生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA)

生产制造过程失效模式及效应 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 表格(PFMEA) HX/JS- RD02-15 版/次:A/0 张家港华兴橡塑制品有限公司 一次性使用抽痰包制造过程失效第 1 页 共 5 页 模式及效应分析 一次性使用抽痰包 制造过程失效模式及效应分析 受控状态: 受控 版本号: A/0 编 制 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 日 期: practices. The development of various undertakings, requires each party to pay and hard work. No free ride thing under the Sun, if you cannot play a vanguard and exemplary role of party members is unworthy party members. Both staff members and no staff members, both vigorous and resolute working style, good at policy advocacy, and to perform good decisions of party committees and Governments, determined to complete work assigned by the superior party. Third, focus on improving service, the ability 制造过程失效模式及效应分析 项目 发 风措施后果 严 分 探 潜在失效的原生 险 负责人及 发 潜在失效潜在失效重 类 现行 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 测 功能 严 探 R 因 频 顺建议措施 完成目标 生 模式 后果 度 Cla 控制 度 采取的措施 重 测 P /机理 次 序 日期 频 s ss D 度 度 N O RPN 次 组装 产品外观产品外观10 ? 生产设备达不3 编制了生产作5 150 验证生产工技术科、对生产设备进行6 1 3 18 不符合要等物理性 到使用要求～ 业指导书 艺、加强对生质检科 了验证～确认了 求 能不符合 生产 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 设置 产操作人员的2013-11 可行的生产工 要求 不合理～操作 培训 艺。对生产操作 人员未按规定 人员进行了培训 产品带 操作 封口包装 封口不完菌～影响10 ? 3 编制了生产作5 150 技术科、 6 1 3 18 全或封口使用性 业指导书 证生产工艺、质检科 对生产设备进行 强度不符能～严重 生产设备达不 加强对生产操2013-11 了验证～确认了 合要求 导致患者 到使用要求～ 作人员的培训 可行的生产工 感染加重 生产工艺设置 艺。对生产操作 灭菌 10 ? 不合理～操作8 生产作业指导4 320 技术科、人员进行了培训 6 2 2 24 灭菌不彻产品带 人员未按规定 书 质检科 底 菌～影响操作 验证灭菌工2013-11 已进行了灭菌工 使用性 艺～编制生产艺验证～编制了 能～严重生产设备失效作业指导书 经验证后的有效 导致患者或操作人员未 工艺的作业指导 感染加重 按规定要求操 书 作 风险顺序数,RPN,是严重度,S,～频度,O,和探测度,D,的乘积. RPN=,S,×,O,×,D,,在特定的FMEA范围内～此值,1-1000,可用于对所担心的过程中的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 进行排序。 practices. The development of various undertakings, requires each party to pay and hard work. No free ride thing under the Sun, if you cannot play a vanguard and exemplary role of party members is unworthy party members. Both staff members and no staff members, both vigorous and resolute working style, good at policy advocacy, and to perform good decisions of party committees and Governments, determined to complete work assigned by the superior party. Third, focus on improving service, the ability 附件:1 PFMEA严重度评价准则 后果 评定准则:后果的严重度 严重度 可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不符合法规 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，严重程度很高，无警告的严重危害 10 失效发生时无警告 可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不符合法规标准，严重程度高，有警告的严重危害 9 失效发生时有警告 很高 生产线严重破坏，可能100%的产品报废，医疗器械(或系统)不能运行，丧失基本功能 8 生产线破获不严重，产品需筛选部分报废，医疗器械医疗器械(或系统)能运行，但性能降低，顾客高 7 不满意 生产线破坏不严重，产品部分报废，医疗器械(或系统)能运行，但适用性、方便性项目方面不能工中等 6 作，顾客有抱怨 生产线破坏不严重，产品需100%返工，医疗器械(或系统)能运行，但适用性、方便性项目方面性能低 5 下降，顾客有些抱怨 很低 生产线破坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，大多数顾客感到有缺陷 4 轻微 生产线破坏较轻，少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，有一半顾客感到有缺陷 3 很轻微 生产线破坏轻微，极少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，单很少有顾客感到有缺陷 2 无 无影响 1 附件2: practices. The development of various undertakings, requires each party to pay and hard work. No free ride thing under the Sun, if you cannot play a vanguard and exemplary role of party members is unworthy party members. Both staff members and no staff members, both vigorous and resolute working style, good at policy advocacy, and to perform good decisions of party committees and Governments, determined to complete work assigned by the superior party. Third, focus on improving service, the ability PFMEA发生频度评价准则 失效发生可能性 可能的失效率 CPK 频度 ?1/2 <0.33 10 很高:失效几乎是不可避免的 1/3 ?0.33 9 1/8 ?0.51 8 高:类似过程以前经常失效 1/20 ?0.67 7 1/80 ?0.83 6 中:类似过程以前偶尔失效，但不是在1/400 ?1.00 5 主要部分 1/2,000 ?1.17 4 低:类似过程以前曾发生独立失效事件 1/15,000 ?1.33 3 很低:极少相同过程发生独立失效事件 1/150,000 ?1.50 2 极低:几乎相同过程从未失效 ?1/1,500,000 ?1.67 1 附件3: practices. The development of various undertakings, requires each party to pay and hard work. No free ride thing under the Sun, if you cannot play a vanguard and exemplary role of party members is unworthy party members. Both staff members and no staff members, both vigorous and resolute working style, good at policy advocacy, and to perform good decisions of party committees and Governments, determined to complete work assigned by the superior party. Third, focus on improving service, the ability PFMEA探测度评价准则 评价准则:在下一个或后续过程前，或零部件离开制造或装配工位前，利用过程控制方法找到探测性 探测度 缺陷存在的可能性 几乎不可能 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制 10 很微小 设计控制只有很微小的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 9 微小 设计控制只有微小的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 8 很少 设计控制有很少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式 7 较少 设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 6 中等 设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 5 稍多 设计控制有稍多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 4 多 设计控制有多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 3 很多 设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 2 几乎肯定 设计控制有几乎肯定的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 1 practices. The development of various undertakings, requires each party to pay and hard work. No free ride thing under the Sun, if you cannot play a vanguard and exemplary role of party members is unworthy party members. Both staff members and no staff members, both vigorous and resolute working style, good at policy advocacy, and to perform good decisions of party committees and Governments, determined to complete work assigned by the superior party. Third, focus on improving service, the ability