《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验

《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验 《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表 ,征求意见稿, 表1:《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表,通用要求, 一、临床实验室管理一般规定 序评分标分扣得扣分原因 类别 《管理办法》条款 检查内容 检查方式 号 准 值 分 分 及备注 ,一, 医疗机构应当加强临床实1.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明现场检查 医院管理 验室的建设和管理～规范临确 床实验室执业行为。 1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全检查文件 ,1章5条, 管理是否有明确要求和措施 1 1.3 实验室设臵、布局是否合理 现场检查 1.4对临床实验室工作是否进行相关检查并检查文件及检查记录 有检查记录 1.5 对临床实验室现存问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 是否能重视和现场检查 解决 1 卫生行政部门在核准《医疗2.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化现场检查《医疗机构机构执业许可证》时～应当学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微执业许可证》与设臵明确医学检验科下设专生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验 专业情况 2 业。 2.2新增检验项目是否超出原已登记专业范 (2章6条) 围～有无办理变更手续 同上 医疗机构临床实验室应当3.1开展检验项目是否为卫生部卫医发对照项目表进行检查 按照卫生部规定的临床检[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》 3 验项目开展临床检验工作。 规定的临床检验项目 (2章14条) 3.2有无使用已停止或未经准入的临床检验现场检查 项目和方法 医疗机构临床实验室应当4.1医疗机构临床实验室数目～设臵是否合现场检查及检查文件 集中设臵～统一管理～资源理 4 共享。 4.2有无质量和安全统一管理 现场检查 (2章9条) 4.3临床实验室间有无开展重复检验项目 现场检查 非临床实验室不得向临床5.1 有无科研实验室出具检验报告并收取现场随机抽查20份病 出具临床检验报告～不得收患者费用,除外POCT, 历中的检验报告单, 5 取相应检验费。 核准开展收费项目的 (2章21条) 临床实验室名单。 医疗机构应当保证临床实6.1医院是否满足实验室对人员提出的合理现场检查申请与批复 验室具备与其临床检验工要求 作相适应的专业技术人员、6.2医院是否满足实验室对场所提出的合理现场检查申请与批复 场所、设施、设备等条件。要求 6 (2章10条) 6.3医院是否满足实验室对设施提出的合理现场检查申请与批复 要求 6.4医院是否满足实验室对设备提出的合理现场检查申请与批复 要求 2 医疗机构临床实验室应当7.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量查阅文件及记录 有分析前质量保证措施～制保证体系中并组织落实 定患者准备、标本采集、标7.2检验申请单是否填写完整 抽查20份申请单 7 本储存、标本运送、标本接7.3是否有包括患者准备、标本采集、标本查阅文件及记录 收等 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程～并由医储存、标本运送、标本接收等标准操作规程～ 疗机构组织实施。 并并组织落实。 (2章15条) 医疗机构应当对床旁检验8.1 是否有对床旁检验项目与检验科相同检查文件、记录 项目与临床实验室相同临检验项目的比对 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ,是否至少每半年进现场抽查 床检验项目常规临床检验行一次比对,比对方法可参考生化部分的 方法进行比对。 23.4 8 (2章29条) ,二, 医疗机构临床实验室提供9.1是否有明确的质量方针和质量目标? 检查文件及记录 实验室 的临床检验服务应当满足质量目标至少包括满意率、报告发放及时 管理 临床工作的需要。 率、危急值报告及时率。 ,2章7条, 9.2开展检验项目能否满足临床需要 检查文件 9 9.3外送检验项目有无委托实验室资质认定检查文件 及相关协议 9.4有无向临床科室提供《检验手册》 现场抽查～征求临床 9.5有无与临床科室定期或不定期召开联席意见 会 检查记录 3 医疗机构应当保证临床检10.1是否有公正性申明～并严格执行, 检查文件 验工作客观、公正～不受任 何部门、经济利益的影响 ,2章8条, 10 医疗机构临床实验室应当11.1科室负责人是否为临床检验质量和临现场检查 有专,兼,职人员负责临床床实验室安全管理第一责任人? 检验质量和临床实验室安11.2有无专职(或兼职) 人员负责日常质量现场检查 全管理。 管理、安全管理? (2章13条) 11.3有无质量管理小组?质量管理小组是否现场检查 经常活动～对检验质量问题能及时分析、不检查记录 断改进, 11 11.4各专业组有无质控员且认真履行职现场检查及检查文件 责, 现场检查 11.5有无安全管理小组,安全管理小组是检查记录 否经常活动～对实验室出现的安全相关问题 能及时分析、及时解决, 11.6实验室质量、安全专职,或兼职,负责检查记录 人是否对相关文件和记录进行审核、回顾并 签字, 4 医疗机构临床实验室专业12.1临床实验室是否有明确的组织结构现场检查 技术人员应当具有相应的图, 专业学历～并取得相应专业12.2各级管理层、各岗位的职责是否明确～现场检查及检查授权 技术职务任职资格。 并有负责人的授权文件, 书 (2章12条) 12.3从事临床检验工作的人员是否有相应现场检查及检查人员 的专业学历～并取得相应专业技术职务任职档案 资格, 12 12.4是否建立了所有员工的个人档案～内容检查人员档案 至少包括个人基本信息、学历证书、职称证 书、培训记录、能力评估记录、发表文章、 课题和成果等, 12.5实验室负责人是否经相关培训, 检查文件 5 医疗机构应当保证临床实13(1 实验室专业技术人员的能力和数量是检查文档和现场抽查 验室具备与其临床检验工否与工作相适应, 作相适应的专业技术人员、13(2实验室空间大小是否与工作相适应,现场检查 场所、设施、设备等条件。 实验室空间分配是否合理,生物安全分区 (2章10条) 是否明确, 13.3实验室基础设施、环境条件是否符合实现场检查 验要求～是否达到BSL-1或BSL-2实验室标 准, 13.4实验室的布局、通风、温度、湿度、电现场检查 源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪 声和震动等是否能满足仪器设备运行和实 验工作的要求, 13 13.5对有相互影响的检验项目是否进行了现场检查 有效的隔离～并采取有效措施以防止交叉污 染 设备要求: 13.6仪器设备是否能达到检验工作所要求现场检查、检查文件 的性能标准和条件,相关仪器的方法性能评和记录 价文件及记录,, 6 13.7是否建立了所有仪器设备的操作、维护检查文件 管理程序 13.8是否对每台仪器设备都建立了设备档检查文件～现场检查 案～并可以唯一性标示,标记或其他方式进 行区分 13.9对每台仪器设备是否都建立了与检验检查记录～现场检查 性能相关的记录～至少包括: 13.9.1设备标识, 13.9.2制造商的名称和联系人、类型识别和 系列号或其他唯一的识别, 13.9.3设备到货日期和投入运行日期, 13 13.9.4接受时的状态和当前的位臵, 13.9.5制造商的说明书或存放处, 13.9.6证实设备可以使用的设备性能记录, 13.9.7已执行及计划进行的维护, 13.9.8设备的损坏、故障、改动或修理, 13.9.9预计更换日期,可能时, 13.9.10校准和/或验证报告/证明复印件～ 内容应包括日期、结果、调整、可接受性标 准以及下次校准和/或验证日期。 