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首页 (02)纯化水系统清洗、消毒验证

(02)纯化水系统清洗、消毒验证.doc

(02)纯化水系统清洗、消毒验证

Reginald文军
2017-10-21 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《(02)纯化水系统清洗、消毒验证doc》,可适用于综合领域

()纯化水系统清洗、消毒验证福建省泉州恒达制药有限公司纯化水系统清洁、消毒效果验证文件编码:HDTSYZ年月日福建省泉州恒达制药有限公司验证立项申请表文件编号:HDSORYZ立项部门生产管理部立项题目纯化水系统清洁、消毒效果验证方案验证要求及目的:通过对纯化水制备系统清洁、消毒效果验证证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备清洁、消毒的工艺要求。质管部意见签名:年月日生产部意见签名:年月日验证办意见签名:年月日质量副总经理意见签名:年月日指定编制验证方案的部门及人员:验证方案的编制由生产管理部陈聪荣负责参加人员:吴燕珍、林玉萱、黄春生、潘江辉、李吉政、江永飞、廖飞翔。编制验证方案要求:根据《药品生产质量管理规范》的要求及相关的设备清洁SOP编制验证方案。验证完成要求按照验证方案的项目进行验证。按照相关的设备清洁SOP进行操作后检验。(验证工作于年月日前完成并提交验证报告。质量副总经理签名:年月日备注福建省泉州恒达制药有限公司验证方案审批表文件编码:HDSORYZ审批程序部门签名日期备注生产管理部起草年月日(固体制剂车间)生产管理部年月日(生产、技术)质量管理部年月日批中心检验室年月日(理化测试、计量、生化)准验证工作办公室年月日质量副总经理年月日立项题目:对纯化水系统清洁、消毒效果验证。备注福建省泉州恒达制药有限公司确认报告文件编码:HDSORYZ文件名称纯化水系统清洁、消毒效果验证确认性质一般性验证回顾性验证再验证其他验证目的确认对象设备清洁能够达到设备清洁要求。相关文件:《药品生产质量管理规范》相应设备的操作、清洁、消毒的SOP文件。相应检验的SOP文件。执行情况:按照相应设备清洁验证方案要求逐项展开验证。结论及说明:经确认方案符合GMP的要求可以实施验证。部门人员日期签名生产管理部陈聪荣、黄春生参加固体制剂车间吴燕珍、江永飞人员中心检验室林玉萱、潘江辉设备工程部李吉政、廖飞翔福建省泉州恒达制药有限公司验证报告文件编号:HDSORYZ文件名称纯化水系统清洁、消毒效果验证验证起讫日期年月日,年月日参加部门生产管理部人员陈聪荣、黄春生参加部门质量管理部人员林玉萱、潘江辉验证工作参加部门设备工程部人员李吉政、廖飞翔参加部门固体制剂车间人员吴燕珍、江永飞验证结果概要:按照清洁标准操作规程对纯化水系统清洁、消毒检测清洗、消毒后的纯化水的性状、酸碱度、电导率、不挥发物、氨、重金属、微生物限度等均应在规定的范围之内。结论:在正常条件下按照设备清洁消毒标准操作规程进行证明能达到设备的清洗、消毒要求。验证小组负责人签名:年月日生产使用部门意见:负责人签名:年月日验证工作办公室:负责人签名:年月日质量副总经理意见:签名:年月日备注福建省泉州恒达制药有限公司验证证书文件编号:HDSORYZ验证项目纯化水系统清洁、消毒效果验证通过对纯化水系统的清洁、消毒效果验证证实设备按其验证要求及目的清洁标准操作规程操作能达到设备清洁、消毒的工艺要求。该验证项目及报告已经审核无误予以批准特此证明。验证工作办公室签字:年月日质量副总经理签字:年月日企业盖章纯化水系统清洁、消毒效果验证方案目录一、概述二、目的三、验证范围四、验证小组成员及职责五、验证计划与进度安排六、清洁及结果的取样设定、清洗、消毒前的取样、清洁、消毒方法、常用的清洗剂、消毒剂、取样及检测方法七、异常情况处理八、验证方案的实施九、验证周期十、结论与评价一概述纯化水是药品生产中广为使用的也是制剂产品大多数配方中的一种成份水质好坏直接影响到药品质量。我公司根据原水水质生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、贮罐、紫外灭菌器、输送管道等组成。工艺流程:饮用水原水箱原水泵机械过滤器活性碳过滤器精密过滤器一级泵一级反渗透装置一级贮罐二级泵二级反渗透装置纯化水贮罐紫外线水消毒车间各使用点。