药品监管行政处罚案例分析

药品监管行政处罚案例分析 药品监管行政处罚案例与分析 第一章:药品生产(配置)案例 1(无药品生产许可证生产假药被追究刑事责任案 【案情简介】 2005年3月27日～接举报～某药监分局查处了某生物工程有限公司生产、销售假药‚和林益生汤口服液?的三个窝点～查获涉案假药101瓶～货值3万余元。 经查～某生物工程有限公司持有《工商营业执照》～但未取得过《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。公司负责人吴XX自1997年起～生产自行研发的‚和林益生汤口服液?～并称该药品可治疗一切癌症。同时该公司开设了专门网站～并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效的虚假资料。调查询问中～吴XX承认该药未取得过国家规定的药品批准文号～截止2005年3月27日有40余人服用过该口服液～且多为癌症患者。 鉴于当事人生产假药的行为已涉嫌违反《刑法》第一百四十一条之规定～药监分局将此案移送公安～同时通过政府信息联网共享平台将该情况报送检察院。经审判～司法机关判处当事人有期徒刑1年～并处1万元罚金。 【争议与评析】 该案违法行为性质恶劣～制售假药危害程度大～但由于案值较小～对是否可以适用《刑法》第一百四十一条引起争议。不适用的理由为:根据司法解释～《刑法》第一百四十一条规定的生产销售假药罪～必 1 须足以产生危害后果～而药品检验机构出具的鉴定报告对危害后果无法直接衡量。 药监系统在行刑衔接中很少适用过《刑法》第一百四十一条的情况下～分局在市局以及区法制办的共同指导和市药品检验所的技术支撑下～顺利地对该假药是否严重危害身体、延误诊治等方面进行了论证。 1、对假药主要成份 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 ～弥补了无法按常规进行药检并出具检验报告的缺陷。根据调查取得的‚和林益生汤口服液?处方组成～我们发现其主要原料是葛根～市药品检验所抓住这一线索～在假药中检测到了葛根素～但同时发现霉菌严重超标,应小于100个～实际检出980个,。 2、组织召开专家论证会～对假药的危害程度给予定论。来自研究所、医院等单位的临床、药理和药检专家～对该假药是否足以严重危害人体健康、延误诊治进行了多方面的论证。与会专家认为霉菌严重超标对人体会产生一定的危害,从假药的处方、材料和药品检验报告中无法证明该口服液具有抗肿瘤作用和治疗糖尿病的作用～因此有可能造成贻误诊治的结果。 根据专家论证结论和药检结果～我们向公安部门提供了在适用法律时的依据～也为药品监管中如何适用《刑法》第一百四十一条探索了一条客观有效的途径。 【案例点评】 本案是通过药品行政执法与刑事司法有效衔接～对涉药犯罪活动 2 实现追究和惩处～取得良好的法律与社会效果的一个典型案例。同时～它为打击生产假药犯罪行为～如何适用法律和采信证据开创了新的重要判例。具有重要的启示意义: 一、本案一审刑事判决和二审刑事裁定充分肯定了行政部门组织专家论证后出具结论公函的司法鉴定地位。法院认为:药品监督管理部门对地方药品负有监督管理职责～其指定药品检验所进行鉴定～并组织专家运用多年的临床经验和专门的知识对药品配方、成份作出专家论证～这是药品监督管理部门依据职权作出的职务行为。药品监督管理部门根据鉴定结论和专家论证意见～向司法机关提供结论公函符合司法鉴定的形式要件～应予采纳。鉴于这一新的重要认识～我们建议可否考虑尽快建立相关专家库～以便在行刑衔接中及时召开专家论证会～科学、有效的判定何种假药属于‚足以严重危害人体健康?。 二、本案对《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定的‚足以严重危害人体健康?的情形之一‚含有超 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的有毒有害物质?如何正确理解～予以进一步明确～它也是本案二审的争议焦点。法院认为:‚和林益生汤口服液?霉菌数严重超标应认定为含有超标准的有毒有害物质。即此处的‚有毒有害物质?应理解为:有毒或有害物质。 三、药监分局通过区政府信息联网共享平台～实现了行政执法机关与公安机关、人民检察院之间通过网络形式快速完成行刑衔接信息的传递与交流。从该案的进展分析～信息联网共享平台的建立～无疑为案件的顺利查办、各部门人员的相互配合以及查处信息的互通提供 3 了有力保障～适时发挥检察机关的侦查监督作用。 2(回收老批号药品作原料生产药品案 【案情介绍】 2004年～某制药有限公司将从市场上回收的本公司所产的四个不同批次的‚板兰根颗粒?,共74件,拆装混合后～再加入板兰根浸膏等进行加工～并生产出颗粒40余桶。 现场检查中还查获相关的生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 单、原料检验报告单数份。这些资料显示～这四个批次用作生产原料的成药颗粒～其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经进一步核查证实～该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的‚板兰根颗粒?10个批次～共185件～标值约10万元。其中～已下达生产计划、被拆装混合作原料待用的‚板兰根颗粒?有8个批次～均被拆装混合后～加入板兰根浸膏～重新制粒生产成新批号药品。至案发时～已生产板兰根颗粒,批号20040601-1,53件～并有板兰根颗粒中间品224公斤～正在加工生产。尚有199.55公斤库存老批号产品待加工、生产。 【争议与评析】 制药公司的上述行为是否违法、应如何定性, 制药公司及其代理人辩称～国家对中成药的生产原料并未实行严格的批准文号 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ～对原料在投产前以何种状态存在并未作出强制性的规定～相关法律、法规也并未明文禁止用成药作原料生产药品～并称这和业界常见的上批‚尾料?作为‚头子?的做法一样～公司使用量大的老批号成品作为‚头子?虽有不妥～但并不违法。 4 药监部门却认为:制药公司的行为应属违法～《药品管理法》第十一条规定:生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。而公司用于生产开板兰根颗粒的原料～并非药典上所规定的相关中药材～而是作为成方制剂的板兰根颗粒～且系四个不同批次的混合物～有效期、生产批号各不相同～这种原料显然不符合要求。 《药品管理法》第四十九条规定～更改药品有效期或生产批号的以劣药论处。本案中～公司反复辩称～他们这是将老批号的药品作为‚头子?生产下一批药品一样的做法。但这并不影响其生产劣药违法责任的成立。因为生产中所谓的‚头子?应试上一批号剩余的极其少量的中间产品。而该公司使用的不仅不是上一批次中间产品～而且数量占了决大多数～实质是更改药品有效期和生产批号的行为。 3(擅自配制使用无批准文号的制剂案 【案情介绍】 某中医院具有《医疗机构制剂许可证》～但在未获得批准文号的情况下～于2002年8月开始～利用其现有设备、包装材料、原辅料在配制合法制剂的同时～擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等九种制剂～2002年10月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格～查获的非法制剂货值金额为8527.52元。院方辩解～由于体制上的原因～他们曾将上述制剂提交药监部门审批～但因制剂审批工作暂停而搁臵～另外～所配制剂与纯粹的假药不同～疗效较好～临床无不良发应。 案情分析 5 对该案的处理应把握如下几点: ,1,案件定性。某中医医院在未取得制剂批准文号的情况下擅自配制的行为违反了《药品管理法》第二十五条的规定～‚医疗机构配制的制剂～应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种～并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制?。同时也违反了《药品管理法实施条例》第二十三条的规定～‚医疗机构配制制剂～必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关材料和样品～经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准～并发给制剂批准文号～方可配制?。依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项‚依照本法必须批准而未经批准生产?的按假药论处～可以认定某中医医院擅自配制无批准文号制剂的行为是一种生产,配制,假药的行为。 ,2,法律适用。既然某中医医院擅自配制制剂～构成配制假药的事实成立～就应当依据《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。但该案不适用《药品管理法》第七十六条第二款关于‚对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备～予以没收?的规定～因其配制制剂的原辅料、包装材料以及有关设备并非专用～而与合法制剂共同使用。 (3)具体处理。没收违法配制的九种制剂和使用所得～并处违法配制制剂货值金额8527.52元二倍的罚款～同时责令停止配制上述九种制剂～进行整改。之所以处以二倍的罚款～是考虑该中医医院违法情节并不严重～而且此前向药监部门提交过制剂审批材料～所配制制剂有 6 一定疗效～与纯粹的假药应有所区别。基于同样的理由～也不宜吊销其《医疗机构制剂许可证》。 第二章:药品经营案例 1(个人无证经营中药饮片案 【案情简介】 2002年6月17日～某药监分局在联合执法中～发现孙某在大统路17号4、5楼～无《 药品经营许可证》而经营药品。执法人员在两个楼层查获了大量中药饮片及送货单、销售日报表、销售清单等物品～部分中药饮片已霉变或虫蛀。由于货主孙某当时不在本地～执法人员对现场工作人员李某和周某进行了调查。同时通过李某协助制作了物品清单～先行登记保存了这批药品～共计65项～其中包括‚打包箱?5件。6月30日～药监局组织对保存的证物进行了勘验和抽样检验。勘验后确定先行登记保存的物品为鸡血藤、太子参、巴戟天等共计119种。药检所检验结果表明:在119种饮片中～有38个品种,包括药食同源品种4种,质量不合格。 孙某回本地后～执法人员即向孙某进行调查。在调查笔录中～孙某承认其无《工商营业执照》、《药品经营许可证》和《食品卫生许可证》～在大统路17号有时做点批发～自己认定此119种中药饮片货值金额为人民币8000元整。 药监局认定～孙某无《药品经营许可证》经营鸡血藤、太子参、巴戟天等共计119种中药饮片～违反了《中华人民共和国药品管理法》 7 (以下简 称《药品管理法》)第十四条的规定～依据《药品管理法》第七十三条规定～对孙某无证经营药品予以取缔～并作出处罚:1、没收无证经营的鸡血藤、太子参、巴戟天等共计119个 品种的药品,2、处以罚款人民币24,000元整。 孙某向区人民法院提起了行政诉讼～要求法院撤消以上行政处罚决定～并返还被扣押的全部物品。经审理～一审法院判决维持了药监局的处罚决定～对孙某要求返还物品的诉讼请求不予支持。孙某不服判决～提起上诉～上级法院开庭审理后～判决驳回上诉～维持原判。 【争议与评析】 孙某认为～1、根据《药品管理法》第二十一条规定～集贸市场可以出售中药材～其经营地XX区福源商厦系集贸市场～依法可以出售中药材～无需《药品经营许可证》～而大统路是仓库～其无违法行为。2、先行登记保存证物时～制作主体不对～清单不应作为执法依据。现场检查时～李某为了防止物证灭失而制作清单～并非应执法人员要求制作,3、分局于2002年6月17日先行登记保存了物品～次日立案～同年12月11日作出处罚决定～超过了法定办案期限。 分局则认为～孙某在大统路无《药品经营许可证》经营药品的事实清楚～证据充分～行政处罚适用法律正确～程序合法。 【体会与启示】 1、国家药品监督管理局、国家工商行政管理局、公安部、监察部联合颁发的国药管市(1998)150号文～其中第六条规定～" 城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。对集贸市场销售国家禁止销 8 售的中药材和无证销售中药材以外其他药品的～必须坚决依法予以查处。"本案行政处罚所涉药品均由孙兆贵从外省市采购～并非其自种自采～亦非本市所产。同时～《药品管理法》中的无证经营药品是指无《药品经营许可证》从事药品买卖的行为。孙某在2002年6月24日的调查笔录中～明确表示其在大统路17号4 、5楼有时也做点药品批发～该笔录亦经其本人签名认可～无证经营的事实另有李某调查笔录、现场笔录、查获的单据等证据相印证～应予确认。孙某在大统路17号4、5楼房屋内无证经营药品的事实清楚～其在XX区福源商厦的经营行为与本案无关。 2、《药品监督行政处罚程序》第十九条规定～‚对登记保存的物品应开列《物品清单》～由执法人员和当事人签名或盖章。?制作清单是保存证据、实施行政处罚的程序之一～应由执法人员制作清单。但制作清单的目的是为了固定被保存物品的品种、数量～由当事人亲自制作清单～并不影响这一目的的实现。执法人员在执法中没有制作清单～而使用了李某所写的清单～系行政执法程序中的瑕疵～但未违反法律禁止性规定～据此尚不足以认定为违反法定程序。李某制作的清单一式二份～分别由执法人员及李某签名～双方各执一份～该清单的制作客观、真实。在分局送达的先行登记保存证物通知书写明‚祥见清单?～并由李某签名。据此～李某制作的清单可以作为行政执法的依据。 3、《药品行政处罚程序》第十九条是调查取证章节的程序规定～应理解为对保存的物品～在七个工作日内作出调查取证的程序性处理 9 决定。分局于2002年6月17日保存物品～同月24日对孙某调查时～已告知原被保存物品转为暂扣～应视为对被保存的物品作出了处理决定。分局于2002年6月18日立案～2002年9月13日经上级机关批准延长办案期限3个月～同年12月11日对孙某作出行政处罚～符合《药品监督行政处罚程序》的规定。 【案例点评】 1、 先行登记保存 根据《XX市药品监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定:采取先行登记保存措施的～案件办理机构应当在7日内按以下规定作出行政处理决定～填写《行政处理通知书》并及时送达当事人:,1,需要检验的～送药品检验所检验～并应当自检验报告发出之日起15日内作出是否立案的决定,,2,符合立案条件的～予以立案～继续保存证物,,3,不符合立案条件的～解除先行登记保存状态～填写《解除先行登记保存证物通知书》并及时送达当事人。所以～在涉嫌违反行政法律法规案件中～先行登记保存的证物在行政机关立案后可继续保存到作出行政处罚决定或者撤案决定之日。 2、 本案中～对119种药品的货值金额的确定来源于对孙某的调查笔录。