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2011年合成多肽药物行业分析报告.doc

2011年合成多肽药物行业分析报告.doc

上传者: Selena冬梅 2017-09-03 评分 4.5 0 86 12 390 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《2011年合成多肽药物行业分析报告doc》,可适用于表格/模板领域,主题内容包含年合成多肽药物行业分析报告目录一、行业管理体制、行业主管部门、行业监管体制()《药品生产许可证》制度()《药品生产质量管理规范》认证制度(即“药品G符等。

年合成多肽药物行业分析报告目录一、行业管理体制、行业主管部门、行业监管体制()《药品生产许可证》制度()《药品生产质量管理规范》认证制度(即“药品GMP认证”制度)()药品批准文号制度()药品国家标准制度()新药临床试验、监测期制度()国家基本药物制度()处方药与非处方药制度、行业的主要法律法规及政策二、多肽药物行业简介、多肽的定义及简介、多肽发展及运用、多肽药物的定义及简介()多肽药物的定义()多肽药物的分类()多肽药物的发展概况()多肽药物价格普遍较高产品附加值高()每年进入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加()多肽药物成为新药研发的重要方向之一三、行业的市场情况、行业市场化程度和竞争格局、行业的市场需求情况()我国医疗卫生市场需求巨大居民收入水平的提高和对健康的日益重视将大幅增加对医疗卫生的需求政府逐步加大对医疗卫生的投入()医药行业市场前景广阔我国医药行业快速发展市场前景广阔全球医药市场容量巨大()多肽药物市场需求情况我国多肽药物市场情况全球多肽药物市场情况()细分产品市场需求、市场供给情况()我国医药行业的市场供给情况()我国多肽药物行业的市场供给情况、进入行业的主要障碍()资金障碍()人才障碍()政策障碍()技术障碍、行业内主要企业及市场份额()我国胸腺五肽市场主要企业及市场份额()我国生长抑素主要企业及市场份额()我国去氨加压素市场主要企业及市场份额()我国特利加压素市场主要企业、行业利润水平的变动趋势及变动原因四、影响行业发展的有利和不利因素、影响行业发展的有利因素()市场对多肽药物的接受程度越来越高()深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好()国家产业政策积极支持()监管日趋严格优质制药企业竞争优势将进一步突出()人口老龄化将增加对多肽药物的需求、影响行业发展的不利因素()影响行业发展的结构性问题日益突出()外资多肽药物逐步进入我国市场()外资并购加剧()剂型比较单一注射剂占主导地位五、行业技术水平和技术特点、行业的技术水平、行业的技术特点和发展趋势、行业技术发展趋势六、行业特有的经营模式、药品生产、药品销售七、行业的周期性、季节性和区域性特征、行业的周期性和季节性、行业的地域性八、上下游行业状况一、行业管理体制、行业主管部门医药行业的主管部门为国家发展和改革委员会、卫生部、国家各级食品药品监督管理部门。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究拟定医药行业发展规划指导行业结构调整和实施行业管理。卫生部负责组织制定食品安全标准、药典建立国家基本药物制度。国家药监局则主要负责药品安全监管和消费环节的食品安全监管对药品的研制、生产、经营和使用进行行政监督和技术管理。、行业监管体制药品与人的健康和生命相关我国对医药行业实行严格监管建立《药品生产深圳翰宇药业股份有限公司许可证》制度、《药品生产质量管理规范》认证制度、药品批准文号制度、药品国家标准制度等一系列制度。()《药品生产许可证》制度《中华人民共和国药品管理法》规定开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围到期重新审查发证。()《药品生产质量管理规范》认证制度(即“药品GMP认证”制度)根据《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求进行认证对认证合格的发给药品GMP认证证书。()药品批准文号制度根据《中华人民共和国药品管理法》生产新药或者已有国家标准的药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号药品生产企业在取得药品批准文号后方可生产该药品。()药品国家标准制度根据《中华人民共和国药品管理法》药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。()新药临床试验、监测期制度根据《中华人民共和国药品管理法》研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过年的监测期。同时《药品注册管理办法》规定:监测期内的新药国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口新药进入监测期之日起国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请符合规定的国家药监局批准该新药的生产或者进口并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的同品种注册申请已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回新药监测期满后其他申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。