该纯化水制备系统采用原水经原水贮罐缓冲克服市供水网不稳定保证供水压力、流量稳定机械过滤器除去原水中大部分杂质、悬浮物从而降低水的浊度提高澄明度活性碳过滤器吸附水中大部分有机物及残余氯提高水质减少对反渗透膜的污染二级反渗透主机RO膜原件选用低压聚酰胺复合膜工作压力较低额定产水量大脱盐率高贮水罐设有疏水性除菌空气呼吸器保证纯水不受污染为防止贮罐、输水管线滞留水及容器管道滋生细菌而影响水质在本系统的供水管道出口处设置紫外线灭菌防止微生物的滋生。整个系统可对压力、流量、电导率等跟踪观察。二目的检查并确认纯化水系统产水质量符合设计要求符合GMP的管理要求。其清洁、消毒效果能达到合格该系统输送的纯化水能达到质量要求,清洁、消毒操作规程仍适用。三验证范围本方案用于纯化水系统、贮罐、输水管道的清洗、消毒。验证所需文件资料检查文件编号文件标题存放地点纯化水制备岗位标准操作规程HDSOPSJ生产部办公室纯化水系统清洁、消毒操作规程HDSOPWS生产部办公室HDSOPWS纯化水贮罐、输送管道清洁、消毒操作规程生产部办公室HDSOPQC工艺用水取样操作规程生产部办公室HDSOPQC纯化水检验操作规程生产部办公室HDTSJL纯化水检验依据生产部办公室HDSOPWS紫外线杀菌器操作规程生产部办公室HDSOPSB纯化水系统维护、保养规程生产部办公室HDSOPSBLCZ纯蒸汽发生器岗位标准操作规程生产部办公室检验标准用水点取样水质符合《纯化水年药典质量标准》合格标准检查项目性状无色的澄清液体无臭、无味酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨符合规定电导率μscm()不挥发物mg易氧化物符合规定重金属符合规定微生物限度检查细菌、霉菌和酵母菌总数不得过CFUml四验证小组成员及职责验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。表验证小组成员及其职责姓名职责验证总负责人负责验证工作的组织和管理负责验证方案、验胡伟明证报告及验证证书的审批。陈聪荣负责验证方案的审核组织实施并完成验证报告。黄春生负责验证方案的起草协调验证工作的实施完成验证报告。陈聪荣负责复核验证项目的试验数据完成验证总结。负责验证方案的实施完成验证项目的检验,并收集和整理数黄春生据。林玉萱、潘江辉负责验证实施过程中的检验和结果报告。五验证计划和进度安排计划时间进度纯化水系统、贮罐、输送管道清洗、消毒年月日,年月日六验证清洗、消毒和取样设定纯化水制备系统清洁、消毒前取样验证前按《工艺用水取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》项下的步骤方法对各车间选择几个取样点进行预检测主要指标是酸碱度、电导率、PH值、重金属、微生物限度等(结果见附件)。清洁、消毒方法机械过滤器、活性炭过滤器的清洗()机械过滤器反洗:启动原水泵手动开关关闭上进水阀、出水阀、下排阀打开下进水阀、上排阀待上排阀出水后调节下进水流量约,mh左右。正洗:反冲洗结束后关闭下进水阀、上排阀打开下排阀、上进阀调节进水流量至,mh正洗水通过下排阀排出以出水清洁为止。正洗结束后打开出水阀、关闭下排阀此时可以正常运行。()活性炭过滤器反洗:启动原水泵手动开关关闭上进水阀、出水阀、下排阀打开下进水阀、上排阀待上排阀出水后调节下进水流量约,mh左右。正洗:反冲洗结束后关闭下进水阀、上排阀打开下排阀、上进阀调节进水流量至,mh正洗水通过下排阀排出以出水清洁为止。正洗结束后打开出水阀、关闭下排阀此时可以正常运行。精密过滤器的清洗将上盖打开取出滤棒用的盐酸将滤棒全部浸泡,分钟后用纯化水冲去表面杂物用纯化水反冲洗滤棒(由内向外)至滤棒冲出的水和纯化水的PH值一样即可安装再用。上述处理若达不到使用效果则应更换新滤棒。反渗透装置的清洗用纯化水配制,的柠檬酸液L装入清洁桶内打开中间水泵、一级电磁阀、高压泵进行清洗,分钟后关闭一级电磁阀打开二级电磁阀、高压泵清洗,分钟关闭二级电磁阀放掉清洗液系统进入运行使二级电磁阀排出的水PH值呈中性、电导率达到规定要求即可。纯化水贮罐、输送管道的清洗配制氢氧化钠清洁剂L打开纯化水罐盖将碱液倒入纯化水储罐内加盖密封紧固螺丝。开动纯化水贮罐的循环泵进行循环清洗贮罐和输送管道分钟后打开排水阀边循环边排放。清除碱液:关排水阀向纯化水贮罐注入纯化水开启纯化水储罐的泵循环分钟后打开排水阀边循环边排放、直到化水储罐和管道总回水口的纯化水的PH值呈中性。