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抗菌缝线降低SSI.pdf

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上传者: 彼得.潘 2018-01-12 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《抗菌缝线降低SSIpdf》,可适用于医药卫生领域,主题内容包含【丁同号强生快薇乔抗菌薇乔可吸收线穆斯林爱惜康缝线强生快薇乔抗菌薇乔可吸收线穆斯林爱惜康缝线】抗菌缝线降低SSI背景:在外科手术中手术部位感染(Su符等。

【丁同号强生快薇乔抗菌薇乔可吸收线穆斯林爱惜康缝线强生快薇乔抗菌薇乔可吸收线穆斯林爱惜康缝线】抗菌缝线降低SSI背景:在外科手术中手术部位感染(Surgicalsiteinfection,SSI)增加了手术患者的发病率和死亡率给医疗保健系统带来巨大经济负担。尽管来自个别随机对照试验(Randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果尚不确定但多项实验表明三氯生涂层缝线(Triclosancoatedsuture,TCS)有益于预防SSI。本研究中对已有RCT进行了荟萃分析旨在评价TCS在预防SSI方面的有效性。方法:对PubMed、Embase、MEDLINE、WebofSciencereg、Cochrane临床对照试验中心数据库和基于互联网的试验注册数据库就截止到年月对比TCS与传统无涂层缝线对SSI作用的RCT进行了一项系统检索。研究主要结局为SSI发生率。采用RevMan估算了合并相对危险度可信区间(Confidenceinterval,CI)为%。结果:共检索到项RCT涉及名受试者。各研究间未观察到具统计学意义的异质性。研究发现TCS在降低SSI发生率方面具有显著优势可达%(相对危险度%CI~P)。亚组分析显示TCS在成年患者、腹部手术和清洁或清洁污染手术伤口中具有一致性的优势。结论:TCS在预防术后SSI方面具有显著的有益作用。年月日收稿在线发表于WileyOnlineLibrary(wwwbjscouk)DOI:bjs引言在现代外科手术中手术部位感染(Surgicalsiteinfection,SSI)仍然是一个普遍存在的问题。根据美国疾病控制和预防中心(CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC)的资料美国SSI的总发生率估计为%相当于每年名患者。由于各研究之间的不一致性欧洲国家所报告的SSI发生率为%~%然而实际SSI发生率应该是被低估了这表明在欧洲SSI也是一个重大问题。由于SSI的高发病率因而成为患者和医疗保健系统的严重负担。SSI不仅使发病率、再住院、重症监护病房住院率和手术部位长期并发症显著增加也增大了手术患者的死亡风险。此外SSI所带来的额外医院病床使用率、资源成本倍增和工作时间消耗也给医疗保健系统带来挑战,。据统计~%的SSI是可以预防的。众所周知尽管导致SSI的原因复杂但缝合材料上的细菌定植是发生SSI的一个重要危险因素,。目前已经尝试使用具有抗菌活性的浸渍缝线来预防SSI。三氯生这种广谱抗菌剂已被用于增加缝线的抗菌效力。而且一些产品已进入市场包括三氯生涂层的聚糖乳酸抗菌缝线(VicrylPlusregEthicon强生公司萨默维尔新泽西州美国)三氯生涂层聚卡普隆抗菌缝线(MonocrylPlusregEthicon强生公司)和三氯生涂层的聚二恶烷酮抗菌缝线(PDSPlusregEthicon强生公司)。体外和体内动物实验均已表明三氯生涂层缝线(Triclosancoatedsuture,TCS)可降低细菌定植,对SSI相关病原体表现出广谱抑菌活性而不改变缝线的物理性能且不干扰伤口愈合过程,。近期的几项临床试验的结果也表明了TCS在SSI预防中的有益作用。然而由于一些研究包括一项荟萃分析报道三氯生涂层缝线组和无涂层缝线组间在SSI发生率上无显著差异TCS的有效性尚存争议未得到证实。然而自该荟萃分析后最近的一些随机对照试验(Randomizedcontrolledtrial,RCT),,ndash也做出了一些相关报道。本系统回顾旨在对现有的比较了TCS与传统无涂层缝线对外科手术后SSI发生率的有效性的RCT进行分析。方法检索策略本研究的方法学依据系统综述和荟萃分析优先报告条目(PRISMA)声明的指南(图)。