()国家基本药物制度年月日发布的《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》指出我国将建立国家基本药物制度。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。国家制定基本药物零售指导价格在指导价格内由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。年月日《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(版)同时发布标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。其中卫生部、国家发展改革委等部委联合发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》指出年每个省(区、市)在的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送全部配备使用基本药物并实现零差率销售到年初步建立国家基本药物制度到年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。()处方药与非处方药制度《中华人民共和国药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。、行业的主要法律法规及政策为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益我国制定了一系列的法规及政策主要包括:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等。二、多肽药物行业简介、多肽的定义及简介多肽是由氨基酸用肽键连接而成的一类化合物其在连接方式上与蛋白质相同通常将含有氨基酸数量少于个的称为多肽氨基酸数量在个以上的称为蛋白质。国际科学界将多肽类物质分为两大类:即内源性多肽(人体固有的内生性多肽)与外源性多肽(如蛇毒、蝎毒、蜂毒、蛙毒、水蛭素、唾液酸、竽螺毒素衍生物和苍蝇分泌的杀菌肽等)。目前无论内源性多肽或外源性多肽均为国际医药业界开发的热门。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质是生命活动不可或缺的参与者涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域其重要性在于广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别二者没有严格的区分。但在某些性质和功能方面多肽相比于蛋白质具有空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势。所有生物细胞都能合成多肽同时也受各种多肽的调节。但在功能上有很大差别。小分子多肽激素可以引起肌体不同时效的正性或负性生理活动和生化反应调节活性极高非常微量的剂量(百万克ppm)即可引起肌体明显反应同时分子结构小易改造、易合成在临床治疗疾病中有极大的实用价值。多肽类物质是人体最重要的功能调节剂。从年英国科学家首先从动物胃肠道消化液里分离出一种多肽类物质“促胰腺分泌素”开始科学研究证实人类的各种内分泌激素如甲状腺素、垂体激素、胰岛素、神经肽、脑啡肽、生长因子到促性腺激素、黄体激素等都属于多肽类物质。可以认为多肽类物质是人体最重要的功能调节剂从胚胎发育到细胞生长、衰老等均离不开多肽。、多肽发展及运用虽然多肽被发现至今已经有多年但自从能用固相法人工合成多肽以来的年间伴随着分子生物学、生物化学技术的飞速发展多肽研究取得了划时代的进展。研究多肽及其受体的生物合成、分布和功能是近二三十年来世界科学家的中心工作之一。从运用来看目前多肽产品已广泛用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域。其中在医药领域目前已开发出多肽疫苗、多肽诊断试剂、多肽芯片、多肽药物等产品。在后基因时代多肽作为蛋白质的组成基础将成为实现蛋白质组工程的一个重要研究领域。生命科学是当代科技领域里的竞争焦点而人类基因组、蛋白质组和药物则是生命科学研究的三个阶段。多肽药物作为多肽产品在医药领域的具体运用是实现蛋白组工程的一个重要研究领域。随着人类基因组计划的完成世界生命科学进入了一个以蛋白质组学和生物药品开发为重点的新阶段。、多肽药物的定义及简介()多肽药物的定义多肽药物是指通过化学合成、基因重组或动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽是多肽在医药领域的具体应用。多肽的生物活性广泛而重要能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等并具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势因此虽然多肽作为药物的开发史只有短短年但发展却十分迅速目前已成为市场开发的热点。()多肽药物的分类多肽药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。由于多肽类物质在生物体内含量甚微提取时纯度也不够限制了从动植物中提取多肽药物的临床应用。