山西杨文水制药有限公司文件
题
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目:
中药材炮制规程通则
编号:
GC—gy—100—02
制订人:
制订日期:
版本状态:
审核人:
审核日期:
颁发部门:生产技术部
批准人:
批准日期:
生效日期:
分发部门:生产技术部、质量管理部、前处理车间
目的:制定中药材的炮制规程通则
范围:中药材的炮制通用规则
职责:生产技术部、质量管理部、前处理车间
1.
标准
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依据
《中华人民共和国药典》(2005年版第一册)。
《山西省中药材炮制规范》。
2.生产区、主要设备及相关文件
2.1生产区:
前处理车间一般生产区。
2.2主要设备:
洗药机型号:XY-700 编号:IB1-02
切药机型号:QY120-4 编号:IB1-04
74.70 编号:IB1-05
ZG 编号: IB1-06
烘干机型号:DW-1.6-10B 编号:IB1-03
炒药机型号:CY-4 编号:IB1-06
2.3主要通用文件:
序号
文件名称
文件编号
适用范围
1
中药材炮制规程通则
GC—gy—100—02
2
净选岗位
操作规程
操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程
GC—sg—061—02
净选
3
切制岗位操作规程
GC—sg—063—02
切制
4
清洗与干燥岗位操作规程
GC—sg—064—02
清洗与干燥
5
炮炙岗位操作规程
GC—sg—065—02
炮炙
6
炒药机使用维护清洗操作规程
GC—sb—035—02
炒药
7
洗药机使用维护清洗操作规程
GC—sb—032—02
洗药机
8
切药机使用维护清洗操作规程
GC—sb—033—02
切药
9
干燥机使用维护清洗操作规程
GC—sb—034—02
干燥机
10
中药材净料入库规程
GC-sg-007-02
入库
11
批档案管理规程
GC-zg-011-02
归档
3.净制
3.1净制,即净选加工。经净制后的药材称“净药材”,凡供切制、炮炙、或调配制剂的,均应使用净药材。
3.2净制药材可根据其具体情况,分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法达到质量标准。
4.切制
4.1切制,药材切制时,除鲜切、干切外,须经浸润使其柔软者,应少泡多润,防止有效成分流失。
4.2软化处理方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸,并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理,注意掌握气温、水量、时间等条件,切后应及时干燥,以保证质量。
5.炮炙
除另有规定外,常用的炮炙方法和
要求
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如下:
5.1炒,炒制分为清炒和加辅料炒,炒时火力应均匀,不断翻动,应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
5.1.1清炒,取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出,放凉。炒焦后易燃药材,可喷淋清水少许,再炒干或晾干。
5.1.2麸炒,取麸皮,撒在热锅中,加热至冒烟时,加入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。除另有规定外,每100kg净药材用麸皮10kg。
5.2烫,烫法常用的辅料有洁净河砂、蛤粉或滑石粉。取河砂(蛤粉、滑石粉)置锅内,一般用武火炒热后加入净药材,不断翻动,烫至表面鼓起、酥脆或至规定程度时,取出,筛去辅料,放凉。如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋中淬酥。
5.3煅
煅制时应注意煅透,使酥脆易碎。
5.3.1明煅,取净药材,砸成小块,置无烟的炉火上或置适宜的容器内,煅至酥脆或红透时,取出,放凉,碾碎。含有结晶水的盐类药材,不要求煅红,但需使结晶水蒸发尽,或全部形成蜂窝状的块状固体。
5.3.2煅淬,将净药材煅至红透时,立即投入规定的液体辅料中,淬酥(若不酥,可反复煅淬至酥),取出,干燥,打碎或研粉。
5.4制炭
制炭时应“存性”,并防止灰化。
5.4.1炒炭,取净药材,置热锅内,用武火炒至表面焦黑色,内部焦黄色或至规定程度时,喷淋清水,熄灭火星,取出,晾干。
5.4.2煅炭,取净药材,置煅锅内,密封,焖煅至透,放凉,取出。
5.5蒸,取净药材,照各品种炮制项下的规定,加入液体辅料拌匀(清蒸除外),置适宜的容器内,加热蒸透或至规定的程度时,取出,干燥。
5.6煮,取净药材加水或液体辅料共煮,辅料用量照各品种炮制项下的规定,煮至溶液完全被吸尽,或切开内无白心时,取出,干燥。有毒药材煮制后剩余汁液,除另有规定外,一般应弃去。
5.7炖,取净药材照各品种炮制项下的规定,加入液体辅料,置适宜的容器内,密闭,隔水加热,或用蒸汽加热炖透,或炖至辅料完全被吸尽时,放凉,取出,干燥。