13.10实验室是否制定了相应的程序来规范 设备的安全操作、运输、储存和使用～以防检查文件 止污染或损坏, 特殊临床检验项目的管理14.1PCR实验室是否有验收合格证～相关工检查文件 14 由卫生部另行规定,6章54作人员是否有上岗证 条, 7 医疗机构临床实验室应当15.1实验室是否有完善的文件管理体系～至现场检查及检查文件 建立健全并严格执行各项少包括:质量手册、程序性文件、标准化操 规章制度～严格遵守相关技作规程,,,,～或称作业指导书,、记录 术规范和标准～保证临床检文档等, 验质量。 15.2实验室负责人是否负责质量管理体系检查文件 (2章11条) 文件的总体策划和授权, 15.3实验室是否有文件书写、审批、发布、检查文件及现场检查 授权、修改、存放、废除、销毁及受控的规 定～包括书写格式、书写人员、审批人员、 文件编码、发布时间、授权人及被授权人、 修改内容及时间、存放地点、负责人回顾签 名及时间等, 15.4当前的实验室主任或委托人是否至少 每年审核文件一次～并作记录, 检查文件及现场检查 15.5发布新的文件或对现行文件进行修改～ 15 是否进行审批, 检查文件 15.6如果更换主任～新主任或委托人是否对 文件进行全面审核, 检查文件 15.7实验室工作人员是否接受过有关培 训,并按规定严格执行, 检查文件及现场抽查 15.8如果某个程序被废除～则该程序的电子 版或纸质版是否保留至少2年～且记录开始检查文件 使用日期与废除日期, 8 医疗机构应当加强临床实16.1所有检验项目是否有标准操作规程, 检查文件 验室质量控制和管理。医疗16.2分析仪器是否有标准操作规程及维护检查文件 机构临床实验室应当制定规程, 并严格执行临床检验项目16.3操作规程书写是否规范～是否包括了所检查文件 标准操作规程和检验仪器有的要素:检验原理、目的、标本类型,标 的标准操作、维护规程。 本容器与抗凝剂,、所需的仪器和试剂或检 ,3章22条, 测系统、校准程序、具体操作步骤、质量控 制程序、干扰物质、计算结果说明、参考区 间、临界区间、实验室结果解释、安全防范 措施等, 16.,实验室是否对相关工作人员进行过操现场检查及检查文件 作规程的培训, 16.5操作规程是否得到切实执行,工作人员现场检查 是否遵守书面的程序,, 16.6如果制造商的说明作为操作规程的一检查文件 16 部分使用～如对制造商的说明进行了更改～ 应有证据证明其合理性, 16.7在工作站是否放臵有完整的操作手册现场检查 方便员工使用, 16.8 操作规程是否现行有效, 检查文件 16.9发布新的操作规程或对现行规程进行 修改～是否进行审批, 9 医疗机构临床实验室应当17(1有无下列质量管理记录且记录规 检查文件和现场检查 建立质量管理记录～包括标范、完整, 本接收、标本储存、标本处标本接收或拒收、标本储存、标本处理, 理、仪器和试剂及耗材使用试剂使用和管理,仪器使用、维护和维 情况、校准、室内质控、室修,室内质控、室间质评,仪器校准, 间质评、检验结果、报告发实验室用水质量,报告发放等。 放等内容。质量管理记录保17.2对各种记录是否有明确规定其合适的检查文件 17 存期限至少为,年。 保存期限, ,3章32条, 医疗机构临床实验室应当18.1是否制定了患者准备、标本采集、标本检查文件 有分析前质量保证措施～制储存、标本运送、标本接收等标准操作规程 定患者准备、标本采集、标的实验室服务指南～且该服务指南分布于提 本储存、标本运送、标本接供标本的医疗病区, 收等标准操作规程～并由医18.2是否对相应岗位人员进行了培训, 检查文件及现场检查 18 疗机构组织实施。 18.3相关规程是否执行良好, 检查文件及现场检查 (2章15条) 18.4是否制定并良好执行了不合格标本拒检查文件及记录 收规程并执行良好, 18.5是否对不合格标本率进行了统计、原因检查记录 分析并与临床科室联系, 10 医疗机构临床实验室使用19.1分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有检查证书 的仪器、试剂和耗材应当符关规定 合国家有关规定。 19.2设备是否足以支持所提供检验的范围检查记录及现场检查 ,3章23条, 和数量 19.3每台仪器是否有完善的档案～具体要求检查文件及现场检查 见13.8、13.9? 19.4仪器上是否有标识～标明该设备校准、现场检查 验证状态和使用状态～并标明重新校准/验 证日期? 19.5是否在规定时间对仪器性能进行核查 检查文件及检查记录 19.6校准记录中是否记录了校准前、校准后检查记录及现场考核 参数、校准验证情况以及对病人结果的影响 程度? 19.7大型检测仪器是否有专人维护及保管? 检查记录 19.8是否定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、 19 加样枪、温度计等计量器具? 检查记录 19.9温箱、冰箱等设备是否有温度记录,若 温度超过了可接受范围～实验室是否采取了检查记录及现场检查 恰当的纠正措施～并评价了其所产生的负面 影响? 19.10离心机是否按规定清洁和维护? 19.11离心机的转速是否根据需要以安全的检查记录及现场检查 方式定期核查? 检查记录及现场检查 19.12是否有完整的程序性文件明确规定试 剂和供应品的采购、验收和存货等各个环检查文件及检查记录 节, 19.13是否有对试剂和供应品检查、接收或 拒收、储存的过程和/或程序的记录? 检查文件及检查记录 19.14新批号试剂使用之前是否与旧批号试 剂使用5份病人标本或控制物进行了一致性检查记录 的验证, 11 19.15商品化试剂、标准品和溶液是否标明现场检查 有效期、开启日期、开启后的使用效期及开 启人姓名? 19.16自配试剂是否有标签～标明以下内容:现场检查 内容物、数量、浓度或滴度、储存要求、制 备日期或实验室复溶的日期、效期、配制人? 19.17实验室是否按厂家的要求储存试剂? 现场检查 12 医疗机构临床实验室应当20.1是否对检测系统(仪器设备、试剂、校检查记录 保证检测系统的完整性和准品)进行了性能的评价,包括对准确度、 有效性～对需要校准的检验精密度、分析测量范围、参考范围等的评估。 仪器、检验项目和对临床检20.2每个项目是否具备详尽的校准程序, 验结果有影响的辅助设备是否记录了校准结果? 检查文件及检查记录 定期进行校准。 20.3是否能提供校准品的溯源证明? ,3章24条, 20.4是否建立了分析测量范围的验证程序? 检查证明书或文件 20.6对于定性试验～是否进行了性能评估, 检查文件 20.7实验室是否验证现所使用的参考区间? 20 20.8如果由实验室制定参考值区间～每一分检查记录 层的参考人群是否至少有120例样本? 检查文件及记录 检查记录 检查记录 检查文件及检查记录 13 医疗机构临床实验室应当21.1定量测定室内质控方法是否符合有关现场检查 对开展的临床检验项目进标准? 行室内质量控制～绘制质量21.2是否所有检验项目都有室内质量控制? 