化学合成中的固相法合成技术的产生极大推动了多肽药物的发展。基因重组是指由于不同DNA链的断裂和连接而产生DNA片段的交换和重新组合从而形成新DNA分子的过程。基因重组在多肽药物中主要用于长肽的制备。本公司为通过化学合成方法制备多肽药物的国内领军企业。依据多肽类药物的作用和分泌部位可以分为加压素及其衍生物、催产素及其衍生物、促皮质素及其衍生物、下丘脑垂体肽激素、消化道激素、其他激素和活性肽等。()多肽药物的发展概况固相多肽合成技术的产生极大推动了多肽药物的发展。目前国际上已经形成药物的有:治疗糖尿病的胰岛素治疗脑神经疾病(老年痴呆等)和甲状腺疾病的促甲状素释放激素治疗自身免疫性甲状腺病的甲状腺刺激激素治疗前列腺癌和生殖系统肿瘤的黄体激素释放激素治疗风湿性关节炎的促肾上腺皮质激素产科用药催产素治疗尿崩症的去氨加压素升高血压用药后叶加压素治疗胃肠道大出血的生长抑素治疗老年疾病和侏儒症的人生长激素妇、产科用的绒毛膜促性腺激素、人绝经期促性腺激素、泌乳素抗焦虑用的促肾上腺皮质激素释放因子治疗低血糖的胰高血糖素促进骨钙生成的降钙素治疗心血管疾病的利钠激素提高机体免疫力的胸腺激素(胸腺五肽、胸腺法新)等约多个品种并约有一、二百种多肽类新药已进入临床前和临床研究阶段。畅销的有胸腺五肽、胸腺法新、生长抑素、去氨加压素、鲑鱼降钙素、奥曲肽、艾塞那肽、普兰林肽、亮丙瑞林、戈舍瑞林、爱啡肽、比伐卢定、特立帕肽、卡帕松、Fuzeon、齐考诺肽等。其中不少多肽药物上市后立即成为年销售超数亿美元的重磅药品如降钙素、亮丙瑞林、戈舍瑞林、爱啡肽、卡帕松等。目前已形成的主要多肽药物种类及用途如下:()多肽药物价格普遍较高产品附加值高相对其它一般的药物而言化学合成多肽药物的价格相对较贵元以下的药物所占比例不超过超过一半的化学合成多肽药物的价格达到元以上产品附加值高。()每年进入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加在世纪年代每年进入临床研究的多肽候选新药数量为个年代为个年代为个而年之间为个进入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加。()多肽药物成为新药研发的重要方向之一随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展人们可以在短期内合成更多的多肽药物因此多肽药物在不久的将来可能取代越来越多的现存药物成为各医药公司新药研发的重要方向之一。年月在美国印第安纳召开的第届美国国际多肽会议上辉瑞制药执行副总裁WilliamRingo在报告中指出多肽药物因其较传统药物的开发成功率高很多是后基因组时代新药研究领域最受关注的热点之一已经成为辉瑞制药在今后新药研发的重要方向。全球其他制药巨星像默克公司(Merk)、罗氏公司(Roche)、礼来公司(EliLilly)等近些年来已经在多肽新药的研发领域投入巨资而且近几年已经陆续有多肽新药上市。可见多肽药物已成为新药研发的重要方向之一正如美国著名科学家、诺贝尔奖获得者朱棣文博士评述世纪的生物工程时提到:下一世纪的生物工程就是研究基因工程与蛋白质工程世纪是多肽的世纪。三、行业的市场情况、行业市场化程度和竞争格局医药行业是我国最早对外开放的领域之一市场化程度较高只要能够满足一系列的监管要求即可从事药品的生产经营。虽然我国全面实施了GMP认证淘汰了一批落后企业但医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏。目前国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品同品种生产企业数量众多产能过剩重复生产严重缺乏品种创新与技术创新专业化程度低协作性差市场同质化竞争较为明显。我国加入WTO后市场竞争进一步加剧一些企业被兼并、重组一些企业不得不退出市场促进了医药行业的优胜劣汰。特别是年月国家药监局颁布《药品GMP认证检查评定标准》后制药行业的门槛进一步提升一些达不到要求的企业相继退出市场进一步促进了制药行业的优胜劣汰。就多肽药物而言受到工艺、设备及技术等条件的限制目前国内多肽药物的生产厂商为数不多国内市场销售的多肽药物仍以进口为主市场竞争相对缓和。、行业的市场需求情况()我国医疗卫生市场需求巨大居民收入水平的提高和对健康的日益重视将大幅增加对医疗卫生的需求我国经济经过几十年的持续快速增长居民收入水平得到显著提高。年国内生产总值达到万亿元比上年增长城镇居民人均可支配收入,元农村居民人均纯收入,元实际增长和。(资料来源:《年国务院政府工作报告》)。居民收入水平的提高使人民生活水平显著改善对健康问题变得日益重视对医疗卫生的需求相应增加。根据卫生部发布的《年中国卫生统计年鉴》我国全国卫生总费用由年的,亿元增加到年的,亿元增加了年均复合增长率达保持了较快的增速。政府逐步加大对医疗卫生的投入年以来我国经济进入新一轮的快速增长周期到年我国国内生产总值达到万亿元比上年增长财政收入达万亿元增长雄厚的财政实力使政府有能力加大医疗卫生投入。(资料来源:《年国务院政府工作报告》)近年来随着财政实力的增强政府卫生支出逐年加大政府卫生支出占全国卫生总费用的比重稳步上升。政府卫生支出由年的亿元增加到年的,亿元。政府卫生支出占全国卫生总费用的比重也由年的提升到年的。()医药行业市场前景广阔我国医药行业快速发展市场前景广阔政府卫生投入的加大、居民收入水平的提升及对健康的日益重视为我国医药制造业带来强劲的市场需求。我国医药制造业的工业销售产值由年的,亿元增加到年的,亿元增长了倍年均复合增长率达,。