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头孢泊肟酯片.doc

头孢泊肟酯片

陈善时
2017-11-12 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《头孢泊肟酯片doc》,可适用于领域

头孢泊肟酯片ToubaobowozhiPianCefpodoximeProxetilTablets本品含头孢泊肟(CHNOS)应为标示量的~。【】本品为薄膜衣片除去包衣后显类白色或微黄色。【】()取本品的细粉适量加乙腈制成每ml中约含,g的溶液滤过取续滤液照紫外-可见分光光度法(中国药典年版二部附录A)测定在nm波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品两个主峰的保留时间应分别与对照品两个主峰的保留时间一致。【】取本品研细照水分测定法(中国药典年版二部附录M第一法A)测定含水分不得过%。取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录XC第二法)以molL盐酸溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作。经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用molL盐酸溶液稀释成每ml中约含头孢泊肟,g的溶液照紫外-可见分光光度法(中国药典年版二部附录A)在nm的波长处测定吸收度另精密称取头孢泊肟酯对照品适量用molL盐酸溶液溶解并稀释成每ml中约含,g的溶液同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。取含量测定项下的细粉适量(约相当于头孢泊肟mg)置ml量瓶中用适量甲醇溶解再用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至第二主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰两主峰之间的杂质(头孢泊肟酯异构体)峰面积不得大于对照溶液两主峰面积和的倍(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的倍(%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液两主峰面积和的倍的峰可忽略不计。)照微生物限度检查法(中国药典年版二部附录XIJ)测定。取供试品g加pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液()ml置匀浆罐匀浆min(rmin)制成:的溶液。将:的溶液离心min(rmin)上清液为:的供试液。按常规法取:的供试液ml测定真菌数按薄膜过滤法取:的供试液ml加入蛋白胨水ml()中全量通过薄膜后冲洗次(ml次)取出滤膜贴至含mlβ内酰胺酶的营养琼脂平板测定细菌数按薄膜过滤法取:的供试液ml加入蛋白胨水ml()中全量通过薄膜后冲洗次(ml次)取出滤膜接种至含mlβ内酰胺酶的胆盐乳糖增菌培养基(ml瓶)中检查控制菌。应符合片剂项下的有关规定(中国药典年版二部附录IA)。【】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂水-甲醇(:)为流动相检测波长为nm柱温为。取对照品溶液,l注入液相色谱仪记录色谱图头孢泊肟酯A、B异构体峰与相邻杂质峰的分离度均应符合规定头孢泊肟酯A、B异构体峰之间的分离度应不小于连续进样对照品溶液头孢泊肟酯A、B异构体峰面积和的相对标准差(RSD)不得过。取本品片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于头孢泊肟mg)置ml量瓶中用适量甲醇溶解再用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液HNOS的含量。μl注入液相色谱仪记录色谱图另取头孢泊肟酯对照品适量同法测定。按外标法以同头孢泊肟酯头孢泊肟酯A、B异构体峰面积和计算供试品中C()mg()g密封在阴凉干燥处保存。

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