去离子水质量标准.doc
去 离 子 水 质 量 标 准
QUALITY STANDARD
部 门 质管部 名 称 去 离 子 水 共 2 页第 1 页 编 号 QA 004-2 新 订 —— 修订号 02 执行日期 起 草 审 查 批 准 批准日期
1 目的 制定去离子水质量标准，便于检验与生产
2 分发范围 生产部、质量管理部、生产副总
3 责任 制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责
4 标准内容
本品是用离子交换法获得的供制药用的水，不含任何附加剂。 【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭，无味。
【检查】
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50?水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液, 取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO),0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同2
一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1?100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1?100)1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取1ml，
加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO)]0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，2
不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇;放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105?恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105?干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005%)。
电阻率 ,0.5MΩ?cm(电导率?2.0μS/cm)。
【类别】 原料药生产中的溶剂、洗涤用水;制剂生产中洗涤用水、制备蒸馏水水源。
【贮藏】 不锈钢贮藏罐贮存。
5 附加说明
5.1 本标准等同采用《中华人民共和国药典(2000年版) “纯化水”》。 5.2 本标准为企业内控标准，企标代号Q/32021ZZSG002-99。
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