随着我国医药制造业的快速发展我国医药制造业的工业总产值占GDP的比重也由年的,提升到年,在国民经济中的重要性逐年提升。全球医药市场容量巨大随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强全球医药市场规模持续快速扩大。根据医药咨询公司IMSHealth公司于年月日发布的研究报告显示:年全球医药市场规模增长达到亿美元而年的增长率为。全球药品市场规模预计在未来年内将增长近亿美元年将达到万亿美元。受发达国家主销药品失去专利保护和全球新兴国家医药市场强劲增长的综合影响未来年全球医药市场年均复合增长率为的。报告预测年全球药品销售额的增长率在之间约在,亿美元左右。IMSHealth认为医药市场将继续向新兴医药市场转移。年年间新兴医药市场预计将以的速度增长而主要的发达国家医药市场的增长率将仅为。到年新兴医药市场的药品销售额的累计增长金额将与发达医药市场持平达到,亿,亿美元。而过去五年间的这一数据的对比为亿美元和,亿美元。美国仍将是全球最大的医药市场未来五年的年复合增长率将达到。市场规模将由年的,亿美元增长到年的,亿,亿美元。()多肽药物市场需求情况我国多肽药物市场情况A、我国多肽类药物的市场规模及成长性分析多肽药物在世纪年代曾是热门领域但由于给药途径仅限于注射从而严重限制了其市场潜力被许多制药公司搁置一边。到了世纪年代中期随着重组蛋白质进入市场多肽类药物也得到迅猛发展。蛋白质具有与多肽类似的缺点许多最初的研究并不是出于医学应用但是由于其具有高活性、低剂量、低毒性等特点而备受青睐驱使人们开发出贴片剂、吸入剂和缓释制剂等给药途径更为方便的蛋白质药物。由于这些研究成果也同样适用于多肽药物许多公司重新启动或开发多肽药物一些重点生产蛋白质的生物技术公司也开始从事多肽药物的研究开发。同时伴随着分子生物学、生物化学技术的飞速发展多肽药物的研究取得了巨大的进展推动了多肽药物市场的发展。近几年我国多肽药物市场销售规模逐年扩容从年至年我国多肽药物的市场销售额保持快速的增长势头每年以高于以上的速度增长其销售额由年的亿元上升至年的亿元(按照实际零售价统计)四年的平均复合年增长率达到。B、我国化学合成多肽药物市场规模逐年扩容近几年我国化学合成多肽药物市场销售规模也逐年扩容年至年销售额保持快速增长势头销售额由年的亿元上升至年的亿元(按照实际零售价统计)四年的平均复合增长率达到高于我国多肽药物四年的平均复合增长率成长性较好。C、我国化学合成多肽药物市场地位不断提升化学合成多肽药物纯度高毒副作用较小为多肽药物市场发展最快的一类。化学合成多肽药物在我国多肽药物市场的份额逐年提升由年的上升至年的市场地位不断上升。D、免疫调节多肽和消化道激素类多肽为目前化学合成多肽药物主流在化学合成多肽药物中免疫调节多肽药物在我国化学合成多肽药物中的市场份额最大其次为消化道激素类多肽两者合计市场份额占了我国化学合成多肽药物的,以上。全球多肽药物市场情况多肽与蛋白质类药物是当今国际市场上重要的一大类药物正逐步成为本世纪药物发展的主流方向。一些传统的欧美制药强国如美国、瑞士、瑞典、荷兰、法国、德国、英国和日本均在大力开发活性多肽类新药。至世纪年代末科学家已发现的天然多肽类物质已有数万种之多涉及到激素、神经、细胞生长、生殖、肿瘤病变、神经激素传递质及免疫调节等领域。在过去一个多世纪里多肽药物研究已取得令人惊喜的进展。年全球蛋白质多肽类药物销售额已超过亿美元大关年销售额在亿亿美元之间年增长率在以上。多肽药物已成为国际市场上重要的一个大类。(资料来源:SFDA南方医药经济研究所、广州标点医药信息有限公司《我国化学合成多肽类药物市场研究报告》年月)已形成的几十种小分子多肽药物在临床上显示了疗效确切的巨大应用价值和广泛的应用前景使不少小分子多肽药品上市后立即成为年销售超数亿美元的药品加速推动了小分子多肽药物的发展。年已有四个多肽产品全球年销售已过亿美元其中醋酸格拉替雷(Copaxone)达亿美元醋酸亮丙瑞林(Lupron)达亿美元醋酸戈舍瑞林(Zoladex)达亿美元醋酸奥曲肽(Sandostatin)达亿美元。此外依森那肽(Byetta)和重组肽立特帕肽(Forteo)销售额也接近亿美元年全球销售额分别为亿美元和亿美元。由于蛋白质药物被医生和病人普遍接爱等原因制药工业对开发多肽药物越来越感兴趣。(资料来源:JReichert,PPechon,ATartar,MKDunn《多肽医药产品开发趋势――一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》摘自《肽治疗基金会年报告摘要》)()细分产品市场需求A、注射用胸腺五肽胸腺五肽为免疫调节药物具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能并能调节T淋巴细胞亚群的比例使其趋于正常。适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下慢性乙型肝炎患者各种原发性或继发性T细胞缺陷病某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)各种细胞免疫功能低下疾病肿瘤辅助治疗等。胸腺五肽在我国医药市场中的用药规模逐年扩容并曾在年抗击SARS中发挥过重大作用。其市场规模由年的亿元上升至年的亿元每年的增长率均在以上其中年增长率高达。(销售额以医院终端零售价计算下同)B、注射用生长抑素年Guillemin博士首先从绵羊下丘脑分离出一种个氨基酸的多肽由于它可以抑制生长激素的分泌遂命名为生长激素抑制因子(SRIF)后统一名称为生长抑素。