但是有关涉案药品,包括中药材、中药饮片,的案值～还是应当经过法定的价格估价机构进行评估～如果仅凭当事人的陈述进行估价～将影响案值确定的客观性、公正性和科学性。 3、执法人员在执法过程中没有制作清单～而使用了李某所写的非统一格式的清单～虽然当事人制作清单也能反映被保存物品的客观情况～但从规范行政机关的角度出发～执法人员制作的清单按照法定 10 格式予以登记～经当事人及执法人员签名确认～作为行政执法证据～以提高执法水平～减少不必要的行政争议。 2(为无证经营药品提供发票案 【案情简介】 在调查某公司无证经营药品的案件时～我执法人员查获由某药房开具的销售药品明目蒺藜丸的发票35张。该公司法定代表人承认～这些发票是通过私人关系以现金等形式从某药房获取的～且部分发票在销售药品时已由该公司提供给消费者。 在对药房的调查过程中～发现该药房仅于2005年11月29日从哈药三精购进明目蒺藜丸40盒～之后再未购进过明目蒺藜丸。但从2005年10月至2006年2月～该药房共开具了销售药品明目蒺藜丸的发票332张～共计销售药品明目蒺藜丸1640盒～销售金额220416元～而且12张发票存根联上的号码、品名、规格、数量以及金额与已查获的由该药房开具的发票是一致的。 在对该药房的法定代表人及相关人员进行询问时～法定代表人陈述:该药房虚开销售药品明目蒺藜丸的发票332张确是事实～但单位之前并不知情～是员工的个人行为。同时该药房保管发票的员工承认:从2005年10月至2006年2月其为在某公司的亲戚提供该药房的发票～供其销售药品明目蒺藜丸之用～也收取了一定的好处～但具体金额已记不清了。 某药房将本单位的发票提供给无《药品经营许可证》的某公司～供其无证销售药品使用～该行为已违反了《药品流通监督管理办法》 11 ,暂行,第十五条之规定。根据《药品管理法》第八十二条之规定～药监局对某药房做出如下处罚:罚款人民币28000元。 【争议与评析】 1、关于本案中违法主体的认定存在着两种不同的观点。 观点一:发票是企业的一种重要的凭证～企业应建立健全严格的管理制度来保管发票。只要企业知道或者应当知道发票被用于违法行为～就应承担相应的法律责任。本案中～药房员工利用公司管理的漏洞～出借发票为己牟利～药房应承担相应的法律责任～其在承担完责任以后可以通过民事或刑事途径追究出借发票的员工的责任。 观点二:将发票出借给他人使用是药房员工的个人行为～是为自己牟利～出借发票的利益也未流入公司。且无证据证明其行为是受到药房的指使或者药房事先知晓这一情况而未表示反对～所以药房不应承担违法责任。 经讨论～当地药监部门采纳了第一种观点。 2、关于某药房为某公司提供发票的行为如何定性～存在着两种不同的观点 观点一:某药房将发票提供给无证单位使用～使无证单位销售药品的行为更具有欺骗性～因为药房是持有《药品经营许可证》的合法单位～其开具的发票代表了一种合法的销售行为～为某公司无证经营药品的行为披上了一层合法的外衣～使消费者更难识别。 《药品经营许可证》是市场准入的门槛～政府通过设立这道门槛保护了消费者的用药安全～维护药品市场的健康发展。发票是《药品 12 经营许可证》的一种重要的延伸形式～出租、出借发票的行为模糊了有证企业和无证企业之间的界限～破坏了正常的药品经营秩序～加大了消费者用药的风险～也不利于保护企业守法经营的积极性。因此～就本质而言～出借发票就是出借《药品经营许可证》。因此～本案的违法行为应定性为出借《药品经营许可证》。 观点二:某药房仅向他人出借了单位的发票,但并未将《药品经营许可证》交付给他人使用～由于出借发票和出借《药品经营许可证》是两个行为～且《药品管理法》中的相关解释也未将出借发票列为出借《药品经营许可证》的表现形式。出于行政处罚法定化的考虑～不能将出借发票等同于出借《药品经营许可证》。由于《药品管理法》对出借发票的行为未规定处罚～因此～对某药房不能实施行政处罚。 通过讨论～当地药监部门认为～从立法的本义和对广大消费者的危害角度来讲～某药房出借发票的行为应定性为出借《药品经营许可证》。 【体会与启示】 对有证企业为无证企业提供发票行为定性的争议～带给执法人员许多思索:对于法律条文是机械地判断和执行～还是基于合理的伦理秩序～在探究法律的原义和精神后再进行判断和执行。当然前者对于行政执法人员是一种无风险的行为～而后者则体现了行政执法人员勇于遵循法律本义的价值取向。只有从更宏观的视角即从社会的政治、文化、伦理等多角度来参悟法律的合法性的基础——合理性～才能得出合乎法律原义的判断。因此～执法人员在办案中应该多一份理性思 13 考。 在依法整顿和规范市场经济秩序的过程中～行政机关应当以确保公众健康利益为前提～体现法律对人文的终极关怀这一本质价值。对于某些在认定上存在歧义的危害市场经济秩序的行为～监管部门应当遵循立法宗旨～从实际出发～在事实清楚、证据充分的基础上～本着自己的职业操守和实践经验作出处理。 【案例点评】 本案是一起对法律规定进行‚合目的性?解释的典型案例。案值虽不大～却体现了办案人员的智慧与勇气～对于此类案件的处理有一定的借鉴意义。将当事人提供发票给无证经营单位的行为定性为出借《药品经营许可证》需要充足的证据加以佐证。办案人员通过自己的努力～发现、获取了相关证据后～形成了完整的证据锁链～足以认定当事人实施了出借《药品经营许可证》的行为。从于2007年5月1日实施的《药品流通监督管理办法》第十四条及第三十六条的规定来看～当事人的行为如果发生在该规章施行以后～就应按出借《药品经营许可证》论处。 《药品流通监督管理办法》第十四条规定～‚药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所～或者资质证明文件～或者票据等便利条件。?在实际适用该条文的过程中～我们要注意收集‚以本企业的名义?经营的证据。从立法精神上来看～不论出借方提供了何种便利条件～只要这一条件足以模糊出借方和借用方之 14 间的关系～足以使得第三人产生误判～就可以适用该条款对出借方进行处罚。修改后的上述规定较之《药品流通监督管理办法》,暂行,第十五条的规定来说～进一步明晰了判断借证成立与否的外观特征～给行政执法提供了明确的依据。 3(赠品为假药案 【案情简介】: 2003年5月～某药监局在检查中发现:2002年3月～××医药公司从××制药有限公司,药品产生企业,的药品销售代理人处购进XX胶囊及其赠品500套～进价为38元～售价为45元。该医药公司到被查之日～已经出售XX胶囊390盒～剩下110盒～已经搭配无偿赠送的XX胶囊赠品390盒～剩下110盒。执法人员对剩下的产品当场作出先行登记保存决定。后经检验～XX胶囊是合格药品～而XX胶囊赠品是销售代理人为了促销XX胶囊而制造的假药。 【争议与评析】: 1、 可否认定××医药公司销售假药, 第一种观点认为～药品作为一种特殊的商品同样也应适用《消费者权益保护法》和《产品质量法》。形成消费法律关系～其前提条件是有价的买卖与服务～这其中也包括间接有价的情况。所谓间接有价～是指消费者在使用商品时虽没有直接与商品的生产者、销售者发生权利义务关系～但该商品仍然是通过有价交换而取得。‚买一赠一?中的赠与就属于这种间接有价的情况。同时～ ‚买一赠一?中的赠与 15 不是无偿的～而是附义务的或是有条件的～即购买价值更大的商品。因而～接受的赠与品仍然是通过有价交换而取得～只不过消费者不必直接就该商品的价格承担付款义务～付款义务已转移到赠与前提条件的商品买卖中了。因此～此案例中～药品销售过程中的赠与不是无偿的～是附义务的～该赠品若有瑕疵,如是假药,～赠与人应当承担相应的责任。也就是说～生产者或经销者应当对赠品是假药承担责任～接受相应的处罚。据此～可以认定××医药公司销售假药 第二种观点认为～赠送是把自己享有所有权的财产无偿地交付给他人所有的民事行为。因此～由赠送所产生的争议属于民法调整范围～而行政法一般不予干涉。通常～药品经营企业在流通领域里经营药品～必须经过进购、出售这些环节～而进购和出售必须用金钱交换的形式来实现。这种经营行为如果涉及药品质量问题～则由药品管理行政法律来调整。而从本案情况看～药品销售代理人将XX胶囊赠品无偿赠送给该医药公司,XX胶囊赠品本身是不计价的,～该医药公司也不计价而无偿赠送给消费者～这个过程说明是无偿赠送行为～而不是‚购进?、‚销售?等用金钱交换的经营行为～所以～本案不能以销售假药论处。 2、对搭配赠送假药的行为如何处罚 第一种观点认为～医药公司搭配赠送假药行为即违反了法律规定的销售药品方式和销售假药两个方面～相应的行政处罚也应当针对这两个方面做出。 16 医药公司以赠送药品的方式出售药品的行为违反了相关规定。《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条中明确规定～药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。据此～药品监督管理部门首先应对医药公司违反法律规定的经营方式的行为进行处罚。 虽然假药系赠品～但医药公司作为销售单位应当对这种附义务性的、间接有偿性质的赠与承担责任～应根据《药品管理法》第七十四条的规定实施处罚。在本案中～应当注意的是～应予以没收的药品和违法所得～应当限于作为赠品的XX胶囊～因为只有这部分是假药。从学理角度讲～在行政处罚的定性中应当注意主客观诸方面的情况～具体说来在本案中～生产商的销售代理人制造假药的目的是为了促销‚真?XX胶囊～因此不宜将整个销售行为定性为‚销售假药?,同时～根据行政处罚中‚违法行为与处罚相适应原则?～处罚种类与轻重减免的条件应当与违法行为相适应～本例中行政处罚的范围不应扩大到非假药的部分。 这样的处罚并不违反‚一事不再罚?原则。所谓‚一事不再罚?原则是指行为人基于其实施的一个违法行为受到行政处罚后～任何机关不得以同一事实和理由再次对其进行同种类的行政处罚。但在本案中医药公司搭配赠送假药的销售活动中有两个行政违法行为～即违反了法律规定的销售药品方式和销售假药～违反不同的法律规定。因此～应当分别进行处罚。 4(个人邮购销售药品案 【案情简介】 17 2005年1月～某消费者投诉邮购的鹿精培元胶囊,标示由A药业公司生产,药品质量有问题～该消费者提供了邮购汇款收据。该汇款收据上仅有的线索是‚收款人地址?上标明为XX区‚丽园邮局23,042邮箱?。 经公安配合调查～丽园邮局23,042邮箱当时由B公司申请、付费～该公司地址在XX区某商务楼内。 该公司主要经营食品、保健食品～具有《XX市食品卫生许可证》～公司法定代表人不常驻XX市～委托戴某全面负责日常经营事务。执法人员对该公司进行检查时发现～现场有6700盒鹿精培元胶囊～以及9张鹿精培元胶囊邮政汇款取款通知单和大量已开具的邮购鹿精培元胶囊收据等材料～药监局当即对上述鹿精培元胶囊及相关材料进行了先行登记保存。 经查～鹿精培元胶囊由A药业公司生产。C药业公司为‚鹿精培元胶囊?在XX市场的总代理商～A药业公司委托B公司作为其XX联络处～具体负责与C药业公司的联络、协调和配送货～以及鹿精培元胶囊的售后服务事务。现场查见的鹿精培元胶囊就是C药业公司向A药业公司订购的。该鹿精培元胶囊经XX市药品检验所按药品标准检验～结果符合规定。B公司对邮购销售鹿精培元胶囊给消费者的行为予以否认～戴某采取躲避形式不配合调查。 在公安和邮政部门配合下～药监局再次前往丽园邮局进行调查～调取了‚23,042邮箱?2004年所有的邮政业务记录。再根据发送取款通知单日期和取款日期～在市南区局储汇分局的档案储存室内找出 18 汇款取款单～‚取款人?栏中有B公司出纳沈某签字～其中88份汇款取款单上明确标有‚邮购鹿精培元胶囊?的字样～共计金额人民币44,231元。戴某在88份汇款取款单等证据面前～不得不签字确认了邮购销售鹿精培元胶囊的事实～并主动拿出邮寄包裹登记记录、收据和有关账册。 戴某借B公司作为A药业公司的XX联络处之便～利用广告宣传提供了设在B公司的‚咨询电话?～聘请退休医生接听电话～需购买的顾客直接向‚23,042邮箱?汇款。收到汇款取款单后～戴某安排沈某去邮局取款～然后向顾客邮寄药品和收据。汇款不入B公司帐～由戴某自己支配。邮购的鹿精培元胶囊是戴某从A药业公司用现金购入～没有发票。 当事人违反了《药品管理法》第十四条的规定～药监局根据《药品管理法》第七十三条的规定～对其作出了没收违法所得并处二倍罚款的处罚。 【争议与评析】 一、关于证据是否充分 观点一:B公司或戴某邮购销售药品的事实确实存在～但从资金流来看～由于缺少发票这一重要证据～定性为无证经营的行为证据不充分。 观点二:虽然没有开具发票～但有从A药业公司购买药品和从邮局收取汇款的证据～已经证明其经营药品的行为。 二、关于违法主体的认定 19 观点一:违法主体应认定为B公司。消费者在广告中获知的是该公司在销售鹿精培元胶囊～而且邮箱是该公司开设的～整个邮购过程～都是以B公司的名义进行操作。 观点二:违法主体应认定为戴某。戴某借职务之便～利用广告中的咨询电话和B公司开办的邮箱～邮售鹿精培元胶囊～收取的现金由其自己支配～不入公司帐。邮购的鹿精培元胶囊是他从生产单位用现金购入。自己也承认了个人邮购鹿精培元胶囊的事实～且公司的会计和出纳也都说明了邮售鹿精培元胶囊所得到的货款不入公司帐。 本案最终均采纳了第二种观点～个人无证经营药品。 【体会与启示】 1、领导重视。由于该案案情复杂～取证工作需要公安等相关部门的配合～药监局成立专案组～由分管副局长总负责～和相关部门协调～取得支持～保证案件顺利办结。 2、联合办案。本案邮寄药品的行为比较隐蔽～取证难度很大。由于邮寄药品是个动态的过程～涉案实物很难查获～取证的关键是邮寄的包裹单、汇款取款单、邮购药品的来源～以及财务账册等证据。但邮购的证据必须去邮局调取～由于邮局有特殊规定～只同意公、检、法能调取证据。本案先由药监局向公安报案～由公安受理立案后～药监局执法人员和公安一起去邮局进行调查取证～取证工作结束后～公安再将案件移送给药监局进行查处～包裹单、汇款取款单等证据给本案的定性奠定了基础。 3、证据是否确凿和充分是具体行政行为是否合法的前提和依据。 20 本案中～利用广告设立咨询电话、邮寄的药品来源、以包裹形式邮寄药品、利用邮箱收取汇款、开具销售收据、收款后的记录等每个环节都有相应的证据予以证实～最终构成了完整的‚证据链?。 4、处罚适当。当事人的配合～对案件查处工作的顺利开展起到关键作用。在本案查处中～办案人员注重《药品管理法》等相关法规的宣传～与当事人平等沟通～使当事人对《药品管理法》的认识不断提高～从抵触转为积极配合调查。根据处罚与教育相结合的原则～对当事人给予了适当的罚款～当事人放弃了听证和申辩。 5、‚办事处?,联络处,的监管方式需进一步探索。药品生产企业为了便于药品的经营、宣传、售后服务等～在商务楼宇内设立‚办事处?～而这些‚办事处?大多为松散性组织～不申请工商营业执照～且隐藏在商务楼中。办事处负责人往往会受利益驱动～利用工作之便和药品生产企业之名～非法进行药品经营活动。因此～如何对这些办事处进行有效的监管～值得我们深入探究。 【案例点评】 本案是一起通过邮售方式无证经营药品的典型案件。在公安人员的配合下～通过执法人员的努力～从一张小小的汇款收据中找到了一个大案的线索～并顺藤摸瓜～彻底阻断了当事人违法行为的继续发生。