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药品注册证明性文件点检记录表-xiaoce.doc

药品注册证明性文件点检记录表-xiaoce

Dont_殘缺
2018-11-30 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药品注册证明性文件点检记录表-xiaocedoc》,可适用于医药卫生领域

制剂证明性文件点检记录表项目名称:点检日期:序号检查内容确认自检人校对人备注一、申请人资格证明文件营业执照有效期、年检□完整□缺失□NA药品生产许可证及变更记录页许可证在效期内,许可证范围须标有该原料药。□完整□缺失□NA二、专利及权属状态专利权属状态说明□完整□缺失□NA保证书□完整□缺失□NA科技查新报告□完整□缺失□NA三、药包材注册证明文件直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件或《注册受理通知单》□完整□缺失□NA四、申请生产(新药)《药物临床试验批件》□完整□缺失□NA临床试验用药的质量标准。□完整□缺失□NA五、麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品国家局安监司批复的研制立项批件□完整□缺失□NA六、委托试验申请人与被委托机构的合同书项目整体试验委托合同□完整□缺失□NA药学工艺或质量研究实验委托合同□完整□缺失□NA结构分析用图谱委托测试合同□完整□缺失□NA药理毒理委托试验合同□完整□缺失□NA样品委托试制合同□完整□缺失□NA临床试验合同□完整□缺失□NA被委托机构的资质营业执照或合法登记证明□完整□缺失□NA必要的资质证明药理毒理委托试验应提供GLP证明样品委托试制应提供相应药品生产许可证证书复印件□完整□缺失□NA七、申请商品名商标查询单或商标注册证商标注册受理通知书不能作为申请商品名用。八、原料药合法来源直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药原料药生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。□完整□缺失□NA原料药的《药品注册批件》或《药品注册证》或统一换发药品批准文号的文件。□完整□缺失□NA原料药的质量标准、原料药出厂检验报告(检验标准应与提供的标准一致)。□完整□缺失□NA原料药购买发票(原件)、购销合同或供货协议见模版(如签有时间数量等符合申报要求的可据实提供)。□完整□缺失□NA属赠送应提供原料药生产企业出具的相关证明。赠送证明见模版□完整□缺失□NA向原料药经销单位购买原料药原料药经销单位《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》,经营许可证上有该原料药经营权。□完整□缺失□NA原料药生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。□完整□缺失□NA原料药的《药品注册批件》或《药品注册证》或统一换发药品批准文号的文件。□完整□缺失□NA原料药的质量标准、原料药出厂检验报告(检验标准应与提供的标准一致)。□完整□缺失□NA原料药经销单位与原料药生产企业的供货协议或代销协议复印件(注意销售对象有无特别限制)。□完整□缺失□NA原料药经销单位与申报单位或研究单位的供货协议原件。(如签有时间数量等符合申报要求的可据实提供)。□完整□缺失□NA料药购买发票(原件,资料附复印件)。□完整□缺失□NA属原料药经销单位赠送应提供原料药经销单位出具的相关证明原件。□完整□缺失□NA原料药与制剂同时申报原料药和制剂申报企业相同,须附原料药质量标准和检验报告书。□完整□缺失□NA原料药生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证□完整□缺失□NA书》。原料药和制剂申报企业不一致原料药申报企业《营业执照》、《药品生产许可证》□完整□缺失□NA原料药的质量标准、检验报告。□完整□缺失□NA原料药和制剂申报企业合作开发协议。□完整□缺失□NA同一原料仅允许提供一家企业用于申报相同制剂。□完整□缺失□NA注意受理通知书上相关原料药和制剂的受理号。□完整□缺失□NA九、原料药合法来源直接向辅料生产企业购买辅料辅料生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》。(如有《药品GMP证书》需提供)。□完整□缺失□NA辅料的注册批件。(必须提供,附于号申报资料)□完整□缺失□NA辅料的质量标准、辅料出厂检验报告(检验标准应与提供的标准一致)。(必须提供,附于号申报资料)□完整□缺失□NA辅料购买发票(原件)、购销合同或供货协议。□完整□缺失□NA属赠送应提供辅料生产企业出具的相关证明。□完整□缺失□NA注射级辅料、特殊辅料以上资料都要求提供。□完整□缺失□NA向辅料经销单位购买辅料辅料经销单位《营业执照》、《经营许可证》,经营许可证上有该辅料经营权。□完整□缺失□NA辅料生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》。(如有《药品GMP证书》需提供)。□完整□缺失□NA辅料的注册批件。(必须提供,附于号申报资料)□完整□缺失□NA辅料的质量标准、辅料出厂检验报告(检验标准应与提供的标准一致)。(必须提供,附于号申报资料)□完整□缺失□NA辅料经销单位与辅料生产企业的供货协议或代销协议复印件(注意销售对象有无特别限制)。□完整□缺失□NA辅料经销单位与申报单位或研究单位的供货协议原件。(如签有时间数量等符合申报要求的可据实提供)。□完整□缺失□NA辅料购买发票(原件)、购销合同或供货协议。□完整□缺失□NA属赠送应提供辅料经销企业出具的相关证明。□完整□缺失□NA注射级辅料、特殊辅料以上资料都要求提供。□完整□缺失□NA检查结果:□可以送出□重新整理整理原因:批准:日期:原料药证明性文件点检记录表项目名称:点检日期:序号检查内容确认自检人校对人备注一、申请人资格证明文件营业执照有效期、年检□完整□缺失□NA药品生产许可证及变更记录页许可证在效期内,许可证范围须有该制剂范围。□完整□缺失□NAGMP证书须有申报剂型□完整□缺失□NA二、专利及权属状态专利权属状态说明□完整□缺失□NA保证书□完整□缺失□NA三、药包材注册证明文件直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件或《注册受理通知单》□完整□缺失□NA四、申请生产(新药)《审批意见通知件》□完整□缺失□NA临床试验用原料药的质量标准□完整□缺失□NA五、麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品国家局安监司批复的研制立项批件□完整□缺失□NA六、委托试验申请人与被委托机构的合同书项目整体试验委托合同□完整□缺失□NA药学工艺或质量研究实验委托合同□完整□缺失□NA结构分析用图谱委托测试合同□完整□缺失□NA药理毒理委托试验合同□完整□缺失□NA样品委托试制合同□完整□缺失□NA临床试验合同□完整□缺失□NA被委托机构的资质营业执照或合法登记证明□完整□缺失□NA必要的资质证明样品委托试制应提供相应药品生产许可证证书复印件□完整□缺失□NA七、主要原料的证明性文件来源、质量标准、检验报告□完整□缺失□NA原始记录购进凭证、数量、使用量及其剩余量□完整□缺失□NA检查结果:□可以送出□重新整理整理原因:批准:日期:继续阅读

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