随着对这一激素的深入研究发现生长抑素广泛存在于人体的各种组织具有内分泌、神经内分泌、旁分泌等多种生理学作用。生长抑素能有效调节多种激素和神经递质释放、抑制细胞增殖、参与认知、痛觉、行为等诸多功能调节。生长抑素可以抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌并抑制胃酸的分泌可以影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能可以抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌从而治疗上消化道出血可以明显减少内脏器官的血流量而又不引起体循环动脉血压的显著变化在治疗食道静脉曲张出血方面具有临床价值可以减少胰腺的内分泌和外分泌用以预防和治疗胰腺外科手术后并发症可以抑制胰高血糖素分泌用以治疗糖尿病酮症酸中毒。目前主要用于严重急性食道静脉曲张出血严重急性胃或十二指肠溃疡出血或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎胰腺外科术后并发症的预防和治疗胰、胆和肠瘘的辅助治疗糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗等。生长抑素在我国医药市场中的用药规模逐年扩容并保持了较快的增长速度。其市场规模由年的亿元上升至年的亿元每年的增长率均达到以上。年生长抑素的销售表现较好增长率为高于年的增长率。C、醋酸去氨加压素注射液世纪年代美国康奈尔大学Vigneaud教授因首次合成加压素而荣获诺贝尔化学奖。半个世纪后合成加压素的衍生物去氨加压素、特利加压素在外科领域得到了广泛应用并得到了国内外学术界的认可给止血药市场增添了新的商机。临床广泛应用于手术前后止血、甲型血友病、血管型血友病。可以在介入性治疗或诊断性手术前使延长的出血时间缩短或恢复正常。适用于先天性或药物诱发的血小板机能障碍、尿毒症、肝硬化及不明原因引起的出血时间延长的患者使延长的出血时间缩短或恢复正常。可用于对本产品试验剂量呈阳性反应的轻度甲型血友病及血管性血友病的患者控制及预防小型手术时出血。可用于治疗中枢性尿崩症给药后可增加尿渗透压降低血浆渗透压从而减少尿液排出减少排尿次数和夜尿。可用作测试肾尿液浓缩功能有助于对肾功能的诊断对于诊断尿道感染的程度尤其有效。醋酸去氨加压素作为一种新推出的止血药具有高效、安全等优势具体体现在:a止血效果良好能有效降低出血量尤其对出血量大的患者止血效应更加明显b有效止血的同时能预防深静脉血栓的形成c可通过促凝防栓作用减少血液有形成分丢失以及避免血液制品HIV感染风险d对轻度或中度甲型血友病及血管性血友病患者具有独特疗效。醋酸去氨加压素凭借着上述优势在临床上的应用日益广泛。同时由于同为止血药的抑肽酶注射剂可引起严重的不良反应自国家药监局在年月日发出关于暂停销售和使用抑肽酶注射剂的通知后该药在医院市场中销声匿迹为其它止血药腾出较大的市场空间。醋酸去氨加压素作为更加安全、有效的止血药将逐步成为市场的亮点。我国去氨加压素注射剂的销售额近几年呈现一路上扬的态势从年开始市场销售规模快速增长逐渐抢占了抑肽酶注射液腾出的市场空间市场规模由年的亿元上升至年的亿元每年的增长率均在,以上。D、注射用特利加压素特利加压素是一种合成的血管加压素类似物在二十世纪八十年代初瑞典辉凌公司首先生产上市主要作用是收缩内脏血管平滑肌减少内脏血流量(如减少肠系膜、脾、子宫等的血流)从而减少门静脉血流、降低门静脉压同时也可作用于食道和子宫等平滑肌。另一方面在对肝肾综合症的防治研究中发现特利加压素可以减轻肾血管收缩增加患者的肾血流量显著增加患者的肾小球滤过率改善肾功能。特利加压素主要适用于肝硬化并发症(静脉曲张患者的止血、肝肾综合症、腹水)的治疗同时广泛用于泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等适应症的治疗。与血管加压素相比具有作用持久不引起危险性并发症(如促纤维蛋白溶解以及心血管系统方面的严重并发症)等优势。A、客户肽市场情况a客户肽定制客户主要为多肽新药研发机构对产品价格方面的敏感度较低但是对产品质量和交货时间要求非常高。在国际市场上多肽定制客户主要有两类一类是多肽新药研发机构(如医药公司)和从事多肽新药或多肽药物新剂型开发的其他机构二是从事基础研究(主要涉及包括发病机理、信号传导等)的大学或研究所。这些机构的科学家们往往是生物化学方面的专家对多肽序列和生物蛋白质的亲和性非常精通专长于根据蛋白质的功能结构设计相应的多肽序列。这些专家往往需要很多不同序列的多肽来检测生物活性但对每一个序列往往只需要很少的量多为毫克纯度要求一般在从而便于通过筛选找出可能有生物活性的序列有些多肽甚至还会多次定制。由于这些研发机构的研究人员或不擅长多肽合成或没有足够多的人力和设备合成众多的多肽序列常常将设计好的多肽序列外包进行合成。由于事关药品研发的进度这些机构对产品价格方面的敏感度较低但是对产品质量和交货时间要求非常高。b基因组和蛋白质组工程的研究受到各国重视给公司客户肽业务带来良好的市场机会。在后基因时代各国纷纷投入较大资金进行基因组和蛋白质组工程的研究。如美国自年以来相继启动了―蛋白质结构启动计划‖和―临床蛋白质组学计划‖主要开发以蛋白质为基础的癌症诊断和治疗系统。日本于年确立了―生物产业立国‖战略。就连巴西、印度等发展中国家也投入大量资金用于基因组和蛋白质组的研究。由于多肽结构和蛋白质结构相似许多多肽序列往往是生物蛋白的功能片断因此这些多肽具有亲和性强生物活性高的特点。