5.8燀,取净药材投入沸水中,翻动片刻,捞出,有的种子类药材,至种皮由皱缩至舒展、能搓去时,捞出,放入冷水中,除去种皮,晒干。
5.9酒制
包括酒炒、酒炖、酒蒸等,酒制时,除另有规定外,一般用黄酒。
5.9.1酒炙,取净药材,加酒拌匀,闷透,置锅内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。除另有规定外,每100kg净药材用黄酒10kg。
5.9.2酒炖,取净药材,加酒拌匀,照上述炖法制备。
5.9.3酒蒸,取净药材,加酒拌匀,照上述蒸法制备。
5.9.4酒炖或酒蒸,除另有规定外,每100 kg净药材,种子类用黄酒20 kg,根及根茎类用黄酒30 kg。
5.10醋制
包括醋炙、醋煮、醋蒸等,醋制时,用米醋或其他发酵醋。
5.10.1醋炙,取净药材,加醋拌匀,闷透,置锅内,炒至规定的程度时,取出,放凉。
5.10.2醋煮,取净药材,加醋,照上述煮法制备。
5.10.3醋蒸,取净药材,加醋拌匀,照上述蒸法制备。
5.10.4醋炙、醋煮或醋蒸,除另有规定外,每100 kg净药材用醋20 kg,必要时可加适量水稀释。
5.11盐制
包括盐炙、盐蒸等,盐制时,应先将食盐加适量水溶解后,滤过,备用。
5.11.1盐炙,取净药材,加盐水拌匀,闷透,置锅内(个别的先将净药材,加盐水拌匀,置锅内(个别的先将净药材放锅内,边炒边加盐水),以文火加热,炒至规定的程度时,取出,放凉。
5.11.2盐蒸,取净药材,加盐水拌匀,照上述蒸法制备。
5.11.3盐炙或盐蒸,除另有规定外,每100kg净药材用食盐2kg。
5.12姜汁炙
5.12.1姜汁炙时,应先将生姜洗净,捣烂,加水适量,压榨取汁,姜渣再加水适量重复压榨一次,合并汁液,即为“姜汁”。如用干姜,捣碎后加水煎煮二次,合并煎液,滤过,取滤液。
5.12.2取净药材,加姜汁拌匀,置锅内,用文火炒至姜汁被吸尽,或至规定的程度时,取出,晾干。
5.12.3除另有规定外,每100kg净药材用生姜10kg或干姜3kg。
5.13蜜炙
5.13.1蜜炙时,应先将炼蜜加适量沸水稀释后,加入净药材中拌匀,闷透,置锅内,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
5.13.2除另有规定外,每100kg净药材用炼蜜25kg。
5.14油炙,羊脂油炙时,先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣,加入净药材拌匀,用文火炒至油被吸尽,药材表面油亮时,摊开,放凉。
5.15制霜(去油成霜),除另有规定外,取净药材碾碎如泥,压榨除去大部分油脂后,取残渣研制成符合规定要求的松散粉末。
5.16水飞,取净药材,置容器内,加适量水共研细,再加多量水,搅拌,倾出混悬液,残渣再按上法反复操作数次,合并混悬液,静置,分取沉淀,干燥,研散。
5.17煨,取净药材用湿面或湿纸包裹,或用吸油纸均匀地隔层分放,进行加热处理,或将药材埋入麸皮中,用文火炒至规定程度取出,放凉。除另有规定外,每100kg净药材用麸皮50kg。
6.各种炮制品的质量标准通则
6.1清炒
6.1.1炒黄:药物表面微黄或鼓起或爆裂,色泽均匀,有药材固有气味,生片,糊片不得超过2%,药屑杂质不超过1%。
6.1.2炒焦:药物表面焦褐色,色泽均匀,有焦香气。生片,炭化片不得超过3%,药屑杂质不得超过2%。
6.1.3炒炭:药物表面黑色,内呈焦褐色或焦黄色,存性,并基本保持厚片型,生片和完全炭化片不得超过5%,药屑杂质不得超过3%,不允许灰化。
6.2麸炒
药物表面呈微黄色或黄色,色泽均匀,有药材固有气味。生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不得超过2%。
6.3烫制
表面呈焦黄色或黄褐色,色泽均匀,鼓起泡酥或爆裂起花。需醋淬的有醋香气。干燥,不得有辅料,僵片,生片,糊片不得超过2%,药屑杂质不得
过3%,醋淬品水分不得超过10%。
6.4煅制
药物表面无光泽,内外色泽一致,酥脆易碎或内呈蜂窝状,不得灰化。未煅透及灰化者不得超过3%,杂质不得超过2%。
6.5蒸制
蒸制主要分为清蒸、酒蒸、醋蒸等。蒸制后的药物表面略鼓起,内无生心,色泽黑润、有辅料特有气味,未蒸透的不得超过3%。
6.6煮制
药物表面色泽均匀,无白心,未煮透者不超过2%。
6.7炙法
6.7.1蜜炙:
色泽均匀,有光泽,不粘手,有辅料香气,生片、糊片,不得超过2%,药屑杂质不超过0.5%,水分不超过15%。
6.7.2酒炙:
药物表面呈黄色或微带焦斑,色泽均匀,有辅料香气。生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不超过1%,水分不超过13%。
6.7.3醋炙:
药物表面呈黄色或微带焦斑,色泽均匀,有辅料香气,生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不超过1%,水分不超过13%。
6.7.4盐炙:
药物表面呈黄色或焦黄色,色泽均匀,生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得过13%。
6.7.5姜汁炙:
药物表面呈黄色,色泽均匀,有辅料气味,生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得过13%。