纯化水贮罐、输送管道的消毒(LCZ纯蒸汽发生器)开机前先检查设备上所以阀门是否完全打开纯化水箱是否有足够水电控箱是否有电。开机时先缓慢打开蒸汽阀看压力表显示在Mpa五分钟后打开进水泵调节泵后阀门看流量计内浮子上面达左侧位置然后缓慢开启蒸汽阀使压力达到Mpa即可调整泵后阀门使流量达到把总排放阀关掉一半调整蒸汽压力温度表显示温度在以上时依次打开各使用点的阀门有少量蒸汽冒出即可使排放出的蒸汽温度在以上排放分钟各使用点依次进行然后让纯蒸汽在纯化水贮罐、管道循环最末端的冷点温度在以上排放分钟关闭进水泵然后关闭蒸汽阀最后关闭电源。常用清洗剂清洗液成份配制升溶液时的加入量,的柠檬酸液柠檬酸kg氢氧化钠氢氧化钠kg的盐酸配制ml升溶液(盐酸ml)取样及检测方法取样方法:纯化水制备系统总出水口、总回水口、储罐及各使用点各取ml。检测方法:(年版中国药典二部纯化水质量标准)性状:无色的澄清液体无臭、无味酸碱度:取检纯化水ml加甲基红指示液滴不得显红色。另取检纯化水ml加麝香草酚蓝指示液滴不得显蓝色。硝酸盐:取检纯化水ml置试管中于冰浴中冷却加,氯化钾溶液ml与,二苯胺硫酸溶液ml摇匀缓缓滴加硫酸ml摇匀将试管于水浴中放置min溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取g加水溶解并稀释至ml摇匀精密量取ml摇匀即得ml加无硝酸盐的水ml用同一方法处理后的颜色比较不得更深(,)。亚硝酸盐:取检纯化水ml置纳氏管中加对氨基苯磺酰胺胺的稀盐酸溶液()ml与盐酸乙二胺溶液()ml产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液(取g)加水溶解稀释至ml摇匀精密量取ml加水稀释成ml摇匀再精密量取ml加水稀释成ml摇匀即得ml加无亚硝酸盐的水ml用同一方法处理后的颜色比较不得更深(,)。氨:取检纯化水ml加碱性碘化汞钾试液ml放置min如显色与氯化铵溶液(取氯化铵加无氨水溶解并稀释成ml)ml加无氨水ml与碱性碘化汞钾试液ml制成的对照品比较不得更深(,)。易氧化物:取检纯化水ml加稀释硫酸ml煮沸后加高锰酸钾滴定液ml再煮沸min粉红色不得完全消失。电导率:分别取总出水口、总回水口、储罐及各使用点各适量测其电导率。温度电导率uS温度电导率uS《中国药典》版二部纯化水(温度和电导率的限度)不挥发物:取纯化水ml置恒重的蒸发皿中在水浴上蒸干并在干燥至恒重遗留残渣不得过。重金属:取纯化水ml加水ml蒸发至ml放冷加醋酸盐缓冲液(PH)ml与水适量成ml加硫代乙酰胺试液ml摇匀放置min与标准铅溶液ml加水ml用同一方法处理后的颜色比较不得更深(,)。微生物限度:取纯化水制备系统总出水口、总回水口、各使用点各ml放入无菌锥形瓶中密封移至微生物限度检查室加入无菌生理盐水ml振摇分钟经无菌除菌过滤薄膜过滤照微生物限度检查法(《中国药典》年版二部附录J)测定细菌、霉菌和酵母菌总数不得过CFUml。七异常情况处理由于取样、检验等因素可能会出现个别水质不合格现象这时可考虑重新取样检验并在验证试验予以记录在验证报告上加以说明。在不合格点再取一次样重新检验必须合格。必要时在合格点前后分段取样进行对照检测以确定不合格原因。若判定属于系统运行因素必须报再验证领导小组对系统进行处理。八、验证方案的实施取样:设备运行确认后总出水口、总回水口、储罐分别取样做清洗、消毒前的纯化水检测设备清洗、消毒后总出水口、总回水口、储罐、使用点也分别取样进行性状、酸碱度、电导率、硝酸盐、不挥发物、易氧化物、氨、重金属、微生物限度测定以天为一个周期进行个周期的取样和检测。取样点明细表:取样点及取样时间(清洗消毒前)取样点所在位置取样时间样品编号总出水口制水室I总回水口制水室II储罐制水室III记录人复核人日期(清洗消毒后)取样点所在位置取样时间样品编号总出水口制水室A总回水口制水室B储罐制水室C使用点手消毒室D使用点洁具存洗室E使用点粉碎室F使用点煮糊室G使用点容器洗涤室H使用点中间检验室I使用点缓冲室J使用点干燥灭菌室K使用点浸膏干燥室L使用点洁具存放室M记录人复核人日期检测记录样张第周期清洗消毒前检测结果记录表检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期检测记录样张第周期清洗消毒后检测结果记录表检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐氨符合规定μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期九、验证周期纯化水输水系统新建或改建后必须验证合格后方可投入使用。