洁净区洁净服清洗消毒验证
方案
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洁净区洁净服清洗消毒验证方案 一、 验证目的
验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品
产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可
靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证产品质量。
二、 验证范围
本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责:
1验证工作组
1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核
1.4负责再验证周期的确定
2质量部
2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间
3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准
序号 验证方法 合格标准
洁净服表面 目检 清洁干净
微生物限度 培养法 ?50CFU /棉签
五、验证技术文件
序号 文件名称 文件编号
1 洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程
2 压力蒸汽灭菌锅标准操作规程
3 压力蒸汽灭菌锅验证方案
4 微生物检验标准操作规程
六、验证内容
1.执行的标准:《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准:
2.1清洁度:目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物
残留物。
2.2微生物限度(菌落数)?50个/棉签。
3.清洗消毒过程:
3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。 3.2清洁剂: 。
3.3消毒，用高压蒸汽灭菌锅进行灭菌。
3.3清洗消毒过程及取样(见附表1)
3.4目测检验(见附表2)
4.检验方法:
4.1取样方式:
4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁(消毒)后进行检查。
4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁(消毒)目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量
2灭菌生理盐水，在已清洁(消毒)的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm/棉签进行擦
拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，
每天取样2个，连续取样四天。
4.1.3样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 4.2微生物检验:将样品溶液摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物限度检查规程》(检验,每支
棉签菌落数=(每平均菌落数×总体积)/棉签数。
5.结果判定
5.1洁净服清洗(消毒)后目测应清洁干净，无药物残留物。
5.2微生物检验:?50CFU /棉签
七、验证次数:进行三次重复验证
1.清洁验证记录(见附表2)
八、验证结论
九、再验证的情况说明:
清洁规程变更(如变更清洁剂、消毒剂)后，应按规程进行再验证。并需制定严格的监控计划，严格监控洁净区洁净服按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》进行清洗灭菌。
附表1
清洁(消毒)日期 清洁(消毒)范围 清洁剂名称 清洁剂用量
清洁套数 消毒套数
清洁方法 清洁时间
灭菌方法
灭菌时间 灭菌温度 清洁(消毒)人
取样日期 年 月 日 取 样 人
取样日期 年 月 日 取 样 人
取样日期 年 月 日 取 样 人
取样日期 年 月 日 取 样 人
取样日期 年 月 日 取 样 人
审 核 人 审核日期 年 月 日
附表2
清洁日期:
日期 项目 标准 结果 结论 操作人 报告日期
物理外观 目测无可见物
1号皿微生物 清洁后当天
微生物 ?50CFU/棉签 2号皿微生物
平均数:
物理外观 目测无可见物
1号皿微生物 清洁后第1天
微生物 ?50CFU/棉签 2号皿微生物
平均数:
物理外观 目测无可见物
1号皿微生物 清洁后第2天
微生物 ?50CFU/棉签 2号皿微生物
平均数:
物理外观 目测无可见物
微生物 1号皿微生物 清洁后第3天
?50CFU/棉签 2号皿微生物
平均数:
物理外观 目测无可见物
1号皿微生物 清洁后第4天
微生物 ?50CFU/棉签 2号皿微生物
平均数:
结论
取 样 人 检 验 人 审 核 人
浙公网安备 33021202002483