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常用制药及GMP英文缩写.doc

常用制药及GMP英文缩写

Aaron兵
2019-01-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《常用制药及GMP英文缩写doc》,可适用于医药卫生领域

ISO(InternationalOrganizationforStandardization):国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处设在瑞士日内瓦WHO(WorldHealthOrganization):世界卫生组织是联合国属下的专门机构国际最大的公共卫生组织总部设于瑞士日内瓦PICS(PharmaceuticalInspectionConventionPharmaceuticalInspectionCooperationScheme):国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区(EFTA)组建ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse):人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟(EU)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPMA)、美国FDA、美国药物研究生产联合会(PRMA)等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局(CHPB)为观察员ISPE(InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering):国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一在美国坦帕州设有全球总部在布鲁塞尔设有欧洲总部亚洲总部在新加坡HHS(UnitedStatesDepartmentofHealthandHumanServices):美国卫生及公共服务部(美国卫生部)FDA(FoodandDrugAdministration):美国食品药品监督管理局(HHS下属机构)PDA(ParenteralDrugAssociation):美国注射剂协会EPA(EnvironmentalProtectionAgency):美国国家环境保护局CDER(CenterforDrugEvaluationandResearch):FDA药物评价与研究中心EMEA(TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts):欧洲药物评审组织MHW(MinistryofHealthandWelfare):日本厚生省现改为厚生劳动省MHLW(MinistryofHealth,LaborandWelfare)负责医疗卫生和社会保障的主要部门DB(DunBradstreet):邓白氏公司DUNS(DataUniversalNumberingSystem):邓白氏公司提供的唯一的公司代号用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP(GoodManufacturingPractice):药品良好生产规范cGMP(CurrentGoodManufacturePractices):动态药品生产管理规范即现行的GLP(GoodLaboratoryPractice):药物非临床研究质量管理规范及优良实验室规范GSP(GoodSupplyingPractice):药品经营质量管理规范及良好的药品供应规范GAP(GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs):中药材生产质量管理规范GDP(GoodDocumentationPractice):良好文件管理GEP(GoodEngineeringPractice):工程设计规范GAMP(GoodAutomatedManufacturingPractice):优良自动化生产规范USP(unitedstatespharmacopeia):美国药典EP(EuropeanPharmacopeia):欧洲药典JP(JapanesePharmacopoeia):日本药典CFR(CodeofFederalRegulations):美国联邦法律CFRPart(CodeofFederalRegistryPart):联邦法规法律标题第部分CEPCOS(CertificateofSuitabilitytothemonographsofEuropeanPharmacopoeia):欧洲药典适应性认证证书CEP认证COS证书CTD(CommonTechnicalDocument):国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS(Environment、Health、Safety):环境健康安全管理体系HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint):(保健食品)危害分析和关键控制点REACH(REGULATIONconcerningtheRegistration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals):欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》欧盟建立的并于年月日起实施的化学品监管体系ICHQA:新原料药和制剂的稳定性试验ICHQB:稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验ICHQC:稳定性试验:新剂型的要求ICHQD:新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICHQE:稳定性数据的评价ICHQF:气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICHQA:分析步骤验证:正文ICHQB:分析步骤验证:方法学ICHQA:原料药中的杂质ICHQB:新制剂中的杂质ICHQC:杂质残留溶剂的指导原则ICHQ:药典ICHQA:药典的同一化ICHQB:各地区使用的药典正文评估和建议ICHQA:来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICHQB:生物技术产品的质量:rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICHQC:生物技术产品的质量:生物制品生物技术产品的稳定性试验ICHQD:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICHQE:生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性ICHQA:质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质ICHQB:质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICHQ:原料药良好制造规范(ICHQA的新版)ICHQA:原料药的GMP规范ICHQ:药物研发指南ICHQ:质量风险管理ICHQ(PQS):药物质量体系QA(QualityAssurance):质量保证QC(QualityControl):质量控制QRM(QualityRiskManagement):质量风险管理IPC(InproceicsQualityControl):制程品质控制中控OOS(OutofSpecification):检验结果超标OOT(OutofTrend):超趋势结果OOL(OutofLimit):超出极限的结果如温湿度等OOE(OutofExpectation):超期望结果SAL(SterilityAssuranceLevel):无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数要求≥D值:杀灭的微生物所需要的时间D值越大微生物死亡越难D值与细菌的耐热性成正比Z值:指灭菌时间减少到原来的所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死的微生物所需要提高的温度F值:为一定温度下给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F值:为一定温度下Z值为℃产生的灭菌效果与℃Z值为℃时产生的灭菌效果相当的时间t分钟内的灭菌效果相当于℃下灭菌F分钟的效果F被称为标准灭菌时间用于热压灭菌LRV:除菌过滤的对数下降值LRV=lgNlgNSOP(StandardOperationProcedure):标准操作规程DMF(DrugMasterFile):药品主文件SMF(SiteMasterFile):工厂主文件URS(UserRequirementSpecification):用户需求标准FS(FunctionalSpecification):功能标准DS(DesignSpecification):设计标准DQ(DesignQualification):设计确认IQ(InstallationQualification):安装确认OQ(OperationalQualification):运行确认PQ(PerformanceQualification):性能确认RQ(Requalification):再确认CAPA(CorrectiveActionPreventiveAction):纠正预防系统Q的四大要素之一QbD(QualitybyDesign):质量源于设计COA(CertificateofAnalysis):分析证书检验报告书检验报告单BPR(BatchProductionRecord):批生产记录API(ActivePharmaceuticalIngredients):药物活性成分通常指的原料药

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