研究多肽及其受体的生物合成、分布和功能是近二三十年来世界科学界重要的研究工作之一。多肽药物研究作为实现蛋白组工程的一个重要研究领域将得到迅速发展给公司客户肽业务带来良好的市场机会。c多肽类新药开发活跃给公司客户肽业务带来良好的市场机会。多肽药物因其较传统药物的开发成功率高很多将在新药筛选和研发中得到空前的应用。特别是随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展多肽药物将有可能取代越来越多的现存药物新型多肽药物的开发已成为新药研发的热点受到各大制药巨头的重视。Tufts研究中心年关于多肽药品开发报告综述中报告了个已批准的多肽药品并收集了其中个正在处于临床开发的多肽产品的信息其中发现有个项目仍在开发中。正在开发的个项目中个在临床期个在临床期个已进入了临床期个项目已递交给药监局审批。(资料来源:JReichert,PPechon,ATartar,MKDunn《多肽医药产品开发趋势,,一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》摘自《肽治疗基金会年报告摘要》)d客户肽在其他领域市场机会良好除了医药领域多肽产品还可广泛用于食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域。未来随着分子生物学、生物化学合成技术的突飞猛进多肽在药品、食品、保健品、化妆品等领域的研发将迈上一个新台阶这也将给客户肽业务带来良好的市场机会。、市场供给情况()我国医药行业的市场供给情况受巨大的市场需求推动近年来我国医药制造业企业单位数保持了持续增长的势头。我国医药制造业企业单位数由年末的,家增加到年末的,家年均复合增长率为年月末家数进一步增加到,家。(资料来源:国研网)近年来我国医药制造业快速发展以当年价格计算的工业总产值由年的,亿元增加到年的,亿元增长了倍年均复合增长率达。()我国多肽药物行业的市场供给情况目前我国多肽药物以国外品牌为主国外产品占据了多肽药物大部分市场份额。如瑞士诺华制药有限公司、瑞士默克雪兰诺有限公司、美国赛生药业有限公司均在我国多肽药物市场占有较大的市场份额。国外品牌多肽药物价格一般在国产同类多肽药物价格的两倍以上。目前我国国产的多肽药物均为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物。而且我国国产的多肽药物以动植物中提取为主通过化学合成生产多肽药物厂商较少主要包括深圳翰宇药业股份有限公司、海南中和药业股份有限公司等少数几家企业。、进入行业的主要障碍()资金障碍医药行业属于资金密集型行业。特别是年月国家药监局颁布《药品GMP认证检查评定标准》后医药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大。就多肽药物行业而言目前重要的仪器设备仍主要依赖进口费用昂贵。而且新产品开发周期长、风险大也需要较高的投入。()人才障碍多肽药物行业在我国仍处于起步阶段人才比较稀缺。目前我国仅有北京大学、兰州大学、军事医学科学院等少数院校拥有多肽专业。由于高校的人才培养一般仅限于技术研究对工业化生产技术仍比较缺乏目前公司直接从高校招聘的毕业生一般需要经过年的培养才能真正融入公司的研发工作。因此要培养一个完整的多肽药物研究团队需要较长的时间成为进入多肽药物行业的一个障碍。()政策障碍药品与人们的生命和健康息息相关。为保证用药安全我国对药品生产实行许可证制度在行业准入、生产经营等方面制订了一系列的法律、法规对药品生产进行严格的监管。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》并拥有通过国家GMP认证的药品生产车间方能进行药品生产。药品生产企业要满足以上一系列的政策要求需要较长的时间和较大的资金投入。()技术障碍多肽药物技术工艺复杂通常需要数十步甚至上百步化学反应同时需要繁琐的高效液相纯化过程。相比普通的化学药物多肽药物工业化生产难度要大很多。从实验室单批量克级产能进入到数公斤级的工业化产能对设备和员工的技术要求均非常苛刻具有较高的技术障碍。、行业内主要企业及市场份额()我国胸腺五肽市场主要企业及市场份额在我国胸腺五肽市场中主要生产企业有翰宇药业、北京世桥生物制药和海南中和药业股份有限公司等。()我国生长抑素主要企业及市场份额在我国生长抑素市场瑞士默克雪兰诺有限公司的产品占据了生长抑素市场的主导地位。()我国去氨加压素市场主要企业及市场份额年瑞典辉凌制药公司的去氨加压素注射剂在我国上市经过几年的市场拓展该产品在止血药市场已占据一席之地。年翰宇药业率先打破进口产品垄断的局面取得醋酸去氨加压素注射液《药品注册批件》并迅速成为我国去氨加压素市场的龙头企业。()我国特利加压素市场主要企业目前国内市场仅有深圳翰宇药业股份有限公司、辉凌制药(中国)有限公司和进口的辉凌(德国)制药有限公司(FerringGmbH)的产品在销售。翰宇药业作为国内特利加压素的首仿厂商于年推出注射用特利加压素。一经推出即被评选为国药励展全国药品交易会“中国十大处方药重磅新品”。、行业利润水平的变动趋势及变动原因受市场需求快速增长的推动近年来我国医药制造业利润总额逐年提升。我国医药制造业的利润总额由年的亿元增加到年月的亿元。四、影响行业发展的有利和不利因素、影响行业发展的有利因素()市场对多肽药物的接受程度越来越高多肽药物具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势市场对其接受程度越来越高。