检查文件 控制图。出现质量失控现象21.3是否有完整的室内质控程序,该程序 时～应当及时查找原因～采包括:控制物材料的要求、平均值和控制限检查文件及现场检查 取纠正措施～并详细记录。 的建立、质控规则、控制物分析的频率、控 ,3章25条, 制物分析的程序、失控后的处理措施等? 医疗机构临床实验室室内21.4实验室是否按程序确定平均值和控制 质量控制主要包括控制物限? 的选择～控制物的数量～质21.5质量控制周期是否依照制造商的建议现场检查 控频度～质控方法～失控的如果没有依照制造商的说明～实验室是否能 判断规则～失控时原因分析提供证据证明其现行做法的合理性? 检查文件 及处理措施～质控数据管理21.6质控标本数目是否不低于每批次,不得 要求等。 高于24小时,检测2个浓度水平, ,3章26条, 21.7质控图是否包括以下信息:时间、质控现场检查及检查记录 21 医疗机构临床实验室定量限范围的网格线、平均值和标准差线条、控 测定项目的室内质量控制制物名称、设备/方法、控制物的批号和有 标准按照《临床实验室定量效期、试剂和校准液批号、每个数据点的日 测定室内质量控制指南》期、进行质量控制操作的技术人员? ,GB/20032302-T-361,执21.8控制物是否与标本具有相同或相似的现场检查及检查记录 行。 基质? ,3章27条, 21.9处理控制物与临床标本的人员与方式 是否相同? 21.10更换控制物时～是否事先确定了其平 均值及控制限? 检查文件 现场检查及检查文件 检查记录 14 21.11是否有完整的室内质控记录～包括平检查记录 均值和控制限的设定、常规室内质控图、失 控及处理等? 21.12是否定期总结室内质控结果,至少每检查记录 月1次,? 21.13是否质量控制记录至少保留二年? 检查记录 21.14是否在确保质量控制结果可接受之后现场检查 发放告? 21.15实验室负责人或指定负责人是否监控检查记录 质量控制结果～并参与纠正措施的实施和记 录? 21.16如果实验室开展的检测项目没有商品检查文件 化的校准材料和控制物～是否建立和实施了 关于验证临床标本检验结果准确性的指南? 15 医疗机构临床实验室应当22.1临床实验室是否按规定参加了卫生部现场检查及检查记录 参加经卫生部认定的室间认定机构的室间质评? 质量评价机构组织的临床22.2是否所有项目参加了室间质评或合适检查文件 检验室间质量评价。 的替代 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ? ,3章28条, 22.3是否制定了室间质评的程序性文件? 检查文件 医疗机构临床实验室参加22.4室间质评样品是否与患者样本以相同检查文件与检查记录 室间质量评价应当按照常的处理方法处理～不得另选检测系统～不得 规临床检验方法与临床检由专人处理、检测? 验标本同时进行～不得另选22.5是否由实验室的常规检验人员轮流进现场考核或询问 22 检测系统～保证检验结果的行室间质评样品的处理检测? 真实性。医疗机构临床实验22.6 是否杜绝将室间质评的样本交给其他现场检查与检查记录 室对于室间质量评价不合实验室检测,若收到其他实验室送来的室 格的项目～应当及时查找原间质评样本～是否及时上报室间质评组织机 因～采取纠正措施。 构? ,3章29条, 22.7在室间质评机构将结果报告给实验室检查文件 之前～实验室是否禁止实验室之间交流室间 质评数据? 22.8室间质评结果是否及时上报并总结回检查记录 报结果? 22.9实验室是否及时组织检验人员讨论分检查记录 析质评结果～对于室间质量评价不合格的项 目～是否及时查找原因～采取相应措施进行 纠正处理～提出改进和预防措施、追踪改进 效果～并作记录? 22.10实验室负责人或指定负责人是否监控检查记录 室间质评结果～并参与纠正措施的实施和记 录? 22.11是否制定和实施了床旁实验的比对检查记录 ,至少每半年一次,? 22.12室间质评记录是否至少保留二年? 检查记录 16 医疗机构临床实验室应当23.1对于尚无正式的室间质量评价计划的现场检查及检查记录 将尚未开展室间质量评价项目～实验室是否制定了“关于非室间质评 的临床检验项目与其他临的检验方法的可行性评估”程序,即替代比 床实验室的同类项目进行对方案,, 比对～或者用其他方法验证 23.2 是否及时分析替代比对结果～进行了 其结果的可靠性。临床检验一致性的判断,对不一致项目～是否及时查 项目比对有困难时～医疗结找原因～采取相应措施～并作出记录? 构临床实验室应当对方法23.3替代比对有困难的项目是否进行了方 23 学进行评价～包括准确性、法学评价并有记录? 现场检查及检查记录 精密度、特异性、线性范围、 稳定性、抗干扰性、参考范 围等～并有质量保证措施。 ,3章30条, 现场检查及检查记录 23.4实验室内采用不同方法或仪器检验的检查文件和记录 同一项目～是否进行一致性比较, 医疗机构临床实验室应当24.1有无检验报告发放程序,规定报告方现场检查及检查文件 建立临床检验报告发放制式、时间? 度～保证临床检验报告的准24.2有无检验报告审核程序～并执行良好? 现场检查及检查文件 24 确、及时和信息完整～保护24.3 有无紧急值报告程序～并执行良好? 现场检查及检查文件 患者隐私。 24.5有无保护患者隐私权的程序～并执行良检查文件 (2章16条) 好? 17 临床检验报告内容应当包25.1检验报告内容是否完整～其格式是否有现场检查 括: 主任签字认可, ,一,实验室名称、患者姓 名、性别、年龄、住院病历 或者门诊病历号。 ,二,检验项目、检验结果 和单位、参考范围、异常结 25 果提示。 ,三,操作者姓名、审核者 姓名、标本接收时间、报告 时间。 ,四,其他需要报告的内 容。 (2章17条) 临床检验报告应当使用中26.1检验报告文字表述方式是否符合要现场检查 文或者国际通用的、规范的求, 现场检查 26 缩写。保存期限按照有关规 定执行。 (2章18条) 诊断性临床检验报告应当27.1诊断性报告是否由执业医师或职业助对照《医疗机构执业由执业医师出具。乡、民族理医师出具, 许可证》检查 乡、镇的医疗机构临床实验 27 室诊断性临床检验报告可 以由执业助理医师出具 (2章19条) .医疗机构临床实验室应当28.1实验室是否提供了解释和咨询服务～包检查记录 提供临床检验结果的解释括检验项目的合理选择、检验结果的解释、28 和咨询服务 为进一步检验提供建议等, ,2章20条, 18 医疗机构应当加强临床实29.1是否能严格执行《病原微生物实验室生检查文件 验室生物安全管理。 物安全管理条例》 (4章33条) 29 医疗机构临床实验室应当29.2有无生物安全 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 及安全操作规检查文件 建立并严格遵守生物安全程 管理制度与安全操作规程。 (4章34条) 医疗机构应当对临床实验30.1上岗前有无进行安全教育 检查记录 室工作人员进行上岗前安30.2工作人员每年有无进行安全培训 检查记录 30 全教育～并每年进行生物安30.3培训内容 检查记录 全防护知识培训。 30.4参加人员 检查记录 (4章35条) 30.5培训效果 现场考核或提问 医疗机构临床实验室应当31.1按生物危害程度, 安全防护水平是否现场检查 按照有关规定～根据生物危达到相应生物安全防护级别 害风险～保证生物安全防护31.2建筑至少达到下列要求: 现场检查 水平达到相应的生物安全1,能防节肢动物及啮齿动物进入 防护级别。 2,近出口处有洗手装臵 (4章36条) 3,门囗有挂衣装臵 医疗机构临床实验室的建4,墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、31 筑设计应当符合有关标准～不渗水、耐腐蚀。