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5HIV实验室质量控制4.16.7.3

5HIV实验室质量控制4.16.7

幸福既那么近又那么远
2019-06-11 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《5HIV实验室质量控制4.16.7doc》,可适用于医药卫生领域

本溪市金山医院检验科HIV初筛实验室文件编号:BXJSYYJYHIV第页共页主题内容质量控制第版第次修订颁布日期:年月日   HIV实验室质量控制目的室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法连续地评价本实验室测定工作的可靠程度判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度并检测准确度的改变提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。适用范围HIV初筛实验室检测质量控制。质量控制程序实验室工作人员上岗前必须接收技术培训并获得合格证书在工作中定期或不定期接受培训。标本采集、处理应按标准操作程序操作。应使用可靠的检测方法和敏感性高、特异性好的试剂定期进行质量评价。设备维护建立常用仪器维护以保证正常运转。酶标仪、洗板机。每天:对酶标仪、洗板机核对滤光片波长检查洗板机管道是否通畅是否有漏液现象每周:情节仪器表面保证光学零件不粘灰尘每月:检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好负压是否符合规定要求每年:检查、清洗滤光片如果出现破裂或霉点则要更换对滤光片的精密度进行校准并记录。每年仪器均须送规定计量单位进行检测。移液器每半年校准一次。冰箱和孵育箱必须每天登记温度运转情况如出现异常记录纠正措施和处理结果。质控血清的制备和保存(以ELISA法检测HIV抗体为例)。在每次试验中必须包括内部对照质控血清和外部对照质控血清。本溪市金山医院检验科HIV初筛实验室文件编号:BXJSYYJYHIV第页共页主题内容质量控制第版第次修订颁布日期:年月日   内部对照质控血清指试剂盒提供的阳性和阴性对照血清内部对照是质量控制的基础每一次检测必须使用内部对照而且只能在同批号的试剂盒中使用。外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间和孔间差异而由实验室设置的一套对照血清包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清也可以只设置一个弱阳性对照以该试剂盒临界值(cutoff值)的倍为宜。外部对照质控血清的保存。按一周实验用量分装、分类、标记、封口℃冻存于非自动除霜冰箱中使用时不可反复冻融一旦融化后应该存放℃供一周内使用。质控图的建立和应用。质控图的绘制步骤。在常规条件下对同一批血清连续测定次(天)或以上获得一组SCO值计算平均值(x)和标准差(s),超出s或s的数据不应删除。将均值(x)和标准差分别在质控框架图中标示出来以SCO值作纵坐标(Y轴)每一次(天)实验为横坐标(X轴),绘制质控图。从第次起将每次质控血清的检测结果一次点人该质控框架中检验进入质控状态。质控规则及使用。实验室在报告实验结果之前必须评价质控数据可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定。目前很多质控规则已被采用常用的是s和s规则。报警(s):当外部对照的SCO值超出xs范围时系统处于报警状态应予注意是否可以继续检测需要进一步观察。但是若将s做失控标准有较高的假失控率所以一般不采用。失控(s):当外部对照SCO值超出xs范围时系统处于失控状态本次实验结果不能被接受可能是系统误差、随即误差或者外部对照滴度下降造成。位移:连续次外部对照的SCO值都落在均值的一侧称为位移提示实验条件发生了较大的变化。趋势:连续次外部对照SCO值几乎按同一个方向分布时称为趋势通常由参数的缓慢改变引起。质控规则的使用应能检出随机误差和系统误差即具有高的检出分析误差的能力同时应具有较低的假失控概率。考察实验系统的可靠性应采用多标准质控方案多规则质控方法能提高误差检出并具有低本溪市金山医院检验科HIV初筛实验室文件编号:BXJSYYJYHIV第页共页主题内容质量控制第版第次修订颁布日期:年月日   的假失控概率。其要点为:出现次s范围的报警状态时应予注意是否可以继续检测需要进一步观察。出现下列情况时应暂停检测查找原因:出现次s范围的变化、连续次出现同一方向s范围的变化、连续次结果都在s范围且落在均值线的同一侧。质控图的分析和失控处理。实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。当质控已有计划并恰当执行时要求可靠的平均值和标准差用于计算质控限将假控率降到最低。当出现失控时如重新质控测定或重新分析新的质控物并不是最有效的方法必须找出问题所在找到解除失控的方法并防止将来出现同样的问题。绘制和分析质控图的要点。要在常规条件下建立质控图参数用SCO值绘制质控图。对同一批质控物内连续测定得到个数据求均值(x)和标准差(s)超出s或s的数据不应删除。由专人负责建立质控图每月定期召开质控分析会讨论本月的质量控制情况。建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒更换不同厂家或原理的试剂盒后必须重新绘制质控图更换新批号的试剂盒也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。发现质控结果失控应填写报告单上交质量负责人分析原因并决定是否发出检测报告。使用新批号的外部对照质控物时必须重新绘制质控图。变异系数(cv)小于表示外部对照处于稳定状态。参考文献《全国艾滋病检测技术规范》(年修订版)《全国临床检验操作规程》

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