新版GSP内部评审

新版GSP内部评审 ****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定(一) 类别:质量管理组织机构及制度执行检查 序号 编码 检查项目 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 内容 责任部门 检查结论 备注 1 *0401 药品经营活动 按依法批准的许可内容从事药品经营活动 业务部 建立以总经理为首、副总经理及各部门负责人组成的质管领导小2 0501 质量管理领导小组 质管部 组 3 0502 质量领导小组职责 建立质量管理体系，实施质量方针，保证质量管理人员行使职权 质管部 4 *0601 质管机构 设立质管部，专设质管员、验收员、养护员 行政部 质管机构职能及质量行政部、质管5 0602 建立药品质量否决制度 否决权 部 质管部起草质量管理制度，指导、督促质量管理制度的执行并有6 0603 质量管理制度的执行 质管部 记录 首营资料(复印件加盖企业公章原印章):1、营业执照;2、生产 (经营)许可证;3、GMP或GSP认证证书;4、相关印章、随 质管部对首营企业和货同行单(票)样式;5、开户户名、开户银行及账号;6、税务业务部、质管7 0604 首营品种的审核 登记证和组织机构代码证;7、质量保证 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 书;8、法人委托书部 原件;9、被委托人上岗证，身份证; 10、产品生产批件;11、 质量标准;12、药品包装、标签、说明书;13、物价批文等 1、企业名称、品名、规格、有效期;2、批准文号、质量标准;3、业务部、质管8 0605 建立药品质量档案 性状;4、内包装、标签、产品说明书 部 有情况随时质量查询、投诉记录:1、品名、规格、批准文号、数量;2、单业务部、质管报，无情况时位或个人、日期、方式;3、类别;4、用户意见;5、调查结果;9 质量查询、质量事故或部 每月26号报*0606 6、购销部、质管部意见;7、处理结果 质量投诉 质管部 有事故随时质量事故调查处理报告:1、第一发现者、部门意见;2、质管部质管部 确认;3、原因调查;4、建议采取措施;5、批准 报告 质量管理机构负责验验收员负责药品质量验收 10 0607 质管部 收 质管机构指导、监督药 11 0608 品保管、养护、运输中设置记录:1、指导、监督内容;2、处理措施 质管部 的质量 质管部负责不合格药1、品名、规格、批号、数量;2、生产企业、供应商;3、不合格12 0609 品审核及对处理过程质管部 原因 实施监督 传递、汇总、 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 、整理，每季度汇总一次。内容:1、国家和行 业有关质量政策、法令、法规等;2、供货单位质量保证能力情况;质管部收集和分析药13 0610 3、竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等;4、与质量有质管部 品质量信息 关的数据、资料、记录、报表等;5、上级质量监督检查发现的相 关质量信息;6、消费者的质量查询和质量投诉等 质管部协助开展质量行政部、质管14 0611 1、制定培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ;2、编制培训内容;3、培训记录统计 教育或培训 部 *0701、设置药品验收、养护等1、设置验收员、养护员;2、业务上接受质管部监督指导 行政部、质管15 0702 组织 部 16 *0801 质量管理制度 1、制定公司质量管理制度;2、明确质量职能和质量责任 质管部 17 *0802 制度执行情况检查 每年年终对公司制度执行情况检查 质管部 18 0901 GSP实施情况评审 每年对公司GSP实施情况进行内部评审一次 质管部 被检查部门负责人: 检查人: 检查时间: ****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定(二) 类别:人员资质 序编码 检查项目 记录内容 责任部门 检查结论 备注 号 技术职称、法规及经营1、企业主要负责人具有大学专科以上学历或中级以上职称;2、熟行政部，质管部 1 1001 知识 悉法律、法规和经营知识 2 *1023、*1024、质量管理负责人资质 1、具有药师以上职称;具有3年以上药品经营质量管理工作。2、质管部、行政部 1025 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 *1101、*1201、质量管理部门负责人1、应是执业药师;2、具有3年以上药品经营质量管理工作经历;3、质管部、行政部 2 1202 资质 可独立解决经营过程中的质量问题 质管员资质 1、具有药学中专或都相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级质管部、行政部 1401、1402、3 以上专业技术职称; 2、经市以上药监部门考试合格，取得上岗证;*1403 3、在职在岗，不得兼职;4、每年接受省级药监部门继续教育 验收员、养护员资质 1、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具质管部、行政部 有药学初级以上专业技术职称;2、经市以上药监部门考试合格，取4 1501、1502、 得上岗证;3、在职在岗，不得兼职;4、每年接受省级药监部门继 续教育 采购员、销售员、保管1、采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关事专以上学历或质管部、行政部 员资质 者具有药学初级以上专业技术职称2、销售员、保管员等工作人员应5 1504 具有高中以上文化程度 3、经市以上药监部门考试合格，取得上岗 证;4、在职在岗，不得兼职 药品接触人员资质 1、通过职业技能鉴定，并取得资格后上岗;2、每年健康检查，并质管部、行政部 1503、1601、6 建立档案;3、患病可能污染药品的患者及时调离岗位;4、定期进1602、1701 行法律、法规和专业知识等教育培训并建档 继续教育 1、质管员接受省级药监部门继续教育;2、验收、养护、计量员定质管部、行政部 7 1702 期接受企业组织的继续教育;3建立继续教育档案 检查单位负责人: 检查人: 检查时间: ****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定(三) 类别:仓库管理 备注 序号 编码 检查项目 记录内容 责任部门 检查结论 、;12 1 1801、*1901、仓库硬件 与经营规模相适应的经营场所;2、仓库面积大于等于500M储运部 1902、1903 3、 