2015医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

2015医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 附件1 河南省医疗器械经营企业(批发)实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作～确保检查质量～根据《医疗器械经营质量管理规范》～制定本原则。 二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。 三、本指导原则检查项目共95项～其中严重缺陷项目21 项～一般缺陷 74项。 四、对于被要求限期整改的企业～需对被检查企业下达整改通知书,被检查企业应依据整改通知书中的要求～在规定时限内完成整改～并提出复查申请～由检查组根据企业整改及现场检查情况～分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定,逾期未提出复查申请的～视为放弃申请～按“不通过检查”进行判定。,现场检查期间～企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。, 五、对于“未通过检查”的企业～在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。 六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。 七、 结果评定: 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ?10% 通过检查 0 10-30% 限期整改后复查 ?2 ?10% ?2 ,10% ,2 不通过检查 0 ,30% 注:缺陷项目比例数,对应项目中不符合项目数/,对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数,×100%。 序号 条款号 检查项目 检查方法 检查结论 是否有违反法律、法规的行1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 为，是否存在虚假材料申报 等行为。 查看制度，结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理。 应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。 立履行职责。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履查看制度，结合对企业的全3 *0601 行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承面检查，看质量负责人是否 担相应的质量管理责任。 对质量管理具有裁决权。 查看制度，看制度起草、审职企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质核、制定是否为质量管理机责4 0701 量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度 与构，看制度执行、检查是否的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 制有质量管理机构主导。 度 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与查看制度。看相关法律、法5 0702 医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管 规由谁收集。 理; 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部查看制度。询问质量管理人6 0703 门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 员，看企业是否有违法行为 查看制度，看供货方档案是企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗7 0704 否由质量管理机构负责审 器械供货者、产品、购货者资质的审核; 核。 查看制度，看不合格医疗器职企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格制责8 0705 械的确认。无不合格医疗器 度 医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 与械看相关记录。 查看制度，看相关记录，现企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器9 0706 场提问。有质量投诉和质量 械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 事故看处理过程。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、查看制度，看验证、校准过10 0707 校准相关设施设备; 程。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器查看制度，看是否收集有医11 0708 械不良事件的收集与报告; 疗器械不良事件。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器12 0709 查看制度，看是否有召回。 械召回的管理; 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托13 0710 查看制度，看审核记录。 运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协查看制度，看培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、教14 0711 助开展质量管理培训; 案、签到、记录、档案等。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由15 0712 查看制度。 质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量 管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容: 职 (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; 责 查看制度、记录或者档案有(二)质量管理的规定; 与 16 *0801 (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记无缺项。查看企业年终自查 制 录、随货同行单等); 报告。 度 (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性 审核的相关证明文件等); (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入 库记录、定期检查记录、出库记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等); (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等); (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); (十五)购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记查看制度。 录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第*0901 二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售职 记录制度。 责 与 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息16 抽查品种或抽查记录与相关应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，制 记录或品种对照，看是否达其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查度 0902 到可追溯 验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无 有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 18 1001 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器考试或口头提问。 训培与员人 械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相 关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求， 负责人:大专学历以上(含大专学历)或者中级以上职称。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律19 *1002 相关法律、法规规定 法规禁止从业的情形。 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机 构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的看人员花名册与人员对照，相关专业学历或者职称。经营植入介入类或诊断试剂类产20 *1101 看是否符合要求。 品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管 理机构，其余可设专职质量管理员。 质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗 器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化看学历、职称证原件，看简21 *1102 学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业， 历及离职证明。 下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应 当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的， 并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。看人员花名册与人员对照，人22 1201 质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有看是否符合要求。 员 与相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。 培 训 看各项记录是否有质量管理第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在23 *1202 人员痕迹，看各项记录签名 职在岗。 是否为同一人。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管 检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验看学历证书、职称证原件，24 *1203 相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售 看简历。离职证明。 后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学 历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相看学历证书，看培训证书原25 1204 关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的 件。 人员。 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经 营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 26 *1205 从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验看相关资格证书原件。 光员和眼镜定配工相关职业资格证书;从事助听器验配工 作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人 员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提看是否与规模相适应，看售27 1301 供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其 后服务上岗证。 