医院医疗新技术新项目准入审批
管理制度
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1 宜黄县妇幼保健所
新技术及项目准入审批管理制度
为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。
一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理
二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面:
(一)在国际、国内首创的技术项目;
(二)国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目;
(三)侵入性的诊断和治疗项目;
(四)生物基因诊断和治疗项目;使用新试剂的诊断项目;
(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;
(六)组织、器官移植技术项目;
(七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。
三、准入原则:医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则;并具有较大的经济效益和社会效益。
四、新技术及项目的归口管理部门为医政科。
五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料:
(一)项目申请书;
(二)可行性
分析
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报告;
(三)项目负责人及相关人员的资质。
(四)涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医政科。
七、新技术及项目的审批程序:
(一)医政科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。
(二)组织召开院内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。
新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估:
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1)技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况;
2)技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性;
3)科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件;
4)该项技术临床推广的实用性。
(三)院长办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。
(四)经院长办公会讨论批准的新技术及项目纳入下年度
工作计划
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，提交全院职工代表大会讨论通过后，正式引入该新技术及项目。
(五)年中临时引入新技术及项目的计划，仍需按本程序执行;超过十万元以上，还需经院职代会讨论通过。
(六)、按卫生行政管理部门规定需上报的新技术及项目，应及时上报市卫生行政管理部门备案，并获取批文。
(七)、实施新技术及项目，还应具备以下条件:
1)新项目、新技术的收费标准报综合管理科，由综合管理科上报省市物价管理部门，获取收费价格的批文。
2)开展新技术及项目所需的设备、器械、药品准备到位、充分，并经后勤服务科、药剂科验收合格。并签署验收报告。
八、医政科根据以上审批程序获得的各项意见，签署开展实施新技术及项目的同意书，并经业务副院长签字生效(对较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目，需院长签字生效)。相关科室在接到同意书后方可实施。
九、开展新技术及项目的初期，必须在医政科的监控之下进行(特别是较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目)，相关科室要选择好合适病例，每例病例报经医政科审核批准;待技术成熟，并已成为科室常规诊疗项目后，由科主任审核批准。
十、发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应(试)用并上报医政科及院领导:
(一)医疗行政管理部门明文规定停止开展的项目;
(二)发生重大医疗意外事件的;
(三)可能引起严重不良后果的;
(四)技术支撑条件发生变化或者消失的。
十一、实施新技术及项目，必须按照操作规范进行，科内应做好“传帮带”工作，培养新人。半年后，科室应当对开展新技术及项目的两个效益进
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行小结，并将小结报告递交医政科;一年后，科室应对该项目写出经验
总结
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报告，上报科教科进行推广;达到院内科技新项目的，应进行成果鉴定的申报工作。
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浙公网安备 33021202002483