输水管路检修或停产一个月应进行再验证。正常使用五年验证一次。十、结论与评价纯化水系统清洁、消毒效果验证结果达到了预期效果并对有关事项进行说明:验证项目无遗漏。验证实施过程中对验证方案未作修改。验证方案各项性能指标在验证过程中无变化误差在允许范围内。验证过程中设备结果符合设计要求记录完整。验证结果符合设计要求及GMP规定要求可以交付生产使用。纯化水系统清洁、消毒效果验证报告目录一、概述二、目的三、验证范围四、验证小组成员及职责五、验证计划与进度安排六、清洁及结果的取样设定、清洗、消毒前的取样、清洁、消毒方法、常用的清洗剂、消毒剂、取样及检测方法七、异常情况处理八、验证方案的实施九、验证周期十、结论与评价一概述纯化水是药品生产中广为使用的也是制剂产品大多数配方中的一种成份水质好坏直接影响到药品质量。我公司根据原水水质生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、贮罐、紫外灭菌器、输送管道等组成。工艺流程:饮用水原水箱原水泵机械过滤器活性碳过滤器精密过滤器一级泵一级反渗透装置一级贮罐二级泵二级反渗透装置纯化水贮罐紫外线水消毒车间各使用点。该纯化水制备系统采用原水经原水贮罐缓冲克服市供水网不稳定保证供水压力、流量稳定机械过滤器除去原水中大部分杂质、悬浮物从而降低水的浊度提高澄明度活性碳过滤器吸附水中大部分有机物及残余氯提高水质减少对反渗透膜的污染二级反渗透主机RO膜原件选用低压聚酰胺复合膜工作压力较低额定产水量大脱盐率高贮水罐设有疏水性除菌空气呼吸器保证纯水不受污染为防止贮罐、输水管线滞留水及容器管道滋生细菌而影响水质在本系统的供水管道出口处设置紫外线灭菌防止微生物的滋生。整个系统可对压力、流量、电导率等跟踪观察。二目的检查并确认纯化水系统产水质量符合设计要求符合GMP的管理要求。其清洁、消毒效果能达到合格该系统输送的纯化水能达到质量要求,清洁、消毒操作规程仍适用。三验证范围本方案用于纯化水系统、贮罐、输水管道的清洗、消毒。验证所需文件资料检查文件编号文件标题存放地点纯化水制备岗位标准操作规程HDSOPSJ生产部办公室纯化水系统清洁、消毒操作规程HDSOPWS生产部办公室HDSOPWS纯化水贮罐、输送管道清洁、消毒操作规程生产部办公室HDSOPQC工艺用水取样操作规程生产部办公室HDSOPQC纯化水检验操作规程生产部办公室HDTSJL纯化水检验依据生产部办公室HDSOPWS紫外线杀菌器操作规程生产部办公室HDSOPSB纯化水系统维护、保养规程生产部办公室HDSOPSBLCZ纯蒸汽发生器岗位标准操作规程生产部办公室检验标准用水点取样水质符合《纯化水年药典质量标准》合格标准检查项目性状无色的澄清液体无臭、无味酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨符合规定电导率μscm()不挥发物mg易氧化物符合规定重金属符合规定微生物限度检查细菌、霉菌和酵母菌总数不得过CFUml四验证小组成员及职责验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。表验证小组成员及其职责姓名职责验证总负责人负责验证工作的组织和管理负责验证方案、验胡伟明证报告及验证证书的审批。陈聪荣负责验证方案的审核组织实施并完成验证报告。黄春生负责验证方案的起草协调验证工作的实施完成验证报告。陈聪荣负责复核验证项目的试验数据完成验证总结。负责验证方案的实施完成验证项目的检验,并收集和整理数黄春生据。林玉萱、潘江辉负责验证实施过程中的检验和结果报告。五验证计划和进度安排计划时间进度纯化水系统、贮罐、输送管道清洗、消毒年月日,年月日六验证清洗、消毒和取样设定纯化水制备系统清洁、消毒前取样验证前按《工艺用水取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》项下的步骤方法对各车间选择几个取样点进行预检测主要指标是酸碱度、电导率、PH值、重金属、微生物限度等(结果见附件)。清洁、消毒方法机械过滤器、活性炭过滤器的清洗()机械过滤器反洗:启动原水泵手动开关关闭上进水阀、出水阀、下排阀打开下进水阀、上排阀待上排阀出水后调节下进水流量约,mh左右。