他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介人 员入、诊断试剂或十个类别以上专职。 与 培企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作看上岗前是否经过培训，是训 内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考否经过考核。看继续教育记28 1401 核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医 录。看培训计划、 教案 中职数学基础模块教案 下载北师大版¥1.2次方程的根与系数的关系的教案关于坚持的教案初中数学教案下载电子教案下载 、签疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作到、记录、档案等。 规程等。 看档案，看上岗前是否体检。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理 等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次患有传染病或精神类疾病是29 1501 健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接否及时调离直接接触医疗器 触医疗器械的产品工作。 械岗位。 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经 营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在看是否与申报资料居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的30 *1601 或许可、备案资料相 设场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50施符。是否整洁、卫生。 平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);与 经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。 设 备 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮看仓库布局是否合31 1701 存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医理 疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房: (一)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的; 查看企业相关规定，32 1801 (二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能 是否符合。 射线、医用核素设备等大型医用设备的; (三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗设器械库房的情形。 施 与在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管设理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标备 看分区，看色标是否管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区 符合。看作业区、辅33 1901 为红色，退货区为黄色，效期产品区为蓝色，退货产品应当单独存助作业区是否与办 放。 公区和生活区分开。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定 距离或者有隔离措施。 库房的条件应当符合以下要求: (一)库房内外环境整洁，无污染源; 看仓库。看是否有雨(二)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密; 棚，雨棚大小是否符34 2001 (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响 合。查看并询问如何 的措施; 防止无关人员进入。 (四)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控 管理。 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括: 看相关设施。包括零(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; 货架、托盘、遮光窗(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 帘、排风扇、除湿机、(三)符合安全用电要求的照明设备; 35 2101 窗纱、挡鼠板、鼠夹 (四)包装物料的存放场所; 等，电线有无私接乱(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 拉。有无专门的物料(六)符合安全防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、存放场所。 铁锹等防火设备。 看是否与申报、许可或备案库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签相符。是否配备有例如:温设标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当36 *2201 湿度计、空调等，配备是否施配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 与与仓库规模相适应。 设批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备: 备 (一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;冷库体积不小于 20立方米。 (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备; 看是否与申报、许可(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回 37 *2301 路供电系统); 或备案材料一致，是 (四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、否符合要求。 保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备; (五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的 设施设备(如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备)。对只经营常 温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备(如空调) 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维看制度规定。看企业是否按38 2701 制度执行。 护，并建立记录和档案。 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器39 2801 技术监督部门检定证书 具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用 验证方案、报告、评价和预前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、40 2901 防设施。温度传感器应经过 报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时计量部门校准。 应当进行验证。 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营 质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可 追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能: (一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享*3001 的功能; (二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; (三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者 抽查品种，询问不同岗位人备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日 员;看不同岗位电脑终端的期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪41 的功能; 操作，看是否要求，产品是 (四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、否可追溯。 出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环 节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; (五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、 有效性审核控制功能; (六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制 功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止 过期医疗器械销售。 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，看条件是否符合，数据是否还应当符合以下要求: 42 *3101 互联互通，是否覆盖质量管 (一)具备从事现代物流储运业务的条件; 理全过程。 (二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经 营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手 段; (三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接 口; (四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器 械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复采印件，包括: 购(一)营业执照; 、(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; 抽查品种或从购货方档案中收43 *3201 (三)医疗器械注册证或者备案凭证; 货抽取，看是否符合要求。 (四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书与 原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注验 收明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者 质量管理情况进行评价。 查看制度是否有规定。若检企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企采44 3202 查中发现此种情况，看是否 业所在地食品药品监督管理部门报告。 购及时向药监部门报告 、企业应当与供货者签署采购 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 或者协议，明确医疗器械收查看制度，看采购合同或协45 3301 的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生货议。 与产企业、供货者、数量、单价、金额等。 验企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任收 46 3401 看是否明确有质量条款。 和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列采 47 *3501 明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭查看制度，看记录是否缺项 购 证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 、 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产 品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到收 查看制度，看是否按规定执48 3601 货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况 货 行。 