库区内墙平整、顶光洁，地面平整无积水、无污染物;库区地面硬化4、作 业区、办公生活区有隔离措施; 000 2 *1904 药品储存条件 1、有药品分类保管和符合要求储存的常温库0-30C;阴凉库0-20C;冷库2-10C;储运部 2、库区相对湿度保持在35-75%之间; 3 *2001 仓库划分 仓库划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退储运部 货库(区)等专用场所;中药饮片、零货称取专库(区)，并有明显标志 4 1905、1906、库房要求 1、墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密;2、符合要求的消防、安全储运部 2101、2102 设施;3、有避光、通风的设备;4、与地面之间有效隔离 5 2103、2104、库房要求 1、配备有自动监测、记录库房温湿度的系统;2、配备有效调控温湿度及室内储运部 2105 外空气交换的设备3、有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠、防鸟的设备; 4、有符合安全用电要求的照明设备 6 2106、*2201 拆零发货及特殊1、有适宜拆零及拼箱发货、复核的工作场所和包装物料等储存场所和设备;2、储运部 药品管理 有特殊药品专柜和相应的安全措施 7 2301 中药标本室 经营中药饮片应设置标本室(柜) 储运部 缺项 2 8 2401、2402、验收养护室 1、符合卫生要求，其面积大于等于20M;2、配置千分之一天平，澄明度检测储运部、质管部 2403 仪，标准比色液。经营中药材、中药饮片时还应配制水分分析仪，紫外线荧光 灯，解剖镜和显微镜;3、有防潮、防尘设备 9 2501 设施和设备 定期进行检定、检查、维护、保养，并建立档案， 储运部、质管部 10 2601、2602 中药饮片分装 1、有相适应的专用场所和专用设备;2分装室环境整洁、墙壁、顶棚无脱落 储运部 缺项 11 使用前对冷库、储运温湿度系统以及冷藏运输等设备进行使用前验证，定期验证和停用时间 储运部、质管部 超过规定时限的验证并建立验证档案。 被检查部门负责人: 检查人: 检查时间: ****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定(四) 类别:药品购进 序号 编码 检查项目 记录内容 责任部门 检查结论 备注 1 2701 购进程序 制定保证购进药品符合质量要求的进货程序 质管部 2 *2702 供货企业资格 1、供货企业的法定资格和质量信誉;2、购进药品是合法企业生产经营业务部 的 3 *2703 审核购入药品的合法性 首营企业和首营品种的质量由质量管理部门负责，并经质量负责人批准。 业务部 4 *2704 供货方销售人员资质 索取加盖供货单位原印章和企业法人代表印章(或签名)的授权书及销售人业务部 员身份证复印件。授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销 售的品种、地域、期限。 1、明确双方质量责任;2、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性5 2705 购货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 与质量条款 业务部 负责;3、供货单位应按照国家规定开具发票;4、保证所供药品符合药品标准，药 品包装、标签、说明书符合有关规定;5、对运输质量的保证及有效期。 6 2801 文号与批号 购进的药品有法定的批准文号和生产批号 业务部 7 *2802 进口药品购进 加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品业务部 检验报告书》复印件; 8 2803、2804 药品包装、标识 1、包装、标识符合规定和储运要求;2、中药材应标明产地 业务部 9 *2901、首营企业及首营品种 1、填报“首营企业审批表”质管部审核，副总经理批准，审查内容同0604业务部、质管部 *3001 项;2填报“首营品种审批表”质管部，副总批准，审查内容同0604项 11 3201 购货合同 1、签订合同明确质量条款(同2705);2、进口药品由供货方提供证明文业务部 件同2802项 12 *3301 购进药品票据 1、有合法票据;2、建立完整购进记录(注明通用名称、剂型、规格、业务部、质管部 生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期等);3、票据保存6年 13 3302 特殊药品购进 按国家有关规定执行，禁止使用现金交易。 业务部 缺项 14 3401 进货计划评审 1、每年年终12月终审;2、内容:生产企业和经营企业各购进批次，合业务部、质管部 格率，准时到货率;3、评审后产生合格供货商目录 被检查部门负责人: 检查人: 检查时间: ****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定(五) 类别:验收质量 序编码 检查项目 记录内容 责任部门 检查结论 备注 号 1 3501、销后退回药品验收 1、有记录或票据，2、按进货要求重新验收。3、销后退回验收记录质管部 3511 完整。 2 3502、药品验收 1、同一批号的药品至少检查一个最小包装;打开最小包装可能影响业务部、质管部 3504,3508 药品质量的，可不打开。2、零货的，拼箱的，应该开箱检查最小包 装。3、 特殊药品验收，核对标签。 3 3503 验收整件包装中有无合格证 查在库药品 质管部 4 3505、进口药品验收 1.装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号并有中质管部 3506 文说明书。2符合规定的《进口药品注册证》及检验报告书; 5 3507 中药材及中药饮片 1、有相应包装，并附有质量合格的票。2、中药饮片是否按规定包装。 质管部 缺项 6 3509 验收记录 保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。 质管部 7 3510 首营品种 检验报告书应加盖供货单位的质量管理专用章原印章。 质管部 8 *3512 特殊药品 严格按照国家规定完成。 质管部 9 3513 验收时限 应规定时限内完成。 质管部 10 3601 验收入库 凭验收员签名入库，对破损，不符质量异常有权拒收并报告。 质管部 11 3701 验收仪器 养护室仪器应有使用、检定记录 质管部 12 监管上传 按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据;质管部 并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。 