在PubMed、Embase、MEDLINE、WebofSciencereg和Cochrane临床对照试验中心数据库(CENTRAL)进行检索其检索词组合为:ldquo三氯生rdquo、ldquo抗菌剂rdquo、ldquo杀菌剂rdquo、ldquoVicrylPlusrdquoldquoMonocrylPlusrdquoldquoPDSPlusrdquo和ldquo缝线rdquo。检索由两名独立研究者进行最后一次更新为年月日出版日期和出版语言不限。手动检查参考文献列表并检索基于互联网的试验注册数据库旨在进一步确定潜在的相关研究。研究选择荟萃分析中所纳入的研究需要满足下列所有标准:旨在评估TCS在人体中疗效的RCT如果检索的是来自相同试验组相同人群的系列研究则仅列入最新报告。两名研究者独立纳入确定试验。如果有任何分歧应邀请资深研究者进行讨论直至达成一致。偏倚风险对纳入研究的偏倚风险和方法学质量所采用Cochrane偏倚风险评估协作工具依据Cochrane干预措施系统评价手册的原则进行评估。整体偏倚风险由以下领域确定:随机序号的产生分配方案隐藏受试者和研究者盲法结局评估盲法以及结局数据的不完整性。已将五个领域均被评为低风险的研究列为低偏倚风险。任何领域被评为不明确或高风险的研究则被分别列为不明确或高偏倚风险。评估结果汇总在以下的偏倚风险表内。图本研究的PRISMA流程图。RCT随机对照试验。检索确定和筛选的潜在相关RCTn=检索更多详细评价的RCTn=纳入荟萃分析的潜在适当的RCTn=纳入荟萃分析的RCTn=含可用信息的RCT(按结局)n=排除的RCTn=不相关标题或摘要n=排除的RCTn=动物实验n=体外实验n=非三氯生n=正在进行的实验方案n=回顾或评论n=非RCTn=从荟萃分析中排除的RCTn=撤销的RCT(按结局)n=用于手术部位感染的三氯生涂层缝线表三氯生涂层缝线随机对照试验的特性样本大小参考文献年份TCS对照研究设计盲法干预措施随访周期Baracsetal多中心RCT双盲PPVsP天DeFazioetal单中心RCT双盲VPVsV周Deliaertetal单中心RCT双盲VPVsV周Fordetal单中心RCT开放标签VPVsVplusmn天GalalandElHindawy多中心RCT双盲VPVsV天*Isiketal单中心RCT双盲VPVsV个月Khachatryanetal单中心RCT开放标签VPVs非涂层NRMattavellietal多中心RCT单盲VPVsV天Mingmalairaketal单中心RCT双盲VPVsV年Rasicetal单中心RCT双盲VPVsVNRRozzelleetal单中心RCT双盲VPVsV个月Seimetal单中心RCT单盲VPVsV周SinghetalRCT未知VPVs非涂层天Turtiainenetal多中心RCT双盲VPMPVsVM天Williamsetal单中心RCT双盲VPMPVsVM周Zhangetal多中心RCT开放标签VPVs丝线天Zhuangetal单中心RCT未知VPVsP丝线ndash个月*假体手术一年。TCS三氯生涂层缝线RCT随机对照试验NR未报道。PP,PDSPlusregP,PDSregVP,VicrylPlusregV,VicrylregMP,MonocrylPlusregM,Monocrylreg(均来自Ethicon强生公司萨默维尔新泽西州美国)。数据摘要两位研究者独立从所纳入试验中提取数据。所提取的符合标准研究的特征包括:出版日期、出版状态、受试者的人口学特征、试验的干预措施、干预组的样本量、试验设计、术式、切口的传统分类和随访周期。实验组和对照组所提取的结局数据为风险事件总数。两名研究者交叉审核了数据提取结果并对所有提取数据达成一致。如果产生不同结果他们会检查数据并进行讨论从而达成一致。如果仍然存在分歧应邀请一名资深研究者来进行讨论。对于缺失的数据研究者会与通讯作者联系或采用以前系统回顾所报告的数据。荟萃分析和亚组分析的主要结局终点研究的主要结局是SSI发生率。合并所有含合格数据的研究以获取与无涂层缝线相比TCS对于SSI发生率影响的整体评估。为了在更多具有相对均一背景下的指定人群中对整体评估的结果做进一步验证进行按受试者特征和干预措施分层的亚组分析:受试者年龄、由传统手术切口分类确定的伤口污染和手术类型。也专门分析了VicrylPlusreg和Vicrylreg以确定三氯生是否能够加强Vicrylreg的抗菌特性Vicrylreg为全球使用最频繁的缝合材料之一。根据CDCSSI定义为发生在手术后天内的感染(或术后植入物存留一年内)。因此按随访期在个月内或超过个月对研究进一步分层用以研究对于个体试验随访时间的长短是否影响SSI的评估。