执法人员没有陷入以往取证的‚窠臼?～而是综合运用各项证据～在没有销售发票的情况下仍然固定了本案的关键事实～充分体现了成熟的办案技巧、丰富的办案经验和不辞辛劳的办案作风～为此类案件的解决提供了可资借鉴的范例。 21 根据即将实施的《药品流通监督管理办法》第5条的规定～‚药品生产、经营企业对其药品购销行为负责～对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。?这就要求办案人员在收集证据时～注意区分销售员的个人行为以及其以企业名义从事的行为～防止企业将法律责任推给个人逃避处罚。 5(知道或应当知道属于劣药而为其提供保管、仓储案 【案情简介】 执法人员根据群众举报～在某包装托运社查见大量药品。该托运社在200多平方米的普通仓库内存放有各种药品1000多箱～其中部分药品已经过有效期。 经过调查～这些药品是药品经营企业由于委托提货后无明确销售对象等原因暂存在当事人处的～。 根据《药品管理法》第七十七条的规定～药监局对该托运社作出了没收违法收入～并处违法收入2倍罚款的处罚。 【评析与启示】 随着市场经济的不断发展～各类经营模式会不时出现。对于新形势下出现的新问题～执法机关必须从保护人民用药安全有效的宗旨出发～从立法的本意思考问题～既不能机械地‚套用?现有条文～更不能随意放纵当事人的违法行为。要使处罚与当事人违法行为的程度相适应,这样才能起到对市场主体的规范和警示作用。 本案对为劣药提供仓储条件的托运社是否违法的认定～应从以下三方面考虑:一是看其主观上是否故意～即知道或者应当知道,二是 22 客观上是否提供了仓储的便利条件,三是是否知道或者应当知道所仓储的客体是劣药。从案情看～托运社多次为药品生产、经营企业仓储药品～且大量药品已过有效期,从外包装就可以看出,～可以认定其知道或应当知道所仓储的是劣药～符合构成违法行为的三个要件～因此应对其进行处罚。 【案例点评】 本案是一起违规为药品生产经营企业提供仓储的典型案例～适用《药品管理法》第七十七条的规定作出处罚。本案的查处揭示了在药品流通领域中药品经营企业为了降低运营成本～将药品的储运交由第三方物流进行操作的过程中存在的问题。企业作为药品质量的第一责任人～政府鼓励其寻找有资质的现代药品物流企业从事上述经营活动。这一行业因其能极大地降低企业的运营成本而呈现出日益繁荣的景象。但实践中～为了减少支出～很多企业选择无资质的物流企业、进行运作～这无疑在加重药品质量风险的同时～加大了监管成本。这些企业并不属药监局管辖～药监局只能通过对药品经企业的监管来对其行为进行间接的制约。本案中～执法人员所适用的法律条文无疑是十分正确的。但如果该企业为合法有效的药品提供运输服务～药监局将无法对其直接进行监管。因此～药监部门必须与货物储运主管部门携手加强上述行业的监管～以保证药品质量的安全有效。同时～有关立法部门也应当早日出台相关规定～对于从事上述行为的企业的资质和运营模式作出具体规定～以避免出现‚监管死角?。 6( 23 XX某镇卫生院无证经营药品案 案情介绍 当事人:XX镇卫生院,以下简称卫生院,～持有《医疗机构执业许可证》。法定代表人为该卫生院院长～兼任该镇社区卫生服务中心主任。 2003年6月30日～在市场检查中～检查人员对位于XX区某镇集贸市场的‚某镇社区卫生服务中心集市贸易医疗点?,以下简称:集贸医疗点,进行检查时发现该医疗点无《医疗机构执业许可证》、无《药品经营许可证》～医疗点内供应大量药品～并且在检查过程中发现有病人,顾客,未凭处方而直接在该医疗点内购买到了药品。现场检查中发现盖有‚某镇社区卫生服务中心集市贸易医疗点收讫章?字样的‚XX区某镇健保会?制定的卫生室统一存根～共计158本～存根所记载内容全部为‚药费?。 经查～集贸医疗点是卫生院于2002年4月在某镇集贸市场旁设立并开业至今～由该院直接管理～自开业起至案发之日无《医疗机构执业许可证》～亦无《药品经营许可证》。集贸医疗点的药品全部从卫生院领取。集贸医疗点内的工作人员均为卫生院派往该医疗点工作。 卫生院还提供了该集贸医疗点医生潘某等开具的处方～共计583张～处方开具时间为2003年5月6日至2003年7月2日,其中5月、6月共开具处方488张～7月1日,7月2日开处方95张,。2002年4月至2003年4月的处方无法提供。该院法定代表人、副院长及集 24 贸医疗点工作人员均承认。自2002年开业至今～集贸医疗点确实存在不凭医师处方而直接向病人,顾客,销售药品的行为。 另～卫生院法定代表人承认～该医疗点营业额全部为药品销售收入～全部上缴至卫生院。自2002年4月至2003年6月～营业额共计1061861.3元。2003年5月、6月营业额合计136770.3元～其中未凭处方销售药品营业额为66000元。 本案案情较为复杂且涉及金额特别巨大～考虑到卫生院的实际情况～且该院积极整改并未造成危害后果～药监部门决定对该卫生院减轻处罚。根据现有证据认定～2003年5月,6月卫生院未凭处方销售药品～其行为违反了《药品管理法》第十四条第一款之规定～属无证经营药品～根据《药品管理法》第七十三条、《行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定作出相应处罚。 争议 本案中～当事人辩称:该集贸医疗点延续了原某镇村卫生服务点的《医疗机构执业许可证》～不应认定为无证行医,即便该其医疗点属无证行医的行为～那么销售药品的行为也属于诊疗的内容～而不应认定为无证经营药品行为,2002年4月至2003年该医疗点确曾开过处方～但被集贸医疗点医师销毁掉了～故无法提供。 评析 针对当事人的申辩意见以及本案涉及的其他情况～在案件审理过程中着重讨论了以下几方面问题。 1.关于当事人违法行为的定性～即当事人辩称的第二点～究竟 25 卫生院的行为是无《药品经营许可证》经营药品～还是无《医疗机构执业许可证》行医的行为, 行政机关认为～当事人的违法行为可分为两个部分。一方面～当事人设立的集贸医疗点确实为病人,顾客,提供诊疗服务～医疗点内有医生～并开具处方～病人根据处方在集贸医疗点内配药～但该医疗点在案发前无《医疗机构执业许可证》～故集贸医疗点有无证行医,即无证进行诊疗活动,的违法行为～该违法行为的执法主体应为卫生行政管理部门,另一方面～集贸医疗点同时存在着未向病人提供诊疗服务～而直接向病人,顾客,销售药品的行为～该行为中并无诊疗活动～而实际上是无《药品经营许可证》经营药品的行为～违反了《药品管理法》的有关规定～执法主体应为药品监督管理部门～应按《药品管理法》相关规定进行处罚。 行政机关认为～界定这两种违法行为的关键是有没有凭处方向病人,顾客,供应药品。凭处方销售药品～说明该医疗点首先进行的是诊疗活动～这种销售药品的行为可以认定为诊疗活动的一部分,不凭处方销售药品的行为～则说明该医疗点并未从事诊疗活动。而是单纯的无证销售药品的行为～应该由药品监督管理部门进行处罚。因此本案行政机关所作出的处罚决定也是依据当事人未凭处方而直接销售药品的违法所得。 2.关于处罚主体的认定问题～主体为集贸医疗点、卫生院还是某镇社区卫生服务中心, 行政机关认为～尽管集贸医疗点从名称上看似某镇社区卫生服 26 务中心的下属医疗点～但从事实上看～集贸医疗点至案发前并无取得《医疗机构执业许可证》～因此不能认定为一个合法的社区卫生服务医疗点～而该医疗点从人员配备、药品来源以及销售所得等都是由卫生院直接管理负责的～据此行政机关认为本案的违法主体应为卫生院～而不是集贸医疗点本身或某镇社区卫生服务中心。 卫生院还提出该集贸医疗点延续了原某镇某村卫生服务点的《医疗机构执业许可证》～但从现场检查情况、存根上的图章、镇卫生院财务记录和药库发药记录～均无法证明集贸医疗点与某村卫生服务点的关系～故对当事人的申辩意见不予采纳。 3.关于当事人2002年4月至2003年4月期间无法提供处方行为的认定～以及最终处罚额度的确定。 行政机关认为～由于某镇卫生院无法提供2002年4月至2003年4月之间集贸医疗点开具的相关处方～故对这段时间内不凭医生处方而直接销售药品行为的具体金额无法清楚认定～同时考虑到当事人在调查过程中积极配合及时整改并未造成严重后果～因此行政机关决定将当事人的违法行为发生时间定为2003年5月至2003年6月～根据5、6月药品销售金额减去处方金额为标的而作出最终处罚。客观上减轻了对当事人的处罚。 综上～在本案的调查过程中～行政机关都是依据客观事实～按照法律规定～并充分考虑当事人的实际情况而作出了合法合理的行政处罚。 启示 27 1.违法行为性质的认定。回顾本案～可以看到当事人的违法事实的确是一种边缘行为～既有无证行医的一面～也有无证经营的一面～因此对于这类边缘行为性质的认定尤为重要～直接决定了执法主体、执法依据等关键问题。在调查过程中～本案所带来的启示对于今后该类案件的处理有诸多的借鉴意义。 现实中无《医疗机构执业许可证》而从事诊疗活动的单位或个人往往都伴随着经营药品、医疗器械等活动～如何区分其中涉及药品、医疗器械的经营行为是包含于诊疗活动中的～还是单独的无证销售药品的行为。 这类案件的关键是有无诊疗活动并开具处方。处方具有针对性和适用性～它是医师对病人进行诊疗后～根据病人个体的病情以及身体条件所开具的用药品种及数量等的记录～处方和病历～都是诊疗代客的重要证据～也是检查医疗事故的原始依据～具有法律上的效力。在违法行为性质的认定上～我们认为如果该医疗点开具有效处方后再根据处方销售药品给病人～则这种行为‚使用药品?～属于诊疗活动范畴的,如果该医疗点未开具处方直接销售药品给病人～显然是未经过诊疗活动～应属于纯粹的销售药品行为～因此适用《药品管理法》对无证经营的处罚条款。 2.日常监督管理。本案的起因是由于该医疗点无证行医引起了检查人员的注意～但调查后我们认为～其实质是有证的医疗器械在外设立的无证医疗点～以提供诊疗服务为名～经营药品牟利是实。然而～本案中的医疗点确实是卫生院直接管理～药品的来源以及人员都有一 28 定的保障～客观上也的确给群众购药带来一定的方便。国家药监局2000年6月8日发布的《关于贯彻城镇医药体制改革指导意见的实施意见》中也明确提出了‚会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作?～,是指医院的门诊药房～但社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外～不得从事药品购销活动,。因此我们认为～对于这类医疗机构,有证或无证,涉及药品销售的边缘行为的案件～如果是无证的单位～要与卫生行政管理部门共同坚决取缔～惩处违法行为,如果是有证的单位～则应该加强管理～对于违法行为进行处罚的同时～也要对其工作方式进行疏导～使基层医疗机构真正为人民群众提供高质量的医疗服务～提高人民健康水平。 7(沈某邮寄假药案 案情介绍 2003年3月24日～某药监分局接举报～称在某新村以居民家中设有邮寄假药的窝点～且正在大批量地向本市和外省市邮寄假药。沈某～男～71岁～退休工人～一年前经人介绍服用了名为‚秘方关节炎胶囊?的药品～风湿病基本痊愈。沈某为解决更多病人的痛苦～于2002年春在自家正式建立邮寄点～主动帮助制售药品的外省人王某向全国患者邮寄秘方关节炎胶囊、复方咳喘立止胶囊和复方胃复康胶囊等药品,经外省药监部门确认～前述药品的批准文号均系假冒,～不索取任何报酬。王某则以多寄药品的方式支付沈某垫付的邮费。案 29 发时沈某已向王某返款52803元。 从沈某住处查得尚未邮寄的秘方关节炎胶囊、复方咳喘立止胶囊、复方胃复康胶囊3假药共计311瓶。另有现金5080元～为各地汇给沈某的购药款～尚未给王某寄出。 执法人员认定沈某代人邮寄假药的行为～违反了《药品管理法》第十四条第一款和第四十八条第一款之规定～根据《药品管理法》第七十三条、第七十四条以及《行政处罚法》第二十七条第一款第,三,项之规定～决定作出如下行政处罚:没收沈某违法经营的3种假药共计311瓶～并处罚款。 争议 沈某认为自己出于好心～代人邮寄‚确有疗效?的药品～也没有索取任何报酬～其行为不违法。 评析 本案争议焦点是沈某的行为是否属于无《药品经营许可证》经营 假药～如何处罚。案件办理过程中有三种观点: 观点一:沈某系代人邮寄假药～也没有违法所得～所以不构成无证经营行为。可以取缔查获的假药～向沈某宣传药品管理法律法规～告知沈某停止邮寄假药活动。此案另移交外地邮寄部门追究王某法律责任。 观点二:虽然沈某主观上出于好心～并且对药品管理法律法规不了解～但是～其行为客观上造成了假药在全国范围内的流通。虽然其不为获利～但是存在药品和现金之间的交易～属于无《药品经营许 30 可证》经营假药。沈某邮寄假药时间之长、涉及面之广、药品数量之大、金额之大～足以显示出其违法行为的严重性～应依据《药品管理法》严格处罚。 观点三:沈某的行为属于无《药品经营许可证》经营假药。但是沈某在案发后能积极配合查处～并在药监部门跨省办理办理此案期间～冒着暴露身份的危险多次给王某打电话～引蛇出洞～对查处案件起到了推进作用～应属配合行政机构查处违法行为有立功表现。根据《行政处罚法》第二十七条第一款第,三,项的规定～可以给予从轻处罚。此案另移交外地药监部门追究王某法律责任。 本案最终采纳了第三种观点。 启示 邮寄假药案件具有一案辐射多地的特征。笔者认为查处此类案件要根据所掌握的证据顺藤摸瓜～与所涉及的省、市药监～公安部门联合办案～从源头上端掉生产、销售假药的窝点。本案中～在市局指挥下～市稽查大队和药监分局组成的联合办案组奔赴假药寄出地～与寄出地药监局、公安局跨省办案～共同抓获了邮寄假药的重要参与人。然而～首次尝试也让我们感到:由于地域、时间、经费等因素～跨省办案难度颇大。这有待我们在今后的工作中不断探索～以求得更为理想的办案效果。 第三章:药品使用案例 31 1(民办某医院使用劣药案 【案情简介】 一、案件查处情况 2003年11月11日～分局接市局稽查处调查指令～对民办某医院涉嫌使用劣药的情况进行调查。现场检查发现标示西安某制药有限公司生产的批号为030801的诺氟沙星胶囊,泌克尔胶囊,和批号为030701的炎可宁片,泌利清,有劣药的嫌疑～立即将上述药品先行登记保存,并抽样送市药品检验所检验。经检验～上述泌克尔胶囊溶出度和含量测定严重不符合规定～其中含量仅为标示量的28.9%,泌利清微生物限度不符合规定。依据《药品管理法》第四十九条之规定～前者为劣药～后者应按劣药论处。而且上述两个药品包装盒及使用说明书存在作假情况:药品名称‚诺氟沙星胶囊?和‚炎可宁片?字体极小～且被标在不易察觉的图案内,说明书中‚主治?和‚适应症?内容与标准不符～有误导病人的嫌疑。 2003年11月20日～分局对民办某医院涉嫌使用劣药的行为进行立案。该院负责日常管理工作的董事邹某某在调查笔录中表示～该二批药品是从西安某制药有限公司购入的～并对购入的数量进行了确认。至本案案发～已有部分泌克尔胶囊在临床使用。 民办某医院使用质量不符合规定的泌克尔胶囊和泌利清的行为～违反了《药品管理法》之相关规定。分局依法责令该民办医院立即改正使用劣药的行为～并依法作出行政处罚: 1、没收库存劣药泌克尔胶囊和泌利清,2、没收违法所得人民币7215元,3、罚款人民币299700 32 元。 