13 拒收入库 1、不符合温湿度运输要求的;2、未加印或加贴电子监管码或者不符质管部 合规定要求的; 被检查部门负责人: 检查人: 检查时间: ****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定(六) 类别:储存养护 备注 序号 编码 检查项目 记录内容 责任部门 检查结论 1 *4101 药品储存 药品应按温、湿度求储存于相应的库区中。 储运部 2 4102、在库药品 1、实行色标管理。同2001;2、养护员应对库存药品根据流转情况定期进行储运部 4204、养护和检查，并做记录。3、建立药品养护档案;4、如发现质量问题，应悬 4208、4209 挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质管部予以处理 3 4103、4104 搬运与堆垛 1、严格遵守药品外包装图式标志的要求;2、仓间地面，墙、顶、散热器之储运部 间应有相应的间距或隔离，与墙、屋顶、散热器不应小于30CM，与地面不 小于10CM 4 4105、药品堆放 1、应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5CM，拆除外包装的零货药品应集储运部 *4107 中存放。2、药品 与非药吕、内用药与外用药分开存放; 5 4106 近效期药品 通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销储运部 售。 7 *4108 特殊药品存放 麻醉药品 、一类精神药品 、医疗毒性用品应当专库或专柜存放，双人双锁储运部 保管，专帐记录，帐物相互 8 *4109、销后退回 1、按退货凭证收管，存放于退货区，由专人保管并填好退货记录;2、合格储运部 4110、 的入合格品区，不合格的入不合格品区 9 4111 退货记录 退货记录应保存三年。 储运部 10 4201、药品养护员与1、药品养护人员指导保管人员对药品进行合理储存;2、养护员应检查在库储运部 *4202 保管员 药品的储存隐私权件，对库房温湿度，对库房温湿度进行有效监测和调控。3、 按养护计划对药品养护，并建立档案4、对储存条特殊或是效期短的药品应进 行重点养护。 11 4203 中药材与中药养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 储运部 缺项 饮片 12 4207 养护设备 养护员应负责养护仪器设备、温湿度检测和监管仪器、仓库在用计量仪器等储运部 器具的管理工作。 13 4001-4005 不合格药品 1、发现不合格药品应上报;2、应有标示明显不合格库区;3.制定预防措施;质管部、储运 4、不合格药品有完善的报损、销毁记录;5、定期汇总分析不合格药品处理部 情况。 14 4205、4206 养护质量信息 1、对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理;2、对质量可疑储运部 药品采取停售措施并在计算机系统中锁定同时报质量管部门确认;3、2.应定 期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品质量信息; 被检查部门负责人: 检查人: 检查时间: ****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定(七) 类别:出库运输 备注 序号 编码 检查项目 记录内容 责任部门 检查结论 1 4301 药品出库 1、药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。2、建立完整储运部 配送记录，做到单、货相符。3、应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。 2 4302 不合格药品 出现以下问题应停止发货并报质量管理机构:1、药品包装内有异常响储运部 动和液体渗出;2、外包装出现在破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;4、药品已超出有效期;5、其他异常情况的药品。 3 *4401、4501 复核出库 1、建立完整复核出库记录，包括购货单位，药品通用名称、剂型、规储运部 格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况及复核人等内容。2、复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。 4 4402、4601、特殊药品 1、按国家有关规定进行复核出库。2、对温度有要求的药品应采取相应储运部 缺项 4701 的措施;3、按相关规定办理运输过程。 1、应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等 5 委托运输 储运部 内容。2、应有运输委托记录，实现运输过程的质量追溯;3、要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 6 对温湿度要求 1、在冷藏、冷冻运输中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防储运部 止对药品质量造成影响。2、在运输过程中应实时记录冷藏车、冷藏箱内的温湿度。 7 *4801 直调药品 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 储运部、质管部 缺项 8 4901、4902 搬运，装卸 1、应严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施;2、针对运送储运部 药品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 被检查部门负责人: 检查人: 检查时间: ****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定(八) 类别:销售与售后 备注 序号 编码 检查项目 记录内容 责任部门 检查结论 1 *5001 客户资质 储运部、质管部 1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法 资格的单位;2、对采购单位及提货人员进行真实性审核，并有 记录。 2 5101 销售记录 业务部、储运部 1、建立完整销售记录，包括购货单位，药品通用名称、剂型、 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况 及业务员等内容。2、复核记录应保存至超过药品有效期一年， 但不得少于五年。 3 5201 对温湿度特殊要储运部 ?