此外按偏倚风险和发表状态分层的亚组分析进一步评估了该荟萃分析的可靠性和稳定性。发表偏倚使用漏斗图评估文献的发表偏倚。不对称的图形提示可能的发表偏倚。统计分析本研究采用RevMan来进行定量数据合成。各研究间的统计异质性采用chiQ检验。Q检验P表明各研究之间无显著异质性。如果未检验到显著异质性合并相对危险度(Relativerisk,RR)与相应的%可信区间(Confidenceinterval,CI)则采用固定效应模型(MantelndashHaenszel法)来进行估算。否则则采用随机效应模型(DerSimonianndashLaird法)来评估合并RR。异质性定量测定由I统计测定。如I值低于%则定义为低异质性I值为%~%则代表中度异质性I大于%代表高度异质性。合并RR的意义由Z检验来确定P则认为有统计学意义。单个荟萃分析结果的整合由森林图来表示。每次通过删除一项研究来进行敏感性分析进而检测单个数据集对合并RR的影响。结果从数据库检索和其它来源中鉴定的篇引文中共有个符合条件的RCT共名受试者纳入荟萃分析。研究确定的流程图见图。所纳入研究的RCT样本量范围为~人例受试者被随机分配到TCS组例被分配到无涂层缝线组随访期为周~个月不等。所检测的TCS包括VicrylPlusreg、MonocrylPlusreg和PDSPlusreg。所纳入研究的详细特性见表。所纳入RCT的质量和偏倚风险总结见表。项试验被列为ldquo高质量和低偏倚风险rdquo项试验列为ldquo低质量和高偏倚风险rdquo。由于针对详细研究设计的信息不充分和缺乏证据证明偏倚风险的存在剩余的个RCT被列为ldquo中等质量和偏倚风险不确定rdquo。总体而言纳入的研究质量是可以接受的为中等偏倚风险。三氯生涂层缝线和未涂层缝线对手术部位感染的影响项试验报告了TCS组和对照组的SSI发生率,。这些RCT的荟萃分析表明TCS具有优势其合并RR为(%CI~P)无统计学异质性(Q检验P=I=%)这表明使用TCS可显著降低SSI的发生率(图)。敏感性分析表明没有单项数据组可明显改变异质性和SSI的合并RR这表明该荟萃分析结果是稳定的。亚组分析在由受试者和干预措施为特征分层的亚组分析中TCS对成年患者、腹部手术、清洁或清洁污染切口SSI的预防均表现出一致的显著疗效(表)。但在儿童患者、污染肮脏切口、乳房手术或心脏手术中未观察到该益处。表偏倚风险汇总参考文献随机生成序号(选择性偏倚)分配方案隐藏(选择性偏倚)受试者和研究者盲法(实施偏倚)结局评估盲法(测量偏倚)结局数据的不完整性(随访偏倚)选择性报告(报告偏倚)其他偏倚BaracsetalDeFazioetalDeliaertetalFordetalGalalandElHindawyIsiketalKhachatryanetalMattavellietalMingmalairaketalRasićetalRozzelleetalSeimetalSinghetalTurtiainenetalWilliamsetalZhangetalZhuangetal,低风险,风险不确定minus,高风险。用于手术部位感染的三氯生涂层缝线图比较三氯生涂层缝线组和无涂层缝线组(对照组)手术部位感染(SSI)发生率的荟萃分析森林图。应用MantelHaenszel法固定效应模型进行荟萃分析。相对危险度值以%可信区间显示表亚组分析汇总研究数量受试者数量手术部位感染相对危险度P值*Q检验P值daggerI()TCS组对照组总体(,)年龄组别成人(,)儿童(,)伤口污染性清洁(,)清洁污染(,)污染脏(,)手术类型腹部(,)乳房(,)心脏(,)随访(月)(,)(,)偏倚风险低(,)不确定(,)高(,)发表状态全文(,)摘要(,)VicrylPlusregVsVicrylreg(,)括号中的数值为%可信区间。TCS三氯生涂层缝线。*Z检验daggerchi检验。参考文献三氯生对照权重(%)相对危险度相对危险度未评估异质性总体疗效检验图评估发表偏倚的漏斗图。RR相对危险度。对称的漏斗图表明无明显发表偏倚对于专门研究VicrylPlusreg和Vicrylreg有效性对比的RCT合并评估表明VicrylPlusreg的更具优势(RR%CI~P=)。此外无论随访周期的长短TCS的结果均优越于传统缝线。在根据偏倚风险分层的分析中在偏倚风险不明确试验的亚组中检测出有意义的统计学异质性。在低风险的研究中TCS优效性更显著(RR~P=)而风险不明确的研究显示TCS组SSI发生率表现为降低趋势P值位于边界为(RR~)。高偏倚风险研究的评估中未发现TCS较无涂层缝线具有优势(RR~P=)。