正洗:反冲洗结束后关闭下进水阀、上排阀打开下排阀、上进阀调节进水流量至,mh正洗水通过下排阀排出以出水清洁为止。正洗结束后打开出水阀、关闭下排阀此时可以正常运行。()活性炭过滤器反洗:启动原水泵手动开关关闭上进水阀、出水阀、下排阀打开下进水阀、上排阀待上排阀出水后调节下进水流量约,mh左右。正洗:反冲洗结束后关闭下进水阀、上排阀打开下排阀、上进阀调节进水流量至,mh正洗水通过下排阀排出以出水清洁为止。正洗结束后打开出水阀、关闭下排阀此时可以正常运行。精密过滤器的清洗将上盖打开取出滤棒用的盐酸将滤棒全部浸泡,分钟后用纯化水冲去表面杂物用纯化水反冲洗滤棒(由内向外)至滤棒冲出的水和纯化水的PH值一样即可安装再用。上述处理若达不到使用效果则应更换新滤棒。反渗透装置的清洗用纯化水配制,的柠檬酸液L装入清洁桶内打开中间水泵、一级电磁阀、高压泵进行清洗,分钟后关闭一级电磁阀打开二级电磁阀、高压泵清洗,分钟关闭二级电磁阀放掉清洗液系统进入运行使二级电磁阀排出的水PH值呈中性、电导率达到规定要求即可。纯化水贮罐、输送管道的清洗配制氢氧化钠清洁剂L打开纯化水罐盖将碱液倒入纯化水储罐内加盖密封紧固螺丝。开动纯化水贮罐的循环泵进行循环清洗贮罐和输送管道分钟后打开排水阀边循环边排放。清除碱液:关排水阀向纯化水贮罐注入纯化水开启纯化水储罐的泵循环分钟后打开排水阀边循环边排放、直到化水储罐和管道总回水口的纯化水的PH值呈中性。纯化水贮罐、输送管道的消毒(LCZ纯蒸汽发生器)开机前先检查设备上所以阀门是否完全打开纯化水箱是否有足够水电控箱是否有电。开机时先缓慢打开蒸汽阀看压力表显示在Mpa五分钟后打开进水泵调节泵后阀门看流量计内浮子上面达左侧位置然后缓慢开启蒸汽阀使压力达到Mpa即可调整泵后阀门使流量达到把总排放阀关掉一半调整蒸汽压力温度表显示温度在以上时依次打开各使用点的阀门有少量蒸汽冒出即可使排放出的蒸汽温度在以上排放分钟各使用点依次进行然后让纯蒸汽在纯化水贮罐、管道循环最末端的冷点温度在以上排放分钟关闭进水泵然后关闭蒸汽阀最后关闭电源。常用清洗剂清洗液成份配制升溶液时的加入量,的柠檬酸液柠檬酸kg氢氧化钠氢氧化钠kg的盐酸配制ml升溶液(盐酸ml)取样及检测方法取样方法:纯化水制备系统总出水口、总回水口、储罐及各使用点各取ml。检测方法:(年版中国药典二部纯化水质量标准)性状:无色的澄清液体无臭、无味酸碱度:取检纯化水ml加甲基红指示液滴不得显红色。另取检纯化水ml加麝香草酚蓝指示液滴不得显蓝色。硝酸盐:取检纯化水ml置试管中于冰浴中冷却加,氯化钾溶液ml与,二苯胺硫酸溶液ml摇匀缓缓滴加硫酸ml摇匀将试管于水浴中放置min溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取g加水溶解并稀释至ml摇匀精密量取ml摇匀即得ml加无硝酸盐的水ml用同一方法处理后的颜色比较不得更深(,)。亚硝酸盐:取检纯化水ml置纳氏管中加对氨基苯磺酰胺胺的稀盐酸溶液()ml与盐酸乙二胺溶液()ml产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液(取g)加水溶解稀释至ml摇匀精密量取ml加水稀释成ml摇匀再精密量取ml加水稀释成ml摇匀即得ml加无亚硝酸盐的水ml用同一方法处理后的颜色比较不得更深(,)。氨:取检纯化水ml加碱性碘化汞钾试液ml放置min如显色与氯化铵溶液(取氯化铵加无氨水溶解并稀释成ml)ml加无氨水ml与碱性碘化汞钾试液ml制成的对照品比较不得更深(,)。易氧化物:取检纯化水ml加稀释硫酸ml煮沸后加高锰酸钾滴定液ml再煮沸min粉红色不得完全消失。电导率:分别取总出水口、总回水口、储罐及各使用点各适量测其电导率。温度电导率uS温度电导率uS《中国药典》版二部纯化水(温度和电导率的限度)不挥发物:取纯化水ml置恒重的蒸发皿中在水浴上蒸干并在干燥至恒重遗留残渣不得过。重金属:取纯化水ml加水ml蒸发至ml放冷加醋酸盐缓冲液(PH)ml与水适量成ml加硫代乙酰胺试液ml摇匀放置min与标准铅溶液ml加水ml用同一方法处理后的颜色比较不得更深(,)。微生物限度:取纯化水制备系统总出水口、总回水口、各使用点各ml放入无菌锥形瓶中密封移至微生物限度检查室加入无菌生理盐水ml振摇分钟经无菌除菌过滤薄膜过滤照微生物限度检查法(《中国药典》年版二部附录J)测定细菌、霉菌和酵母菌总数不得过CFUml。