二、行政诉讼情况 民办某医院意识到将承担较大数额罚款～于2004年1月15日出示了一份由西安某制药有限公司提供的情况说明～说明2003年11月14日现场检查所看见的批号为030801的泌克尔胶囊和批号为030701的泌利清为厂方借用该院消防通道存放药品～民办某医院为厂方代销药品,民办某医院还辩称于2003年12月25日和2004年1月5日提供给药监局的购货发票和入库验收记录等是为了配合办案而提供的不真实记录。 分局于2004年4月1日发出行政处罚决定书。当事人民办某医院于2004年5月31日向XX市食品药品监督管理局提出行政复议申请～要求撤销或变更分局作出的行政处罚决定～市局根据事实于2004年7月28日作出了X食药监复决字,2004,第01号复议决定书维持了分局作出的行政处罚决定。 2004年8月31日～区人民法院受理了当事人民办某医院提出的行政诉讼。 2004年10月26日～经过一审开庭辩论后民办某医院撤回了行政诉讼。 【争议与评析】 本案争议的焦点是:,1,民办某医院于2003年12月25日和2004年1月5日提供给药监局的购货发票和入库验收记录等是否真实。,2,现场查见的上述两批药品是否为西安某制药有限公司厂方借用该院 33 消防通道存放的药品～民办某医院是否为厂方代销药品。 行政处罚案件的举证责任完全是行政机关的义务～经过分析后我们认为: ,一,对于证明同一事实的数个证据～一般国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证,如鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料等书证优于其他书证、证人证言和视听资料。2003年11月14日～分局接到市局调查指令后～首次对民办某医院进行现场检查～在出示了执法证件后～分局对涉嫌的泌克尔胶囊和泌利清当场先行登记保存～并抽样送检～医院法定代表人和业务负责人均在场～当场均认可上述药品是属于民办某医院的～并在现场检查笔录、先行登记保存证物通知书、药品抽样凭证等单据上签名认可～无人对分局的行为表示异议。直至2003年12月25日～当事人仍承认上述事实。所以～我们认为上述各类文书的可信度高于民办某医院后来提供的情况说明等证据。 ,二,与一方当事人有密切关系的证人所作的对该当事人有利的证言不能单独作为定案依据。至2004年2月23日药监局告知提供证据的最后期限～民办某医院仍不能提供其出租场地的 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 、费用结算协议等相关证据来证明其出借场地给西安某制药有限公司临时存放药品的说法成立～仅于2004年2月20日提供了厂方出具的情况说明～因有利益牵连～在没有相关书证、物证的情况下～仅凭厂方和院方的情况说明不足以证明出借场地的情况属实。 ,三,法律对具体行政行为证据量的要求是有‚主要证据?支持 34 或‚主要证据?充足～确定所有证据材料构成‚证据链?以及与案件事实之间的证明关系～即可证明一定事实的成立。本案中:,1,民办某医院门诊药房负责人表示～对进入药房使用的药品～药房人员均做混品种日消耗帐和单品种消耗报表～其真实性可以保证。药房负责人提供的混品种日消耗帐与分局取证的泌克尔胶囊和泌利清的单品种日消耗报表在使用日期与数量上完全吻合,,2,因民办某医院药库面积较小且正在改造～所以该院将正在使用的大批量药品均存放于楼梯间过道。2003年11月14日现场检查时与上述泌克尔胶囊和泌利清同时存放于楼梯间过道的标示由西安某制药有限公司生产的前列先锋胶囊和江西某药业有限公司生产的癃闭痛胶囊均为该院购入使用～民办某医院提供了上述药品的入库与使用记录～与其前所提供泌克尔胶囊和泌利清的入库与使用记录格式等方面完全一致,,3,从民办某医院提供的入库单、门诊药房使用记录、药品库存日报表,单品种,、每日药品消耗记录、医药收费明细单等证据来看～这些记录有一定连续性～相互印证～具有高度关联性～且医药收费明细单由电脑自动生成～不可更改～具有真实性～所以上述证据是有效的～即使没有厂家开具的购货发票～也可以证明民办某医院购入批号为030801的泌克尔胶囊810盒～使用39盒,购入批号为030701的泌利清4000盒的事实成立。 在大量不容否定的事实面前～民办某医院为了避免遭遇败诉的窘境～最终申请了撤销行政诉讼。2006年5月17日～西安某制药有限公司出具了情况说明～证明了他们于2004年1月15日出具的情况说 35 明是民办某医院为了与药监局打官司而让他们做的伪证～是不符合事实真相的～是欠考虑的～希望分局谅解。 【体会与启示】 ,一,遇到比较棘手的案件要注意在法律法规中寻找依据～特别是针对有疑虑～吃不准的问题～要坚持以法律为依据～向法律求解～从中寻找答案、寻思路、找办法。如被处罚人想用证人证言推翻原来的证据等。从法律中找到解决问题的依据和答案～在严格执法中使难题迎刃而解。 ,二,准确认定案件事实。证据在司法实践中具有极其重要的价值～是查明案件事实和认定案件性质的重要基础～行政机关要树立‚打官司就是打证据?的理念～在行政执法过程中高度重视证据的收集、固定、保存。要坚持‚先取证、后裁决?的原则～所取得的证据材料应当真实、合法、与案件事实有关联～确保作出的具体行政行为所认定的案件事实有确实充分的证据加以证明。 ,三,严格遵循法定程序。分局实施行政行为时～坚决克服重实体、轻程序的倾向～在执法过程中严格按照法律、法规、规章规定的方式、时限、步骤、形式、顺序作出行政行为。正因为严格按照法定程序作出了具体的行政行为～才得到复议机关及审判机关的支持。 ,四,正确适用执法依据。行政机关的行政行为必须依据法律、法规、规章和规范性文件的规定进行。具体到案件中～分局在准确查明案件事实的基础上～根据事实和情节～选择正确的法律依据。因此具体行政行为适用依据正确～才能得到正确的处理结果。 36 【案例点评】 本案是对民办医院使用劣药行为实施行政处罚的一个典型案例。本案经历了复议和一审～并以复议维持和一审庭审后施某撤诉而告终。该结果充分肯定了药监工作者可靠的执法水平和过硬的应诉能力。本案对行政执法活动中的证据采集、运用和判断具有重要启示意义。 目前～我国行政诉讼证明标准一般适用‚明显优势证明标准?,它界于刑事诉讼证明‚排除合理怀疑标准?和民事诉讼证明‚高度盖然性标准?两者之间。‚明显优势证明标准?即指法庭按照证明效力具有明显优势的一方当事人提供证据认定案件事实的证明标准。因而～对于我们执法人员而言～正确理解和掌握行政诉讼证明标准和证据证明效力的判断规则对案件定性尤为重要。 根据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第63条的规定～检验报告和现场检查笔录等证据具有优势证明效力～所以我们在行政执法活动中应当充分认识和运用好这一类证据～并且注意证据间的相互印证～从而有力防范其他可能出现的相反证据～确保我们作出的行政处罚行为的准确性和高效性。 本案办理过程中～执法人员运用具有优势证明效力的现场检查笔录在第一时间固定了‚该院将正在使用的大批量药品均存放于楼梯间过道?这一事实～并通过采集到的入库单、门诊药房使用记录、药品库存日报表、医药收费明细单等证据进一步印证了涉案药品性质应归属于医院已经验收入库并正在使用的药品范畴。具有高度采信力的证 37 据得以使本案事实清楚～也让对方的荒谬主张最终不攻自破。 2(某医疗机构擅自使用他院制剂案 【案情简介】 2005年4月18日～执法人员在对某妇幼保健所药房的检查中发现～该药房正在使用由B妇婴保健院配制的制霉菌素阴道片、炔雌醇呋喃西林阴道片和呋喃西林阴道片～当事人不能提供药品监督管理部门允许其可以调剂使用其他医疗机构配制制剂的批准文件。 调查中发现～当事人向B保健院采购药品时索取的行政事业单位收据上没有载明品名和数量～购进后当事人也没有制作购进记录和实物账册～因此执法人员收集了2003年5月至2005年4月期间该药房留存的上述三种药品的处方2981张。处方显示～当事人于这一期间实际使用由B保健院配制的制剂制霉菌素阴道片4007盒、炔雌醇呋喃西林阴道片195盒、呋喃西林阴道片284盒。当事人违法使用的药品货值金额人民币41130元～违法所得人民币29824元。 当事人未经药监部门批准擅自使用他院制剂的行为违反了《药品管理法》第二十五条第一款和《药品管理法实施条例》第二十四条第二款的规定～依据《药品管理法》第八十条、《药品管理法实施条例》第六十六条的规定～药监局作出没收药品、没收违法所得以及给予货值金额二倍罚款的行政处罚。 【争议与评析】 当事人就本案要求听证～并在听证会上提出两点意见:,1,行政处罚适用的法律依据不当:当事人认为分局处罚所适用的《药品管理 38 法》第二十五条第一款和《药品管理法实施条例》第二十四条第二款主要是规范配制制剂的医疗机构行为～而当事人并非配制制剂的医疗机构～故不适用此二条法律的规定。当事人认为其行为违反了《药品管理法》第三十四条的规定,,2,违法所得的计算不当:当事人认为‚违法所得?应指违法使用制剂所得到的获利部分～即进价和售价之间的差额～而药监局计算违法所得时没有扣除其进价成本。 1、法律适用依据:《药品管理法》第二十五条第一款和《药品管理法实施条例》第二十四条第二款规定～医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂使用应当经过药监部门批准～法律条文中的‚之间?指的是配制制剂的单位以及使用制剂的单位～显然对配制和使用制剂双方均有约束力～故当事人的行为违反了该二条法律规定。而《药品管理法》第三十四条规定的是向无证单位购药的情形～但是配制制剂的保健院已取得医疗机构制剂许可证～因此当事人的行为不符合该条款规定的情形。 2、违法所得计算:,1,在药品行政执法过程中～违法所得的计算一直是包括成本和利润。1989年《药品管理法实施办法》颁布后～卫生部发布的《关于〈药品管理法实施办法〉有关名词解释》中明确了违法所得‚系指上列条款所述的违法活动中牟取的全部营业收入,包括成本和利润,?～卫生部于1992年发布的《药品监督管理行政处罚规定,暂行,》第六十七条的规定:违法所得系指违法活动中牟取的全部营业收入,包括成本和利润,?。由于该规定已被《药品监督行政处罚程序规定》,国家局1号令,取代～因而自然废止。但局令 39 第1号并没有对‚违法所得?进行明确～故原卫生部的规定仍然具有参考意义。,2,违法所得扣除成本缺乏公平合理性。如没收违法所得时扣除成本～当事人将假药卖出比未出售时被处罚的金额可能更少。因此～违法所得不扣除成本更符合立法宗旨～更能达到惩治违法行为的目的。 综上所述～听证人员认为执法人员提出的行政处罚建议适用法律依据正确～程序合法～维持原处罚意见。 【体会与启示】 1、在医疗机构违法使用药品的案件中～部分医院财务管理混乱～缺乏规范的药品出入库验收制度～甚至故意做糊涂帐～使执法人员难以计算违法使用药械的实际数量。而处方作为医院的医疗文书～不仅记录了从医师开具处方到药房发药的全过程～而且需按规定进行保存。处方内容包含药品的名称、规格、数量以及医师和药房人员的签章。因此～处方在认定医院违法使用药品数量上具有较强的证明力。 2、在行政处罚执行过程中～分局了解到当事人因财政拨款不足、业务收入受国家取消强制婚检等因素的影响下滑～难以在短期内全额缴纳罚没款。考虑到当事人系定点妇幼保健医院的特殊性质～为了避免影响其卫生服务质量～分局在执行行政处罚的过程中采取了人性化方式～同意当事人延期缴纳罚没款～使处罚决定得以顺利执行。 【案例点评】 本案是医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制制剂的典型案例。对医疗机构制剂流通类案件的取证和处罚具有借鉴意义。 40 首先～对于本案的定性问题～《药品管理法实施条例》第六十六条规定‚未经批准～医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的～依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚?。《药品管理法》第八十条规定的是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购药的法律责任。显然～法律规定的B行为依照A行为的法律责任进行处罚～并不能推定为B行为等同于A行为。因此～办案人员对本案的定性是正确的。 其次～关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中‚违法所得?问题～国家局于2007年2月进行了批复。各地应遵照执行。 再次～‚处方?在案件调查中～确实有着不可忽视的作用。医药代表尚且利用‚统方?来掌控药品的实际销售情况～执法人员更应用足、用好‚处方?这一重要证据。 最后～本着违法必究的原则～在分局查处的基础上～市局已对提供自制制剂的B保健院依法追究了法律责任。 3(某村卫生室从非法渠道购进药品案 【案情简介】 2004年12月15日～分局执法人员对本区A镇某村卫生室进行检查时发现～该卫生室药品很少。卫生室负责人、乡村医生陈某称～因卫生室经常遭窃～经村委会同意将大部分药品存于家中。在陈家中底楼的一立式储柜内发现存放药品100余种。经调查证实～村委会确实同意陈可在家中行医储药～检查发现的药品大部分进货渠道为某卫生院～但其中标示为E药业公司生产的头孢拉定胶囊等6种药品无入 41 库验收记录、购进发票、供货方资质证明～陈称是从无经营药品合法资质的张某处购得的。检查中还发现～该卫生室现所持《医疗机构执业许可证》上标示的机构名称为‚XX区B镇某村卫生室?。 陈某经教育～配合执法人员找到了卖药人张某。经查～张某系本地无业人员～不具有药品经营资格～张某从非法渠道购进药品倒卖给陈某等人从中获利,另案查处,。经查实～陈某在2004年下半年期间先后4次从上述无药品经营资格的药贩张某处采购药品～购得头孢拉定胶囊等9种药品～并在卫生室行医治疗中配方使用了其中6种～配售总额共计3762.3元～陈某从进出差价中获利1807.3元～现场查获剩余的非法采购的药品6种～按配售价计货值金额955.5元。 另经调查核实～该村卫生室现所持《医疗机构执业许可证》是由卫生部门于02年登记至03年下发的～期间适逢区域规划调整～该村由B镇转归到A镇管理～但该村《医疗机构执业许可证》的机构名称未及时作相应变更而沿用至今～实际卫生室法人代表、负责人、地址等许可项目均未作改变～并有相关文件证实。 据此事实～执法人员认定当事人A镇某村卫生室违反了《药品管理法》第三十四条之规定～依据《药品管理法》第八十条之规定及《行政处罚法》第二十七条第一款第三项之规定～责令当事人改正～并作出如下行政处罚:1、没收剩余的违法购进的药品、,2、没收违法所得1807.3元,按进出差价实际获利金额计,。 【争议与评析】 1、A镇某村卫生室的《医疗机构执业许可证》是否仍然有效, 42 执法人员认为该村只是行政区划上发生了变化～卫生室的地址、法定代表人、负责人等均未发生改变～且《医疗机构执业许可证》上名称未进行变更有一定历史原因～故认为该村的《医疗机构执业许可证》实体上仍然有效。 