地面防滑 并与其生物安全防护级别5) 实验台面防水、耐腐蚀、耐热 相适应。 6,实验台及橱柜应牢固～两者间有一定距(4章37条) 离 7,窗户可开启～有纱窗 8,保证工作照明 9,有适当消毒设备 19 医疗机构临床实验室应当32.1基本生物安全措施保护配臵是否齐全: 现场检查 按照生物防护级别配备必1)紫外线消毒灯 要的安全设备和个人防护2)消毒/灭菌器 用品～保证实验室工作人员3)生物安全柜 能够正确使用。 4)洗眼\洗手设备 (4章38条) 5)常用消毒剂 32 32.2有无保护设备正确使用的操作规程 32.3有无保护设备使用的记录 检查文件 32.4个人防护用品配臵是否齐全:包括工作检查记录 服、工作帽、口罩、手套、护眼镜 现场检查 28.5工作人员能否正确使用各种防护设备 及用品 现场考核及提问 医疗机构病原微生物样本33.1有无病原微生物检验标本采集规程 检查文件 的采集、运输、储存严格按33.2病原微生物检验标本运输中有无安全现场检查及检查文件 照《病原微生物实验室生物性保证措施及发生意外的处理程序 33 安全管理条例》等有关规定33.3有无完整的病原微生物检验操作规程 检查文件 执行。 33.4能否严格按操作规程操作 现场检查 (4章39条) 33.5操作中有无安全保证措施 现场检查 33.6检测标本储存及销毁是否符合规定 现场检查及检查文件 医疗机构临床实验室应当34.1有无菌、毒株及培养物的管理办法及制检查文件 严格管理实验标本及实验度 所需的菌,毒,种～对于高34.2菌、毒株及培养物有无专人管理 现场检查 致病性病原微生物～应当按34.3菌、毒株及培养物有无专门容器存放 现场检查 照《病原微生物实验室生物34.4有无菌、毒株使用规定并严格执行 现场检查及检查文件 34 安全管理条例》规定～送至34.5有无菌、毒株及培养物的销毁规定并严现场检查及检查文件 相应级别的生物安全实验格执行 室进行检验。 34.6有无菌、毒株登记使用销毁记录 检查记录 (4章40条) 34.7有无疑有高致病性病原微生物的处理检查文件 程序 20 医疗机构临床实验室应当35.1生活区、污染区的划分清是否清楚 现场检查 按照卫生部有关规定加强 医院感染预防与控制工作。 35.2病原微生物及耐药情况能否定期通报 现场检查 35 (4章41条) 35.3能否完成医院布臵的医院感染工作 现场检查及检查记录 医疗机构临床实验室应当36.1有无医疗废弃物的处理的规定和要求 检查文件 按照《医疗废物管理条例》 和《医疗卫生机构医疗废物36.2尖锐器具的保存及处理是得当 现场检查 36 管理办法》相关规定妥善处 理医疗废物。 36.3医疗废弃物的运送处理是否符合要求 现场检查 (4章42条) 医疗机构临床实验室应当37.1有无危险品、危险设施等意外事故预防检查文件 制定生物安全事故和危险措施 品、危险设施等意外事故的37.2有无意外事故应急预案 检查文件 37 预防措施和应急预案。 37.3检查上述规定及措施落实情况 现场检查 (4章43条) 21 表2:《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检 查表,生化部分, 评扣分序分分扣得原因 管理办法条款 考评内容 检查方法 号 标值 分 分 及备 准 注 医疗机构应当加强临同通用要求 床实验室的建设和管 1 理～规范临床实验室 执业行为。 ,1章5条, 卫生行政部门在核准同通用要求 《医疗机构执业许可 证》时～应当明确医2 学检验科下设专业。 (2章6条) 医疗机构临床实验室同通用要求 应当按照卫生部规定 3 的临床检验项目开展 临床检验工作。 (2章14条) 22 医疗机构临床实验室同通用要求 应当集中设臵～统一4 管理～资源共享。 (2章9条) 非临床实验室不得向同通用要求 。 临床出具临床检验报 5 告～不得收取相应检 验费。 (2章21条) 医疗机构应当保证临同通用要求 床实验室具备与其临 床检验工作相适应的6 专业技术人员、场所、 设施、设备等条件。 (2章10条) 医疗机构临床实验室同通用要求 应当有分析前质量保 检查文件及现场检查 证措施～制定患者准 备、标本采集、标本 7 储存、标本运送、标 本接收等标准操作规 程～并由医疗机构组 织实施。 (2章15条) 医疗机构应当对床旁同通用要求 检验项目与临床实验 室相同临床检验项目8 常规临床检验方法进 行比对。 (2章29条) 23 医疗机构临床实验室9同通用要求 提供的临床检验服务 9 应当满足临床工作的 需要。 ,2章7条, 医疗机构应当保证临同通用要求 床检验工作客观、公 10 正～不受任何部门、 经济利益的影响 ,2章8条, 医疗机构临床实验室同通用要求 检查记录 应当有专,兼,职人 员负责临床检验质量11 和临床实验室安全管 理。 (2章13条) 医疗机构临床实验室同通用要求 专业技术人员应当具 有相应的专业学历～12 并取得相应专业技术 职务任职资格。 (2章12条) 医疗机构应当保证临同通用要求 床实验室具备与其临 床检验工作相适应的13 专业技术人员、场所、 设施、设备等条件。 (2章10条) 特殊临床检验项目的同通用要求 14 管理由卫生部另行规 定,6章54条, 24 医疗机构临床实验室同通用要求 应当建立健全并严格 执行各项规章制度～ 15 严格遵守相关技术规 范和标准～保证临床 检验质量。 (2章11条) 医疗机构应当加强临同通用要求 床实验室质量控制和 管理。医疗机构临床 实验室应当制定并严 16 格执行临床检验项目 标准操作规程和检验 仪器的标准操作、维 护规程。 ,3章22条, 医疗机构临床实验室同通用要求 应当建立质量管理记 录～包括标本接收、 标本储存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使 用情况、校准、室内 17 质控、室间质评、检 验结果、报告发放等 内容。质量管理记录 保存期限至少为, 年。,3章32条, 25 医疗机构临床实验室同通用要求 检查文件 应当有分析前质量保18.1 实验室服务指南中，是否明确规定检测所要求的标本检查文件及现场检查 证措施～制定患者准类型，如:全血、血浆、血清、随机尿液、24小时尿液、检查文件及现场检查 备、标本采集、标本脑脊液等其它体液;是否明确同一检测项目不同类型标本检检查文件及记录 18 储存、标本运送、标测结果的差异和临床意义, 本接收等标准操作规18.2血气标本采集人员是否接受过专门的培训,了解动脉标检查记录 程～并由医疗机构组本采集的特殊注意事项, 织实施。 检查记录及现场检查 (2章15条) 26 医疗机构临床实验室同通用要求 使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有 关规定。 ,3章23条, 19 19 27 医疗机构临床实验室20.1是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有检查记录 应当保证检测系统的效性的评价,包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考 完整性和有效性～对范围、分析干扰等的评估, 需要校准的检验仪20.2每个项目是否具备详尽的校准程序,是否记录了校准检查文件及检查记录 器、检验项目和对临结果? 床检验结果有影响的20.3是否能提供校准品的溯源证明?或溯源的实验依据, 检查证明书或文件 辅助设备定期进行校20.4是否建立了准确度的评价程序～使用能力比对试验或检查文件及记录 准。 室间质量评价的结果,或与参考实验室获得的结果比较,或 20 ,3章24条, 与已知准确度的方法做相关分析进行了准确度的评价, 20.5 是否建立了精密度的评价程序～并按程序实施,日内检查文按件及记录 不精密度是否小于1/4TEa～日间不精密度是否小于1/3TEa。 