七异常情况处理由于取样、检验等因素可能会出现个别水质不合格现象这时可考虑重新取样检验并在验证试验予以记录在验证报告上加以说明。在不合格点再取一次样重新检验必须合格。必要时在合格点前后分段取样进行对照检测以确定不合格原因。若判定属于系统运行因素必须报再验证领导小组对系统进行处理。八、验证方案的实施取样:设备运行确认后总出水口、总回水口、储罐分别取样做清洗、消毒前的纯化水检测设备清洗、消毒后总出水口、总回水口、储罐、使用点也分别取样进行性状、酸碱度、电导率、硝酸盐、不挥发物、易氧化物、氨、重金属、微生物限度测定以天为一个周期进行个周期的取样和检测。取样点明细表:取样点及取样时间(第一周期清洗消毒前)取样点所在位置取样时间样品编号总出水口制水室I总回水口制水室II储罐制水室III记录人复核人日期(第一周期清洗消毒后)取样点所在位置取样时间样品编号总出水口制水室A总回水口制水室B储罐制水室C使用点手消毒室D使用点洁具存洗室E记录人复核人日期第一周期清洗消毒前检测结果记录表(总出水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第一周期清洗消毒前检测结果记录表(总回水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐氨符合规定μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第一周期清洗消毒前检测结果记录表(储罐)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第一周期清洗消毒后检测结果记录表(总出水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐氨符合规定μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第一周期清洗消毒后检测结果记录表(总回水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第一周期清洗消毒后检测结果记录表(储罐)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率不挥发物符合规定符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第一周期清洗消毒后检测结果记录表(手消毒室)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第一周期清洗消毒后检测结果记录表(洁具存放室)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐氨符合规定μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第一周期清洗消毒后检测结果记录表(粉碎室)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期(第二周期清洗消毒前)取样点所在位置取样时间样品编号总出水口制水室I总回水口制水室II储罐制水室III记录人复核人日期(第二周期清洗消毒后)取样点所在位置取样时间样品编号总出水口制水室A总回水口制水室B储罐制水室C使用点煮糊室G使用点容器洗涤室H使用点中间检验室I记录人复核人日期第二周期清洗消毒前检测结果记录表(总出水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第二周期清洗消毒前检测结果记录表(总回水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第二周期清洗消毒前检测结果记录表(储罐)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第二周期清洗消毒后检测结果记录表(总出水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第二周期清洗消毒后检测结果记录表(总回水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐氨符合规定μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