2、主体应认定为A镇某村卫生室～还是乡村医生陈某个人,执法人员认为虽然药品的差价获利由陈某个人获得～村卫生室的法人代表对其违法行为不知情～但法人代表即村委会主任同意陈在家中行医储药～负有监管义务～陈某作为该卫生室的唯一实际负责人～以村卫生室的行医资格购进药品～并在村卫生室的医疗服务过程中进行使用的行为应当认定为其职务行为～代表村卫生室～故主体应当认定为A镇某村卫生室。 3、在违法所得的计算上～应以配售总额3762.3元计算～还是以差价获利1807.30元计算,鉴于该村村委会及卫生室负责人陈某在调查中积极配合～有立功表现～而且该村委会及乡村医生陈某经济确实很困难～故执法人员依据《行政处罚法》第二十七条规定决定减轻处罚～免予罚款～但在违法所得的计算上产生了两种意见: 第一种意见认为～在以往处理药品违法案件时～违法所得均按照销售收入计算～故此案违法所得应当按照药品配售总额3762.3元计算。 第二种意见认为～此案存在特殊性～该村为贫困村～卫生室实际只有陈某一个乡村医生在职～陈的收入较低。而村委会有制度规定～违反村卫生室相关制度引起的法律责任应由个人承担～故本案处罚款 43 应由陈某个人承担～如果按配售总额计算～陈某难以承受。且陈某在调查过程中协助执法人员查获了非法药贩张某～立功表现明显～故违法所得按照差价获利计算更适合。 本案从实际情况出发～合议结果采纳了第二种意见。 【体会与启示】 1、卫生室是农村地区百姓最基层的就医机构～具有方便、经济等特点～对于交通不便、经济不宽裕、生活缺乏保障的农民来说显得更为重要。但由于村卫生室投入不足～资源有限～简单的医疗服务收入又难以维持卫生室日常开支～乡村医生无工资收入～生活来源没有保障～这往往会造成其为了生存～经不起利益诱惑而违法向无证药贩等非法渠道采购药品～给农民用药安全带来隐患。一方面～监管部门应当对违法当事人进行相应的处罚～另一方面～应该从体制上进行改革～使乡村医生生活得到根本保障～才能使其安心工作～从源头上杜绝此类事件的发生。 2、这个案件同时启示我们～在处理案件时应当善于和当事人沟通～抓住案件主要突破口。在本案中张某是无证经营药品的源头～社会危害性更大～因此～对张某的查处更为重要。 【案例点评】 本案是一起村卫生室从非法渠道购入药品的典型案例～案值虽小～却颇值得回味。首先～办案人员结合具体情况～分析了当事人持有的《医疗机构执业许可证》未依法变更的原因～并作出了该证尚在有效期内的判断～这为明晰本案的主体铺平了道路。其次～办案人员 44 调查了购进行为的具体实施者及其身份～确定该行为系职务行为～这就为避免将来的行政风险打好了基础。最后～根据本案中涉案人员的立功表现及这一违法行为产生的深层次原因～作出了减轻处罚的决定～既体现了‚处罚与教育相结合?的执法原则～又与建设和谐社会的理论不谋而合。 4(无《医疗机构执业许可证》使用药品案 【案情简介】 2003年2月26日～某药监分局执法人员在对位于XX市太和镇新村街7号门市进行监督检查时发现经营户施某无《药品经营许可证》经营药品。执法人员对检查中发现未注明有效期的药品进行异地登记保存～并对三个质量高度可疑的白头翁、五加皮、天竺黄现场抽样送检。2003年3月XX市药品检验所作出药品检验报告书～认定该三种药品不符合规定。施某收到该检验报告书后未提出异议。另据调查～施某于2002年6月19日取得由XX县卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》～其执业地址为XX县别口乡三村。2002年11月6日施某施某向XX市卫生局申请变更执业地址～2003年3月6日XX市卫生局以市区域卫生规划和医疗机构设臵规划正在制定过程中～在规划未出台前暂不考虑新增个体医疗机构为由对施某变更行医地址的申请不予同意。2003年6月12日药监分局以施某在2002年12月1日至2003年2月期间无《药品经营许可证》经营药品且经营假、劣药品～依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定～作出,XX,药行罚字[2003]第017号《行政处罚决定书》。 45 施某向区人民法院提起了行政诉讼～要求法院撤消以上行政处 罚决定。经审理～一审法院判决维持了药监分局的处罚决定。施 某不服向原审法院提起上诉～要求撤销该处罚决定。上级法院开 庭审理后～判决驳回上诉～维持原判。 【争议与评析】 施某认为～1、2002年其取得潼南县卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》～该局核准诊所执业地域为XX县别口乡三村及其以外区域,且在太和镇执业几年～长期以来药监部门的工作人员并未说我是非法行医卖药,2、执业许可证未被吊销之前～其是合法行医～可以依照有关规定销售处方药～其没有向社会售药～不需取得《药品经营许可证》～其诊所不受《药品管理法》调整。3、其儿子未在送检材料单上签字～系伪造证据。 分局则认为～施某无《药品经营许可证》经营药品的事实清楚～证据充分～行政处罚适用法律正确～程序合法。 【体会与启示】 1、 施某虽于2002年6月19日取得由潼南县卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》～但该证上注明的执业地址为潼南县别口乡三村。根据《医疗机构管理条例》第5条规定～县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。而该条例第15条规定～医疗机构执业～必须进行登记～领取《医疗机构执业许可证》。《医疗机构管理条例实施细则》第32条第2款规定～医疗机构向原登记机关管辖区域外迁移的～应当在取得迁移目的地的卫生 46 部门发给的《设臵医疗机构批准书》～并经原登记机关核准注销登记后～再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。施某认为自己系合法医疗机构～不属《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定的药品批发企业或药品零售企业～不需要办理《药品经营许可证》。但施某在XX市太和镇新村街7号执业行医并经营药品～并未取得XX市卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》～那么施某的行为就应受《中华人民共和国药品管理法》的调整。同时该法第十四条还明确规定无《药品经营许可证》的～不得经营药品。被告执法人员对施某门市进行检查时发现门市内有药品及设施～未取得《药品经营许可证》而经营使用大量中药饮片、中成药、西药～且经营的部分药品未标明有效期～还有部分药品经药品检验机构检验为不符合规定。由此～施某在太和镇行医属无XX市卫生局的批准属非法行医～且其门市符合经营药品的实质要件～而又无《药品经营许可证》～故施某无《药品经营许可证》经营药品及经营假、劣药品成立。 2、在二审庭审中～施某举示书面证明一份～记载内容为"施XX,注:施某儿子,同学～男～1981年10月生～现就读于华东理工大学化学与制药学院。该生2002-2003学年第二期的到校注册时间是2003年2月16日。学期结束离校时间是2003年7月3日。该学期中该生一直在校上课。未曾回家。特此证明"印有"华东理工大学化学与制药学院制药工程系"字样印文。该证据在一审中～施某未曾举示～也未申请延期举证～且在二审中未说明正当理由。故依据最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第7条2款的规定～施某在第一审 47 程序中无正当理由未提供而在第二审程序中提供的证据～本院不予接纳。对一审中上诉人、被上诉人所举示证据～本院同意原审法院的认证意见。由此认定～药监分局未伪造证据～在检查中收集了多个关联证据足以认定其无证经营药品和销售假药、劣药。 5、无药品购进记录能否处罚 【案情简介】 某药品监管局执法人员发现某村卫生站自成立近半年来～从未建立过药品购进记录～遂立案展开调查～某村卫生站亦承认了该事实。 【争议与评析】 对该医疗机构不建立药品购进记录的行为能否处罚～执法人员内部产生了两种意见。 第一种意见认为～不能处罚～只能给予责令改正。理由如下:虽然《药品管理法实施条例》,以下简称《条例》,第二十六条和《药品流通监督管理办法》,暂行,,以下简称《办法》,第三十二条第一款规定了医疗机构购进药品必须建立购进记录～但《条例》没有规定违反该义务的法律责任～而《办法》第四十七条对此做了规定～这就构成了一种规范冲突。根据‚上位法优于下位法?的原则～药品监管部门不能作出行政处罚～只能责令改正。 第二种意见认为～可以按《办法》的相关规定做出处罚。理由如下:《条例》第二十六条只是重申了《办法》第三十二条第一款的规定～在处罚的种类、幅度上没有直接与《办法》第四十七条构成冲突～ 48 该卫生站仍然应承担《办法》第四十七条规定的法律责任。且《条例》是规范药品生产、经营和监督管理的一般法～《办法》是规范药品流通秩序的特别法～依据‚特别法优于一般法?的原则～也应适用《办法》。 《药品管理法》第二十六条规定了医疗机构建立并执行进货检查验收制度的义务～但该法对违反这种义务的行为却没有规定相应的法律责任～这种立法上的疏漏是导致本案中执法人员困惑的制度根源。作为实施《药品管理法》的行政法规～《条例》第二十六条对该法关于医疗机构建立并执行进货检查验收制度的义务规定进行了细化～但仍没有规定违反前述义务的法律责任。与此相对～《办法》第三十二条第一款规定了医疗机构的药品购进记录制度～并由该条第二款援引第四十七条的规定～对医疗机构违反该义务的情形规定了相应的法律责任。从形式论的角度来看～《药品管理法》是法律～《条例》是行政法规～《办法》是部委规章～当下位法与上位法均对同一法律关系的调整产生冲突时～应适用上位法～所以第一种意见似乎正确。然而～在本案中～如果机械地套用《立法法》所确立的这种法律规范适用层级原则的话～则可能给行政管理带来诸多混乱。因为虽然形式上看似存在规范冲突～但实质上相关规范的规定是一致的～且从法制统一、政令畅通的内在要求来看～要求执法部门对相关规范进行全面衡量和筛选是不现实的。若遇到下位法可能违反上位法的情形～应当提请有关部门作出解释～或者向有关部门提出修正相关规范的意见。即使在这种情况下～在行政执法层面～仍然应当优先适用离自己最近的规范～ 49 而不是相反。值得注意的是～此种规范适用原理是基于行政权运作的内在规律得出的～而不是对第二种意见所说的‚特别法优于一般法?原理的简单套用。 因此～需要确立能动法治主义的原理～对相关规范进行合目的解释。也就是说～从《药品管理法》和《条例》对相关义务的规定方法来看～其立法目的在于严格推行该制度～以确保药品流通领域的良好秩序。并且从《药品管理法》第十七条对药品经营企业进货检查验收制度规定了法律责任这一事实来看～可以判断该法在立法目的上亦存在对医疗机构进货检查验收制度规定法律责任的意图。然而～实际上该法却没有规定～也许是由于当时的立法疏忽。由于《办法》对相关法律责任作出了规定～与前述上位法的立法宗旨相吻合。因此～可以说《办法》就医疗机构的法律责任所规定的内容和幅度都没有显失公正的情形～与上位法的相关义务规定相吻合～应当具有可执行性 【体会与启示】 1、本案中执法部门应做的事情。从本案的情形分析～‚该卫生站自成立近半年以来～从未建立药品购进记录?～违法事实成立～执法部门有四项工作要做:一是责令卫生站改正违法行为～使相关法律规范所确立的进货检查验收制度得以建立和完善,二是根据《办法》第四十七条规定作出处罚决定,三是进一步进行调查～以确认该卫生站是否存在违反《药品管理法》第三十四条的规定～从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的情形～如果存在该 50 情形～则应根据该法第八十条进行处罚,四是对卫生站相关人员进行法制教育～必要时对其进行制度建设方面的指导。 2、对此问题如何在立法上加以完善。目前～在我国诸多法律规范中～往往规定了这样或者那样的职责或义务～却对与之相对应的法律责任没有作出明确规定～这给执法带来了诸多困惑。本案实际上就是源于立法技术方面的疏漏而导致执法人员产生分歧。虽然根据能动法治主义原理～通过合目的解释～能够找到相关义务或者责任的相应承担方式。但是～这样做毕竟存在较大的不确定性～可能会因执法人员不同、地域不同等因素出现差异性～影响执法的公平性、合理性～进而影响执法的可接受性。 本案中《办法》对相关法律责任加以细化的做法虽然不是最理想的～但是～它毕竟有利于在相关领域规范行政执法行为～有利于实现上位法的立法目的。在推进法制统一、政令畅通的过程中～在充分发挥法解释学作用的同时～还应当提倡相关部门认真领会和把握上位法的精神和宗旨～在各自的领域尽量细化上位法的相关规定～不断规范执法层面的判断标准。 ,摘编自中国医药报, 6(XX某民办门诊部使用无批准文号药品案 案情介绍 当事人:某民办门诊部～法定代表人:张某 51 2002年1月30日接群众举报～反映门诊部使用的部分药品未取得药品批准文号。经查～该门诊部中药房药柜内存放有标示为‚陈氏密方补膏?的中药制剂5罐～此药品外包装除名称外无批准文号等任何药品标识。据调查～此批陈氏密方补膏是由某药品零售药店按照门诊部陈医师提供可处方代为加工的。一次投料后分装至12个搪瓷罐中～送达门诊部中药房～门诊部凭成药处方配发给不同的病人使用～至2002年1月30日已使用7罐。陈氏密方补膏以每罐198元配发给病人使用～12罐补膏共计货值金额为2376元。 执法人员认定～当事人使用假药的行为～违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定～责令当事人立即停止使用无批准文号药品的行为～并根据《药品管理法》第七十四条之规定～对当事人作出如下行政处罚:没收违法所得,没收库存的陈氏密方补膏5罐,并处12罐补膏货值金额两倍罚款。 争议 当事人称:为病人代为加工的陈氏密方补膏不应当按假药论处。 办案人员认为:当事人委托药品零售企业一次投料批量加工～并以成药的形式在该门诊部中药房配发给多个不同的病人～事实清楚～证据确凿～应按假药论处。 评析 此案的争议焦点在于:此12罐陈氏密方补膏的定性～是作为代客加工的膏方～还是未取得药品批准文号的药品。 执法人员认为～当事人使用的陈氏密方补膏应当属于未取得药 52 品品种文号的药品。首先～作为中药膏方是以一人一方的形式出现的。医师给病人开具的处方～应由病人通过医院、药房配制或自行加工成药。其次～作为代客加工的中药膏方～由于每个人的身体状况不同～处方内容也不尽相同～从时间概念上来判断也应当是先开方后加工。而本案当事人的做法完全不同～第一～是对众多就诊病人都使用同一处方～而非一人一方～可见当事人将此药看成了一种成药,第二～此陈氏密方补膏是先通过某药品零售药店加工成统一的成分和外包装～再由当事人凭医生开具的 成药处方配发给病人的～时间上是先加工后开方～与中药膏方正好相反～而与成药的特征‚将中药加工或提取后制成具有一定规格～可以直接用于防病治病的一类药品?相一致～且当事人开出的处方上写的是‚陈氏密方补膏?而非中药饮片处方。 综上可以得出～当事人使用的无批准文号的药品～依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定～应按假药论处。 