具体操作可参照CLSI EP15-A文件, 20.6是否建立了分析测量范围的验证程序～使用了7~9个检查文按件及记录 不同浓度水平的标本进行验证～确定回归系数b在0.97， 1.03、相关系数r大于0.975的检测范围。具体方法可参 考CLSI EP6-P, 20.7 是否分析了样本针的交叉污染, 20.7实验室是否至少用20份健康人群标本验证现所使用的检查记录 参考区间? 20.8如果由实验室制定参考值区间～每一分层的参考人群检查文件及检查记录 是否至少有120例样本? 20 20.9是否建立了稀释,或浓缩,程序、明确了稀释剂和稀检查文件及现场检查 释方法～用于处理临床可报告范围超过可测量范围的情况? 20.10血气分析仪的校标频率是否至少每30分钟校标一检查文件及现场检查 次,如果不是～在分析每个病人样本之前～是否检测至少一 个控制物, 28 医疗机构临床实验室同通用要求 检查文件 应当对开展的临床检21.1 实验室无论使用定值还是非定值控制物～是否均通过检查文件及现场检查 验项目进行室内质量累积3至5个月的在控结果～建立了该控制物效期内的平均 控制～绘制质量控制值和标准差, 图。出现质量失控现21.2 实验室是否记录了失控点、失控的原因和处理, 象时～应当及时查找 原因～采取纠正措施～ 并详细记录。 ,3章25条, 医疗机构临床实验室 室内质量控制主要包 括控制物的选择～控 制物的数量～质控频 度～质控方法～失控 的判断规则～失控时 21 原因分析及处理措 施～质控数据管理要 求等。 ,3章26条, 医疗机构临床实验室 定量测定项目的室内 质量控制标准按照 《临床实验室定量测 定室内质量控制指 南》21 ,GB/20032302-T-36 1,执行。 ,3章27条, 29 医疗机构临床实验室同通用要求 应当参加经卫生部认 定的室间质量评价机 构组织的临床检验室 间质量评价。 ,3章28条, 医疗机构临床实验室 参加室间质量评价应 当按照常规临床检验 方法与临床检验标本 同时进行～不得另选 检测系统～保证检验 22 结果的真实性。医疗 机构临床实验室对于 室间质量评价不合格 的项目～应当及时查 找原因～采取纠正措 施。 ,3章29条, 30 医疗机构临床实验室23.1对于尚无正式的室间质量评价计划的项目～实验室是现场检查及检查记录 应当将尚未开展室间否制定了“关于非室间质评的检验方法的可行性评估”程序 质量评价的临床检验,即替代比对方案,,例如与其他实验室交换样本和/或用 项目与其他临床实验已知结论样本的盲样检验,由两个或以上的工作人员重复检 室的同类项目进行比验, QC结果的实验室间比对等, 对～或者用其他方法23.2 是否及时分析替代比对结果～进行了一致性的判断, 验证其结果的可靠对不合格项目～是否及时查找原因～采取相应措施进行纠正 性。临床检验项目比处理～提出改进和预防措施、追踪改进效果～并作出记录? 23 对有困难时～医疗结23.3对替代比对有困难的项目是否进行了方法学评价～包现场检查及检查记录 构临床实验室应当对括准确度、精密度、分析测量范围、分析干扰、采样针的交 方法学进行评价～包叉污染等的评价～并有记录? 括准确性、精密度、 特异性、线性范围、现场检查及检查记录 稳定性、抗干扰性、 参考范围等～并有质 量保证措施。 ,3章30条, 23.4实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目～是否 检查文件和记录 进行至少使用20份标本进行一致性的比较, 23 23.5实验室是否定期实施比对,至少每半年一次,～并及时 解决比对试验中出现的问题, 23.6 是否可识别每个临床标本检测所使用的特定仪器, 医疗机构临床实验室同通用要求 现场检查及检查文件 应当建立临床检验报 告发放制度～保证临现场检查及检查文件 24 床检验报告的准确、现场检查及检查文件 及时和信息完整～保检查文件 护患者隐私。 (2章16条) 检查文件 31 临床检验报告内容应同通用要求 现场检查 当包括: ,一,实验室名称、 患者姓名、性别、年 龄、住院病历或者门 诊病历号。 ,二,检验项目、检 验结果和单位、参考25 范围、异常结果提示。 ,三,操作者姓名、 审核者姓名、标本接 收时间、报告时间。 ,四,其他需要报告 的内容。 (2章17条) 临床检验报告应当使同通用要求 现场检查 用中文或者国际通用现场检查 的、规范的缩写。保26 存期限按照有关规定 执行。 (2章18条) 诊断性临床检验报告同通用要求 对照《医疗机构执业许应当由执业医师出可证》检查 具。乡、民族乡、镇 的医疗机构临床实验27 室诊断性临床检验报 告可以由执业助理医 师出具 (2章19条) 32 .医疗机构临床实验室同通用要求 检查记录 应当提供临床检验结28 果的解释和咨询服务 ,2章20条, 医疗机构应当加强临同通用要求 检查文件 床实验室生物安全管 理。 (4章33条) 检查文件 29 医疗机构临床实验室 应当建立并严格遵守 生物安全管理制度与 安全操作规程。 (4章34条) 医疗机构应当对临床同通用要求 检查记录 实验室工作人员进行检查记录 上岗前安全教育～并检查记录 30 每年进行生物安全防检查记录 护知识培训。 现场考核或提问 (4章35条) 33 医疗机构临床实验室同通用要求 现场检查 应当按照有关规定～ 根据生物危害风险～现场检查 保证生物安全防护水 平达到相应的生物安 全防护级别。 31 (4章36条) 医疗机构临床实验室 的建筑设计应当符合 有关标准～并与其生 物安全防护级别相适 应。 (4章37条) 医疗机构临床实验室同通用要求 应当按照生物防护级 别配备必要的安全设 备和个人防护用品～ 保证实验室工作人员 能够正确使用。 32 (4章38条) 34 医疗机构病原微生物同通用要求 样本的采集、运输、 储存严格按照《病原 33 微生物实验室生物安 全管理条例》等有关 规定执行。 (4章39条) 医疗机构临床实验室同通用要求 应当严格管理实验标 本及实验所需的菌 ,毒,种～对于高致 病性病原微生物～应 34 当按照《病原微生物 实验室生物安全管理 条例》规定～送至相 应级别的生物安全实 验室进行检验。 (4章40条) 医疗机构临床实验室同通用要求 应当按照卫生部有关 35 规定加强医院感染预 防与控制工作。 (4章41条) 医疗机构临床实验室同通用要求 应当按照《医疗废物 管理条例》和《医疗 36 卫生机构医疗废物管 理办法》相关规定妥 善处理医疗废物。 (4章42条) 35 医疗机构临床实验室同通用要求 应当制定生物安全事 故和危险品、危险设37 施等意外事故的预防 措施和应急预案。 (4章43条) 36 表3:《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检 查表,临床免疫学部分, 序号 《管理办检查详细内容 检查方式 合有不不备注 法》条款 格 缺合适 陷 格 用 1 第十五条 1.1有无不合格的标本的处理程序及记录 检查文件～现场检查2 个病区有无文件～现a) 原始样品系统,如血浆、血清和尿液,、 场提问采集人员。 容器和添加物类型 现场检查 b) 干扰,如乳糜血、溶血、胆红素血,和交抽查当天送检标本的 叉反应 情况 1.2 按未检、检毕分类储存标本～检毕常规标本保 1)申请单的完整性 留一周 2)标本标识及编号 3,标本采集时间与 送检及时性 4)接受标本的程序 2 第二十二条 检查文件 2.1实验室制定相应的程序验证所用检验方法或程 依据行业标准检查文序是否适合其预期用途。相关性能指标实验室应确件 认或验证。 定量项目参照临床化学要求。 定性检验项目包括:灵敏度、特异性、符合率和精 密度以及检测限或CUT OFF值。 