第二周期清洗消毒后检测结果记录表(储罐)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第二周期清洗消毒后检测结果记录表(煮糊室)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐氨符合规定μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第二周期清洗消毒后检测结果记录表(容器洗涤室)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第二周期清洗消毒后检测结果记录表(中检室)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐氨符合规定μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期(第三周期清洗消毒前)取样点所在位置取样时间样品编号总出水口制水室I总回水口制水室II储罐制水室III记录人复核人日期(第三周期清洗消毒后)取样点所在位置取样时间样品编号总出水口制水室A总回水口制水室B储罐制水室C使用点缓冲室J使用点干燥灭菌室K使用点浸膏干燥室L使用点洁具存放室M记录人复核人日期第三周期清洗消毒前检测结果记录表(总出水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第三周期清洗消毒前检测结果记录表(总回水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第三周期清洗消毒前检测结果记录表(储罐)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度硝酸盐符合规定符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第三周期清洗消毒后检测结果记录表(总出水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第三周期清洗消毒后检测结果记录表(总回水口)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐氨符合规定μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第三周期清洗消毒后检测结果记录表(储罐)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第三周期清洗消毒后检测结果记录表(缓冲室)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐氨符合规定μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第三周期清洗消毒后检测结果记录表(干燥灭菌室)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第三周期清洗消毒后检测结果记录表(浸膏干燥室)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐氨符合规定μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期第三周期清洗消毒后检测结果记录表(洁具存放室)检测项目检测标准检测结果性状无色的澄清液体无臭、无味符合规定酸碱度符合规定硝酸盐符合规定亚硝酸盐符合规定氨μscm()电导率符合规定不挥发物符合规定易氧化物符合规定重金属细菌、霉菌和酵母菌总数不得过微生物限度CFUml检查人复核人日期九、验证周期纯化水输水系统新建或改建后必须验证合格后方可投入使用。输水管路检修或停产一个月应进行再验证。正常使用五年验证一次。十、结论与评价纯化水系统清洁、消毒效果验证结果达到了预期效果并对有关事项进行说明:验证项目无遗漏。验证实施过程中对验证方案未作修改。验证方案各项性能指标在验证过程中无变化误差在允许范围内。验证过程中设备结果符合设计要求记录完整。验证结果符合设计要求及GMP规定要求可以交付生产使用。

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