启示 1(案件的认定:对案件的认定是决定一起案件是否合法的关键～当今社会～人们的法律意识越来越强～执法人员不仅要熟练掌握法律法规的规定～还要了解相关药学、医疗器械专业知识～才能对案件正确定性～使办理的案件立于不败之地～这就要求我们不断地充实自己。在本案中～就需要执法人员了解滋补膏方与成药的基本特征～以达到区分陈氏密方补膏到底是滋补膏方还是未取得药品批准文号的药品的目的。为了搞清以上概念～办案人员翻阅相关资料～对滋补膏方与中成药的基本特征加以区别～根据[评析]中认定的特征,可以确认陈 53 氏密方补膏是未取得药品批准文号的药品。 2(证据的取得:作为分局～由于地域等原因在行政执法中会受到局限～造成不能全面采集证据等问题～要解决以上问题～可以通过与市局、其他分局的联系与沟通～广采博证或联合执法～借助全市药监系统的执法平台～形成稽查一体化的格局。在本案中～为了采集证据～证明陈氏密方补膏是未取得药品批准文号的药品这一事实～应查清其加工情况。根据当事人提供的发票～该批药品是由其他区的药品零售店加工的～我们立即与所在地药监部门联系～请他们派员共同对该零售店进行调查取证。通过调查～获得了当事人使用的12罐陈氏密方补膏是由此零售药店按同一处方一次性加工分装后送至委托加工人手中这一重要证据～为判定此药是一未取得药品批准文号的药品提供了最有力的依据。 对该零售药店涉嫌无经批准生产陈氏密方补膏的行为由所在地药监部门立案查处。 7(XX某民办医院无证制售‚非典?号? 中药复方汤剂案 案情介绍 在抗‚非典?特殊时期～XX市药监局出台了简化审批中药预防汤剂的办法。但是～本市某民办医院在抗‚非典?时期～在没有取得《医疗机构制剂许可证》的情况下～大量煎制自称是卫生部推荐的能用于预防非典型肺炎的中药汤剂～并在医院内外挂有‚我院有售卫生 54 部推广的预防‘非典型肺炎’系列中药汤剂～每包10元?～‚凡购买此汤的市民一律免挂号费～并可在各科医生处开方?的横幅宣传和告示。执法人员检查发现其煎药室内15台煎药机正在连续、大量煎熬着汤剂。地上和塑料桶、盒内到处堆放着待煎的中药饮片以及已灌装好的中药汤剂～且该汤剂的包装上无药名、无用法用量、无注意事项、无煎制单位等标签和使用说明书～现场也无调配处方和煎制记录。另有公司反映其员工服用后有不良反应。 药品监督管理部门依据《药品管理法》第七十三条‚未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品的～依法予以取缔～没收违法生产的药品和违法所得～并处违法生产的药品,包括已售出的和未售出的药品,货值金额二倍以上五倍以下的罚款?的规定给予处罚。 争议 本案的当事人虽然放弃了听证的权力～但是本案的争议焦点还是存在的～主要是当事人的行为是‚便民服务～代客煎药?还是‚无证?配制中药汤剂～是‚医疗合理用药?行为还是违法生产并销售药品的行为。 评析 1(‚便民服务～代客煎药?还是‚无证?配制中药汤剂的区别 中医预防疾病必须遵守中医的基本规律～辨证施治是中医理论的精华之所在～而中医药赖以生存的临床疗效～也正是经辨证施治才能得到最佳体现。在抗击非典期间～中医药作为一种非特异性预防手段～应区别不同时期、不同体质～因事、因人制宜～辨证准确、施治 55 合理。特别是中药也有一定的副作用,本案中就有发生,～一个处方～多人服用的做法并不可取。在本案中～对要求购买者～无需挂号～该院医师不问病情就可直接开具处方,药名也是该院自定的‚非典?号?,～甚至还有根本不用处方直接在药房处销售的情况。处方中出具的药量少则10付～多则数千付。煎药室职工没有凭医师的处方单独为病人煎药～而是以每锅30帖的数量进行大批量的配料和煎制。由此可见～该院的行为不是单纯的‚便民服务～代客煎药?～而是典型的无‚证?配制制剂。其没有取得《医疗机构制剂许可证》～而擅自制售～显然是违法的。 2(医疗合理用药与违法售药的鉴别 该院内外的横幅广告‚我院有售卫生部推广的预防‘非典型肺炎’系列中药汤剂～每包10元?～‚凡购买此汤的市民一律免挂号费～并可在各科医生处开方?～证明其并非是正常的医疗用药活动～而是在借‚防非?名义变相以营利为目的的商业行为。 启示 本案从立案到结案历时10个工作日～在证据的取得和使用～违法事实的核定、案值的计算～处罚的自由裁量～以及立案、调查、作出行政处罚等办案程序均比较规范～事实清楚～证据充分～程序规合法。 56 以下是从医药报上摘取的案例 1(药品包装标签与说明书不符如何处理 [案例] 某食品药品监管局在日常监督检查中～在B药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产企业生产的‚人血白蛋白?99瓶～每瓶内包装标签载明:‚批准文号:国药准字S1097008～规格:20%〃5g?。每瓶内装‚人血白蛋白使用说明书?一份～载明:‚批准文号:国药准字S1097009～规格:蛋白浓度20%～装量为10g/瓶?～明显与包装标签不符。 [分歧] 对‚人血白蛋白?包装标签与说明书内容不符的违法行为～执法人员在处理时产生了几种不同意见。 第一种意见认为～一个规格的药品在获得注册批文时～已按规定审批了该药品批准文号和规格相一致的标签和说明书～该批‚人血白蛋白?内包装标签和说明载明的批准文号、规格完全不同～显然未获批准～违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项‚依照本法必须批准而未获批准生产的?按假药论处的规定～应按照该法第七十四条给予处罚。 第二种意见认为～药品的批准文号、规格都是药品标准内容范围～该批‚人血白蛋白?内包装标签与说明书载明的批准文号和规格不一 57 致～违反了《药品管理法》第四十九条第三款第六项‚其他不符合药品标准规定的?按劣药论处的规定～应按照该法第七十五条给予处罚。 第三种意见认为～该行为违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条第一款‚内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容,文字表达应与说明书保持一致?的规定～应按照该规定第十六条‚责令生产企业更改其包装、标签或说明书～收回已上市的不符合本规定的药品?给予处罚。 [评析] 本案中药品标签上的批准文号与药品规格跟使用说明书不一致～同时违反了《药品管理法》第四十九条第三款第六项‚其他不符合药品标准规定的?规定～还违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条第一款‚内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容,文字表达应与说明书保持一致?的规定。 对此～第二、三种处理意见都涉及到了～并且都有明确的法律依据～究竟应当如何处理呢,一般来讲～一个违法行为同时触犯了两个法律规定～构成表面上的两个违法行为～这种情况通常只能按一个法律规定处理～即按处罚较重的法律规定处理～而不应当分别依据两个法律规定处理两次。但法律法规明确规定应当按照两个法律规定分别处理合并执行的～应当依照其规定～本案就属于这种情况。《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条明确规定:‚凡违反本规定的～应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符 58 合本规定的药品。同时～按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚?。说明本案不能按照上述一般原则从一重处理～而应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条的规定～先依据该规定责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品～然后按照《药品管理法》第四十九条第三款第六项的规定按劣药论处～依照该法第七十五条给予处罚～并将上述两部分法律规定的处罚措施同时执行。 需要说明的是～药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定～是判定假药劣药的法定技术依据。药品规格是药品标准中的一项重要内容～不仅是判定药品含量是否合格的准线～同时也是计算药品用法用量的依据。药品规格错误～将有可能导致医师、药师及患者用药剂量计算错误～从而引发严重后果～有时比含量不合格的劣药产生的后果还要严重。因此～药品标签或说明书规格标示错误按劣药论处～是完全必要的。药品的批准文号是药品上市销售的合法身份证明～药品批准文号标示错误～就很难判定其是否是经过批准的合法药品～但药品批准文号标示错误本身～还不能直接认定为未经批准的药品～因此～第一种意见认为可以直接按未经批准生产的假药论处是不恰当的。当然～根据其标签与说明书上批准文号标示不一致～断定其批准文号标示错误～进而查清两个批准文号是否存在伪造～如果系伪造～就可以按照《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定～按假药论处。 59 因此～正确的处理方法是将第二种和第三种处理意见同时适用～合并执行。 ,摘编自《中国医药报》, 2(使用未经审批的商品名如何处罚 [案例] 2005年6月10日～某市药品监管局在某药店检查时～发现A药品包装及说明书上标示的商品名未经国家食品药品监管局审批～且该药品的生产企业B提供不出有关此商品名的任何批准文件。药品的商品名称在《药品管理法实施条例》,以下简称《实施条例》,和《药品包装、标签、说明书管理规定,暂行,》,以下简称《暂行规定》,中都有明确规定～其中《实施条例》四十六条第二款规定:‚药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。?《暂行规定》第六条规定:‚药品商品名称须经国家药品监督管理部门批准后方可在药品包装及说明书上标注。? [分歧] 药品的商品名称属于药品注册批件的内容～必须经国家食品药品监管部门批准。对于B企业私自标注商品名的行为如何定性、如何处罚～执法人员产生了两种不同意见。 第一种意见认为～B企业的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第,二,项按假药论处的规定～即必须批准而未批准生产、进口～应依据《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚～即没收违 60 法生产和违法所得～并处违法生产、销售货值金额二倍以上、五倍以下罚款,并责令停产、停业整顿。 第二种意见认为～B企业的行为违反了《暂行规定》第六条的规定～即‚药品商品名称须经国家药品监督管理部门批准后方可在药品包装及说明书上标注?。应依据《暂行规定》第十六条的规定进行处理～即责令生产企业更改其包装、标签或说明书～收回已上市不符合规定的药品。 [评析] 本案中所反映的问题主要是关于私自标注商品名的行为如何定性、如何处罚, 药品的商品名在《实施条例》和《暂行规定》中都有明确规定～其中《实施条例》第四十六条第二款规定:‚药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定?～《暂行规定》第六条规定:‚药品商品名称须经国家药品监督管理部门批准后方可在药品包装及说明书上标注?。同时《实施条例》和《暂行规定》也都规定了相应的罚则。按照‚上位法优先下位法?的法律适用原则～本案的处理应优先适用《实施条例》。根据《实施条例》第七十三条及《药品管理法》八十六条规定‚药品标识不符合规定的～除依法应当按照假药、劣药论处的外～责令改正～给予警告,情节严重的～撤销该药品的批准证明文件。?接下来的核心问题是判断B企业私自标注商品名的行为是否可以按假药或劣药论处～这也是分歧所在。 61 关于本案中的行为能否定性为假药～主要是看对《药品管理法》第四十八条第三款第,二,项如何理解。根据《药品管理法》第四十八条第三款第,二,项‚依照本法必须批准而未批准生产、进口～或者依照本法必须检验而未经检验即销售的按假药论处?的规定。这里主要包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品,医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂,未经依法批准进口、未取得进口药品注册证而进口的药品～以及违反《药品管理法》第四十一条的规定～未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等～这些都属于应按假药论处的药品。本案中～如果B企业未取得A药品的批准文号～无疑应按假药论处。从案情来看～B企业已经合法取得了A药品的批准文号～但未经批准擅自添加了商品名～这种情况下则不适用该条款～即不宜判定为假药。虽然药品的商品名称属于药品注册批件的内容～但其不是必备内容。如果B企业已经合法取得了A药品的批准文号～只是擅自使用未经审批的商品名～尚未构成对药品标准的更改～其产生的后果也不同于假药～故不宜定性为假药。 至于本案中B企业的行为能否定性为劣药～显然其不属于《药品管理法》第四十九条第二款及第三款第,一,至,五,项的情形～商品名也不是药品标准的内容～所以也不属于第,六,项其他不符合药品标准的规定～故也不宜认定为劣药。 62 综上所述～对于B企业的行为应按照《实施条例》第七十三条及《药品管理法》八十六条的规定予以处罚～即责令改正～给予警告处罚,情节严重的～可撤销该药品的批准证明文件。 ,摘编自《中国医药报》, 3(违法药品购销活动中存在表见代理行为——执法时应分清公法私 法界限 事件: 王某是A药品经营企业的销售员～持有该企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、法人授权委托书及其身份证复印件～在与某市一医疗机构签定了药品购销合同后～王某于2001年7月1日至2003年4月向该医疗机构陆续销售药品。2003年4月20日～当地药监部门对该医疗机构进行日常监督检查时～发现王某提供的发票有疑点。经与A企业所在地药监部门核实～王某原系该企业的销售人员～但从2002年7月10日起～该企业与王某解除了聘任关系。该医疗机构证实～2002年7月10日后王某仍以A企业的名义向其销售药品。 针对该医疗机构的行为～当地药监部门执法人员形成两种意见。一种意见认为～王某自2002年7月11日起提供的资质证明无效～所以～对该医疗机构2002年7月11日至2003年4月20日期间～从王某手中购进药品的行为～应依据《药品管理法》第三十四条、第八十条的规定进行处罚,第二种观点认为～该医疗机构与王某签定的购销合同约定有效期为两年～在A企业未函告的前提下～医疗机构有足够理由相信王某仍为该企业的销售人员～2002年7月10日以后A企业 63 与王某之间的关系属于表见代理关系。