当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负与 责人并拒收。 验 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证收 号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、49 3602 查看制度，看随货通行单。 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加 盖供货者出库印章。 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要查看制度，询问收货人员和求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人50 3701 验收员，抽查品种，看待验 员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待区是否与规模相适应。 验。 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证 明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器 械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、查看制度，要求验收人员现生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、51 3801 场演示。 生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、 验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验 收日期。 52 3802 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 查看制度、记录， 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输 方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量查看制度，抽查品种看企业53 3901 控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒是否按规定执行。 收。 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服查看制度，看协议看是否符务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承54 4001 合要求。 担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力 的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承 担和履行相应的质量责任和义务。 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入55 4101 抽查品种看记录 库登记。 查看制度，无不合格询问验验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品入56 4102 库区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 收员程序，看有无空白表格。 。57 4201 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 抽品种看条件。 贮贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、存58 4202 查看库存品种，看是否符合。 防鼠、防火等措施; 与 检搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆59 4203 查看库存品种，看是否符合。 查 垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器60 4204 查看库存品种，看是否符合。 械与非医疗器械应当分开存放; 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地入 与库面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有检61 4205 查看库存品种，看是否符合。 、足够空隙;一般离地?10CM，离内墙、顶、灯、温度调控贮查 设备及管道?30CM。 存 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无62 4206 查看库存品种，看是否符合。 破损。 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作63 4207 看现场，看有无预防措施。 业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 64 4208 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 查看现场 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的 65 4301 医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器查看现场 械分开存放。 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求查看制度规定，一般应为三66 4401 等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括: 个月。 检查并改善贮存与作业流程; 查看制度规定，一般应为三检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; 67 4402 个月。 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录; 68 4403 看温湿度记录 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查看制度规定，一般应为三69 4404 查。 个月。 查看制度规定，一般应为三70 4405 对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 个月。 查看制度规定，一般近效期 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近为三个月或六个月。看库存71 4501 效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置 有无近效期产品，询问仓储在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 人员。 72 4601 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 查看制度，看执行情况 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗 器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，看企业花名册，抽查销售人73 4701 应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权员授权书存档，看是否符合。 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售销给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营抽查品种或销售记录，查看售74 *4702 范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向、购货方档案。 出真实、合法。 库从事第二、第三类医疗器械批发应当建立销售记录，销售与记录应当至少包括: 运 (一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备输 案凭证编号、数量、单价、金额; 75 4801 (二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日看记录格式有无缺项。 期; (三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。 (四)购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、 经营地址、联系方式。 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械售输运与库出销76 *5001 查看制度，询问仓储人员。 进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构、 或者质量管理人员处理: (一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损 坏等问题; (二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; (三)医疗器械超过有效期; (四)存在其他异常情况的医疗器械。 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证查看制度，看记录是否符合77 *5101 编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失要求。 效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标78 5201 发货人员现场演示 示。 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当查看制度、询问现场，看有79 5301 由专人负责。 无专人负责。 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要看记录，询问相关人员。现80 *5302 求; 场演示。 看记录，询问相关人员。现81 5303 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作 场演示。 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温看记录，询问相关人员。现82 5304 度后方可装车 场演示。 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗查看制度。看是否进行考核83 5401 器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质 评估，是否明确有质量条款。 量责任，确保运输过程中的质量安全。 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保 温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷查看相关设施设备，看是否84 *5501 藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温符合要求。 度监测数据的功能 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术服售85 5601 培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支查看制度，询问售后人员 务后 持。 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务86 5602 结合3401查看。 责任，保证医疗器械售后的安全使用。 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术 培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不87 5603 看企业是否有相应管理人员 设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但 应当有相应的管理人员。 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备88 5604 看资格证书或培训证书等 具有专业资格或者经过厂家培训的人员。 查看制度，看购进退出和销售 后企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质后退回规定，流程是否符合。