2.2 建立感染性疾病标志物的检验路径～由确证试 验验证筛查试验的反应性结果 现场考核～检查记录 37 检查文件及记录 2.3 ELISA测定使用酶标仪读数判断结果。 2.4分析仪器有遵循制造商规定的标准操作程序、 维护程序～简易操作卡应包括开关仪器及维护内容 3 第二十三条 3.1试剂保存条件符合要求～试剂、标准品和溶液现场检查 是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及 开启人姓名～不使用过期试剂,未启用和启用有效现场检查 期有区别, 3.2不同批号之间、不同包装之间的试剂无混用～现场检查 包括显色剂、终止剂等 3.3不同批次间试剂有平行比对程序和记录 3.4自配试剂有配臵标准操作文件～标示完整、规 范包括品名、成分、配臵时间、配臵人员、储存条 件、有效期等 4 第二十四条 4.1分析仪器有使用状态标识及使用、维护、校验检查文件、记录、校 记录～保管责任到人 验数据及标识 4.2分析仪器要在安装时和常规使用中定期,制造检查证书、记录及实商规定周期、主要部件更换,校验:各项性能参数验数据 符合说明书规定的范围包括加样系统,准确度、精 密度、携带污染率,～温控系统,准确度、实验期 间的变异,～光学系统,激发和吸收波长准确度、 杂闪光、零点飘移、精密度、线性,,分析仪包括: 酶标仪、洗扳机、自动酶免分析仪、荧光显微镜、 各种发光仪、特定蛋白仪等 4.3强检器具周期检定～包括温、湿度计、加样器、检查强检设备清单及移液管、制水机电导仪等每年校准的证书及数据等 证书、测试数据 4.4温箱、水浴箱、冰箱等设备有温度记录 现场检查记录 4.5定量检验项目维持检测系统,仪器、校准品、现场检查文件和记录 试剂等,的完整性,自建检测系统进行有效性评价 ,包括不准确度、不精密度、灵敏度、特异性、病 人可报告范围、参考范围, 38 4.6定量检验项目有校准程序及按试剂盒说明书规现场检查文件和记录 定周期使用校准物的校准记录和数据～行成的修正 因子被有效应用 5 第二十五条 5.1所有项目均有室内质控措施 检查项目质控方法、 5.2定量项目参照临床化学要求 质控品及频次 5.3定性项目选择试剂盒以外的阴阳性质控物～无 商品化质控物的项目自制～阴性质控物为正常人血检查文件及质控记录 清～阳性质控物为接近cutoff值的弱阳性,以符 合性评价是否在控～记录阴阳性质控物测定值,OD 值或S/CO值,～根据质控物批号定期,至少每月, 评价精密度～控制在PT范围内 5.4对失控原因分析及时～并考虑到对病人结果的 影响～处理措施恰当 5.5质控数据管理良好 5.6实验室负责人定期检查室内质控开展情况 6 第三十条 6.1无室间质评计划的项目有实验室间同类项目的检查记录 比对方案及执行情况 6.2制定和实施了床旁实验与常规实验的比对,至 少每半年一次,程序及计划～记录完整 6.3 定量项目实验室内部比对参照临床化学要求 6.4 定性项目有手工操作(如加样、洗涤、温浴、 比色等)的须进行人员比对 39 表4:《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检 查表,临床血液学部分, 序《管理办法》分扣得扣分原因 检查内容 检查方式 评分标准 号 条款 值 分 分 及备注 1 第十五条 1.1不同类型的标本都应有采集说明。 查阅标本采集说明 1.1.1血细胞分析标本的采集要求使用EDTA 抗凝剂～以及发放记录 除少数取静脉血有困难的患者,如婴儿、大面积烧伤 或需频繁采血进行检查的患者,外～尽可能使用静脉 穿刺方式采集标本,标本的采集可参考NCCLS H3-A2 文件----《诊断用血标本的静脉穿刺采集程序》。 1.1.2血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗 凝剂,血液与抗凝剂的体积比一般为9?1～当标本的 HCT>0.55 时～应对血液与抗凝剂的体积比进行调整, 应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实 验室规定的时间内离心并分离血浆,若标本不能在4 小时之内检测～应分离出血浆并转移至洁净干燥的合 乎要求的试管中加盖保存于2-8?。当天不能检测的 样本应在-20?条件下保存～两周内完成检测,-70? 条件下标本的保存期限可达6 个月。 1.1.3用于检查疟原虫的静脉血标本应在采集后一小 时内制备血液涂片～若超过1小时～应在报告单上标 明制备时间。 1.1.4由临床工作人员负责采集的特殊标本不要求实 验室提供详细的采集说明～如骨髓标本的采集～但实 40 验室应提供相关技术要求～如合格标本和运输条件的 要求等。 1.2实验室应根据实验项目制定合格标本的条件～明查阅标本采集说明 确列出不合格标本的类型,如有凝块、采集量不足、及标本拒收记录 肉眼观察有溶血的标本等,和拒收措施。 1.3对不合格标本率进行统计、原因分析并与临床科查阅记录 室联系。 2 第十六条 2.1对于溶血标本～最好重新采集标本～否则报告中查阅标本采集记录 应注明标本溶血。检验报告中应使用推荐的测量单或检验报告 位～例如: 白细胞绝对计数的单位为×109/L～监测 口服抗凝治疗时～凝血酶原时间,PT,的报告方式应 使用国际标准化比率,INR,。 2.2实验室应对危及生命的异常检验结果建立危急值查阅程序文件以及 报告标准～应与临床科室合作制定相应的危急值报告处理过程记录 程序。患者检验结果的危急值应立即通知临床主管医 生并请其复述报告结果～实验室应做好相应记录～内 容包括:结果、接收人、报告人、报告日期和时间以 及其他事项。 3 第二十二条 血液学检查部门应制定如下标准/程序并形成文件查阅程序文件 ,不仅限于如下标准/ 程序,: - 血细胞分析的显微镜复检标准,检测结果出现异常 计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方 法和程序,, - 血涂片制备和检查的书面程序/过程, - 对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验 的标准及程序, - 血液计数结果超出仪器线性范围时应规定识别和 41 解决方法,如对血样进行适当稀释和重复检验,, - 对于检测样本存在一些影响因素,如有核红细胞、 红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、 血小板凝块、巨型血小板等,时～对仪器检测结果可 靠性的判定和纠正措施的实施。 4 第二十四条 4.1血液分析仪、血凝仪的试剂、校准品、消耗品宜查阅文件、仪器和 配套使用,使用非配套分析系统的实验室应按照试剂使用记录以及 NCCLS-EP9 的要求与配套分析系统的结果进行比对～结果比对记录 以验证分析系统的有效性。 4.2 仪器投入使用前～应通过对分析系统的评价或验查阅文件、性能评 证其性能是否能达到制造商的性能要求,制造商规定价记录 的性能要求必须满足临床需要,。例如:对血液分析 仪的评价包括精密度、可报告范围、携带污染率、准 确性等。 4.3检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期查阅文件、结果比 ,至少6 个月,进行结果的比对。 对记录 血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备～确认分析系 统的有效性并确认其性能指标符合要求后～应至少使 用20份临床样本,含正常和异常标本,进行比对～ 比 对结果的偏差要求低于总允许误差的1/2。 比对记录由实验室负责人审核并签字～记录应至少保 留二年。 4.4及时分析比对结果～进行一致性的判断。对不合查阅记录 格项目～及时查找原因～采取相应措施进行纠正处理～ 提出改进和预防措施、追踪改进效果～并作记录。 