此外全文或会议摘要发表研究中的亚组分析与总体评估一致。发表偏倚漏斗图中的研究分布是对称的。在该荟萃分析中无证据表明存在显著发表偏倚(图)。讨论该系统回顾和荟萃分析发现使用TCS可使SSI风险降低%尤其是在成年患者、腹部手术、清洁或清洁污染手术切口时。TCS可能在减少SSI发生率和与SSI相关的额外医疗费用的临床应用中更具有优势。由于缝合材料可以为微生物的粘附提供局部表面其在SSI发展中起着重要作用。一旦病原体定植于缝合材料便可马上形成一层生物膜从而促进其附着和加强抵抗宿主免疫系统和抗菌剂治疗攻击的能力从而诱发伤口感染。因此自年代开始就有人考虑应用抗菌剂涂层缝线策略如银或抗生素来降低缝线相关SSIndash。三氯生一种广谱抗菌剂有着明确的安全性特征被广泛用于制药和人用卫生产品已经超过年,。最近已有公司开发出对抗SSI的具有抗菌活性的TCS材料。除了这些体外和体内试验得出鼓舞人心的结果各项临床试验也已证明TCS较传统的未涂层缝线而言在SSI预防上更具优势。然而个体RCT的结果尚不确定且有争议这表明个体RCT有限的样本量或许不能检测TCS的真实效果。据测算要证明乳腺手术后第和周TCS组和对照组SSI发生率有显著统计学差异需要入组的受试者数量分别应为实际入组受试者数量的约倍和倍。在这种情况下荟萃分析可能是有价值的因为它涉及到多个RCT数据的定量综合从而提供一种具有更强统计效力的更全面的评估。含有名外科手术患者数据该系统回顾明确了TCS在SSI预防中的有益作用。TCS的应用不仅能够降低手术患者的发病率和死亡风险而且能够降低整体间接成本因此对于目前临床实践具有显著影响,。先前报道已说明了SSI带来了巨大的经济损失,。而仅需一小笔额外费用TCS可以大大减少再住院风险和住院天数随后可减少医疗系统超额成本,。本系统回顾的结果证明了日常使用TCS的合理性尤其是对于成年患者、腹部手术、清洁或清洁污染手术切口。目前荟萃分析得出的结论与此前同类荟萃分析不同。另一项包括项RCT的研究发现使用TCS无任何收益。然而大多数所分析的研究质量低且异质性高。而且有限的试验数量也使作者无法进一步探索TCS在特定人群中的潜在影响。相反目前的系统回顾和荟萃分析使用现有的RCT的最新证据对TCS有效性作出了最新的综合评估。十项新发布的研究,,,和来自其他两项试验,的最新数据将总样本量从扩充到从而将荟萃分析的效能显著提高。试验的质量也给予log(RR)标准误用于手术部位感染的三氯生涂层缝线提高从个低风险试验个风险不确定试验和个高风险试验到个低风险试验个风险不确定试验和个高风险试验。在该荟萃分析中亚组分析揭示了与研究质量改善同步的统计学意义的进步趋势这至少可以在某些程度上解释与先前研究相悖的结论并再次强调RCT方法学质量的重要性。此外在该荟萃分析中纳入的项研究可以根据相似的临床设置进行分类从而能够使作者改进亚组分析的异质性问题。由于亚组分析在一种相似的临床情况下(背景均匀且临床异质性较少)描述了TCS的有效性因此其证实的结果应该更可靠和翔实。更重要的是在该系统回顾中进行了基于研究设计质量和潜在偏倚风险分层的多项亚组分析其一致性的结果进一步证实了该荟萃分析结果的稳定性和可靠性。值得注意的是鉴于该系统回顾和荟萃分析的一些限制解释结果时应谨慎。首先所纳入试验的质量尚不能令人完全满意。由于荟萃分析可靠性很大程度上由纳入试验的质量决定因此荟萃分析的结果应谨慎解释。此外设计良好的高方法学质量的RCT是必要的。第二术后SSI是一种高度依赖于评估者的临床诊断。只有项试验,,,,明确定义为CDC推荐的SSI诊断标准而其余的研究未遵守这些标准。这可能会导致临床异质性所以不能排除潜在偏倚。此外尽管所有纳入的研究均报告将外科手术后SSI的发病率作为研究终点但有三项试验,,未将SSI作为主要结局。结局报告的异质性可能带来潜在偏倚从而扭曲这些试验数据。第三在该荟萃分析所纳入的研究中其所研究的患者均在不同的环境下且所接受的外科手术不同。应谨慎解释这些结果并考虑特定的临床状况。最后个别患者数据不足使作者无法根据详细个人信息进行荟萃分析。由于缺乏可用数据同样也无法实现如糖尿病、类固醇和吸烟的SSI风险因素分层。这些因素可能影响对TCS作用效果的准确评估。致谢ZXW和CPJ对该项工作贡献相同。该项研究由GrantsforKeyClinicalCentresofInstitutes(ZX号)和中国卫生部科学基金(LW号)资助。声明:作者声明无利益冲突。参考文献用于手术部位感染的三氯生涂层缝线

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