89 5701 服量和安全，防止混入假劣医疗器械。 如有退货产品，是否按规定务 执行。 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操 90 5801 作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评查看操作规程。 估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投看企业是否配备相关人员，诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理91 5901 询问售后人员相关流程，看 和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械记录。 生产企业。 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便92 6001 查看档案。有无空白记录。 查询和跟踪。 售 后企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担看企业是否配备相关人员，服医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良务 93 6201 看是否注册有账号，是否按 事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调要求上报。 查予以配合。 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不 符合强制性 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、经注册或者备案的医疗器械产品技术要查看制度，询问相关人员程94 *6301 求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单 序。 位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向 企业所在地食品药品监督管理部门报告。 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回 计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收查看制度，询问相关人员程95 6401 回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记序，看是否有空白记录。 录。 附件2 河南省医疗器械经营企业(零售)实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作～确保检查质量制定本原则。 二、本原则适用于河南省区域内医疗器械零售经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。 三、本指导原则检查项目共102项～其中严重缺陷项目28项～一般缺陷项目74项。 四、对于被要求限期整改的企业～需对被检查企业下达整改通知书,被检查企业应依据整改通知书中的要求～在规定时限内完成整改～并提出复查申请～由检查组根据企业整改及现场检查情况～分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定,逾期未提出复查申请的～视为放弃申请～按“不通过检查”进行判定。,现场检查期间～企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。, 五、对于“未通过检查”的企业～在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。 六、医疗器械批零兼营企业、门店按照本指导原则进行检查。 七、 结果评定: 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ?10% 通过检查 0 10-30% 限期整改后复查 ?2 ?10% ?2 ,10% ,2 不通过检查 0 ,30% 注:缺陷项目比例数,对应项目中不符合项目数/,对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数,×100%。 序检查条款号 检查项目 检查方法 号 结论 总是否有违反法律、法规的行为，是否存1 *0401 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 则 在虚假材料申报等行为。 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全查看制度，结合对企业的全面检查，看 面负责企业日常管理。应当提供必要的条件，保证质量管理机构或是否为质量管理机构有效履行职责提2 0501 者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗供必要条件，保证质量管理机构独立履 器械。 行职责。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，查看制度，结合对企业的全面检查，看 3 *0601 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理质量负责人是否对质量管理具有裁决 责任。 权。 职 责企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质量管理制查看制度，看制度起草、审核、制定是与4 0701 度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检否为质量管理机构，看制度执行、检查 制查、纠正和持续改进; 是否有质量管理机构主导。 度 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与医疗器械查看制度。看相关法律、法规由谁收集。 5 0702 经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理; 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部门和岗位查看制度。询问质量管理人员，看企业6 0703 人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 是否有违法行为。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗器械供货查看制度，看供货方档案是否由质量管7 *0704 者、产品、购货者资质的审核; 理机构负责审核。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格医疗器械查看制度，看不合格医疗器械的确认。8 *0705 的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 无不合格医疗器械看相关记录。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器械质量投查看制度，看相关记录，现场提问。有9 0706 诉和质量事故的调查、处理及报告; 质量投诉和质量事故看处理过程。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、校准相关查看制度，看验证、校准过程。 10 0707 与设施设备; 职制责 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器械不良事查看制度，看是否收集有医疗器械不良度 11 0708 件的收集与报告; 事件。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器械召回的查看制度，看是否有召回。 12 0709 管理; 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托运输的承13 0710 查看制度，看审核记录。 运方运输条件和质量保障能力的审核; 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协助开展质查看制度，看培训计划、教案、签到、14 0711 量管理培训; 记录、档案等。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由质量管理15 0712 查看制度。 机构或者质量管理人员履行的职责。 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等); (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、 定期检查记录、出库记录等); 职 (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、 责 销售记录等); 查看制度、记录或者档案有无缺项。查16 *0801 (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等); 看企业年终自查报告。 与 (八)医疗器械退、换货的规定;(九)医疗器械不良事件监测和制 报告规定(包括停止经营和通知记录等); 度 (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); (十五)第三类医疗器械零售企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械零售企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底17 *0802 查相关制度是否有规定，查自查报告 前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。第三类医疗器械零售业务 的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、 18 0901 验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。 查相关记录。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有 效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录 应当永久保存。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管现场提问或考试，查阅相关人员资质证19 1001 理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有 明材料。 关法律法规及本规范规定的资格要求。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止20 1002 查阅相关证明材料。 从业的情形。 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质 量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者查组织机构图及人员花名册，查看机构21 *1101 职称。经营类别超过10各类别的,应设立不少于3人的质量管理机设置文件、人员任命文件及岗位职责。 人构，其余可设专职质量管理员。 员 质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生与 培物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、 训 22 *1102 康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专查看学历证件、职称证件原件。 业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经 历。 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应查组织机构图及人员花名册，查看机构23 1201 的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 设置文件、人员任命文件及岗位职责。 现场查看其简历，有其他单位工作经历 24 *1202 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 的，应提供离职证明原件，并询问业务 知识，看其熟练程度。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具 有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作查学历证或职称证书原件;查看简历及25 *1203 经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中离职证明。。 