依据《中华人民共和国民法通则》的相关规定～医疗机构与王某之间的购销关系应认定为医疗机构与A企业的购销关系～因此～医疗机构2002年7月10日以后从王某处购进药品的行为～不能认定为从非法渠道购进药品。最终～当地药监部门采纳了第二种意见～没有对该医疗机构进行处罚。 评析: 本案中～王某自2002年7月10日被解聘后～以A企业销售员的名义～并持有A企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、法人授权委托书等有关证件～继续与某市医疗机构订立并履行药品购销合同。按照《合同法》第四十九条～王某的行为属于表见代理。依照法律规定～该药品购销合同应认定为成立并有效～而且权利义务直接由王某的‚被代理人?即A企业享有和承担～而该医疗机构完全可以按照正常代理行为处臵自己的权利义务。以上是从私法角度分析本案的法律关系。 但是从行政法角度分析本案～就不能简单的适用民事法律中的表见代理制度～因为行政法毕竟属于公法领域～在立法宗旨、法律原则、原理和法律规则等方面都与民商法迥异～也就是说公法私法不能混淆。 药监执法部门应如何认定本案医疗机构的行为,我认为～应当探究案件的核心和本质——其实本案还有一个真正的‚被代理人?——即王某在与A企业解除了聘任关系后～从其它单位组织药品以A企业 64 名义供应给医疗机构～这个‚其它单位?才是真正地被代理人～我们姑且称之为B～医疗机构购进的药品实际上都是由B提供的～从行政法上理解～B与医疗机构之间才是真正的购销关系。那么～医疗机构是否构成从非法渠道购药、是否予以处罚、如何处罚都应当视B的具体情况而定。具体地说～如果B是一家具有药品经营资质、证照齐全～已获得GSP认证证书的正规药品经营企业～而且所购药品质量合格～证件、有关票据等规范有效～那么医疗机构的药品购进行为不违法。假如就民事关系的纷争适用行政处罚则似有不妥。至于医疗机构与A、B的纠纷则应适用民事法律解决～与药监行政部门无关。如果B无药品经营资格～我认为～该医疗机构就违反了《药品管理法》第三十四条～应当区别不同情况依照《药品管理法》第八十条由药监部门依法给予行政处罚。 总之～在处理行政案件时～执法部门要注意分清民事、行政法律关系的范畴～客观分析行政相对人的涉案行为～切实作到不枉不纵～合法合理。 4(查封药品被擅自动用如何处理 [案例] 某市药品监管执法人员在一经营单位检查时发现～该单位所销售的某一批次药品质量可疑～于是就地予以查封。经抽验～定性为劣药,并依法定程序做出行政处罚决定:没收已查封的物品～没收违法所得～ 65 并处罚款。当事人虽主动交纳了罚款～但却擅自将已查封的药品退回供货方～用以追偿其损失。 [分歧] 对当事人擅自动用查封药品的行为～执法人员在处理时产生了以下不同意见。 第一种意见认为～应另立案查处。《药品流通监督管理办法》第四十三条规定～如果对发现的假劣药品作销售或退还、换货处理的～按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚。如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理～造成药品监管部门无法追查的～按四十七条规定处理,即处以警告～或者并处一万元以下的罚款,。该规定并不违背‚一事不再罚?的原则～可以据此另立案查处。此案的当事人将查封的物品作了退货处理～如果能及时悉数追回～可以从轻处罚,若不能～理所当然要从重查处。 第二种意见认为～应敦促当事人履行行政处罚决定书的内容。药品监管机关应指出当事人的错误行为～责令其立即改正～无条件地全部追回物品～以便行政机关按照处罚决定书将查封转为没收处理,若是该批次的劣药经过充分的调查～证据确凿～能证实供货方业已合法处臵,如销毁等,～可视同为没收后的处理～完善相关材料入档～方算全部履行决定书的内容。如果当事人逾期不履行～依照《行政处罚法》第五十一条,三,项的规定～可以申请人民法院强制执行。同时～还要对当事人和接受药品的原供货单位进行法制宣传教育～加强沟 66 通～争取配合～并按照‚五不放过?原则～由其辖区的药品监管部门查处生产,经营,劣药的行为。 第三种意见认为～应追究未履行告知义务的办案人员的责任。在就地查封过程中～执法人员应当在交付《查封扣押物品通知书》时～告知当事人的注意事项～当面宣传有关法律法规内容～指出这是一个具体的行政行为～直接影响了当事人对该物品的占有权～不得擅自动用～否则要负法律责任。如不服本决定～可依法申请行政复议或者行政诉讼。在下达行政处罚决定书前～药品监管机关应慎重地进行实地核查。如果发现当事人擅自动用已被查封的物品～应在行政处罚决定书上援引《药品管理法实施条例》第七十九条的规定～在《药品管理法》第七十五条规定的处罚幅度内从重处罚。现在查封药品已被动用～办案人员应采取积极措施～保证如数完成没收,或符合没收后的处臵,任务～并按照行政执法责任追究制追究案件承办人员的责任。 [评析] 本案中～某市药品监管部门查封可疑药品的行为在法律上是一种‚行政强制措施?～法律赋予药品监管部门此项行政权力的目的有两个方面:一是保障具体行政行为做出后所确定的对违法行为的处罚决定能够执行～如本案中后来药品监管部门对所查封药品决定‚没收?的执行,二是对可疑的相关商品进行查封是为了防止其流入市场～危害消费者身体健康乃至生命安全。 药品经营单位擅自将食品药品监管部门查封的药品退回供货方～用以追偿其损失的行为实质上是擅自用平等主体之间的退货行为来 67 对抗国家行政管理活动中的‚行政强制措施?～导致行政处罚决定不能全部执行～尤其使得伪劣药品流入市场危害消费者身体健康乃至生命安全的行政管理功能不能发挥～极有可能给社会带来消极影响。这种行为实质上是一种‚妨碍执行公务?的行为～遇到此种情形～笔者认为～药品监管部门可根据情节轻重告知公安机关～由公安机关依‚妨碍执行公务?来追究当事人的责任。 基于上述分析～笔者认为～本案的三种意见都有可取之处。第一种意见中‚对质量可疑药品作销售或退、换货处理～造成药品监管部门无法追查的～按四十七条规定处理,即处以警告～或者并处一万元以下的罚款,?是有法律依据且是可行的。 第二种意见中‚对接受物品的原供货单位要进行法制宣传教育～加强沟通～争取配合?～是一种积极的工作态度～但是由于案件查处管辖方面的规定～‚原供货单位?是提供‚伪劣?药品的源头～不属于发案地药品监管部门管辖～所以正确的做法是告知‚原供货单位?所在地药品监管机构启动对‚伪劣?药品从源头上治理的执法程序。 第三种意见中‚现在查封药品已被动用～办案人员应采取积极措施～保证如数完成没收,或符合没收后的处臵,任务～并按照行政执法责任追究制追究案件承办人员的责任?的见解对于强化执法人员的责任意识十分重要。 最后～应当指出～对于此种违法行为及其他类似情形的处理～有关部门应当根据法律规定的管理目标～制定更加具体的、可操作性强的规范～以确保执法人员在具体执法中有法可依。,摘自《中国医药 68 报》, 5(试运营期未做药品购进记录做何处理 [案例] 2006年3月15日～某药品监管局执法人员在对一个体诊所检查时发现～该诊所药房内存放的以及给患者销售使用的药品均未做购进验收记录。经查～该门诊于2006年1月16日取得一张由上级卫生行政部门向当地卫生行政部门开具的试运营证明～当地卫生行政部门未出具任何同意营业的手续或证明。2006年3月14日～诊所取得当地卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》。从2005年12月20日第一次购进药品到取得《医疗机构执业许可证》期间～该诊所共购进使用价值2万余元的药品～均未做任何形式的药品购进验收记录。 [分歧] 在对该诊所试运营期间不做药品购进验收记录的行为进行处理时～执法人员内部产生了以下几种不同意见: 第一种意见认为～应按无证经营药品予以处罚～理由:该诊所提供的同意试运营的书面证明上没有明确的行政许可事项和执业许可的内容～试运营的涵义模棱两可～故这份证明不具有法律效力～在未取得《医疗机构执业许可证》之前其既非医疗机构～也非药品经营企业～但其开展诊疗活动～销售,使用,药品获取利益是客观事实～根据《医疗机构管理条例》第二十四条‚任何单位或个人～未取得《医疗机构执业许可证》～不得开展诊疗活动?和《行政许可法》第八十一条‚公民、法人或者其他组织未经行政许可～擅自从事依法应当取 69 得行政许可的活动的～行政机关应当依法采取措施予以制止～并依法给予行政处罚?的规定～应按无证经营药品处理。 第二种意见认为～不能按无证经营药品处理。理由:该诊所被查处时已经通过其上级卫生行政部门检查～获得开展诊疗活动的许可～并有卫生行政部门开具的试运营证明～该证明就等同于《医疗机构执业许可证》～因而对其不能按无证经营药品处理。 第三种意见认为～应认定该诊所没有做药品购进验收记录～但不能处罚。因为医疗机构不做药品购进验收记录的行为在《药品流通监督管理办法》,以下简称《办法》,中设定了警告或1万元以下罚款的处罚～但《办法》是部门规章～而《药品管理法实施条例》,以下简称《实施条例》,作为国务院制定的行政法规～对这一违法行为只有义务性的规定～未设定行政处罚～所以不能处罚。 第四种意见认为～应按照不做药品购进验收记录予以处罚～理由:虽然《办法》是部门规章～与《实施条例》有所冲突～但《办法》还没有废止～其与上位法相矛盾或冲突的条款依然具有法律效力。《实施条例》第二十六条规定医疗机构购进药品必须有真实完整的药品购进记录与《办法》第三十二条的规定是一致的～同时《办法》该条第二款做了‚没有药品购进记录的～依据本办法第四十七条规定处理?的延伸规定～因此应按照不做药品购进验收记录予以处罚。 [评析] 本案涉及两个问题～一是医疗机构合法资格的确定～这关系到是否构成无证经营药品,二是无药品购进记录能否处罚的问题。 70 《医疗机构执业许可证》是医疗机构惟一合法的资格凭证～没有就是非法行医。试营业是相对于正式营业的商业行为～无论是试营业期间还是正式营业期间～诊疗活动是没有本质区别的。因此～在法律上医疗机构在未办理相关审批手续之前是不能营业的～更不存在无证开展试营业之说～上级卫生行政部门开具的所谓试运营证明是无法律依据的。所以～第一种意见认为按无证经营药品处理的依据是正确的～但综观案情～若以此处理过于片面～因为该诊所同时还存在其他违法行为。 第二种意见的错误在于没有处理好《行政许可法》与《医疗机构管理条例》的关系。《行政许可法》作为规范行政管理程序的基本法～不可能对某一项具体的行政许可事项做出规定～因此行政机关在具体执法时应密切联系配套法规规章才能切实贯彻本法～不可简单、笼统地适用。本案中的行医资格许可是直接关系人身健康、生命安全的特定活动事项的许可～是许可事项中较为严格的一类～是法律法规规定条件和标准比较明确的、行政机关的自由裁量权受到严格限制的行政许可事项。试运营书面证明连明确的行政许可事项和执业许可内容都没有～怎么能将这一证明等同于《医疗机构执业许可证》呢,当然～笔者并不否认该诊所在事实上已经具备从事诊疗活动的条件～但这并不等于不违法～因为按《医疗机构执业许可证》的申领程序～该诊所取得合法行医资格的时间应是2006年3月14日～在这之前的行医行为都存在程序违法的问题。 71 第三种意见认为作为部门规章的《办法》不应与《实施条例》相抵触是没错的～但问题是《办法》比较特殊～作为一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的部门规章～其立法依据是修订前的《药品管理法》。《药品管理法》修订后～《办法》本应及时修订～但受客观条件制约～至今新《办法》仍处于讨论稿中。在新规章没有正式颁布前～《办法》仍是有效的～只是要遵循《国家药品监督管理局关于执法工作中有关法律衔接问题的批复》,国药监市[2002]240号～以下简称《批复》,的第三条规定～即‚目前《药品流通监督管理办法》,暂行,的规定仍然有效～但其中凡与新修订的《药品管理法》不相一致的～应以新修订的《药品管理法》为准。?因此～按《批复》解释～既然《办法》中对药品购进记录的处理规定已被修订即按《药品管理法》第八十五规定处理～所以～第四种意见认为‚应按照不做药品购进验收记录予以处罚?是正确的～但处罚依据不当～应按《药品管理法》第八十五条规定进行处罚。 从《实施条例》第六十七条规定看～个人设臵的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供药品超出规定的范围和品种的～应按无证经营处理。既然合法的医疗机构凭处方向患者提供药品超出规定范围尚且构成无证经营～那么非法医疗机构向患者提供药品的行为也应当构成无证经营。事实上～医疗机构内的处方调配活动与药品零售企业销售处方药并无本质区别～因此～本案中该诊所同时构成了无证行医和无证经营药品以及未做药品购进记录多重违法行为。其中～对其无证经营药品按《药品管理法》第七十三条规定进行处理。因该无证诊所 72 未做药品购进验收记录的行为已经作为无证经营行为的一部分而被处罚过～就不能再作为独立的行为重复处罚。另外～因该诊所还构成非法行医～因此～卫生行政部门和药品监管部门都有权对本案进行处理。而且根据《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》,卫医发[2000]233号,第二条规定‚取得《医疗机构执业许可证》的营利性医疗机构～按照有关法律法规还需到工商行政管理、税务等有关部门办理相关登记手续?～因此～该诊所还应按规定取得《企业法人营业执照》。若无《营业执照》～就违反了《无照经营查处取缔办法》,国务院令370号,第四条第一款第,一,项规定～工商行政管理部门就有权依照《无证经营查处取缔办法》第十四条第一款的规定对其进行处理。,摘编自中国医药报, 6(对从持假证单位购药者如何处罚 案情: 某县人民医院自2003年1月28日至2003年4月25日期间～先后六次从两家单位购进克毒清注射液等5种药品。药监人员在查看医院的购进记录时发现～供货方销售人员提供的《药品经营许可证》,批发,系伪造的,2002年11月所在地的省级药监部门已经明确上述两家企业证照均系伪造,。当地药监机关认定其从无证企业购进药品～违反了《药品管理法》第三十四条的规定～依据第八十条的规定给予如下处罚:没收违法购进的剩余药品和违法所得～并处违法购进药品货值金额一倍罚款,之所以给予一倍罚款～药监机关的理由是该医院 73 在认清自身的违法行为后～真诚悔过～加之其经费紧张～故在从轻的基础上予以减轻处罚,。对于药监机关的处罚～当事人辩称～该院在购进药品前严格按《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》,暂行,有关规定索取了两家公司的盖有单位红色公章的一证一照及法人授权委托书、业务人员身份证复印件并存档～对两家公司伪造证照之事完全不知情～因此从两家公司购进药品不存在人为故意因素。对当事人的辩称～药监机关认为其理由不成立～当事人对两家公司业务员提供的证照未尽到辨别真伪的义务。 分析: 关于案件定性。本案中由于两家公司所持《药品经营许可证》,批发,及营业执照均属伪造～也就是说不具备药品经营资格～其所进行的药品购销行为应按无证经营论处～因此某医院与两家公司发生药品购销关系～构成从无证企业购进药品。本案中药监机关的定性是准确的。 关于免责理由。