关于复方甲硝唑凝胶剂的探讨
【摘要】本文在分析细菌性阴道病发病机制的基础上，讨论使用乳酸菌素恢复阴道菌群平衡，指出甲硝唑和乳酸菌素组成复方的重要意义，对处方的设计、筛选和制备工艺进行分析，说明了制剂的质量并制定了相关
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【关键词】细菌性;阴道菌群;甲硝唑;乳酸菌素
文章编号:1004-7484(2013)-11-6830-021
有关细菌性阴道病及治疗制剂
细菌性阴道病简称BV，医学上又称之为“非特异性阴道炎”，细菌性阴道病与一些妇科及产科疾病有关，是生育年龄妇女最常见的阴道感染，如附件炎、盆腔感染性疾病等都会引起细菌性阴道病，主要
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现为以阴道乳杆菌减少或消失，患病高于阴道滴虫及霉菌感染，并且革兰阴性菌和厌氧菌增多。阴道正常菌群中厌氧菌与需氧菌是五比一的关系一旦乳杆菌失去优势，厌氧菌比例增大，其他阴道微生物群数量增加，就可能为诱发细菌性阴道炎。
临床上治疗细菌性阴道病可采用具有抗菌作用的药物，而综合考查细菌性阴道病，并经临床实践可证明它是因菌群失调而导致的妇科疾病，从这一点来看，使用抗菌药物治疗治标不治本。一般常用甲硝唑，但对于育龄妇女来说，会导致胎儿畸形，严重时会引发癌症，所以对于妊娠妇女来说，这种药物是不可取。在治疗中，也可以使用克林达霉素会有较高的治愈率，但其复发率较高，尤其是随时间延长，复发率会进一步上升;在临床过程中，也有医生采用乳酸菌制剂对患者进行治疗。根据细菌性阴道病生理病理，长期的临床治疗已证明它主要是由于阴道的菌群失调而造成的，所以使用药物令阴道菌群达到正常的微生态平衡是非常重要的
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。但采用采用乳杆菌治疗对于活菌的数量和质量不能稳定的把握。
复方甲硝唑凝胶由甲硝唑和乳酸菌素组成，因为当前单一药物对治疗细菌性阴道病还不完全达到有效，所以可以综合考虑复方药物。其中甲硝唑治疗细菌性阴道病是利用其羟化代谢物的抑菌效果，从而避免厌氧环境的形成，更有益于乳酸杆菌的生长，这样，在此药物作下，可以帮助细菌性阴道病患者恢复正常阴道内环境，达到治疗BV的目的。前面我们已经讨论过，细菌性阴道病的主要生理病理是由于正常的菌群失调而导致乳酸杆菌数量减少，所以我们可以通过细菌性阴道病对乳杆菌活菌进行治疗，这样可以使乳酸杆菌数量达到正常值，进促进阴道菌群的微生态平衡，也有效地实现了由于其他抗菌药物造成的耐药或双重感染，针对我们以上的论述，通过联合应用抗菌药物有较好的疗效，因此，我们将乳酸菌阴道胶囊与甲硝唑进行联合用药，对于治疗细菌性阴道病有明显效果。2关于复方甲硝唑凝胶剂的处方及其工艺
药品:硝唑标准品、甲硝唑原料药和乳酸菌素。
仪器:高效液相色谱仪、紫外分光光度计、PH计、电子天平、UV-1型紫外分析仪。
根据《中华人名共和国药典(二部)》进行复方甲硝唑凝胶剂的处方的设计。
前文我们提过，甲硝唑羟化代谢物有抑菌作用，能够有效地抑制厌氧环境形成，方便乳酸杆菌的有益生长，有助于细菌性阴道病患者生成正常的平衡状态，恢复患者阴道内微生态平衡。这种凝胶剂避免了口服药物对胃肠道、膀胱黏膜等产生的负作用，而且不是很大的剂量，有很高的安全性，没有异味，不会流出体外，使用方便。
甲硝唑可以杀灭多数厌氧菌，但它的不足之处是不能及时使阴道重建正常优势菌群，如果细菌性阴道病一旦复发，会导致病症对药物产生抗药性。而另一种药物――乳酸菌素有恢复阴道乳杆菌的优势，并且会抑制疾病的复发。再加上乳酸菌素对甲硝唑极不敏感，所以可以把它们放到一起进行联合使用，这样一来，会对细菌性阴道病产生极大的疗效，经临床证明效果良好。那么，我们就将甲硝唑和乳酸菌素作为复方凝胶的主要成分，甲硝唑在乙醇中略溶，呈白色至微黄色的结晶，微嗅，味苦而略咸，对氧化不稳定。乳酸菌素要成分为乳
酸、嗜酸菌素、乳酸杀菌素等，有特臭和酸味。在进行制剂时，甲硝唑与乳酸菌素的比例为1:1.5。
凝胶剂又名胶冻，或称透明软膏，卡波姆基质是水性凝胶剂最常用的基质，卡波姆含有百分之五十六到百分之六十八的羧酸基，基质对酸、碱、醇都有一定的耐受性，百分之一的水溶液的pH值为3.0。卡波姆根据聚合度的不同有多种型号，pH值为8时黏度增到最大。应用保湿剂有利于皮肤保湿、养肤。甲硝唑为水难溶性，为了保持药效，避免药物析出，故需要加入增溶剂，且对甲硝唑的溶解也有益处。另外，由于凝胶剂易染菌腐败，需要添加防腐剂。用卡波姆制备水性凝胶时，其浓度要保持在百分之零点五到百分之二点零之间，主要评价指标为直接观察凝胶的性状，以制得适宜粘度的外用凝胶剂。溶剂可使用甘油、1，2-丙二醇、乙醇等，综合进行考虑，还是选择了甘油作为溶剂。
pH调节剂的筛选:调节凝胶剂pH值，滴加氢氧化钠调节凝胶的pH值，考虑到乳酸菌素在弱酸条件下稳定，产生很难被分散开的白色浑浊，最终确定pH值为6.5。故选择三乙醇胺为pH调节剂。
根据凝胶制剂的要求，在进行制剂处方筛选的同时，必须要考虑制备工艺，测定其粒度、含量、有关物质。3复方甲硝唑凝胶的质量及其标准
按照《中国药典2005版》凝胶项下的要求，制定复方甲硝唑凝胶的质量标准，宗旨应该是对皮肤表面应无刺激性，且有较好的涂展性。
选用15%的NaCl溶液作为沉淀剂。
要对甲硝唑进行鉴别，可采用化学法、紫外分光光度法、高效液相法。
要对乳酸菌素进行鉴别，采用酸碱滴定法进行测定。
照中国药典2005年版二部附录XF方法检查，包括检测波长的确定，流动相的选择，设置色谱条件，最小检测限，进行专属性试验。
检验复方甲硝唑凝胶稳定性，以保障临床用药安全有效。参考文献
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