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(WORD)-GMP-质量标准药品包装用铝箔质量标准-品质管理(WORD)-GMP-质量标准药品包装用铝箔质量标准-品质管理药品包装用铝箔质量标准【适用范围】本标准适用于本厂固体药品铝塑泡罩包装(PTP)用铝箔。【品种】品种为保护层 / 铝箔基材 / 粘合层。铝箔基材为工业用纯铝箔。【规格尺寸及允许偏差】应符合下表规定。厚度，mm 宽度，mm 品种基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差对乙酰氨基酚胶囊 0.027 ?0.003 140 ?0.5 【技术要求】外观应符合下表要求项目要求表面洁净、平整、涂存均匀随机记录，实用时复核。每...

(WORD)-GMP-质量标准药品包装用铝箔质量标准-品质管理药品包装用铝箔质量标准【适用范围】本标准适用于本厂固体药品铝塑泡罩包装(PTP)用铝箔。【品种】品种为保护层 / 铝箔基材 / 粘合层。铝箔基材为工业用纯铝箔。【规格尺寸及允许偏差】应符合下表规定。厚度，mm 宽度，mm 品种基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差对乙酰氨基酚胶囊 0.027 ?0.003 140 ?0.5 【技术要求】外观应符合下表要求项目要求表面洁净、平整、涂存均匀随机记录，实用时复核。每1000m内不多于3个，并在接头接头数出加一标记应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或卷面和端面管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷 2不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m中d,0.3mm 针孔度不允许，d=0.1,0.3mm不超过1个印刷质量 (1)印刷文字、图案:应正确、清晰、牢固;在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。文字内容图案、符号应与标准样张一致。 (2)印刷错位:指定位置?1.5mm。 (3)印刷色泽:色泽应均匀，同批及不同批之间不允许有明显色差。备注:凡无文字、图案的铝箔不检查(1)、(2)项。 22微生物限度细菌总数应不得过1000个/100cm，霉菌总数应不得过100个/100cm，大肠杆菌、活螨应不得检出。【编号】B-002 【用途】用于固体制剂铝塑包装。【复检周期】第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。【标准来源】GB12255—90、《中国药典》2000年版附录

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