专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大查看学历证原件以及相关培训记录原26 1204 专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 件。 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中， 应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光 27 *1205 及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资查看相关职业资格证书原件。 格证书;从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职 业资格证书。 查看相关售后服务人员、售后服务条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后件，以及售后服务人员经过专业培训的服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。28 1301 记录、上岗证等材料;生产企业或者第 售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得三方提供售后服务支持的应提供相关企业售后服务上岗证。 证明材料。 人 员企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关与查培训计划，培训教材等，对质量管理的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培29 1401 人员、验收员等人员进行现场提问或考 培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量训 试。 管理制度、职责及岗位操作规程等。 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接 30 1501 触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传按花名册查体检表，查检查项目。 染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械的产品工作。 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经 营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在设查房产证明，查现场。看是否与申报资居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的施 与31 *1601 场所。经营场所应当整洁、卫生。专营医疗器械的经营场所建筑面料或许可、备案资料相符。是否整洁、 设积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配卫生。 备 类企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗 器械专区，并有明显标识。 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮查库房现场有无与其经营规模相适应32 1701 存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医 的贮存设施、设备。 疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房: (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗33 1801 查看企业相关规定，是否符合。 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的。 设置库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区 管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色 现场查看是否按要求分区;贮存作业标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品 区为红色，退货区为黄色，效期产品区为蓝色退货产品应当单独存34 1901 区、辅助作业区是否与办公区和生活区 放。 分开或有效隔离。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定 距离或者有隔离措施。 查现场，查库房外有 无雨棚或其他防止库房的条件应当符合以下要求: 室外装卸、搬运、接(一)库房内外环境整洁，无污染源; 收、发运等作业受异(二)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密; 35 2001 常天气影响的措施，(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; 无关人员进入库房(四)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 是否经批准，是否有 登记。 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括: (一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; 设 (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 施查看现场是否有相与(三)符合安全用电要求的照明设备; 36 2101 关的设施、设备。 设(四)包装物料的存放场所; 备 (五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 (六)符合安全防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。 查现场是否有特殊只经营第二类体外诊断试剂的可配置冷藏箱、保温箱;只经营常温保存要求的试剂的，温湿度贮存要求的可只配置温湿度调节设备(如空调)。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明医疗器械，如有，是37 2201 书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及否有温湿度监测设监测温湿度的设备或者仪器。 备并有相关记录。 38 2401 医疗器械零售的经营场所应当配备陈列货架和柜台。 查看现场。 39 2402 医疗器械零售企业应当将相关证照悬挂在经营场所醒目位置。 查看现场。 查是否经营有需要冷藏、冷冻的医疗器医疗器械零售企业经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有40 *2403 械，如有是否有阴凉柜、冷藏柜、温湿 温度监测、显示的冷柜。 度计等设施、设备 查是否经营有可拆零医疗器械，如有，医疗器械零售企业经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销是否有拆零专区，是否配备相关的拆零41 2404 售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合 工具，拆零销售的医疗器械是否保留原有关规定。 说明书。 医疗器械陈列按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类查看现场是否按要求分区存放并设置42 2501 别标签字迹清晰、放置准确。 相应的列表标签。 43 2502 医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射。 查看营业场所是否有窗帘等避光设施。 需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度查看冷藏柜或冷冻设备内的温湿度记44 2503 进行监测和记录; 录是否如实记录。 45 2504 医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 查看现场是否分开存放，是否有标识。 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检现场抽取拆零销售的医疗器械和近效查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应46 2601 期医疗器械查看陈列检查记录中是否 当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 记录。 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建查看设施设备档案，是否有定期检查记47 2701 立记录和档案。 录、清洁和维护记录 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进查看计量器具的校准或者鉴定证书原48 2801 行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 件及记录。 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形查看验证方案及验证49 *2901 成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重 报告 新使用时应当进行验证。 经营第三类医疗器械的零售企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算 机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能: (一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; (二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; (三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、 生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯现场查看其软件是否50 *3001 跟踪的功能; 符合要求 (四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节 的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时 和有效; (五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; (六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超 过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 采企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供购 货者公章的相关证明文件或者复印件，包括:(一)营业执照; 、 收(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; 查看供货方资质是否货(三)医疗器械注册证或者备案凭证; 51 *3201 齐全。 与(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授验权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 收 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管采52 3202 如有，查看相关记录。 购理部门报告。 、验 收收 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、查看采购合同或者协53 3301 货注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 议内容是否齐全。 与 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服54 3401 查看采购合同或者协议是否有此内容。 务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器查看企业采购记录项目是否齐全。经营 械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数三类医疗器械的查看计算机软件是否55 *3501 量、单价、金额、供货者、购货日期等。 符合要求。 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符 合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行查看相关记录，双方是否签字。 