度如下表:悬浮粒子最大允许数m洁净度级别静态动态监测频率μmμmμmμmC每周进行D不作规定不作规定每月进行生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经,分钟自净后洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。监测方法采样管道必须干净严禁渗漏严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器并定期对仪器作检定。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器避免μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。动态测试可在常规操作过程中进行证明达到动态的洁净度级别。可根据需要采取静态测试或动态测试静态测试室内测试人员不得多于人测试报告中应标明所采用的测试状态。在静态测试时对单向流洁净室(区)而言测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于mim后开始。对非单向流洁净室(区)测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于mim后开始。测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽采样时应在采样口的下风侧。应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目布置采样点应避开回风口最小采样量应按其相应规定确定。最少采样点数目如下表:面积洁净度级别mCD,,,,,,,采样点的位置:一般在离地面m高度的水平上均匀布置采样点多于点时也可以在离地面m,m高度的区域内分层布置但每层不少于点。采样点的布置参照GBT执行。采样次数的限定:对任何小洁净室(区)或局部空气净化区域采样点的数目不得少于个总采样次数不得少于次。每个采样点的采样次数可以多于次且不同采样点的采样次数可以不同。更换初中高效过滤器之后必须监测合格后才可正常运转。沉降菌监测频率和限度如下表:表面微生物沉降菌(φmm)洁净度级别接触(φmm)指手套监测频率cfu小时cfu碟cfu手套C每周一次D每月一次表中数值均为平均值。单个沉降碟的暴露时间可以少于小时同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。监测方法沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。采样点的布置参照GBT执行。采样点的位置:一般在离地面m,m左右(略高于工作面)。可在关键设备或关键活动范围处增加测点。沉降菌测定时培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同但每点培养皿数应不小于个。静态测试时培养皿暴露时间为min以上动态测试时培养皿暴露时间为不大于h。静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时室内测试人员不得多于人。在静态测试时对单向流洁净室(区)而言测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于mim后开始。对非单向流洁净室(区)测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于mim后开始。在满足最少采样点数目的同时还宜满足最少培养皿数:洁净度级别最少培养皿数(φmm)CD用平均菌落判断每个测试点的沉降菌平均菌落数必须低于相应洁净级别的标准。洁净区温度、相对湿度、静压差洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺相适应一般控制在,相对湿度,。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度洁净区与非洁净区之间的静压差不低于帕。设备运行时,必须每两小时对系统设备运行状况进行巡检并做好设备运行记录。附文件《洁净区沉降菌测定记录》SMPQCR《沉降菌监测报告书》SMPQCR《洁净区悬浮粒子测试记录》SMPQCR《悬浮粒子监测报告书》SMPQCR《紫外灯使用记录》SMPQCR

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