苯妥英钠片
Bentuoyingna Pian
Phenytoin Sodium Tablets
书
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页号:中国药典2005版二部-324
[修订]
(1)取本品的细粉适量(约相当于苯妥英钠1g),加水20ml,浸渍使苯妥英钠溶解,滤过;滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果;另取部分滤液,蒸干,残渣照苯妥英钠项下的鉴别(5)项试验,显相同的反应。
照高效液相色谱法(附录V D)测定
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5)(35:20:45)为流动相;流速为1.5ml/min;检测波长为220nm。取安息香和苯妥英钠对照品适
量,加少量甲醇溶解,用流动相稀释制成每1ml中含安息香约150μg、苯妥英钠约100μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,出峰顺序为苯妥英钠、安息香,
二者的分离度应符合要求,理论板数按苯妥英钠峰计算应不低于5000。
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯妥
英钠25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇30分钟使苯妥英钠溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取
苯妥英钠对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
[增订]
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
取含量测定项下的细粉适量,加流动相溶解并稀释制
成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液,滤膜滤过,作为供试品溶液;精密量取供试
品溶液适量,用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量
测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主
成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~30%。另精密量取供试品溶液与对照溶液
各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。相对保留时间0.3前的色谱峰不计入杂质,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
照高效液相色谱法(附录V D)测定
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5)(35:20:45)为流动相;检测波长为220nm;流速为1.5ml/min。取安息香和苯妥英钠对照品适
量,用少量甲醇溶解,再加流动相稀释制成每1ml中含安息香约150μg、苯妥英钠约100μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,按苯妥英钠、安息香的顺序
出峰,苯妥英钠峰与安息香峰的分离度应符合要求,理论板数按苯妥英钠峰计算
应不低于5000。
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯妥英
钠25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇30分钟使苯妥英钠溶解,并
用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取
苯妥英钠对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
同苯妥英钠。
(1)50mg (2)100mg
遮光,密封保存。