4.5比对有困难的项目应进行方法学评价并有记录。 查阅记录 4.6血液分析仪校准的要求,具体内容参考《血液分查阅校准文件及记 析仪校准规范化的要求》,: 录 - 应对每一台仪器进行校准, - 应建立校准程序并写成文件～内容包括校准物的来 42 源、名称～校准方法和步骤～何时进行校准等, - 应对不同吸样模式,静脉血和末梢血吸样模式,进 行校准。 - 应使用制造商提供的具有溯源性的校准物或具有 溯源性的定值新鲜血进行校准, - 应至少半年进行一次校准。 - 记录校准结果。 5 第二十五条 Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录至少查阅质量控制记录 应含以下信息: - 检测质控品的时间范围 - 与浓度水平对应的靶值和标准差,用?2s 和?3s 画出控制限的范围, - 仪器/方法名称 - 质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 - 试剂名称和批号 - 每个数据点的日期 - 操作人员的记录 6 第二十六条 6.1质控品的选择:应制定选择质控品的程序和方法～查阅质控文件及记 以评价质控品的质量和适用性。 录 6.2质控品的浓度水平:应至少使用2 个浓度水平,含查阅质控文件及记 正常和异常水平,的质控品。 录 6.3质控项目:检测项目均应开展室内质量控制。 查阅质控文件及记 录 6.4质控频度:应根据实验室检测标本的数量定期实查阅质控文件及记 施～要求检测当天至少1 次。 录 6.5质控方法:至少应使用L-J 方法。 查阅质控文件及记 6.5.1 质控品均值的确定:血常规检查的质控物测定录 应在每天的不同时段至少检测3 天～至少使用20 个 检测结果计算均值,凝固试验的质控物至少检测10 天～ 至少使用20 个检测结果计算均值,凝固试验更 43 换新批号试剂或仪器进行重要调整时～应重新确定质 控物的均值,每个新批号的质控品在日常使用前～应 由实验室通过检测确定均值～制造商规定的“标准值” 只能作为参考。 6.5.2 标准差的确定:通过一段时间的反复检测确定 室内质量控制的平均标准差。 6.5.3失控的判断规则:实验室应有程序规定使用的 质控规则～至少使用13s规则～ 多种质量控制规则 的使用可以提高误差检出概率。 6.6失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原查阅文件及记录 因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 6.7质控数据的管理:原则上每月统计1 次～至少应查阅质控数据 保存2年。 6.8记录的审核:血液学检验部门的负责人,或由负查阅记录 责人指定的授权人,应至少每月对室内质量控制的记 录进行审核并签字。 7 第三十条 可由制造商或其他机构建立参考范围后～由使用相同查阅参考范围验证 分析系统的实验室对参考范围进行验证。验证方法: 记录 ?确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考范 围的分析系统相同,?确认检验项目针对的人群相 同,?确认检验前程序和分析检测程序一致,?每组 至少用20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝 固试验检测项目～更换新批号的试剂时～应重新验证 参考范围。 44 表5:《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表,体液学部分, 序《管理办法》分扣得扣分原因 检查内容 检查方式 评分标准 号 条款 值 分 分 及备注 1 第十条 1.1人员: 实验室安排有足够的人力资源以满足体查阅程序文件和现 液学检查工作的需求及管理体系相关要求。例如场检查 200 份体液学标本量至少2 人,200，500 份体液 学标本量至少3，4 人。 1.2 设施和环境条件: 实验室应有相对独立的工作现场检查 空间～如样品接收及处理区域、检测区域及样品保 存区域等。 2 第十二条 2.1体液实验室负责人应有中级以上技术职称～五查阅人员档案 年以上体液学检验专业工作经历。 2.2所有专业技术人员应有本专业的教育经历～特查阅人员档案 别是有形态学检验培训背景。有颜色视觉障碍的人 员不能从事体液检验检验中涉及辨色的检测工作。 2.3针对体液学检验的工作特点～管理层应制定相查阅培训计划及记 应的培训计划～实施并考核。对考核不合格者～应录 再次培训并重新考核。 3 第十五条 实验室应向临床提供体液学检验项目的样品采集手查阅采集手册 册。以尿液分析为例～采集手册至少包括如下内容: a) 实验室应有对临床工作人员收集不同类型尿液 标本的指导和建议。 b) 实验室应有程序规定尿液标本自收集到完成检 测的时间要求～常规尿液分析最好在标本收集后2 小时内完成检测。 45 c) 24小时尿液标本收集过程中～收集的尿液应放 在2，8?中。对所需要添加防腐剂的实验～应同时 向患者提供适量的防腐剂和使用防腐剂的详细说 明。 d) 应对实施样品运送的人员进行培训～所有体液标 本的应加盖后运送。 4 第十七条 检验报告应标明标本采集时间 查阅检验报告 5 第十八条 实验室应在程序文件中规定检测结果的报告内容和查阅程序文件 方式～程序的制定可参照《尿液物理学、化学及沉 渣分析》,卫生行业标准WS/T 229-2002,。如体液 学检测结果报告方式可以有定名、定序,包括定性 和半定量,和定量三种方式。同一实验室应使用统 一的定序方法报告结果。 6 第二十四条 检测系统应具有完整性、有效性和适用性。同一实查阅性能评价记录 验室最好采用相同品牌的尿液分析仪进行检测～尿 液分析仪和试剂宜配套使用,使用非配套分析系统 的实验室应提供检测系统有效性的证明数据。 6.1 仪器投入使用前～应通过对检测系统的评价验 证其性能是否能达到设备说明书的要求,制造商规 定的性能要求应满足临床需要,。例如:应使用水平 离心机～并具备400g 的相对离心力,RCF,,应选 择标准的尿沉渣离心试管～试管应有密封盖。所用 显微镜的放大倍率应统一～至少应包括10×和40 ×两个倍率的物镜镜头。 6.2 体液实验室可遵循厂商的建议～使用设备说明查阅程序文件 书规定的方法确认检测结果的可靠性。 6.3 使用尿液干化学分析系统应制定显微镜检查的查阅程序文件 筛选标准。使用各种尿液有形成分分析仪时～同样 应制订显微镜复检标准～防止漏检、错误识别和假 阳性的发生。 46 7 第二十六条 7.1 实验室应通过评估选择适用的质控品。宜使用查阅质量控制程序 2个浓度水平,含阴性和阳性,的质控品开展室内文件及记录 质控。检测当天至少进行1次质控品的测定。 7.2 实验室应有程序规定质控判定规则。例如～尿查阅质量控制程序 干化学分析中～阴性质控品不能出现阳性结果～阳文件及记录 性质控品检测结果可分布于?1个梯度范围内。 7.3失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、查阅文件及记录 原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 7.4质控记录的管理与审核:原则上每月统计1 次～查阅质控数据 由实验室负责人对质控记录进行审核并签字。记录 至少保存2年。 8 第二十八条 实验室应参加室间质量评价以保证检测结果,包括查阅质量控制程序 定量和定性分析,的可靠性。 文件及失控处理记 录 9 第三十条 对于未开展室间质量评价的项目～实验室应建立结查阅结果比对记录 果比对的程序～通过与其他实验室交换临床样本进 行检测的方式评价检验结果的可接受性。 