市场的快速发展促进了我国整个多肽产业链的发展多肽药物原材料国产化程度快速提高个别生产设备已开始国产化产业链的国产化促进了多肽药物成本和市场价格的降低。价格降低又反过来促进多肽药物的推广增加了市场对多肽药物的需求市场和产业形成良性互动的关系。()深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好我国深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。深化医药卫生体制改革近期目标是到年明显提高基本医疗卫生服务可及性有效减轻居民就医费用负担切实缓解“看病难、看病贵”问题。长远目标是到年基本建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设并建立和完善政府卫生投入机制居民个人的基本医疗卫生费用负担将得到有效减轻这将促进居民医疗卫生消费给我国医药制造业带来长期利好。()国家产业政策积极支持国务院制定的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(年)》将“心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”作为重点领域及其优先主题之一。国家发改委制定的《医药行业“十一五”发展指导意见》指出要提高医药产业的国际竞争力促进医药行业的持续稳定发展将加快创新药物和特色非专利药的研制作为“十一五”医药行业发展的主要任务之一充分运用现代技术加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。多肽药物主要用于治疗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、传染病及老年性疾病等符合“十一五”医药行业发展的主要任务之一“加快创新药物和特色非专利药的研制”等相关要求。()监管日趋严格优质制药企业竞争优势将进一步突出为进一步加强药品生产监督管理切实做好药品GMP认证工作全面提高认证工作质量年月国家药监局颁布了《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称GMP新标准)对《药品GMP认证检查评定标准(试行)》进行了修订。GMP新标准由原来的条修改为条。其中关键项目由条增至条一般项目由条调整为条。GMP新标准规定:出现严重缺陷或一般缺陷>的不予通过药品GMP认证比原有标准规定的如果认证检查发现的严重缺条限期整改后就可以通过认证要严格很多。新GMP标准实陷少于施将进一步提升行业门槛并促进现有医药制药企业的优胜劣汰优质制药企业的竞争优势将进一步突出。()人口老龄化将增加对多肽药物的需求联合国经济和社会事务部发表的《世界经济和社会概览》显示随着人口死亡率的降低、生育率的下降和寿命的延长劳动适龄人口的比例将出现缩减劳动力本身的年龄将不断升高世界上大多数国家的人口正在迅速步入老龄化阶段。在今后年中岁以上人口的增长将占世界人口总增长量的一半左右。我国目前也正处于快速老龄化阶段并将在年进入加速老龄化阶段。由于多肽药物在治疗老年性疾病中具有广泛的应用前景多肽制药行业也将随着全球老年人口迅速增加而得到快速发展。、影响行业发展的不利因素()影响行业发展的结构性问题日益突出根据中华人民共和国工业和信息化部消费品工业司发布的《医药行业年经济运行情况分析及年趋势预测》目前影响医药行业发展的结构性问题日益突出主要体现在:我国医药企业同质化竞争严重创新能力弱自主创新和高附加值产品匮乏。可持续发展后劲不足国际竞争力不强环境污染严重、能源消耗大等长期积累的结构性问题日益突出。产业集中度低赢利能力不强多、小、散、低的局面尚未彻底改变规模化、产业化、集约化程度不高大型企业仅占全部企业数量。内资企业占全部企业数量利润总额只占全行业的,赢利能力明显低于港澳台及外商投资企业。()外资多肽药物逐步进入我国市场我国加入WTO之后一些国外公司生产的多肽药物开始进入我国医药市场主要有降钙素、胸腺法新、生长抑素、奥曲肽、去氨加压素、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等制剂。国外公司生产的多肽药物逐步进入我国市场将对公司的产品形成一定的竞争。()外资并购加剧药品作为民生必需品各个国家尤其是少数发达国家均高度重视积极支持医药行业的发展。我国医药市场巨大的市场潜力使国际医药巨头纷纷将并购的目光瞄准了中国优质医药企业。自身资金的缺乏及面对国际巨头提供的优厚的收购条件国内医药企业往往很难拒绝。典型的案例有拜耳医药保健有限公司收购了东盛科技启东盖天力制药股份有限公司所拥有的抗感止咳类西药OTC业务(包括“白加黑”感冒片、“小白”糖浆、“信力”止咳糖浆三大非处方药品牌、相关生产设施和全国销售网络)世界仿制药巨头以色列的TEVA制药集团收购天津华立达生物工程有限公司等。多肽药物行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业产品的开发、注册和进行各种认证都需要巨额、持续的资金投入。具有竞争优势生产企业如果不能及时融得资金进行新产品的开发、注册和认证并迅速做强做大将很有可能因为资金瓶颈或者规模太小而成为海外药业巨头并购的对象。()剂型比较单一注射剂占主导地位化学合成多肽药物中主要由注射剂和口服剂组成其中注射剂占主导地位。年至年注射剂所占的市场份额均在以上其余剂型均较少。由于传统的化学合成多肽药物大多为注射剂使用颇为不便。