车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求;?求的药品 应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;?装 车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可 装车;?启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时 间等。 4 4402 特殊药品 麻醉药品 、一类精神药品 、医疗毒性用品应当双人复核签名记录 储运部 缺项 5 5601 售后质量查询、1、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度2、药品质量事故和质量投质管部 投诉、抽查 诉档3、药品抽查质量情、4药品质量事故调查处理意见以及相关改进 措施、 6 药品召回 1、发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知购货单位停售、追回质管部 并做好记录，同时向药品监督管理部门报告;2、协助药品生产企业召 回，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存 在安全隐患的药品3、建立药品召回记录。 7 5702 药品不良反应调1药品不良反应情况反馈表2药品不良反应报告管理制度3药品不良反质管部 查 应汇总表 被检查部门负责人: 检查人: 检查时间: ****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定(九) 类别:五个附录 备注 序号 编码 检查项目 记录内容 责任部门 检查结论 1 02801 人员培训档案 质管部 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相 关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 2 *03901 仓库设备设施及企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进储运部、质管部 电脑 退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、 完整、准确、有效和可追溯。 3 *04001 质管部 企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作;数据的更计算机系统 改应经质量管理部门审核，并留有记录。 4 *04901 储运部 企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及 运输设备: ? 经营生物制品、体外诊断试剂的冷库容积不应小于20立方米;经营仓库设备设施 疫苗的冷库总容积不应小于200立方米; ? 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备，并有备用 发电机组或双回路供电系统; ?冷藏车或冷藏(保温)箱等设备。 5 *05101 储运部、质管部 企业的冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数仓库设备设施 据的功能;冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功 能。 6 验证数据 储运部、质管部 冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验*05302、证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。并形成验证控制文件，05401、建立验证档案。根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施*05601 设备 7 质管部 企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药*05701、计算机系统 品质量可追溯，满足药品电子监管的实施条件，实现部门之间、岗位之*05801 间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。 8 储运部、质管部 企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售*05802 计算机系统 等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营 业务票据。 9 质管部 企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作05901、计算机系统 规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。*06001 能按日备份，并按规定时限保存。 10 储运部、质管部 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输 时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒07401、07501 冷藏药品验收 收。并按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验 收。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验 11 质管部 企业应通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止*08701 对药品效期控制 过期药品销售。 12 储运部、质管部 对质量可疑的药品应采取停售措施，并在计算机系统锁定，同时报告质*08901 不合格药品 量管理部门确认。怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。 13 储运部、质管部 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求: ?车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求;?应在冷藏*10101 冷藏、冷冻药品 环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;?装车前应检查冷藏车 辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;?启运时应做好运输 记录，内容包括运输工具和启运时间等。 被检查部门负责人: 检查人: 检查时间: