2013年动物保健品疫苗行业分析报告

2013年动物保健品疫苗行业 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 报告 2013 2013年11月 目 录 一、行业概况:准入门槛提高，企业研发水平待提升 ....................... 3 1、实施GMP、GSP认证～行业准入门槛提高 .............................................. 3 2、兽药企业研发、创新能力待提高 ............................................................... 4 3、疫苗技术趋势:多价多联苗、基因工程苗 ................................................ 6 4、国内抗感染药物使用比例较高～细菌类生物制品空间广阔 ..................... 7 5、动保行业将迎来整合时代 ........................................................................... 8 二、我国动物疫苗市场空间广阔 .......................................................... 8 1、招采品种:直销价格提升驱动市场扩容 .................................................... 9 2、市场苗:渗透率提升潜力大 ...................................................................... 11 三、招采品种竞争格局 ....................................................................... 13 1、口蹄疫:行业陆续开展悬浮改造～金宇具备先发优势 ........................... 13 2、禽流感:毒株变异性最强～细胞悬浮培养是未来工艺改进方向 ........... 15 3、猪蓝耳:活疫苗逐步取代灭活苗～直销潜力品种 .................................. 16 4、猪瘟:传代细胞苗将逐步取代脾淋苗、细胞苗 ...................................... 18 四、市场苗:重点关注猪圆环、布病疫苗 ........................................ 20 1、猪圆环:国内发病率逐年提高～市场潜力大 .......................................... 20 2、布病:国内工艺水平较低～高品质产品需求强烈 .................................. 22 五、行业主要企业简况 ....................................................................... 25 1、瑞普生物:市场苗龙头～关注圆环销售、外延式扩张 ........................... 25 2、金宇集团:口蹄疫直销“先锋”～关注布病项目进展 ............................... 26 3、天康生物:产品储备丰富～关注蓝耳、口蹄疫直销............................... 27 4、大华农:依托温氏集团～股权激励理顺利益关系 .................................. 28 六、风险因素 ....................................................................................... 29 一、行业概况:准入门槛提高，企业研发水平待提升 1、实施GMP、GSP认证，行业准入门槛提高 2004年国务院颁布《兽药管理条例》，提高准入门槛。企业经营需具备:兽药生产许可证、兽药产品批准文号(强免苗由国务院兽医行政管理部门指定生产)、兽药经营许可证。2006年以后农业部相继强制实施GMP、GSP 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，进一步提高门槛: 《兽药GMP 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》:2006年起强制实施，兽药生产企业必须取得GMP认证后方可办理兽药生产许可证及兽药产品批准文号。自实施后，我国的兽药生产企业由04年以前的2,800家左右降至11年的1,698家。 《兽药GSP规范》:2010年起强制实施，是针对药品流通过程中计划采购、购进验收、储存销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，未通过检查验收的兽药经营企业不得再从事经营活动。 2、兽药企业研发、创新能力待提高 兽药产品按技术来源可分为新兽药产品、常规产品两大类。新兽药产品技术壁垒较高，具有自主知识产权或经授权的企业才能生产，而常规产品根据药典工艺生产，竞争者众多。我国兽药行业仍以仿制为主，整体研发创新能力待提高。2003-12年，农业部共批准新兽药证书461个(其中兽用生物制品252个，兽用制剂209个)，一类新药仅29个。 研发资源集中在科研机构、大学:我国兽药研发资源主要集中在大学以及科研机构，企业研发水平相对薄弱。2003-2012年农业部批准的14个一类动物疫苗中，企业自主研发仅2个，企业和科研机构联合研发5个，其余皆由科研机构研发。 3、疫苗技术趋势:多价多联苗、基因工程苗 动物疫苗是将免疫原性较好的病原微生物经繁殖和处理后制成的生物制品。接种动物机体后，刺激机体产生特异性抗体，当体内的抗体滴度达到一定数值后，就可以抵抗这种病原微生物的侵袭感染，从而起到预防该疾病的作用。 根据动物疫苗免疫原理、免疫对象、免疫技术的不同，可将其分类如下: 灭活疫苗与弱毒活疫苗:灭活疫苗安全稳定，便于制备多价多联苗，但注射剂量大、接种次数多;弱毒苗免疫持久，且免疫效果更好，但其残毒有返强危险。 单价疫苗、多价疫苗与混合疫苗:我国动物疫苗以单苗为主，10年销售额占比为66.7%。多价多联苗可以减少免疫次数，降低应激 反应，是未来发展趋势。 基因工程疫苗:分为亚单位、活载体、基因缺失、核苷酸、合成肽等类别。 4、国内抗感染药物使用比例较高，细菌类生物制品空间广阔 国内抗感染药物占比达34%，过量使用产生的残留危及人群健康。国外以抗寄生虫药为主，抗感染药物比例仅19%。随着食品安全重视程度提高，抗感染药物使用比例将降低，细菌类疫苗空间广阔。 5、动保行业将迎来整合时代 国际动保行业经过多轮兼并整合，随着辉瑞收购惠氏、默克收购先灵葆雅、赛诺菲安万特收购梅里亚之后，三大巨头市占率超过60%，行业CR10则超过80%。11年底，全国共有注册兽药生产企业1,698家，在1,410家填报企业中生药企业64家，化药企业1,346家。动保行业内中小企业居多，兼并整合将是行业未来必然趋势。 二、我国动物疫苗市场空间广阔 2012年全球动保产品销售收入225亿美元，生物制品58.5亿美元，占比26%。2011年，我国兽药产品销售收入334.7亿元，生物制品73.6亿元，占比约22%。随着招采品种直销市场价格提高、市场化品种渗透率提升，行业前景广阔。 我国生物制品收入增速高于全球水平:2012年全球兽用生物制品 销售总额58.5亿美元，年增速在5-10%之间。2011年，我国兽用生物制品销售收入73.3亿元，年增速在15%左右。 1、招采品种:直销价格提升驱动市场扩容 强免品种基本实现全覆盖，渗透率提升空间不大。由于政府招采疫苗质量一般，难以满足规模化养殖场防疫需求，直销苗是蓝海市场。 直销苗价格提升将驱动行业规模扩张，以口蹄疫灭活苗为例，招采价格在0.8元/头份(2ml)，而直销苗价格在8-10元/头份，提升幅度达10倍。 强免疫苗:农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合条件的养殖场，不得向其他单位和个人销售; 市场疫苗:兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。 目前列入强免计划的疫病主要包括口蹄疫(猪牛羊)、高致病性禽流感(禽类)、高致病性猪蓝耳病、猪瘟和小反刍兽疫(牛羊，仅在新疆、西藏两省)五种。 强免苗的政府采购一般由各省级人民政府以招标的方式开展，每年1-2次: 每年12月-次年3月为春防招标期(对应3-5月为销售高峰期)，6-7月为秋 防招标期(对应8-10月为销售高峰期); 秋防规模一般大于春防。 2、市场苗:渗透率提升潜力大 我国动物疫苗市场以招采为主，2010年招采比例达68%，非强免系列产品渗透率较低。随着养殖规模化、疫病防控重视程度提高，市场化疫苗渗透率将逐步提升。据统计，生猪规模养殖头均医疗防疫费较散养高9%-13%，奶牛规模养殖则高10%-31%。 根据畜牧业“十二五”规划，15年全国禽畜规模养殖比重将提高10-15个百分点，年出栏100头以上生猪、存栏100头以上奶牛的比例 将达到50%和超过38%。 三、招采品种竞争格局 1、口蹄疫:行业陆续开展悬浮改造，金宇具备先发优势 国内口蹄疫疫苗主要分为灭活疫苗和合成肽疫苗两类，11年合成肽疫苗销量4.8亿头份，市场份额15%。 灭活疫苗:销量占比85%。根据我们对各省市中标结果统计，口蹄疫灭活苗的中标价格基本稳定在0.45-0.5元/ml。 合成肽:销量占比15%。根据我们对省市中标结果的统计，合成肽疫苗的中标价格基本稳定在0.85-0.9元/ml。 目前口蹄疫生产厂家共6家，包括中牧、金宇、天康、中农威特、必威安泰、上海申联。据行业专家访谈，上海海利有望在未来2-3年获得招采资格。 灭活苗市场份额，中牧、金宇、天康、中农威特、必威安泰分别约占30%、20%、20%、20%和10%。合成肽疫苗，技术均来自于上海申联，中牧、天康、申联的市场份额分别约为30%、20%和50%。 悬浮培养技术成为行业趋势 :根据农业部公告:“自2012年2月1日起，各省级兽医行政管理部门停止受理转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目兽药GMP验收”，未来生产工艺将完全升级为悬浮培养。 口蹄疫灭活苗厂商的生产工艺技改进展如下: 金宇保灵:国内首家采用低血清悬浮培养、纯化浓缩技术生产猪牛口蹄疫疫苗的，11年产品上市; 必威安泰:通过进口大规模生物反应器，完成悬浮培养和纯化浓缩的技术转型。13年的政府招标中有相关产品中标; 天康生物:采用无血清悬浮培养，牛羊口蹄疫已投产。猪口蹄疫预计13年底通过GMP认证，14年投产; 中牧股份和中农威特仍在进行悬浮培养生产线技改。 口蹄疫多价苗是未来发展趋势:牛用口蹄疫O型、A型、亚洲I型三价灭活疫苗已经研发成功，可达到“一针三防”的效果，金宇保灵、中农威特、天康生物处于领先地位。金宇目前拿到临时批文，产品已经上市。 另外，猪用口蹄疫仍以O型为主，A+O双价苗是未来研发重点。 2、禽流感:毒株变异性最强，细胞悬浮培养是未来工艺改进方向 目前国内流行的禽流感病毒主要有3种:高致病性的H5亚型、低致病性的H9亚型以及H7亚型。H5亚型禽流感病毒变异性最强，需要不断更新毒株，根据13年的强免计划，原H5N1 Re-5毒株将全部由H5N1 Re-6毒株所替代。 禽流感强免苗的竞争厂商共9家，根据我们统计，市场份额由高至低排序为:乾元浩生物、青岛易邦、肇庆大华农、辽宁益康、哈尔 滨维科、哈药生物疫苗、广东永顺、山东信得和南京梅里亚。 从生产工艺来看，目前大多数企业仍采用传统鸡胚工艺:将病毒注入鸡胚中，让病毒伴随鸡胚的发育自然繁殖，再逐个从鸡胚中收获抗原，进行灭活、纯化。鸡胚工艺生产效率低下、生产过程难以控制，且含有大量杂蛋白而存在安全隐患、副反应较大。 新型的细胞悬浮培养工艺有效地克服了以上不足，目前进行悬浮改造的厂家有: 山东信得:11年通过GMP认证，并于13年初获得重组禽流感病毒H5亚型灭活疫苗(Re-6株)的生产批文; 天康生物:10年起参股吉林曙光，专门研发禽流感疫苗的细胞悬浮培养技术，预计14年将获得相应的生产批文。 3、猪蓝耳:活疫苗逐步取代灭活苗，直销潜力品种 猪蓝耳疫苗主要有灭活苗、活疫苗两种，2009年以前政府主要采购灭活苗，2010年1月，农业部正式批准高致病性猪蓝耳病活疫苗用于蓝耳防治，灭活苗逐步被淘汰。