企业年度验证
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200,年度
GMP验证计划
起 草:起草人: 日 期: 审 核: 技术服务部: 日 期:
车间: 日 期:
质量保证部: 日 期:
总 工 程 师: 日 期: 批 准:验证领导小组: 日 期:
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200,年度验证计划
目 录 1(200,年GMP验证计划
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
背景 2(200,年GMP验证计划项目分类及重点 公用设施验证
主要生产工序及关键生产设备验证
工艺验证
分析方法验证
原辅料变更验证
其他
3(验证进度安排
附件:
200,年度验证计划表
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1(200,年GMP验证计划设计背景:
1(1公司小容量注射剂车间、口服液车间在200,年12月已通过GMP认证复查~但存在一般缺陷项~公司计划继续投入资金对小容量注射剂车间注射用水处理系统、小容量注射液灌装系统、口服液车间配制罐等进行维修和改造在200,年11月底前完成改造并及时进行验证。
1(2本年度计划进行两个车间公用系统、主要生产设备、主要产品工艺、主要工序、分析方法等各类验证共31项目~各验证项目及实施时间见附件。
1(3本年度验证主要对公用系统如水系统和空调净化系统进行年度回顾验证~重要的设备进行再验证~如水浴灭菌器~干燥烘房等等~针对维修和新增加的设备进行再验证和初次验证。
1(4期望通过本年度验证计划的完成达到以下几个目的:
,1,确认公用系统符合设计和工艺、GMP要求。
,2,通过再验证确认主要设备运行安全、稳定、符合工艺要求。
,3,通过工艺回顾性验证确认现行工艺的稳定可靠。
2(200,年GMP验证计划项目分类及重点项目:
公用设施验证:
主要对水系统、空调净化系统、洁净厂房进行每年一次的回顾性验证~对洁净压缩空气、洁净惰性气体进行再验证~以确认公用系统的稳定可靠。
主要生产工序及关键生产设备验证:
对小容量注射液、口服液灭菌釜、过滤器、洗烘瓶联动线、烘箱、配制灌装生产线等进行再验证~以了解设备性能、进行必要的调整及对改造效果的确认。 工艺验证:
对主要产品进行年度的工艺回顾性验证~针对200,年对口服液车间配制罐的抛光改造~增做口服液车间配制系统再验证。
分析方法验证:
进行灭菌注射用水无菌检查方法验证、B物料细菌内毒素检查方法验证。
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原辅料变更:
本年度~蔗糖和乙醇供应商变更~计划在变更后进行生产同步验证。 其他:
QC液相色谱仪的验证于3月末采购后验证。
3(验证进度安排:
本年度验证时间安排主要集中在2—4月份和8—10月份~争取与生产进行同步验证。 附件:
200,年度验证计划表
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附件
200,年度验证计划表,金港,
主要负责序号 验证项目名称 分类 项目负责人 计划实施时间 费用预算或备注 实施部门
公用系统验证
200,年纯化水系统回顾性验小容量注1 回顾性验证 10月份
证 射液车间
200,年纯化水系统回顾性验口服液车
2 回顾性验证 10月份
证 间
200,年注射用水系统回顾性小容量注
3 回顾性验证 10月份 验证 射液车间
小容量注射液车间HVAC系统小容量注
4 再验证 11月份 及洁净厂房再验证 射液车间
口服液车间HVAC系统及洁净口服液车5 再验证 10月份
厂房再验证 间
QC洁净区HVAC系统及洁净
6 再验证 QC 8月份
厂房验证
口服液车间洁净区环境消毒方口服液车
7 再验证 5月份 法及效果再验证 间
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主要负责序号 验证项目名称 分类 项目负责人 计划实施时间 费用预算或备注 实施部门
小容量注 洁净惰性气体系统再验证 再验证 8 10月份 射液车间
小容量注再验证 9 洁净压缩空气系统再验证 10月份 射液车间
设备验证
小容量注车间大修时间,101 六效蒸馏水机再验证 再验证
射液车间 月30号,后 A安瓿洗烘灌封联动机系统再小容量注2 再验证 9月份 验证 射液车间
安瓿洗烘灌封联动机系统再验小容量注
3 再验证 9月份 证 射液车间
X.PSM.B型平移门回转式多功小容量注8月份 4 再验证 能水浴灭菌柜再验证 射液车间
小容量注射液车间干燥烘房再小容量注8月份 5 再验证 确认 射液车间
YXQ.WF-22型压力蒸汽灭菌口服液车9月份 6 再验证 器再验证 间
口服液车 7 口服液瓶清洗联合机再验证 再验证 10月份
间
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主要负责序号 验证项目名称 分类 项目负责人 计划实施时间 费用预算或备注 实施部门
口服液车 8 远红外隧道烘箱再验证 再验证 10月份
间
口服液车间KWTB型智能型斜口服液车
9 再验证 10月份 卧式贴标签机再验证 间
口服液易拉瓶自动灌装机再验口服液车
10 再验证 10月份 证 间
工艺验证
小容量注回顾性验证 1 注射液A回顾性验证 12月份 射液车间
小容量注回顾性验证 2 口服乳A回顾性验证 12月份 射液车间
口服液车回顾性验证 3 E口服液回顾性验证 12月份 间
口服液车回顾性验证 4 F口服液回顾性验证 12月份 间
口服液车回顾性验证 5 口服液车间配制系统再验证 2月份 间
口服液车4月份 6 E浸膏稳定性考察 初次验证
间
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主要负责序号 验证项目名称 分类 项目负责人 计划实施时间 费用预算或备注 实施部门
分析方法验证
大豆磷脂细菌内毒素检查方法6月 1 初次验证 QC 验证
原辅料变更
蔗糖、氢氧化钠供应商变更验口服液车5月份 1 初次验证 证 间
QC部门
YX.28A型电热压力蒸汽消毒1 再验证 QC 8月份 器再验证
GWI—4智能微粒测定仪再验2 再验证 QC 1月、7月 证
3 液相色谱仪验证 初次验证 QC 8月
4 气相色谱仪验证 初次验证 QC 11月
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新增验证项目
公用系统验证
口服液车间纯化水系统监控方口服液车
1 初次验证 6-9月份 法验证 间
小容量注2 纯化水制备系统清洁方法验证 初次验证 6-9月份
射液车间
小容量注
3 纯化水储藏期限再确认 初次验证 6-9月份
射液车间
小容量注
4 注射用水储藏期限再确认 初次验证 6-9月份 射液车间
小容量注
5 注射用水清洁方法再验证 初次验证 6-9月份 射液车间
设备验证
小容量注1 A油相配制罐验证 初次验证 待定
射液车间
清洁验证
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小容量注
1 A油相配制罐清洁验证 初次验证 8月份 射液车间
备注:由于年度GMP内审中发现问题~因此对验证计划进行了修改~主要增加了纯化水系统和注射用水系统的相关验证。
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