47 表6:《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检 查表,临床微生物学部分, 序《管理办法》检查详细内容 检查方式 评扣分号 条款 分分扣得原因 标值 分 分 及备 准 注 1.1人员:微生物实验室负责人是否具有至少连续五查阅文件或现场观察 1 第十条 年微生物专业工作经历。 1.2 场所:微生物实验室建筑是否与从事的生物安全 现场观察 等级相符合。有足够的空间，相对独立的工作场地， 以不影响工作质量、工作人员安全或限制质量控制活 动。 1.3 设施和设备:是否与实验室服务相适应，如生物现场观察 安全柜;孵育箱的数量和类型满足实验需要;贮存与 诊断相配套的质控物、标准菌株等。 微生物实验室作为独立科室时，其负责人是否经过省查看记录、证明文件 2 第十二条 级以上卫生行政部门组织的相关培训。 3.1 医疗机构是否每年至少组织一次标本采集与运查阅文件、记录 3 第十五条 送培训，对象包括医师、护士、工人、实习/进修人 员等。针对不同对象分别培训。 3.2 可留取标本的感染患者，是否在开始抗菌药物治查阅抗菌药物治疗病 疗前留取相应标本送细菌培养。 例10份,送检率?50% 3.3 原始样品采集、运送规定，除符合通用要求外，查阅文件 是否还包括 3.3.1规定不同部位标本的采集方法、采集量、采集 48 次数等，如:血培养明确说明标本采集的消毒方法; 成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次发作 (24小时内)至少在不同部位抽静脉血2套，每套2瓶， 每瓶注入8-10mL血液;痰培养标本采集前，患者应清 水刷牙，清晨咳深部痰;抗酸杆菌涂片或培养，应连 续3日，每日送1份痰标本。 3.3.2 规定标本采集容器及运送条件。标本置密闭、 防渗漏容器中运送，必要时置运送培养基。痰培养 标本使用无菌广口带盖一次性容器;胸腹水使用螺 旋盖试管。必要时规定运送条件，如保温(37?)、 低温(4?)措施。 3.3.3 规定微生物标本应尽快送实验室，某些标本 需特别强调;对于不能及时运送的标本，应规定贮 藏方法及期限。 3.4 原始样品采集手册执行情况检查。 现场查看病房、实验室 标本采集、运送、贮存 情况。在实验室抽查10 例血培养、10例痰抗酸 杆菌涂片或培养病例 送检与规定是否相符 4 第十六条 4.1是否规定危急项目至少包括血液、脑脊液培养，查看文件 以及甲、乙类传染病病原菌。出现危急值(阳性) 时，实施分级报告，立即通知临床医生或相关人员。 4.2危急值报告实施情况。 查看记录 5 第二十二条 5(1根据实验室技术能力及服务对象的要求，可开查阅文件、现场观察 医疗机构应当展或部分开展微生物检测项目。未开展的项目可外 加强临床实验室送。标本外送前，应评估委托实验室的资质、质量 质量控制和管理 水平及服务，并制定相应管理措施，以保证标本采 集、运送的安全性及检测性。 5.2实验室开展的微生物检测项目是否满足相应的查阅文件、现场观察 质量要求，具体为: 49 5.2.1所选择的病原体检测技术，如显微镜检查和/ 或培养等，是否能从标本中分离、识别相应的病原 体。 5.2.2是否及时更新抗菌药物敏感性试验操作规 程，能正确检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌、青霉素不敏感肺炎链球菌等病原菌。 5.2.3 痰培养是否有肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌分离报告。 5.2.4尿液是否常规进行定量培养(菌落计数)，能分离、鉴定革兰阳性和/或革兰阴性细菌。 5.2.5泌尿生殖道标本培养是否能分离淋病奈瑟菌。 5.2.6粪便标本是否能分离、鉴定腹泻相关病原菌(如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌);能检测霍乱弧菌。 5.2.7脑脊液培养标本是否立即处理，常规进行革兰染色、墨汁染色、抗酸染色，能分离常见苛养菌(脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等)。 5.2.8深部伤口感染是否包括需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。若不具备厌氧培养条件，是否规定标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室;是否有适当的方法检测苛养菌、放线菌、快速生长的分枝杆菌。 5.2.9厌氧菌培养是否有合适的液体培养基，有合适的鉴定方法(适用时)。 5.2.10尿液、痰液等标本抗酸染色及培养前是否浓缩处理。 5.2.11真菌:是否选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌。提供鉴定服务的实验室，是否建立完善的真菌鉴定程序。 50 6.1 培养基 6 第二十五条 查看文件和/或记录 6.1.1 购买的有质量保证标准的培养基，是否保存制 造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品无菌试 验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明 等文件。 6.1.2 购买的无质量保证标准的培养基，是否每批号 和/或每次购买的产品检测相应的性能，包括生长试 验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、 生化反应(适用时)等。 6(1.3 自制培养基，每批号产品是否检测相应的性 能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、 生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。 6.2 试剂:不同批号及同一批号分次购入的试剂、纸查看文件和/或记录 片是否有阴阳性质控。每个工作日或每次试验应做质 控(阴性对照及阳性对照)的至少包括过氧化氢酶、 凝固酶、氧化酶、β-内酰胺酶。 6.3 染色液:是否所有染色剂(革兰染色、特殊染色、查看文件和/或记录 荧光染色)的新批号，以及使用中的染色剂，至少每 周用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株检测染色 程序。 6.4商业鉴定系统，包括自动、半自动、手工，是否查看文件和/或记录 使用制造商规定的标准菌株进行质控，每批次至少一 次。 室间质量评价标本的检测内容、方法和程序与临床标7 第二十九条 查阅记录、现场观察 本相同。 检查文件 目标指标: 1. 标本采集要求: 1) 住院患者在开始抗菌药物治疗前，留取相应标本(有标本可留者)，送细菌培养比例不低于75%。 2) 成人不明原因发热或败血症患者，每次发热血培养，?2个部位采集率不低于50%。 3) 成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次穿刺注入2个血培养瓶。合格率不低于50%。 4) 有血培养污染率(按瓶数、部位或抽血者等)统计;有痰培养标本合格率统计(经涂片评估)。 51 2. 危急项目除上表所列内容外，包括无菌体液培养。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌分离报告计算床位分离率(每年分离苛养菌数/床位数)。 4. 呼吸道和耳鼻喉标本有β溶血链球菌分离报告。 5. 开展孕妇(怀孕35-37周)B 群链球菌筛查。 6. 开展艰难梭菌相关性腹泻实验室诊断。 7. 真菌实验室有鉴定真菌的能力。有丝状真菌报告记录(鉴定到属) 52