根据我们对28个省市中标情况的统计，13年的招标疫苗中活疫苗占比已经超过90%。 目前政府采购的猪蓝耳病活疫苗根据毒株的不同可分为3种，分别为JXA1-R株、TJM-F92株、HUN4-F112株。3种毒株疫苗均能产生良好的免疫效果，且无显著副反应。 从竞争格局来看，近几年政府招标的猪蓝耳病疫苗定点生产企业增长较快，目前共计26家，市场竞争激烈。 灭活苗生产厂商由07年的4家增至目前的17家，价格由08年的0.6元/ml下跌至目前的0.4元/ml以下。活疫苗厂商由09年的4家增至目前的17家，价格由09年的1.3元/头份下跌至目前的0.8元/头份。 蓝耳疫苗，外资品牌主要有勃林格的进口苗(VR-2332株)以及硕腾合资企业吉林辉瑞国原新上市产品瑞兰安(TJM-F92株)，瑞兰安使用国内经典毒株，定价13.8元/头份，较勃林格产品略便宜，均主要面向规模化猪场直销。 4、猪瘟:传代细胞苗将逐步取代脾淋苗、细胞苗 中国兽医药品监察所培育的中国系猪瘟兔化弱毒株(C株)是目前世界上最好的猪瘟疫苗种毒之一，世界上许多国家通过免疫接种该毒株，控制甚至消灭了猪瘟。 利用猪瘟兔化弱毒株大规模生产猪瘟活疫苗的过程中，需要将毒株接种细胞进行增殖培养，根据所选取接种细胞的不同，目前广泛使用的猪瘟活疫苗可分为3类: 猪瘟活疫苗(脾淋源):采用大耳白兔接种猪瘟兔化弱毒株，收获被感染的兔淋巴结、脾脏组织制苗，20世纪70年代起开始采用此生产工艺; 猪瘟活疫苗(细胞源):采用牛睾丸原代细胞接种猪瘟兔化弱毒株，收获细胞培养物制苗，1985年起开始采用这一生产工艺; 猪瘟活疫苗(传代细胞源):采用猪睾丸细胞接种猪瘟兔化弱毒株，收获细胞培养物制苗。 未来传代细胞苗将逐步替代脾淋苗与细胞苗:传代细胞苗在免疫效果、生物安全性、产品稳定性等各方面均显著优于脾淋苗和细胞苗。 脾淋苗和细胞苗的生产厂商众多，截至12年3月共计48家。其中 脾淋苗32家，中标单价由07年的0.4元/头份跌至0.3元/头份以下;细胞苗41家，中标单价一直维持在0.27元/头份左右。传代细胞苗最早仅广东永顺生产，目前中监所和广东永顺已与包括益康生物在内的19家企业签署了传代细胞苗技术转让协议。 四、市场苗:重点关注猪圆环、布病疫苗 1、猪圆环:国内发病率逐年提高，市场潜力大 猪圆环病毒(PCV)1974年首次在猪肾细胞被发现，PCV有两个基因型，PCV-1在世界范围内猪群中广发存在，但不具致病性;PCV-2具有致病性，主要发病对象为断奶仔猪和育肥猪。 猪的免疫抑制性疾病主要有伪狂犬(PR)、圆环病毒(PCV-2)、高致病性猪蓝耳病(PRRS)和猪气喘病(MPS)。猪感染猪圆环将对 猪蓝耳、猪瘟等形成免疫抑制。 我国2000年开始有圆环感染报道， 04年起病例增加较多。据南京农业大学调查数据，我国猪场抗体阳性率在50%-80%之间，几乎无一猪场幸免。圆环在国外发病也较为普遍，肉猪以及能繁母猪血清抗体阳性率德国达85%、加拿大26%-55%、英国86%、爱尔兰92%。 美国率先研制出圆环疫苗:疫苗研制方面，06年圆环疫苗首先在美国研制成功，09年勃林格在国内注册成功，产品10年正式上市。10年下半年，国产圆环疫苗上市。按技术路径划分，目前圆环疫苗主要采用全病毒灭活、病毒亚单位复制表达技术和病毒嵌合技术。国内疫苗均采用全病毒灭活技术，瑞普生物将上市的疫苗采用全病毒+Cap亚单位复合抗原，效果更佳。 以规模化养殖比较发达的广东地区为例，在调查的500家养殖场中，333 家养殖场使用圆环疫苗，占比67%。市占率方面，南农高科占29.7%、勃林格26.4%、海利19.0%、普莱柯10.7%、维科6.4%。 2011年，普莱柯圆环销售收入4342万元，市占率37%，圆环整体市场规模约1.2亿元。如果按年生猪存出栏10亿头，8元/头份测算，渗透率仅1.5%，提升空间巨大。 2、布病:国内工艺水平较低，高品质产品需求强烈 布病属于人畜共患病，动物中以感染牛羊为主。目前国内布病疫 苗生产工艺相对较落后，质量难以完全满足防疫要求，原材料采用肝汤培养基成本较高且不稳定，采用的冻干保护剂保护效果也不理想，疫苗热稳定性差。 目前国内批准生产的布氏菌病活疫苗品种主要包括S2株、M5株和A19株。