宝芝堂药业公司产品研发中心
管理制度
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贵州宝芝堂药业有限公司企业标准 标准名称 产品研发中心管理
制度
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共2页，第,页 标准编号 Q/BCT•••••YF•GL•001,00 替代编号
编写人 审核人 批准人 编写日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发日期 执行日期 分发部门 人事部、总工室、产品研究中心
目的:建立一个产品研发中心管理制度，使其管理规范化 范围:适用于产品研发中心的管理
责任:产品研发中心全体人员
内容:
1. 产品研发中心的主要任务:
1(1新产品的研制:包括原料药及制剂;
1(2 负责产品的工艺技术革新项目;
2(新产品的研制:
2(1确定科研项目:
2(1(1科研项目由课题负责人通过查阅国内外情报资料后提出; 2(1(2部门负责人组织有关人员论证;
2(1(3由公司主管副总经理审定、批准、纳入全公司科研
计划
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。 2(2 科研项目实行课题负责制，从查阅文献至小试、中试，临床鉴定由课题负责人全面负责。
3 档案管理:
3(1科研计划、试验原记录、试验小结及总结、中试方案及结果，
贵州宝芝堂药业有限公司 药品生产质量管理文件 产品研发中心管理制度 Q/BCT•••••YF•GL•001,00 共2页，第2页
临床资料、鉴定资料等全部归档，个人不得保留;
3(2 建立个人档案，作为晋升的依据;
3(3 档案内容必须保密，所有资料未经主管领导批准，不得借阅，更不准复印。
4(仪器管理:
4(1贵重仪器专人负责，使用后填写使用记录;
4(2 易损易破仪器集中保管，领用登记。
5 安全管理:
5(1 防火、防爆措施:
5(1(1实验室内严禁吸烟;
5(1(2 应备有消防器材;
5(1(3 使用底沸点、易燃、易爆试剂时应避免明火; 5(2 防毒措施:
5(2(1 使用产生氯、溴、氮等有毒气体的反应，应在通风柜内并启动通风设施的条件下进行;
5(2(2 毒剧试剂应专人专柜加锁保管。
贵州宝芝堂药业有限公司 药品生产质量管理文件
贵州宝芝堂药业有限公司企业标准 标准名称 产品研发中心工作职责 共,页，第,页 标准编号 Q/BCT•••••YF•GW•001,00 替代编号
编写人 审核人 批准人 编写日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发日期 执行日期 分发部门 人事部、总工室、产品研究中心
目的:建立一个产品研发中心的工作职责，使其部门全体人员尽职尽责工作
范围:适用于产品研发中心全体人员
责任:产品研发中心全体人员
内容:
1(在分副总经理的领导下负责公司新产品研制、新剂型开发，现有产品的工艺技术及质量的提高。
2(负责搜集和提供产品开发信息。
3(对公司的科研计划、试验原记录、试验小结及总结、中试方案及结果，临床资料、鉴定资料等对外保密负责。
4(档案内容必须保密，所有资料未经主管领导批准，不得借阅，更不准复印。
5(对所做试验记录准确、真实、及时、详细负责。 6(对及时完成公司下达给本部门的科研任务负责。 7(对本部门的清洁卫生及安全负责。
贵州宝芝堂药业有限公司 药品生产质量管理文件
贵州宝芝堂药业有限公司企业标准 标准名称 产品研发中心经理岗位职责 共,页，第,页 标准编号 Q/BCT•••••YF•GW•002,00 替代编号
编写人 审核人 批准人 编写日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发日期 执行日期 分发部门 人事部、总工室、产品研究中心
目的:建立一个产品研发中心经理岗位职责，使其经理尽职尽责工作 范围:适用于产品研发中心经理岗位
责任:产品研发中心经理
内容:
1(对完成公司下达的科研、试制任务负全面责任。 2(负责组织科研人员提供新产品信息。
3(认真督促课题组长抓紧科研试制工作。
4(负责对科研技术资料、试验记录、课题总结
报告
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、小试中试阶段的总结资料及时归档，妥善保管。
5(负责抓好本部门的安全工作。
6(负责抓好本部门范围内的清洁卫生工作。
7(完成分副总经理布置的临时性工作。
贵州宝芝堂药业有限公司 药品生产质量管理文件
贵州宝芝堂药业有限公司企业标准 标准名称 产品研发中心课题组长岗位责任制 共,页，第,页 标准编号 Q/BCT•••••YF•GW•003,00 替代编号 编写人 审核人 批准人 编写日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发日期 执行日期 分发部门 人事部、总工室、产品研究中心
目的:建立一个产品研发中心课题组长岗位责任制，使其课题组长抓本组工作
范围:适用于产品研发中心课题组长岗位
责任:产品研发中心课题组长
内容:
1(负责本课题试验计划的制定。
2(负责试验物料、设备、仪器等准备工作。 3(负责指导试验人员按规定进行操作、记录。 4(每月负责写好课题试验进度小结报告。
5(小试完成后负责写好小试总结，并制定好中试方案。 6(中试完成后负责写好中试报告。
7(负责所有小试、中试资料的搜集整理归档。 8(对本课题的安全负责。
贵州宝芝堂药业有限公司 药品生产质量管理文件
贵州宝芝堂药业有限公司企业标准 标准名称 产品研发中心研究员岗位责任制 共,页，第,页 标准编号 Q/BCT•••••YF•GW•003,00 替代编号
编写人 审核人 批准人 编写日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发日期 执行日期 分发部门 人事部、总工室、产品研究中心
目的:建立一个产品研发中心研究员岗位责任制，使其研究员认真工作
范围:适用于产品研发中心研究员岗位
责任:产品研发中心研究员
内容:
1(严执行小(中)试
工作计划
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，认真操作，记录及时真实。 2(对下料配比无误负责。
3(对压力容器的正确操作，毒剧原料准确投料负责。 4(对所配制的试药准确无误负责。
5(对检测误差在法规允许范围内负责。
6(对实验数据、资料对外保密负责。
7(对本岗位的清洁卫生负责。
贵州宝芝堂药业有限公司 药品生产质量管理文件
浙公网安备 33021202002483