本案中～某医院辩称已经履行了购进药品应尽的义务～即依据《药品流通监督管理办法》,暂行,第三十八条对药品销售人员提供的《药品经营许可证》和营业执照复印件、法人授权委托书、身份证等进行了审验～并作了记录和归档。对医院的辩称～不能仅仅看其是否在形式上符合规定～还要看其是否对供货方提供的材料进行了认真审查核实。本案中～除两家公司所持有的证照早在2002 74 年11月被上级药监部门宣布为伪造～两家公司已受到查处外～两家公司业务员所提供的证照也有明显的破绽:一是营业执照未年审,二是委托书出具时间在医院进药之后,三是《药品经营许可证》颁发时间在营业执照颁发时间之后,四是业务员销售药品超出授权范围。据此可以认定～某医院购进药品时未尽到应尽的查验义务～因此其主张的在完全不知情的情况下购进药品不存在主观故意～应予免责的理由不成立。本案中药监机关的认定是正确的～但处理上有失偏颇～当事人不具备减轻处罚的条件而予以减轻处罚。 本案也提醒医疗机构、药品经营企业在购进药品时一定要认真履行对供货方资质的查验义务。仅仅索取销售人员的有关证明材料还远远不够～必须对提供的材料进行实际性地查验核对～有疑问时可上网查询～也可向当地药品监督管理部门咨询～这样～证照真伪的鉴别将不难做到。 本案中供货一方的法律责任另案处理。 7(使用掺假中药饮片如何处理 [案例] A食品药品监管局在对辖区内某医疗机构进行检查时～发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑～遂对其进行抽样送检。经市药品检验所检验～该批中药饮片混有其他骨片～属于‚性状不符合规定?。随后,A食品药品监管局对该批中药饮片进行了查封扣押。 [分歧] 75 对某医疗机构使用混有其他骨片中药饮片的行为,A食品药品监管局定性处理时内部产生了以下三种观点。 第一种观点认为～该中药饮片部分为正品药材～另一部分掺入了其他骨片～为伪品～属于‚以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品?。正品这部分不是假药～只有掺入的那部分违反了《药品管理法》第四十八条第二款第,二,项的规定～应定性为假药。但在处理时要区别对待～只能处理掺假的那部分中药饮片。 第二种观点认为～应该把整个药品一起看待～由于不是全部饮片都是以非药品冒充药品～因此～不能简单定性为《药品管理法》第四十八条第二款第,二,项规定的‚以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品?。药品检验所出具的检验报告结论为‚性状不符合规定?～对此～应根据《药品管理法》第四十九条第二款第,六,项‚其他不符合药品标准规定的?规定～把该批中药饮片定性为劣药。 第三种观点认为～应按掺假掺杂定性处理。《药品管理法》是特别法～《产品质量法》是一般法～根据‚特别法有规定的适用特别法～特别法没有规定的适用一般法?的法律适用原则～既然《药品管理法》对中药饮片掺假没有一个很明确的定义～就应按照《产品质量法》第五条‚禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假～以假充真～以次充好?的规定进行定性～按照该法第五十条的相关规定进行处罚。《产品质量法》的执法主体是质量技术监督部门～因此～应将此案移交产品质量技术监督部门进行处理。 [评析] 76 本案中的医疗机构使用的中药饮片鹿角片混有其他骨片～似乎既可以适用《药品管理法》定性为假药或者劣药～也可以适用《产品质量法》以掺假掺杂定性。然而～在法理上～一行为的同一违法事实不可能有两个或两个以上的处罚结果。因此～对于一个案件在适用法律时必须定性准确～这样才能做出合法的处罚决定。那么～以上三种观点中究竟哪一种较为准确,相关的法律又是如何规定的, 第一种观点的依据是《药品管理法》第四十八条的相关规定:有下列情形之一的～为假药:,一,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,,二,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 第二种观点的依据是《药品管理法》第四十九条的相关规定:有下列情形之一的药品～按劣药论处:……,六,其他不符合药品标准规定的。 第三种观点的依据是《产品质量法》第五条的规定:禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志,禁止伪造产品的产地～伪造或者冒用他人的厂名、厂址,禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假～以假充真～以次充好。 对照上述相关法律规定和药品的基本特性～综合分析本案～笔者认为～第一种观点较为准确。 因为～药品是一种特殊商品～它既可以防病治病～又可能会因种种原因产生不同程度的毒副作用。因此～为了保护公民的身体健康～法律对药品的质量标准做了严格规定～绝对不允许有次品或等外品～ 77 也不允许药品成分与国家规定的标准不符～更不允许以假充真～以次充好。只有确保药品质量～才能保证药品的疗效。 在中药饮片鹿角片中混有其他骨片～属于‚以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品?～完全符合《药品管理法》第四十八条第二款第,二,项关于假药的定性。本案中～虽然没有明确指出混入的其他骨片是否属于药品～但这并不影响案件的定性。因为～如果本案中的其他骨片不是药品～则可以依法认定为‚以非药品冒充药品?,如果其他骨片是药品～则可依法认定为‚以他种药品冒充此种药品?～无论其他骨片是否属于药品～将其混入鹿角片就符合《药品管理法》关于假药的规定。因此～第一种观点的定性是有法律依据的。 第二种观点把该中药饮片定性为劣药～笔者认为并不妥当。因为《药品管理法》第四十八条第二款第,二,项已经明确将‚以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品?的情形定性为假药～而《药品管理法》第四十九条第二款第,六,项‚其他不符合药品标准规定的?的情形应当是指除了《药品管理法》已明文规定的假药、劣药情形之外的其他不符合药品标准的情形。既然《药品管理法》第四十八条已经将‚以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品?的情形列为假药的情形～如果再套用该法第四十九条第二款第,六,项将本案作为‚其他不符合药品标准规定的?情形来定性处理～就会导致适用法律不当。 至于第三种按掺假掺杂定性而适用《产品质量法》的观点～笔者认为也不妥当。因为药品是一种特殊产品～本案争议的焦点是对混有 78 其他骨片的中药饮片鹿角片的定性问题。鉴于《药品管理法》是特别法～《产品质量法》是一般法。根据‚特别法有规定的适用特别法～特别法没有规定的适用一般法?的法律适用原则～但是A食品药品监管局在对医疗机构进行检查中发现混有其他骨片的鹿角片～此情形作为特别法的《药品管理法》不是没有规定～而是已经规定得相当明确。既然《药品管理法》明确规定了‚以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品?属于假药的法定情形～显然～混有其他骨片的鹿角片应定性为假药～就不应按普通产品掺假掺杂定性。 按第一种观点对某医疗机构使用混有其他骨片的中药饮片进行定性～在具体处理时～执法人员还需要注意～根据《药品管理法》第七十四条的规定只能对掺假中药饮片进行处理。,摘编自中国食品药品网, 8(向无证经营者采购‚进口?药品如何处罚 案情: 某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用‚坐骨腰痛丸?24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为‚制造商:杏林药业株式会社监制～日本〃东京都品川区西五反田?～外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克,临床适应症:对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用,服法为每日三次～每次一至二粒。上述文字 79 均为中文繁体字。说明书中另有一段英文～内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人～证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》～进一步调查表明‚坐骨腰痛丸?为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得～该卫生院退休职工无药品经营资质。购药人员认为该产品系日本生产～广州走私入境～不能放在柜台上卖～也未索取《进口药品注册证》。 分析: 讨论该案时～大家一致认为～‚坐骨腰痛丸?标注其成分为12种中药及消炎痛～标明了功能主治适应症和服法用量～具有药品的一切特征～并在医疗机构凭医生处方销售给病人～应视为药品。但对于本案的定性～形成了三种不同的观点。 第一种观点:该药外包装、说明书标示为日本生产～进入中国必须经过批准～但该药品未见进口药品注册证号～无进口药品检验报告书。该社区卫生服务站也未能提供《进口药品注册证》等相关手续。《药品管理法》第39条规定～药品进口必须经过批准并发给进口药品注册证书～第48条第三款第二项规定～必须批准而未经批准进口的～按假药论处～根据《药品管理法》第74条～应处没收违法所得～并处药品货值金额2，5倍罚款。 第二种观点:该药品是国内不法分子伪造的产品。从说明书和外包装上看有一些问题～如写明本品系经由滕泽博士选用多种名贵中药用现代科学方法精制而成～有效率在95,以上～是世界最新天然治 80 疗剂～但其成分除多种中药外还有消炎痛25毫克,在英文介绍中又说自1950年生产以来用于治疗很多中国患者证明有效～似乎该药是专为中国人生产的,标注了监制单位～无生产企业及其地址～无批准文号,外包装和说明书文字为繁体中文～而非日文,有一处明显应有标点符号的地方无标点符号。以上都说明该药不是日本国生产的药品～而是国内不法分子为了欺骗群众假冒日本国生产的。《药品管理法》第31条规定生产药品必须经过批准并发给药品批准文号～《药品管理法》第48条第三款第二项规定～未经批准生产的药品按假药论处～应按《药品管理法》第74条的规定对该社区服务站进行处罚～没收违法所得～并处药品货值金额2，5倍罚款。 第三种观点:该社区卫生服务站持有《医疗机构执业许可证》～但使用的‚坐骨腰痛丸?却是从无药品经营资质的某卫生院一退休职工手中购得～违反了《药品管理法》第34条规定～即医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品～应按《药品管理法》第80条进行处罚～没收违法所得～并处违法购进药品货值金额2，5倍的罚款。 本案中～无论按哪一种观点～对此违法行为的处罚结果都是一样的～即没收违法所得～并处货值金额2，5倍罚款。但是行政处罚的前提必须是事实清楚～定性准确。第一种观点仅凭该药品的文字标识等外在现象认定它是日本生产未经批准进口～但不能排除第二种观点～即国内仿冒生产,第二种观点认定为国内假冒日本国产品～但也无法排除为日本厂商专门向新加坡、港、澳等使用中文的国家和地区 81 生产的产品,第三种观点～即该社区卫生服务站作为医疗机构向无经营药品资格的人员购进药品的行为是客观存在的～并无争议。作为基层药监机构～本案要进一步查清该药品是否为日本国生产或国内假冒生产～客观上有一定的难度～主观上也无必要。为了节省办案成本～提高工作效率～对违法行为既予以必要的打击～又避免引起行政复议或诉讼～笔者赞同按第三种观点对该社区卫生服务站进行处罚。 9(医院非法购进使用假医用氧气的处罚 案情: 某市药品监督管理局根据群众举报～对某医院非法购进使用假医用氧气行为进行查处。经查～某医院自2002年9月至12月～共非法购进假医用氧气,实为工业用氧气,1650瓶～已使用1600瓶～尚存50瓶。该院非法购进使用的是无药品批准文号的工业用氧气。为其提供氧气的××实业公司制氧厂未取得《药品生产企业许可证》～其所用的医用氧气批准文号系假冒。 分析: ,1,案件定性。医用氧气纳入药品管理～生产者必须取得《药品生产许可证》～同时须取得医用氧气批准文号。本案中某医院从未取得《药品生产许可证》的单位购进氧气～属于从非法渠道购药,所购进使用的氧气是假冒的医用氧～属于使用假药,氧气,。 ,2,法律适用。从无《药品生产许可证》的企业购进药品～违反了《药品管理法》第三十四条的规定～应依据《药品管理法》第八 82 十条的规定处罚,使用假医用氧气的行为～根据《药品管理法实施条例》第六十八条规定～应依据《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。 ,3,具体处罚。该医院的行为触犯了两个法条～属于法条竞合的情形。《药品管理法》第七十四条的处罚规定是没收违法生产、销售的药品和违法所得～并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款……《药品管理法》第八十条的处罚规定是责令改正～没收违法购进的药品～并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款,有违法所得的～没收违法所得,情节严重的～吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。按照行政处罚一事不再罚原则～对重复的罚则只能适用一次～因此对某医院的处罚应是责令改正～没收违法购进的尚存的50瓶氧气～并处违法购进药品货值金额二倍的罚款～没收违法所得。因其没有给患者造成显性的危害～不具有情节严重的情形～故不建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书。 另外～本案中～××实业公司制氧厂的行为触犯了《药品管理法》～应移交其所在地药品监督管理部门依法进行查处。 • • • • • • • • • 83 • • • • • • • • • 【唯美句子】 走累的时候，我就到升国旗哪里的一角台阶坐下，双手抚膝，再闭眼，让心灵受到阳光的洗涤。懒洋洋的幸福。 顶 3 收藏 2 • 【唯美句子】 一个人踮着脚尖，在窄窄的跑道白线上走，走到很远的地方又走回来。阳光很好，温暖，柔和。漫天的安静。 顶 7 收藏 7 • 【唯美句子】 清风飘然，秋水缓淌。一丝云起，一片叶落，剔透生命的空灵。轻轻用手触摸，就点碎了河面的脸。落叶舞步婀娜不肯去，是眷恋，是装点,瞬间回眸，点亮了生命精彩。 顶 11 收藏 9 • 【唯美句子】 几只从南方归来的燕子，轻盈的飞来飞去，“几处早莺争暖树，谁家新燕啄春泥，”其乐融融的山林气息，与世无争的世外桃源，让人心旷神怡。 顶 0 收藏 2 • 【唯美句子】 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