企业实施GSP情况的自查报告
东台市××药店成立于××年××月，位于东台市××。自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理
规范
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》、《处方药与非处方药分类管理办法》等相关的法律、法规和行政规章，以“质量第一，信誉至上”为宗旨，确保经营药品质量，保证人民用药安全有效。严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营。零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片共计××多种药品。现在职人员××人，其中药学专业技术人员为××人，分别从事药品质量管理、验收、养护工作。
为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，药店质量负责人依据新颁布的《药品经营质量管理规范》修订了药店质量管理
制度
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，岗位职责和
操作规程
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，完善组织机构，配备设施设备，开展人员培训，完善计算机系统，不断提高药店质量管理水平。现药店质量负责人××对照《江苏省药品零售企业GSP检查细则(暂行)》对药店执行GSP的情况进行自我检查，汇报如下:
一、 管理职责与文件
1、药店按照有关法律法规和规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动。
2、负责人××药品质量的主要责任人。××为质量负责人，××为处方审核员，依据法律法规履行相关岗位职责、××为验收
员(养护员、营业员)，负责药店验收、养护、陈列等工作。
3、根据新版GSP和本店实际情况，质量负责人修订了药店质量管理制度(29项)、岗位职责(10项)和操作规程(10项)，并于××年××月起实施。
4、设置了计算机管理系统，及时录入数据，建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等记录。
二、人员管理与培训
1、药店法人××系××毕业，具有××职称(资格)。负责人××系××毕业，具有××职称(资格)，负责药店日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理人员有效履行职责。药店质量负责人××，××职称(资格)，全面负责药店质量管理工作。处方审核员××，××职称(资格)，负责处方审核，指导合理用药。
2、任命××(学历、职称)为质量管理、采购、验收、养护员(保管员)、电脑操作员，××为(学历)营业员;××(学历、职称)为中药饮片质量管理、采购、验收、养护、调剂员。
3、制定年度培训
计划
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，开展员工继续教育，建立培训档案。销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品的人员进行专门培训。所有人员都经培训考核合格。
4、每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员。
三、设施与设备
1、营业面积××平方米，仓库面积××平方米，药店的营业
场所、办公区、生活区分开管理，符合药品零售企业的设置要求。
2、营业场所宽敞、明亮;货架、柜台整洁、卫生;中药饮片有存放的柜斗和处方他配的设备;药品分类、导购标志齐全醒目;有监测、调节温湿度的设备，有专用冷藏设备;计量器具、温湿度监测设备每年到法定部门进行检测;药品调剂工具、包装药袋清洁。
3、营业场所按规定设立了待验区(黄色)、退货区(黄色)、和不合格品区(红色)(本店未设置仓库，到货药品验收合格后上架陈列)。
4、建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
四、采购与验收
1、严格执行药店《质量管理制度》和操作规程，首营企业、首营品种审核资料完整。药品的购进能质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》复印件、GMP或GSP证书、相关印章、随货同行单样式以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证复印件，确保供货企业资格合法，签订明确质量条款的购销
合同
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。
2、采购药品时，向供货企业索取合法票据。药品到货时，对照随货同行单核实药品实物，做到票、帐、货相符。
3、购进药品按规定的程序和要求及时、逐批验收，查验同批号的检验报告。冷藏药品到货时，对其运输方式和运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查记录。购进、验收记录完整，并按要求保存。
4、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
五、陈列与储存
1、营业场所的温湿度每天上午9:00，下午3:00各一次进行监测、管理和记录(店堂温度保持在0?—25?，相对湿度保持在35,—75,)，发现超出范围，及时采取调控措施，并记录完整。
2、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生，无杂物、私人物品等。
3、药品陈列按用途分类，做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;处方药与非处方药分区存放，分类、导购标志牌放置准确;拆零药品存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售结束，并记录完整;冷藏药品放置在冷藏柜，每2小时对温度进行监测和记录;中药饮片柜斗谱的书写为正名正字，有装斗复核记录和清斗记录。
4、陈列药品能按月养护检查，重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查，养护检查记录完整。养护人员定期汇总、分析养护信息。对近效期的药品按月填报近效期报表，并放置近效期标志。
5、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册。
六、销售与服务
1、营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、
驻店药师注册证等。服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督台齐全。
2、药店营业时间内确保执业药师在岗。执业药师在岗时能佩戴标明姓名、执业资格、技术职称、职务的胸卡，方便顾客咨询。
3、营业人员在岗时都能身着工作服并佩戴胸卡，注意仪表，保持个人卫生，文明服务。销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
4、销售药品时处方经执业药师审核后进行调配，处方审核、调配、复核人章印齐全，并按月装订保存。处方所列药品未出现擅自更改或代用的情况。能做好处方药登记销售记录。
5、销售药品开具包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。
6、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋，药袋上药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等项目齐全，拆零操作规范，记录完整。
7、销售国家有专门管理要求的药品严格执行有关规定，处方药凭处方销售，非处方药单次销售数量不超过2个最小包装。
8、销售中药饮片做到计量准确，销售近效期药品向顾客告知有效期。
9、药店店堂未发布违法药品广告。
七、售后管理
1、在营业场所公布监督举报电话，设置顾客意见簿。
2、药品不良反应报告制度健全，及时收集报告药品不良反应信息。
3、已建立质量问题药品追回制度，和协助生产企业召回存在安全隐患药品制度。
八、其他需要说明的问题
1、本店未经营麻醉药品、二类精神药品及毒性中药材。
2、开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况。
通过自查，发现本店存在不足之处，如药店人员专业知识有待提高，培训效果有待加强等，但已基本达到《江苏省药品零售企业GSP检查细则(暂行)》的要求，现申请GSP认证检查。
××年××月××日
浙公网安备 33021202002483