附件l:
药品生产质量授权书(正、副本)
法定代表人 (以下简称授权人)现代表公司委任
为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人),任期自
年 月 日至 年 月 日止。质量授权人根据《宿迁市药品生产企业质量受权人
管理制度
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》(试行)制定本授权书。
第一条 质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识,以实事求是、科学严谨、严守
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、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。
第二条 受权人职责与权限如下:
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作;
(二)建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作;
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
1、每批物料及成品放行的批准;
2、质量管理文件的批准;
3、工艺验证和关键工艺参数的批准:
4、物料及成品内控质量
标准
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的批准;
5、不合格品处理、偏差处理的批准;
6、产品召回的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
1、关键物料供应商的选取;
2、关键生产设备的选取;
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
4、对药品生产全过程进行有效的监督;
5、用户投诉处理;
6、其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:
1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致,实际生产工艺与国家核准的工艺一致;
2、生产和质量控制文件齐全;
3、按有关规定完成了各类验证;
4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查;
5、生产过程符合药品GMP要求;
6、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录真实完整;
7、在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;
8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
(六)在药品生产质量管理过程中,质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
l、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作;
2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,积极配合,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促落实整改工作,将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;
3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾
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情况;
4、依法履行职责,组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作;
5、对企业发生的重大质量问题,及时报告省辖市食品药品监管局,必要时可以直接报告省食品药品监管局;
6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
(七)其他、业务权限。
第三条 受权人应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。
第四条 因工作需要,质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受权委托。经法定代表人批准后,质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员,但质量受权人须对被委托受权人的相应药品质量管理行为承担责任。
第五条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第六条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。
第七条 本授权书一式三份,授权人执有一份备查,受权人执有一份备查,省辖市食品药品监督管理局一份备案。
法定代表人(授权人)签名: 年 月 日
受权人签名: 年 月 日
企业名称(盖章):
附件2:
宿迁市药品生产质量受权人备案确认表
编号:
企业名称
注册地址
生产地址
法定代表人
企业负责人
企业类型
邮政编码
联系人
联系电话
受权人
接受受权人全
部质量管理职
责转受的人员
名单
受权人
自愿承诺
受权人签名: 年 月 日
备案
说明
(公章)
年 月 日
省辖市食品药品监督管理局审查确认意见
(公章)
年 月 日
省辖市食品药品监督管理局年审记录
江苏省宿迁食品药品监督管理局统一印制
附件3:
质量受权人个人信息
登记表
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编号:
姓名
工作单位
职务
性别
出生年月
学历
毕业院校
所学专业
从业年限
技术职称/执业资格
健康情况
办公电话
移动电话
邮政编码
通信地址
电子邮件地址
教育背景(大学至今)
工作经历
参加GMP及受权人相关培训情况
违纪、违法等不良记录