56 3601 核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要 求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者 备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者57 3602 查看随货同行单项目是否齐全。 备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、 收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相 58 3701 应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要现场查看待验区域是否有标示。 冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等 进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格(型 号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日验收人员现场演示;查看验收记录，项59 *3801 期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货目是否齐全。 日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收 人员姓名和验收日期。 查看制度是否有规定;如有，查看相关60 3802 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 记录。 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运 61 *3901 输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点查看运输过程温度记录及检查记录。 检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 入62 4101 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记。 查看入库记录。 与库查看不合格品区是否存放有不合格医检、验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有63 4102 疗器械，若有，查看相关记录及处理措 查贮 关规定采取退货、销毁等处置措施。 存施。 64 *4201 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 随机抽取几种产品查看。 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措65 4202 查看现场有无上述防护措施。 施; 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图查看现场医疗器械堆垛是否符66 4203 示要求，避免损坏医疗器械包装; 合要求。 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应查看现场是否按要求分开存67 4204 当分开存放; 放。 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、现场查看医疗器械堆垛是否符68 4205 温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;一般离地?10CM，离内墙、 合要求。 顶、灯、温度调控设备及管道?30CM。 69 4206 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。 查现场。 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员查看相关制度是否有规定，是70 4207 不得有影响医疗器械质量的行为; 否按制度执行。 71 4208 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 查现场。 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行入72 4401 查看相关记录。 库定期检查，建立检查记录。内容包括:检查并改善贮存与作业流程; 、73 4402 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; 查现场。 贮 74 4403 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录; 查看相关记录。 存 与75 4404 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。 查看相关记录。 检76 4405 对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 查看相关记录。 查 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有 77 4501 效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，查看相关记录。 并保存相关记录。 78 4601 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 现场核对。 第三类医疗器械零售企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括: (一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、查看销售记录项目79 *4801 金额;(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期; 是否齐全。 (三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。 (四)购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械 80 4901 的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经查看销售凭证项目是否齐全。 营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以 下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理: 销 售(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; 81 *5001 查看现场及相关处理记录。 、(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; 出(三)医疗器械超过有效期; 库(四)存在其他异常情况的医疗器械。 与 运医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、查看出库复核记录项目是否齐输 82 *5101 规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日 全。 期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。 83 5201 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 查看现场 查看相关制度规定或专职人员84 5301 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。 任命文件。 查看冷藏箱或者保温箱温湿度销85 *5302 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 监测记录 售、 86 *5303 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作 查看相关制度规定以及现场情况。 出 库87 *5304 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 查看现场操作演示。 与企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能查看是否有委托运输协议，是88 5401 运力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 否对承运方进行考核评估。 输 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗查看现场有无相关设施设备，89 5501 器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、 若有，是否符合要求。 报警、存储和读取温度监测数据的功能。 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的售90 5601 查看有无相关人员。 务后能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 服售企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗查看企业是否与供货单位签订涵务后 91 5602 器械售后的安全使用。 盖售后服务的质量保证协议。 服 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由查看组织机构图及花名册有无相92 5603 约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售 应的管理人员。 后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或93 5604 查看人员资质。 者经过厂家培训的人员。 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止94 *5701 查看相关制度是否有规定。 混入假劣医疗器械。 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内查看质量管理制度有无售后服务的95 5801 容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和内容，是否按照制度要求制度售后服 事后跟踪等。 务管理操作规程，是否涵盖此内容。 查看专职或兼职人员的任命文企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题件，查看客户投诉记录，若无96 5901 应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通 投诉，查看有无空白记录及相知供货者及医疗器械生产企业。 关文件。 97 6001 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 查看售后档案。 查看营业场所醒目位置有无悬从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门 98 6101 挂药监部门的监督电话明示牌 的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。 及顾客意见薄。 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件查看相关制度、记录以及专职 99 6201 监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部或者兼职人员的岗位职责中是 门开展的不良事件调查予以配合。 否包含此内容。 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、 经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生查看有无此问题，若有查看相 100 *6301 产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即关记录。 售向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 后 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传服查看有无召回，若有查看相关101 6401 达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并 务 记录。 建立医疗器械召回记录。