截至2012 年7月，取得批准文号的企业共有14家，其中取得S2株疫苗批准文号的企业有13家，在产4家;取得M5株批文企业有4家，在产有2 家;取得A19 株批文企业有6家，目前在产2家。 众多厂家取得批文而未生产主要与产品价格过低有关，目前布病价格仅在2分/头份左右。11年，全国产量3.69亿头份，其中90%以上为S2株疫苗。 如果按照2元/头份，需求量(牛、羊)3亿头份测算，利润市场空间约6个亿。 五、行业主要企业简况 1、瑞普生物:市场苗龙头，关注圆环销售、外延式扩张 瑞普生物成立于1998年，旗下拥有瑞普天津、瑞普保定、高科分公司、湖北龙翔、湖南中岸、内蒙古瑞普大地等6个生产基地。 兽用生物制品业务是公司主要收入、利润来源，12年公司兽用生物制品、兽用制剂、兽用原料药三大业务的收入占比分别为52%、28%和22%，利润占比分别为62%、33%和5%。 公司目前仍以禽苗为主，未来将向畜用疫苗拓展。12年公司禽用、畜用生物产品制品收入占比为71%和29%，利润占比为68%和32%。 目前公司拥有鸡新城疫-禽流感(H9 亚型)二联灭活疫苗、鸡传染性支气管炎活疫苗、猪瘟耐热保护剂活疫苗、头孢喹肟注射液等优势产品。 潜力品种包括猪圆环病毒2 型灭活疫苗、猪细小病毒病灭活疫苗、鸭传染性浆膜炎二价灭活疫苗、鸡马立克氏病耐热保护剂活疫苗、鸡传染性鼻炎、鸡病毒性关节炎活疫苗、猪瘟(传代细胞源)等。 公司营销体系完善，未来将由禽苗向畜苗横向拓展，外延式扩张预期强烈。 2、金宇集团:口蹄疫直销“先锋”，关注布病项目进展 剥离房地产业务以后，公司专注生物制品业务。口蹄疫疫苗是公司主导品种，收入占比约90%。公司在行业中率先使用悬浮培养、纯化浓缩工艺，领跑口蹄疫直销市场。 口蹄疫新质量标准，13年6月颁布，13年9月1日起分阶段实施，15年1月1日开始执行。公司作为行业标准制定者，技术实力突出，将充分受益于行业技术壁垒提升。公司口蹄疫市场苗具备先发优势，布 病项目空间广阔。 3、天康生物:产品储备丰富，关注蓝耳、口蹄疫直销 公司主业包括饲料、兽用生物制品、棉籽加工，饲料添加剂、兽用化学药品、胚胎移植等为辅。12年公司饲料、兽用生物制品、棉籽加工业务收入占比分别为70%、14%和15%。利润结构方面，利润占比分别为33%、59%和8%。 公司拥有口蹄疫、猪蓝耳、猪瘟招采资格，随着口蹄疫疫苗销量增长以及质量标准提高，老厂区产能瓶颈明显。随着北区新厂投产，老厂区6个GMP车间将完全用于口蹄疫疫苗生产。目前老厂区正在进行无血清悬浮培养改造。 口蹄疫灭活疫苗悬浮培养技改: 技改采用无血清培养，较常规的血清悬浮培养工艺，疫苗副反应以及成本更低; 牛羊口蹄疫悬浮改造:12年9月获得无GMP认证，13年已投产。产能6.4亿毫升/年; 猪口蹄疫悬浮改造:13年春开始技改，预计13年底获得GMP认证，14年投产。 高新区北区生物制药工业园建设项目: 北区新厂拟新建3个车间、9条生产线，年产能10亿毫升; 新区厂建成投产后，主要产品为9种当前流行的猪牛羊疫病市场苗，猪瘟和蓝耳也将转移至新厂区生产。 产品线拓展: 高致病性禽流感:吉林曙光负责研发，采用细胞悬浮培养技术，预计15年获得相关批文; 猪瘟:采用传代细胞(ST细胞)技术。定位高端，预计14年推向市场; 猪圆环:台湾合作技术，目前正在审报临床。预计14年获得生产批文; 新型蓝耳:全球首个双基因缺失弱毒苗，副作用小，采用耐热保护剂。产品已经上市，主要针对规模化猪场直销。 公司储备优秀品种丰富，口蹄疫悬浮改造完成后产品将更具竞争力。压榨业务经营策略转变后更趋稳健，存在集团养殖类资产注入预期。 4、大华农:依托温氏集团，股权激励理顺利益关系 大华农产品包括兽用生物制品、兽用药物制剂以及饲料添加剂三大系列。生物制品是公司主要收入、利润来源。13年上半年，兽用生物制品、兽用制剂、饲料添加剂收入占比为53%、35%和12%，毛利占比为64%、27%和9%。 公司拥有高致病性蓝耳、高致病性禽流感以及猪瘟定点采购招标资格。未来公司将重点发展鸡马立克、猪传染性胃肠炎与猪流行性腹泻二联灭活疫苗、猪圆环、猪细小、支原体、鸡病毒性关节炎、鸭传染性浆膜炎等品种。通过收购佛山正典、设立大渔生物，公司开启外 延式扩张步伐，未来外延式扩张仍值得期待。另外，公司与中山大学合作正积极探索布局深海养殖。 六、风险因素 养殖风险、产品质量风险、政策风险等