近年来化学合成多肽药物的给药途径研究取得飞速进展已开发出多种多肽药物的给药新技术包括口服剂长效缓释剂、微囊剂、干粉吸入剂等大大提高了化学合成多肽药物在体内的半衰期与生物利用度并使很多种棘手疾病从此有了新的治疗药。目前对于化学合成多肽药物剂型的研究也是市场中比较热门的领域。五、行业技术水平和技术特点、行业的技术水平多肽药物在二十世纪年代后期才有长足发展在国际医药市场所占份额不断提高。随着多肽药物生产技术不断完善新技术不断涌现其适用范围也越来越广泛而且功效显著目前仍处于快速发展的通道之中。我国多肽药物的研究开发还基本处于起步阶段近十年来整个产业链发展迅猛但真正具有规模化多肽药物生产能力的厂商依然非常有限特别是在具有自主知识产权多肽药物的研究和开发方面仍远远落后于欧美等发达国家。目前多肽药物合成所需的关键仪器设备仍基本依靠从国外进口价格极其昂贵。通过多年发展公司已掌握多肽药物生产所需的各项核心技术技术水平处于国际先进国内领先水平。公司掌握了多重替代法生产氨基酸树脂的运用、相转移法生产保护氨基酸的运用、高效固相环合技术以及定序小分子多肽分离技术的运用等独特技术和方法利用国产原材料自行研制开发和生产出多种多肽药物并达到了规模化生产的水平成为国内少数几家能够规模化生产多肽原料药的企业之一。目前公司除了不断发展具有自主知识产权的技术外也在积极开发具有自主知识产权的全新多肽药物为进一步增强国际竞争力奠定基础。、行业的技术特点和发展趋势多肽药物行业除具有生产过程环境要求高、生产工艺需高度保密、产品质量控制严格、生产自动化程度高等医药行业普遍具有的技术特点外还具有以下特点:多肽药物合成技术非常复杂通常需要数十步甚至上百步化学反应反应条件控制严格同时需要繁琐的高效液相纯化过程对设备和员工的技术要求均非常苛刻。无论是传统的液相合成还是现在的固相合成技术多肽药物的合成都要比其他普通化学原料药合成消耗的试剂和能源少很多而且由于合成技术复杂多肽药物往往具有较高的附加值价格昂贵。、行业技术发展趋势目前国际多肽药物发展主要集中在以下几个方面:继续寻找临床应用价值大、应用面广、疗效确切的新多肽药物。如内皮素、胰岛素样生长因子、胰岛淀粉样多肽、减肥多肽等充分显示该领域药品的发展潜力其中美国、瑞士、比利时等国研究进展较快。生产工艺的提高和改进简化工艺降低成本。利用基因工程的方法表达现有已广泛应用的多肽药物有些已经成功。积极开发新的多肽品种在滥用抗菌素、农药带来的不良后果越来越明显的今天开发有可能替代抗菌素的防御素、抗菌肽和农业上广泛应用的杀虫肽、除草肽等。六、行业特有的经营模式医药行业涉及人的健康和生命安全国家对药品的生产、经营进行严格的监管。、药品生产药品生产企业必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》对于所生产的药品还需获得《药品注册批件》。、药品销售药品的销售严格按照《药品流通监督管理办法》(国家药监局令第号)来管理实施所有的药品必须经GSP认证的流通企业进行销售。医药行业的销售渠道主要有:()药品生产企业药品零售企业消费者()药品生产企业药品批发企业医院消费者七、行业的周期性、季节性和区域性特征、行业的周期性和季节性多肽药物主要用于治疗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、传染病及老年性疾病等与人的生命和健康息息相关具有刚性需求受宏观经济影响不大不具有明显的周期性和季节性。、行业的地域性我国医药制造业具有较强的地域性主要集中在东部的长江三角洲地区、环渤海地区和珠江三角洲地区。长江三角洲地区是我国医药产业最大的聚集区已逐步形成产业链上下游配套较好的产业集群。珠江三角洲地区市场经济、民营经济发达在化学药物制剂、中药、生物制药及医疗仪器设备等领域在全国名列前茅。环渤海地区生物科技力量雄厚、有一定的产业基础各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性发展潜力很大。中西部地区利用当地动植物中药材的资源优势迅速发展中药产业在重要领域具有较强的优势。目前我国医药制造业已体现出较强的地区集中度。年我国医药制造业工业销售产值排名前的省市分别为山东、江苏、浙江、广东、河南、四川、河北、吉林、上海、江西合计工业销售产值为,亿元占全国医药制造业工业销售产值的,。八、上下游行业状况采购的原材料主要包括药用原辅料、保护氨基酸、树脂、化学试剂、管制注射剂瓶、丁基橡胶瓶塞、铝塑组合易开盖、产品外包装印刷。近十年来我国多肽产业链迅速发展带动了多肽药物上游行业的发展。目前除化学试剂中的部分高纯度有机试剂、丁基橡胶瓶塞主要从国外进口外其它原材料国产化程度均较高主要从国内采购。未来随着我国多肽产业链的进一步发展原材料国产化程度将进一步提高同时供应商数量也将逐步增加原材料的选择范围将进一步扩大有助于长期稳定发展。下游行业主要是各级医院。由于多肽药物具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高‖等优势医生对其接受程度越来越高。未来我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高、老年人口的迅速增加以及深化医疗卫生体制改革的快速推进将有效增加居民对医疗卫生产品的需求进而增加对多肽药物的需求。市场的快速发展促进了我国整个多肽产业链的发展多肽药物原材料国产化程度快速提高个别生产设备已开始国产化促进了多肽药物成本和市场价格的降低。价格的降低又反过来促进多肽药物的市场推广增加对多肽药物的需求市场和产业形成了良性互动的关系。

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